Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekvence endokrinní terapie u pokročilého luminálního karcinomu prsu (SEQUEL-Breast) (SEQUEL-Breast)

19. května 2026 aktualizováno: Borstkanker Onderzoek Groep

Sekvence endokrinní terapie u pokročilého luminálního karcinomu prsu (SEQUEL-Breast): Studie fáze 2 o fulvestrantu za progresí v kombinaci s Alpelisibem pro PIK3CA-mutovaný, hormonální receptor pozitivní HER2 negativní pokročilý karcinom prsu

Studie je celostátní, multicentrická jednoramenná studie fáze 2. Současná studie fáze 2 zkoumá účinnost kombinace fulvestrantu a alpelisibu přímo po progresi na fulvestrantu (buď v první nebo druhé linii, s nebo bez předchozího použití CDK4/6-inhibitoru) u pacientek s HR+ HER2- pokročilým karcinomem prsu s Mutované nádory PIK3CA.

Všichni způsobilí pacienti musí mít progresivní onemocnění na fulvestrantu jako poslední léčebné linii.

Předchozí léčba inhibitorem CDK4/6 v první nebo druhé linii je povinná. Po potvrzení progresivního onemocnění je důležité pokračovat ve fulvestrantu (bez inhibice CDK4/6) během screeningového období před zařazením do studie.

Po zařazení do studie budou všichni účastníci léčeni alpelisibem a fulvestrantem po progresi. Doba sledování bude do progrese nebo smrti nebo do zahájení jiné onkolytické léčby (v případě, že během předchozí léčby fulvestrantem a alpelisibem nebylo zdokumentováno žádné progresivní onemocnění).

Pokud by účastníci přerušili účast z jiných důvodů, než je postup nebo smrt (např. toxicita), pak by se u nich měla hodnotit progrese onemocnění každých 8 týdnů podle protokolu až do progrese, pokud si nepřejí pokračovat v těchto screeningech nebo pokud si nepřejí podstoupit jinou onkolytickou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • 's-Hertogenbosch, Holandsko
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Alkmaar, Holandsko
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Almelo, Holandsko
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Amersfoort, Holandsko
        • Meander Medisch Centrum
      • Amstelveen, Holandsko
        • Ziekenhuis Amstelland
      • Amsterdam, Holandsko
        • Amsterdam UMC
      • Amsterdam, Holandsko
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Apeldoorn, Holandsko
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Arnhem, Holandsko
        • Rijnstate
      • Breda, Holandsko
        • Amphia
      • Delft, Holandsko
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Deventer, Holandsko
        • Deventer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holandsko
        • Maxima Medisch Centrum
      • Enschede, Holandsko
        • Medisch Spectrum Twente
      • Goes, Holandsko
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
      • Groningen, Holandsko
        • Martini Ziekenhuis
      • Hoofddorp, Holandsko
        • Spaarne Gasthuis
      • Leeuwarden, Holandsko
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nieuwegein, Holandsko
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holandsko
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandsko
        • Maasstad ziekenhuis
      • Schiedam, Holandsko
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
      • The Hague, Holandsko
        • HagaZiekenhuis
      • Tilburg, Holandsko
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
      • Venlo, Holandsko
        • VieCuri Medisch Centrum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé ženy a muži (≥ 18 let) s prokázanou diagnózou adenokarcinomu prsu s lokoregionálním recidivujícím nebo metastatickým onemocněním, které nelze resekovat nebo radiační terapii s kurativním záměrem a pro které není chemoterapie klinicky indikována
  • Exprese estrogenového receptoru (ER) >10 % a/nebo exprese progesteronového receptoru (PR) >10 % karcinomu prsu na základě lokálních laboratorních výsledků. Nádor musí být HER2- jak je definováno směrnicemi ASCO-CAP
  • Pacienti musí mít progresi na fulvestrantu jako na předchozí linii léčby (jako terapie první nebo druhé linie)
  • Předchozí léčba inhibitorem CDK4/6 v pokročilém nastavení
  • Přítomnost aktivační mutace PIK3CA
  • Hodnotitelné onemocnění*, jak je definováno v RECIST v.1.1
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s pokročilým, symptomatickým, viscerálním šířením, kteří jsou v krátkodobém horizontu ohroženi život ohrožujícími komplikacemi
  • Známé aktivní nekontrolované nebo symptomatické metastázy do CNS, karcinomatózní meningitida nebo leptomeningealnemoc, jak je indikováno klinickými příznaky, edém mozku a/nebo progresivní růst
  • Předchozí léčba inhibitorem PI3K/AKT/mTOR
  • Diabetes 1. typu nebo nekontrolovaný diabetes 2. typu (Hba1C > 68 mmol/mol)
  • Klinicky významné, nekontrolované srdeční onemocnění a/nebo nedávné srdeční příhody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A (studie s jednou rukou)
Alpelisib plus fulvestrant po progresi
Lék: Alpelisib 150 MG perorální tableta [Piqray]
Alpelisib 300 mg jednou denně (v případě toxicity může být snížen na 1 dd 250 nebo 1 dd 200 mg)
Ostatní jména:
  • Piqray
Lék: Fulvestrant
Fulvestrant 300 mg 1x/čtyři týdny
Ostatní jména:
  • Faslodex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od registrace k progresi, hodnoceno do 36 měsíců
Definováno jako doba od zařazení do studie do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, s cenzurou, kdy jsou fulvestrant a alpelisib zastaveny a je zahájena jiná léčba bez potvrzené progrese onemocnění.
Od registrace k progresi, hodnoceno do 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
„Při léčbě“ přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od registrace k progresi, hodnoceno do 36 měsíců
Definováno jako doba od zařazení do studie do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, s cenzurou, kdy jsou fulvestrant a alpelisib zastaveny dříve než progrese onemocnění
Od registrace k progresi, hodnoceno do 36 měsíců
Cílová míra odezvy
Časové okno: Od registrace k progresi, hodnoceno do 36 měsíců
Popsáno jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR)
Od registrace k progresi, hodnoceno do 36 měsíců
Míra klinického přínosu
Časové okno: Od registrace k progresi, hodnoceno do 36 měsíců
Popisováno jako stabilní onemocnění (SD), PR nebo CR
Od registrace k progresi, hodnoceno do 36 měsíců
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Od registrace k progresi, hodnoceno do 36 měsíců
Doba odezvy
Od registrace k progresi, hodnoceno do 36 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte cirkulující nádorovou DNA (ctDNA) v plazmě před a během léčby
Časové okno: Na začátku 2 týdny léčby, 8 týdnů léčby a každých 8 týdnů až do progrese onemocnění. Posuzuje se do 36 měsíců
Průzkumný koncový bod; stanovit cirkulující nádorovou DNA (ctDNA) v plazmě před a během léčby, aby bylo možné prozkoumat prognostické a případně prediktivní hodnoty těchto měření
Na začátku 2 týdny léčby, 8 týdnů léčby a každých 8 týdnů až do progrese onemocnění. Posuzuje se do 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Borstkanker Onderzoek Groep

Spolupracovníci

Novartis Pharma B.V.
BOOG Study Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vincent V.O. Dezentjé, MD PhD, NKI-AVL
  • Vrchní vyšetřovatel: Monique M.E.M.M. Bos, MD PhD, Erasmuc Mc
  • Vrchní vyšetřovatel: Inge I.R. Konings, MD PhD, Amsterdam UMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

7. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BOOG 2021-01 SEQUEL-Breast

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit