Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I klinické studie HLX53 u pokročilých/metastatických pevných nádorů nebo lymfomu

28. března 2024 aktualizováno: Shanghai Henlius Biotech

Fáze I klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, kinetických charakteristik a předběžné účinnosti HLX53 u pokročilých/metastatických pevných nádorů nebo lymfomu

Tato první otevřená klinická studie fáze I u člověka vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost, kinetiku a předběžnou protinádorovou účinnost intravenózní infuze HLX53 u pacientů s pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem nebo lymfomem, pro které neexistuje žádný standard. terapie nebo není k dispozici žádná standardní terapie. HLX53 je Fc fúzní protein proti TIGIT.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii byla použita zrychlená titrace a "3 + 3" eskalace dávky. Bylo předem nastaveno šest dávkových skupin, včetně 50 mg, 150 mg, 400 mg, 800 mg, 1600 mg, 2400 mg intravenózní infuzí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolná účast na klinických studiích, plné pochopení studie a podepsání informovaného souhlasu, ochota následovat a schopnost dokončit studii v souladu s požadavky protokolu studie.
  • histologicky nebo cytologicky potvrzené pokročilé/metastazující solidní nádory nebo lymfom, selhání standardní terapie nebo žádná standardní terapie.
  • Věk ≥ 18 let a ≤ 75 let v době informovaného souhlasu.
  • Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií hodnocení odpovědi RECISTv1.1 nebo 2014 Lugano (lymfom).
  • Předpokládaná délka života více než tři měsíce.
  • Přiměřená hematologická funkce.
  • Přiměřená funkce jater.
  • Přiměřená funkce ledvin
  • Přiměřená srdeční funkce.
  • Muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním alespoň 1 vysoce účinné metody antikoncepce během studie a po dobu alespoň 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza závažné alergie na složky HLX53 nebo na jakoukoli monoklonální protilátku.
  • Předchozí léčba anti-TIGIT nebo protilátkou proti relevantnímu cíli CD155, CD112 nebo CD113.
  • Nevyřešená toxicita po předchozí antineoplastické léčbě, tj. nevyřešená na výchozí hodnotu, stupeň 0-1 na NCI-CTCAE 5,0 (kromě alopecie).
  • Koexistující nestabilní nebo kontrolované zdravotní stavy.
  • Komprese míchy s klinickými příznaky.
  • Předchozí alogenní transplantace kostní dřeně nebo transplantace pevných orgánů.
  • Primární imunodeficience v anamnéze.
  • Ekzém nebo astma v anamnéze, které nelze kontrolovat lokálními kortikosteroidy.
  • Anamnéza jakékoli druhé malignity během 2 let, s výjimkou kurativních časných malignit (karcinom in situ nebo tumory stadia I), jako je nemelanomový karcinom kůže, karcinom in situ děložního čípku, lokalizovaný karcinom prostaty, duktální karcinom in situ prsu , papilární rakovina štítné žlázy.
  • Očkování živou atenuovanou vakcínou během 4 týdnů před první dávkou.e
  • Použití imunosupresivních léků do 2 týdnů před prvním podáním.
  • Podstoupil velký chirurgický zákrok, protinádorovou léčbu (chemoterapii, radioterapii, cílenou léčbu, imunoterapii nebo biologickou léčbu) během 4 týdnů před první dávkou.
  • Je známo, že má aktivní infekční onemocnění, jako je aktivní HBV, HCV infekce.
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) v anamnéze.
  • Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HLX53
anti-TIGIT Fc fúzní protein
Biologický: HLX53
Existuje 5 přednastavených dávkových skupin, konkrétně 30 mg/QW, 150 mg/QW, 400 mg/QW, 1000 mg/Q3W a 2000 mg/Q3W, podávaných intravenózní infuzí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí událost
Časové okno: Po ukončení studia hodnoceno do 2 let.
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod odstupňovaných podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 National Cancer Institute pro pacienty užívající studované léčivo.
Po ukončení studia hodnoceno do 2 let.
Výskyt DLT
Časové okno: Až 3 týdny.
Poměr počtu pacientů s událostmi DLT v každé dávkové skupině k počtu pacientů v dávkové skupině během období hodnocení DLT.
Až 3 týdny.
RP2D
Časové okno: Po ukončení studia hodnoceno do 2 let.
Doporučená dávka fáze II (RP2D) HLX53
Po ukončení studia hodnoceno do 2 let.
MTD
Časové okno: Až 3 týdny
Maximální tolerovaná dávka (MTD) HLX53
Až 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: Od výchozího stavu do 30 dnů po posledním podání, hodnoceno do 7 měsíců
Špičková koncentrace HLX53
Od výchozího stavu do 30 dnů po posledním podání, hodnoceno do 7 měsíců
Tmax
Časové okno: Od výchozího stavu do 30 dnů po posledním podání, hodnoceno do 7 měsíců
Čas k dosažení maximální koncentrace HLX53
Od výchozího stavu do 30 dnů po posledním podání, hodnoceno do 7 měsíců
t1/2
Časové okno: Od výchozího stavu do 30 dnů po posledním podání, hodnoceno do 7 měsíců
Eliminační poločas HLX53
Od výchozího stavu do 30 dnů po posledním podání, hodnoceno do 7 měsíců
Obsazenost receptoru TIGIT
Časové okno: Od výchozího stavu do 30 dnů po posledním podání, hodnoceno až 7 měsíců
Obsazení receptoru TIGIT HLX53 na periferních cirkulujících T buňkách
Od výchozího stavu do 30 dnů po posledním podání, hodnoceno až 7 měsíců
ADA
Časové okno: Od výchozího stavu do 30 dnů po posledním podání, hodnoceno až 7 měsíců
Výskyt protilátek proti lékům (ADA)
Od výchozího stavu do 30 dnů po posledním podání, hodnoceno až 7 měsíců
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Po ukončení studia hodnoceno do 2 let.
Procento pacientů s kompletní odpovědí nebo částečnou odpovědí stanovené vyšetřovateli podle RECIST v1.1, iRECIST 2017 (solidní nádory) nebo Lugano 2014 (lymfom).
Po ukončení studia hodnoceno do 2 let.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data prvního podání HLX53 do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 2 roky.
PFS je definována jako doba od prvního podání HLX53 do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od data prvního podání HLX53 do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 2 roky.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data prvního podání HLX53 do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 2 roky.
OS je definován jako doba od prvního podání HLX53 do smrti z jakékoli příčiny.
Od data prvního podání HLX53 do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 2 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Henlius Biotech

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jian Zhang, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HLX53-FIH101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé/metastatické solidní nádory

Klinické studie na HLX53

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit