Vazba na péči o osoby s infekcí Hep C
Implementace nízkonákladových řešení, která pomohou usnadnit propojení s péčí o osoby s infekcí virem hepatitidy C
Infekce virem hepatitidy C (HCV) je ve Spojených státech pokračující výzvou, přičemž v roce 2016 žilo s HCV odhadem 2,4 milionu jedinců. Podle ministerstva zdravotnictví Virginie žilo v roce 2017 více než 11 500 lidí s infekcí HCV s mírou 170 hlášených případů na 100 000 dospělých. Ve stejném roce byla situace ještě horší v Roanoke City, kde bylo 524/100 000 dospělých. Léčba antivirotiky je kurativní a dobře tolerovaná. Přetrvávají však mezery ve schopnosti zdravotnického systému zapojit do zahájení a dokončení léčby nejzranitelnější pacienty. Lidé s infekcí HCV si infekci obvykle neuvědomují, což umožňuje, aby se onemocnění rozvinulo v poškození jater, rakovinu jater a smrt, pokud se neléčí. V každé fázi screeningu, testování a léčebného procesu dochází k významné ztrátě pacienta, kterou je třeba sledovat. nahoru. K poklesu nejčastěji dochází mezi diagnózou a první návštěvou ošetřujícího poskytovatele.
Mezi klíčové překážky úspěšného zapojení patří: 1) problémy s komunikací, jako je nedostatek telefonu nebo omezený přístup k telefonu; 2) nedostatek dopravy; 3) významné sociální problémy, jako je chudoba; 4) porucha užívání návykových látek; a 5) omezené porozumění důsledkům neléčené infekce HCV. V tomto kombinovaném návrhu navrhují vyšetřovatelé pilotní studii, která poskytne vzdělání a zdroje, jako jsou poukázky na telefon, dopravu a stravování, nejzranitelnějším pacientům, což usnadní zapojení do léčby jako další faktory, které mohou ovlivnit míru předčasného ukončování školní docházky. jsou hodnoceny.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl 1: Identifikovat vnímané překážky a faktory usnadňující dokončení léčby HCV pacienty a poskytovateli na místní úrovni.
Vyšetřovatelé provedou kvalitativní studii na základě aktuální literatury, která se bude ptát pacientů s novou diagnózou infekce HCV, pacientů s infekcí HCV v anamnéze a poskytovatelů, kteří se specializují na léčbu HCV, na jejich vnímání překážek a facilitátorů léčby.
Cíl 2: Pilotovat jednoduchá řešení známých základních sociálních problémů ovlivňujících komunikaci a přístup k péči o infekci HCV s využitím peer poradců, kteří jsou vyškoleni v zapojení a udržení pacientů s infekcí HCV v léčbě tím, že pacientům poskytnou dřívější, jazykově vhodné vzdělávání a zároveň usnadní proces LTC. Vyšetřovatelé poskytnou pacientům čas na Peer Specialist (PS) a poukázky (např. na telefony, jídlo a dopravu) v okamžiku jejich počátečního testu. Vyšetřovatelé se jako naši populaci pro tuto studii zaměří konkrétně na lidi s poruchou užívání návykových látek (PWSD).
Cíl 3: Identifikovat další systémové intervence k odstranění těchto bariér a optimalizaci věcí, které usnadní péči a dlouhodobou péči.
Vyšetřovatelé provedou místní „výzvu k akci“, aby využili místní údaje o incidenci, prevalenci, morbiditě a úmrtnosti spojené s infekcí HCV a zjištění naší kvalitativní analýzy ze specifického cíle 1, aby identifikovali proveditelné a udržitelné intervence. zvýšit adherenci ke screeningu, testování a léčbě HCV infekce prostřednictvím zlepšování systémů.
Tento projekt se snaží zjistit, zda intervence (PS, vouchery) ovlivňují individuální docházku na první ošetření. Kromě toho, jaké další faktory mohou ovlivnit jednotlivce, aby dodrželi svou první schůzku. Považují tito jednotlivci intervence za užitečné? Jaké další překážky existují?
Vyšetřovatelé použijí k řešení těchto otázek přístup smíšených metod. Byl zvolen přístup smíšených metod, protože kvantitativní data umožní výzkumníkům provádět deskriptivní a inferenční statistiky. Kvalitativní údaje obohatí naše chápání toho, proč naše intervence mohou nebo nemusí být úspěšné.
Kvalitativní studie: Tato studie pomůže vyšetřovatelům porozumět tomu, do jaké míry jsou intervence přijímány a jaké mohou existovat překážky přijetí. Vyšetřovatelé plánují provést polostrukturované rozhovory s klíčovými informátory s 10 pacienty a 10 poskytovateli péče. Rozhovory budou trvat přibližně 30 minut. Budou probrány překážky a facilitátoři (nebo vnímané překážky a facilitátoři pro poskytovatele péče) pro docházku na první schůzku s léčbou. Předpokládá se použití sociálně-ekologického modelu jako rámce a pro analýzu bude používat axiální kódování. Očekává se, že výstupem tohoto cíle bude seznam překážek a facilitátorů (Cíl 1). Výstup tohoto cíle pomůže v budoucnu vytvořit další intervenční studie (Cíl 3).
Kvantitativní studie: Budou testovány dva typy intervencí. Prvním je poskytování PS a druhým využití poukázek (jídlo, doprava, telefon) k usnadnění dlouhodobé péče. Tyto dvě intervence jsou v této studii propojeny (viz část omezení). Naší hypotézou je, že tato intervence povede k větší pravděpodobnosti, že se jednotlivec dostaví na první schůzku s léčbou. Jedincům, kteří mají novou diagnózu HCV infekce ze systému Carilion Clinic, bude poskytnut PS a specifické poukazy na základě posouzení konkrétních potřeb specialistou v době jejich prvotní diagnózy. Práce PS z pohledu jejich životní zkušenosti s duševní nemocí/poruchou užívání návykových látek a uzdravením. Být PS vyžaduje otevřenost ohledně toho, že vám byla diagnostikována duševní choroba nebo porucha užívání návykových látek. Tato otevřenost má pomoci vzdělávat ostatní o realitě a možnosti uzdravení. Vyšetřovatelé plánují s nimi spolupracovat, aby pomohli pacientům s poruchami užívání návykových látek a infekcí HCV využít výhod léčby HCV a také usnadnit dlouhodobou péči.
Vyšetřovatelé použijí pragmatický zkušební (kvaziexperimentální) přístup; konkrétně návrh přerušené časové řady (3 fáze) a analýza. Vyšetřovatelé porovnají vzorek jedinců nově diagnostikovaných před implementací HCV infekce se vzorkem po implementaci, s krátkým vymývacím obdobím uprostřed (fáze 1-před; fáze 2-vymytí; fáze 3-po). Jedná se o mezipředmětový design. Naším hlavním měřítkem zájmu je účast na prvním ošetření. Ačkoli je přesný výpočet výkonu obtížný, odhaduje se, že pro velikost efektu 2, n 36 na fázi (36 před a 36 po) by mělo umožnit detekci významného rozdílu 0,05 mezi před a po implementaci. 19 Tento výpočet je založen na předpokladu, že neexistuje žádná autokorelace. Vyšetřovatelé předpokládají použití ANOVA pro statistická srovnání. Výstupem této analýzy bude předběžný test vztahu naší intervence a účasti na prvním ošetření. Protože se jedná o pilotní návrh, jehož cílem je vybudovat spolupráci a zajistit spolehlivost našich procesů, budou vyšetřovatelé také shromažďovat kvalitativní údaje o procesu vydávání poukázek, dostupnosti a používání PS a jakýchkoli dalších proměnných procesu, které nás zajímají (Cíl 3).
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Mariana Gomez de la Espriella, MD
- Telefonní číslo: 5409817550
- E-mail: mgomezdelaespri@carilionclinic.org
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
- Carilion Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší, pozitivní test na protilátky proti hepatitidě C,
- zvýšená RNA hepatitidy C
- anamnéza poruchy užívání návykových látek
Kritéria vyloučení:
- mladší 18 let,
- anamnéza léčby infekce hepatitidy C
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Arm 1
patients receive standard of care
|
|
|
Experimentální: Arm 2
Patients received PRS support + incentive
|
These participants will receive PRS support
These participants will receive incentives
|
|
Experimentální: Arm 3
Patients received PRS support + incentive + Telehealth visits
|
These participants will receive PRS support
These participants will receive incentives
These participants will receive telehealth visits
|
|
Experimentální: Arm 4
Patients received PRS support + incentive + telehealth visit + phone
|
These participants will receive PRS support
These participants will receive incentives
These participants will receive telehealth visits
These participants will receive pre-paid phones
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účast na první schůzce
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Účast na první schůzce pro léčbu HCV bude porovnána mezi kontrolní a intervenční větví
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Polostrukturované kvalitativní rozhovory
Časové okno: Pohovory budou probíhat po dokončení studie, v průměru 6 měsíců pro vybrané účastníky a poskytovatele péče. Rozhovory budou shromažďovány v průběhu studie.
|
10 účastníků a 10 poskytovatelů péče absolvuje rozhovory s cílem určit další překážky a facilitátory péče o HCV.
Výstupem těchto rozhovorů bude seznam bariér a facilitátorů péče.
|
Pohovory budou probíhat po dokončení studie, v průměru 6 měsíců pro vybrané účastníky a poskytovatele péče. Rozhovory budou shromažďovány v průběhu studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Přenosné nemoci
- Chemicky indukované poruchy
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, chronická
- Hepatitida
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Poruchy související s látkami
- Hepatitida C
- Hepatitida C, chronická
- Reprodukční fyziologické jevy
- Reprodukční a močové fyziologické jevy
- Plodnost
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- IRB-21-1472
- UL1TR003015 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .