Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I klinické studie HLX53 u pokročilých/metastatických pevných nádorů nebo lymfomu

28. března 2024 aktualizováno: Shanghai Henlius Biotech

Fáze I klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, kinetických charakteristik a předběžné účinnosti HLX53 u pokročilých/metastatických pevných nádorů nebo lymfomu

Tato první otevřená klinická studie fáze I u člověka vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost, kinetiku a předběžnou protinádorovou účinnost intravenózní infuze HLX53 u pacientů s pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem nebo lymfomem, pro které neexistuje žádný standard. terapie nebo není k dispozici žádná standardní terapie. HLX53 je Fc fúzní protein proti TIGIT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii byla použita zrychlená titrace a "3 + 3" eskalace dávky. Bylo předem nastaveno šest dávkových skupin, včetně 50 mg, 150 mg, 400 mg, 800 mg, 1600 mg, 2400 mg intravenózní infuzí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolná účast na klinických studiích, plné pochopení studie a podepsání informovaného souhlasu, ochota následovat a schopnost dokončit studii v souladu s požadavky protokolu studie.
  • histologicky nebo cytologicky potvrzené pokročilé/metastazující solidní nádory nebo lymfom, selhání standardní terapie nebo žádná standardní terapie.
  • Věk ≥ 18 let a ≤ 75 let v době informovaného souhlasu.
  • Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií hodnocení odpovědi RECISTv1.1 nebo 2014 Lugano (lymfom).
  • Předpokládaná délka života více než tři měsíce.
  • Přiměřená hematologická funkce.
  • Přiměřená funkce jater.
  • Přiměřená funkce ledvin
  • Přiměřená srdeční funkce.
  • Muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním alespoň 1 vysoce účinné metody antikoncepce během studie a po dobu alespoň 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza závažné alergie na složky HLX53 nebo na jakoukoli monoklonální protilátku.
  • Předchozí léčba anti-TIGIT nebo protilátkou proti relevantnímu cíli CD155, CD112 nebo CD113.
  • Nevyřešená toxicita po předchozí antineoplastické léčbě, tj. nevyřešená na výchozí hodnotu, stupeň 0-1 na NCI-CTCAE 5,0 (kromě alopecie).
  • Koexistující nestabilní nebo kontrolované zdravotní stavy.
  • Komprese míchy s klinickými příznaky.
  • Předchozí alogenní transplantace kostní dřeně nebo transplantace pevných orgánů.
  • Primární imunodeficience v anamnéze.
  • Ekzém nebo astma v anamnéze, které nelze kontrolovat lokálními kortikosteroidy.
  • Anamnéza jakékoli druhé malignity během 2 let, s výjimkou kurativních časných malignit (karcinom in situ nebo tumory stadia I), jako je nemelanomový karcinom kůže, karcinom in situ děložního čípku, lokalizovaný karcinom prostaty, duktální karcinom in situ prsu , papilární rakovina štítné žlázy.
  • Očkování živou atenuovanou vakcínou během 4 týdnů před první dávkou.e
  • Použití imunosupresivních léků do 2 týdnů před prvním podáním.
  • Podstoupil velký chirurgický zákrok, protinádorovou léčbu (chemoterapii, radioterapii, cílenou léčbu, imunoterapii nebo biologickou léčbu) během 4 týdnů před první dávkou.
  • Je známo, že má aktivní infekční onemocnění, jako je aktivní HBV, HCV infekce.
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) v anamnéze.
  • Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HLX53
anti-TIGIT Fc fúzní protein
Biologický: HLX53
Existuje 5 přednastavených dávkových skupin, konkrétně 30 mg/QW, 150 mg/QW, 400 mg/QW, 1000 mg/Q3W a 2000 mg/Q3W, podávaných intravenózní infuzí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí událost
Časové okno: Po ukončení studia hodnoceno do 2 let.
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod odstupňovaných podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 National Cancer Institute pro pacienty užívající studované léčivo.
Po ukončení studia hodnoceno do 2 let.
Výskyt DLT
Časové okno: Až 3 týdny.
Poměr počtu pacientů s událostmi DLT v každé dávkové skupině k počtu pacientů v dávkové skupině během období hodnocení DLT.
Až 3 týdny.
RP2D
Časové okno: Po ukončení studia hodnoceno do 2 let.
Doporučená dávka fáze II (RP2D) HLX53
Po ukončení studia hodnoceno do 2 let.
MTD
Časové okno: Až 3 týdny
Maximální tolerovaná dávka (MTD) HLX53
Až 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: Od výchozího stavu do 30 dnů po posledním podání, hodnoceno do 7 měsíců
Špičková koncentrace HLX53
Od výchozího stavu do 30 dnů po posledním podání, hodnoceno do 7 měsíců
Tmax
Časové okno: Od výchozího stavu do 30 dnů po posledním podání, hodnoceno do 7 měsíců
Čas k dosažení maximální koncentrace HLX53
Od výchozího stavu do 30 dnů po posledním podání, hodnoceno do 7 měsíců
t1/2
Časové okno: Od výchozího stavu do 30 dnů po posledním podání, hodnoceno do 7 měsíců
Eliminační poločas HLX53
Od výchozího stavu do 30 dnů po posledním podání, hodnoceno do 7 měsíců
Obsazenost receptoru TIGIT
Časové okno: Od výchozího stavu do 30 dnů po posledním podání, hodnoceno až 7 měsíců
Obsazení receptoru TIGIT HLX53 na periferních cirkulujících T buňkách
Od výchozího stavu do 30 dnů po posledním podání, hodnoceno až 7 měsíců
ADA
Časové okno: Od výchozího stavu do 30 dnů po posledním podání, hodnoceno až 7 měsíců
Výskyt protilátek proti lékům (ADA)
Od výchozího stavu do 30 dnů po posledním podání, hodnoceno až 7 měsíců
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Po ukončení studia hodnoceno do 2 let.
Procento pacientů s kompletní odpovědí nebo částečnou odpovědí stanovené vyšetřovateli podle RECIST v1.1, iRECIST 2017 (solidní nádory) nebo Lugano 2014 (lymfom).
Po ukončení studia hodnoceno do 2 let.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data prvního podání HLX53 do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 2 roky.
PFS je definována jako doba od prvního podání HLX53 do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od data prvního podání HLX53 do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 2 roky.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data prvního podání HLX53 do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 2 roky.
OS je definován jako doba od prvního podání HLX53 do smrti z jakékoli příčiny.
Od data prvního podání HLX53 do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 2 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Henlius Biotech

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jian Zhang, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HLX53-FIH101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení