Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase I klinisk undersøgelse af HLX53 i avancerede/metastatiske solide tumorer eller lymfomer

28. marts 2024 opdateret af: Shanghai Henlius Biotech

En fase I klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, kinetiske egenskaber og foreløbig effektivitet af HLX53 i avancerede/metastatiske solide tumorer eller lymfomer

Denne fase I, første-i-menneske, åbne kliniske undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, kinetikken og den foreløbige antitumoreffektivitet af intravenøs infusion af HLX53 hos patienter med fremskredne eller metastatiske solide tumorer eller lymfomer, for hvem der ikke er nogen standard terapi eller ingen standardterapi tilgængelig. HLX53 er et Fc-fusionsprotein mod TIGIT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Accelereret titrering og "3 + 3" dosiseskalering blev brugt i dette forsøg. Seks dosisgrupper blev forudindstillet, inklusive 50 mg, 150 mg, 400 mg, 800 mg, 1600 mg, 2400 mg ved intravenøs infusion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillig deltagelse i kliniske undersøgelser, fuld forståelse af forsøget og underskrivelse af informeret samtykke, vilje til at følge med og evne til at fuldføre undersøgelsen i overensstemmelse med kravene i forsøgsprotokollen.
  • histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne/metastatiske solide tumorer eller lymfom, svigt af standardterapi eller ingen standardterapi.
  • Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år på tidspunktet for informeret samtykke.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0 eller 1.
  • Mindst én målbar læsion i henhold til RECISTv1.1 eller 2014 Lugano (lymfom) responsevalueringskriterier.
  • Forventet levetid på mere end tre måneder.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion.
  • Tilstrækkelig leverfunktion.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion
  • Tilstrækkelig hjertefunktion.
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge mindst 1 yderst effektiv præventionsmetode under forsøget og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie med alvorlig allergi over for komponenterne i HLX53 eller ethvert monoklonalt antistof.
  • Forudgående behandling med anti-TIGIT eller antistof mod det relevante mål CD155, CD112 eller CD113.
  • Uafklaret toksicitet efter tidligere antineoplastisk behandling, dvs. ikke løst til baseline, grad 0-1 pr. NCI-CTCAE 5.0 (undtagen alopeci).
  • Sameksisterende ustabile eller kontrollerede medicinske tilstande.
  • Rygmarvskompression med kliniske symptomer.
  • Tidligere allogen knoglemarvstransplantation eller solid organtransplantation.
  • Anamnese med primær immundefekt.
  • Anamnese med eksem eller astma, der ikke kan kontrolleres med topikale kortikosteroider.
  • Anamnese med enhver anden malignitet inden for 2 år, bortset fra kurativt behandlede tidlige maligniteter (carcinom in situ eller stadium I-tumorer) såsom non-melanom hudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen, lokaliseret prostatacancer, duktalt carcinom in situ i brystet , papillær skjoldbruskkirtelkræft.
  • Vaccination med en levende svækket vaccine inden for 4 uger før den første dos.e
  • Anvendelse af immunsuppressive lægemidler inden for 2 uger før indledende administration.
  • Modtog større operation, antitumorbehandling (kemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi, immunterapi eller biologisk terapi) inden for 4 uger før den første dosis.
  • Kendt for at have aktiv infektionssygdom såsom aktiv HBV, HCV-infektion.
  • Anamnese med human immundefektvirus (HIV) infektion.
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HLX53
et anti-TIGIT Fc fusionsprotein
Biologisk: HLX53
Der er 5 forudindstillede dosisgrupper, nemlig 30mg/QW, 150mg/QW, 400mg/QW, 1000mg/Q3W og 2000mg/Q3W, administreret ved intravenøs infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket hændelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning, vurderet op til 2 år.
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 for patienter, der får studielægemiddel.
Gennem studieafslutning, vurderet op til 2 år.
Forekomst af DLT
Tidsramme: Op til 3 uger.
Forholdet mellem antallet af patienter med DLT-hændelser i hver dosisgruppe og antallet af patienter i dosisgruppen i løbet af DLT-evalueringsperioden.
Op til 3 uger.
RP2D
Tidsramme: Gennem studieafslutning, vurderet op til 2 år.
Den anbefalede fase II-dosis (RP2D) af HLX53
Gennem studieafslutning, vurderet op til 2 år.
MTD
Tidsramme: Op til 3 uger
Den maksimalt tolererede dosis (MTD) af HLX53
Op til 3 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Fra baseline til 30 dage efter sidste administration, vurderet op til 7 måneder
Maksimal koncentration af HLX53
Fra baseline til 30 dage efter sidste administration, vurderet op til 7 måneder
Tmax
Tidsramme: Fra baseline til 30 dage efter sidste administration, vurderet op til 7 måneder
Tid til at nå topkoncentrationen af ​​HLX53
Fra baseline til 30 dage efter sidste administration, vurderet op til 7 måneder
t1/2
Tidsramme: Fra baseline til 30 dage efter sidste administration, vurderet op til 7 måneder
Eliminationshalveringstid for HLX53
Fra baseline til 30 dage efter sidste administration, vurderet op til 7 måneder
TIGIT-receptorbelægning
Tidsramme: Fra baseline til 30 dage efter sidste administration, vurderet op til 7 måneder
TIGIT-receptorbelægning af HLX53 på perifere cirkulerende T-celler
Fra baseline til 30 dage efter sidste administration, vurderet op til 7 måneder
ADA
Tidsramme: Fra baseline til 30 dage efter sidste administration, vurderet op til 7 måneder
Forekomst af antistof antistoffer (ADA)
Fra baseline til 30 dage efter sidste administration, vurderet op til 7 måneder
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, vurderet op til 2 år.
Procentdel af patienter med fuldstændig respons eller delvis respons bestemt af efterforskere i henhold til RECIST v1.1, iRECIST 2017 (faste tumorer) eller Lugano 2014 (lymfom).
Gennem studieafslutning, vurderet op til 2 år.
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for den første HLX53-administration indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 2 år.
PFS er defineret som tiden fra den første administration af HLX53 til den første forekomst af sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra datoen for den første HLX53-administration indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 2 år.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for den første HLX53-administration til datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 2 år.
OS er defineret som tiden fra den første administration af HLX53 til døden på grund af en hvilken som helst årsag.
Fra datoen for den første HLX53-administration til datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Henlius Biotech

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jian Zhang, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HLX53-FIH101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger