Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test snášenlivosti a reaktogenity alergenu rekombinantní tuberkulózy u zdravých dobrovolníků

31. května 2022 aktualizováno: St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera

Jednoduchá slepá, placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvoustupňová, prospektivní, jednocentrová studie bezpečnosti, snášenlivosti a reaktogenity [Rekombinantního tuberkulózního alergenu ve standardním ředění], roztok pro intradermální injekci, 0,1 ml/dávka, vyrábí FSUE SPbSRIVS FMBA of Rusko ve zdravých dobrovolnících po jedné dávce v ředění 0,1 µg / 0,1 ml nebo 0,2 µg / 0,1 ml

Primárním cílem studie je studovat bezpečnost a snášenlivost alergenu rekombinantní tuberkulózy ve standardním ředění u zdravých dobrovolníků po jedné dávce.

Další účel zkoušky: hodnocení reaktogenity produktu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zkušební produkt je intradermální test k diagnostice tuberkulózní infekce a netuberkulózní mykobakteriózy v kombinaci s dalšími metodami. Zkouška bude zahrnovat 2 fáze (etapa I, II). Ve fázi I bude následně do každé skupiny zařazeno 5 zdravých dobrovolníků, aby se vyhodnotila tolerance a reaktogenita. Čas potřebný k vyhodnocení tolerance a reaktogenity pro prvních 5 dobrovolníků v každé skupině je kratší než 3 dny. Pokud u více než tří dobrovolníků z každé skupiny nebudou pozorovány žádné SAE, které mají „možný“, „pravděpodobný“ a „definitivní“ kauzální vztah s podáváním přípravku, zbývajícím dobrovolníkům bude umožněno zúčastnit se studie. Ve fázi II bude do každé skupiny zahrnuto 20 zdravých dobrovolníků. Každému dobrovolníkovi bude přiděleno dvoumístné randomizační číslo.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Limited Liability Company "Scientific Research Center Eco-Safety"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dostupnost písemného souhlasu dobrovolníka s účastí ve studii podle stávající legislativy.
  2. Věk mezi 18 a 50 lety včetně.
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2 s tělesnou hmotností nejméně 45 kg a ne více než 100 kg.
  4. Ověřený „zdravý“ stav: žádné odchylky od referenčních hodnot standardních klinických, laboratorních a přístrojových vyšetření. Pro dobrovolnice: negativní těhotenský test (pro dobrovolnice se zachovanou reprodukční schopností, tj. ty, které nejsou v menopauze a které nepodstoupily sterilizační operaci).
  5. Absence tuberkulózy (TBC) při RTG nebo fotofluorografii hrudníku
  6. Negativní výsledek laboratorního vyšetření TBC (test T-SPOT.TB, vyšetření sputa na mycobacterium tuberculosis (MBT)).
  7. Negativní test na markery HIV 1 a 2, syfilis (RPR), hepatitidu B (HBsAg) a С (HCV RNA).
  8. Souhlas dobrovolníka (včetně partnerky) s používáním adekvátních metod antikoncepce po celou dobu studie a 7 dní po jejím ukončení. Pokud se užívá hormonální antikoncepce, musí být zrušena nejméně 2 měsíce před zahájením studie.
  9. Hemodynamické a další vitální funkce by měly být v normálních mezích (referenční intervaly jsou 60–90 tepů/min v klidu pro srdeční frekvenci (HR), až 22 za minutu pro frekvenci dýchání (RR), tělesnou teplotu (BT) od 35,5 do 36,9 °C, systolický krevní tlak (TK) je považován za normální krevní tlak (TK) v rozmezí 100-130 mmHg, diastolický krevní tlak (DBP) je považován za normální v rozmezí 60-89 mmHg).
  10. Negativní zkouška na alkohol v dechu.
  11. Negativní analýza moči na zneužívání léčivých přípravků (MP) a konzumaci omamných látek (NS), včetně kokainu, konopí, amfetamií, barbiturátů a opiátů.
  12. Abstinence alkoholu po dobu 14 dnů před zahájením soudního řízení a do ukončení účasti na soudním řízení.
  13. Abstinence od kouření po dobu 48 hodin před zahájením studie a během hospitalizace.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
  2. Historie alergií.
  3. Akutní nebo chronická infekční onemocnění (včetně chřipky, ARVI) do 30 dnů před zahájením studie.
  4. Anamnéza tuberkulózy nebo známý kontakt dobrovolníka a/nebo jeho rodinných příslušníků s osobou nakaženou TBC.
  5. Kontakt s dopravci MBT.
  6. Příznaky plicní nebo mimoplicní TBC, respirační a systémové TBC.
  7. Příznaky mykobakteriózy (chronický produktivní kašel, astenie, horečka, pocení) a/nebo změny (infiltrace s degradací, noduly, tumor podobné léze) na RTG/fotofluorografii hrudníku během screeningu nebo podle anamnézy.
  8. Vrozené nebo získané abnormality imunitního systému.
  9. Anamnéza onemocnění postihujících lymfoidní orgány (Hodgkinův lymfom, jiné lymfomy, leukémie, sarkoidóza).
  10. Anamnéza epilepsie.
  11. Virové nebo bakteriální infekce, které mohou ovlivnit buněčnou imunitní odpověď během screeningu.
  12. Generalizovaná kožní onemocnění, včetně ekzému, psoriázy, ichtyózy, popálenin, vyrážky atd.
  13. Stav ovlivňující srážení krve a způsobující riziko krvácení.
  14. Jakákoli imunomodulační léčba (imunoglobuliny, systémové kortikosteroidy, metotrexát, azathioprin, cyklosporin, infliximab a další krevní produkty) 6 měsíců před zahájením studie.
  15. Předchozí očkování 6 měsíců před zahájením studie.
  16. Konzumace léčivých přípravků, které mají významný vliv na hemodynamiku, funkci jater atd. (barbituráty, omeprazol, cimetidin atd.), perorální antikoagulancia, přípravky metabolizované CYP2D6 méně než 2 měsíce před zahájením studie.
  17. Vitální funkce mimo referenční rozsahy: STK nižší než 100 mmHg nebo vyšší než 130 mmHg; DBP nižší než 60 mmHg nebo vyšší než 89 mmHg; HR nižší než 60 bpm nebo více než 90 bpm; BT méně než 35,5 nebo více než 36,9 °С, RR více než 22 dechů za minutu.
  18. Laboratorní hodnoty mimo referenční rozsahy.
  19. Ložiska TBC na RTG hrudníku nebo fotofluorografii.
  20. Pozitivní výsledek laboratorního vyšetření TBC (T-SPOT.TB test, vyšetření sputa na MBT).
  21. Tuberkulinový kožní test (Mantoux test) nebo Diaskintest méně než 6 měsíců před zahájením studie.
  22. Spotřeba více než 5 jednotek alkoholu za týden (kde každá jednotka odpovídá 30 ml silných nápojů nebo 325 ml piva) a/nebo anamnéza alkoholu, zneužívání produktů, látek a zneužívání léčivých přípravků.
  23. Kouření více než 10 cigaret denně a neschopnost přestat kouřit 48 hodin před začátkem studie a během pobytu v nemocnici.
  24. Speciální dieta (např. vegetariánské, veganské, s omezenou spotřebou soli) nebo životní styl (noční směny, extrémní fyzická námaha).
  25. Pozitivní zkouška na alkohol v dechu.
  26. Pozitivní analýza moči na zneužívání MP a konzumaci omamných látek (NS), včetně kokainu, konopí, amfetamií, barbiturátů a opiátů.
  27. Pozitivní těhotenský test, období laktace (pro dobrovolnice).
  28. Darování (450 nebo více ml krve) do 30 dnů před zahájením studie.
  29. Účast v jakékoli fázi klinického hodnocení 90 dní před zahájením hodnocení.
  30. Nedostupnost pro pozorování po celou dobu studie, neschopnost dodržet plán návštěv, nemožnost být hospitalizován po dobu až 5,5 dne, vysoké riziko problémů, které se mohou vyskytnout během instalace centrálního vedení nebo punkce žíly na horní části paže.
  31. Příslušnost ke zranitelné skupině dobrovolníků (nezletilí; nezpůsobilé osoby; osoby s omezenou svobodou projevu nebo osoby, které by se mohly účastnit soudního řízení proti své vůli (ve výkonu trestu, ve vazbě, vojenský personál).
  32. Další důvody, které podle názoru vyšetřovatele brání dobrovolníkovi v účasti na hodnocení nebo vytvářejí neodůvodněné riziko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: RTA / 0,1 μg / 0,1 ml
ve stádiu I - 5 zdravých dobrovolníků; ve fázi II - 20 zdravých dobrovolníků. frekvence a způsob podání: jednorázově, intradermálně
Diagnostický test: Mykobakteriální rekombinantní alergeny 0,1 μg
roztok pro intradermální injekci, 0,1 ug / 0,1 ml
Ostatní jména:
  • Rekombinantní tuberkulózní alergen ve standardním ředění
Experimentální: RTA / 0,2 μg / 0,1 ml
ve stádiu I - 5 zdravých dobrovolníků; ve fázi II - 20 zdravých dobrovolníků. frekvence a způsob podání: jednorázově, intradermálně
Diagnostický test: Mykobakteriální rekombinantní alergeny 0,2 μg
roztok pro intradermální injekci, 0,2 ug / 0,1 ml
Ostatní jména:
  • Rekombinantní tuberkulózní alergen ve standardním ředění
Komparátor placeba: Placebo / 0,1 ml
ve stádiu I - 5 zdravých dobrovolníků; ve fázi II - 20 zdravých dobrovolníků. frekvence a způsob podání: jednorázově, intradermálně
Diagnostický test: Placebo
roztok pro intradermální injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt AE a SAE
Časové okno: Dny 0 - 15
Dny 0 - 15

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s abnormálními změnami laboratorních parametrů - Kompletní krevní obraz (CBC)
Časové okno: Dny 0, 1; 72 hodin po podání, 15. den
hemoglobin, červené krvinky, hematokrit, trombocyty, leukocyty, ESR, diferenciální počet leukocytů (neutrofily, lymfocyty, eozinofily, monocyty, bazofily)
Dny 0, 1; 72 hodin po podání, 15. den
Počet účastníků s abnormálními změnami laboratorních parametrů - Biochemický krevní test (BBT)
Časové okno: Dny 0, 1; 72 hodin po podání, 15. den
celkový protein, kreatinin, močovina, glukóza, celkový bilirubin, přímý bilirubin, ALT, AST, AP, CRP, celkový LDH, celkový cholesterol, PTI
Dny 0, 1; 72 hodin po podání, 15. den
Počet účastníků s abnormálními změnami laboratorních parametrů - Imunologický krevní test (IBT)
Časové okno: Dny 0, 1; 72 hodin po podání, 15. den
IgA, IgM, IgG a IgE v krevním séru
Dny 0, 1; 72 hodin po podání, 15. den
Počet účastníků s abnormálními změnami laboratorních parametrů - Analýza moči (UA)
Časové okno: Dny 0, 1; 72 hodin po podání, 15. den
barva, průhlednost, pH, specifická hmotnost, dusitany, bílkovina, glukóza, ketony, urobilinogen, bilirubin, mikroskopické vyšetření: erytrocyty, leukocyty, odlitky, kromě hyalinních odlitků, bakterie
Dny 0, 1; 72 hodin po podání, 15. den
Počet účastníků s abnormálním nálezem EKG
Časové okno: Dny 0, 1; 72 hodin po podání, 15. den
12svodové EKG (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1 - V6)
Dny 0, 1; 72 hodin po podání, 15. den
Počet účastníků s abnormálními změnami v datech fyzikálního vyšetření
Časové okno: Dny 0, 1; 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 hodin po podání, 15. den
Fyzikální vyšetření zahrnuje vyšetření kůže a viditelných sliznic, vyšetření pohybového aparátu, prohmatání lymfatických uzlin, prohmatání štítné žlázy, objektivní vyšetření orgánových systémů (kardiovaskulární, dýchací, trávicí, močové, ušní, nosní, krční, poslech srdce a plic, vyšetření břicha (velikost jater a sleziny), vyšetření ledvin, centrálního nervového systému)
Dny 0, 1; 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 hodin po podání, 15. den
Počet účastníků s abnormálními změnami funkcí životně důležitých orgánů a vitálních funkcí - srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Dny 0, 1; 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 hodin po podání, 15. den
HR se měří při poslechu srdce souběžně se stanovením tepové frekvence na a. radialis (nebo na krční tepně v případě slabé pulzace v a. radialis) po dobu jedné minuty vsedě/vleže.
Dny 0, 1; 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 hodin po podání, 15. den
Počet účastníků s abnormálními změnami ve funkcích životně důležitých orgánů a životních funkcí - Dechová frekvence (RR)
Časové okno: Dny 0, 1; 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 hodin po podání, 15. den
RR se měří po dobu jedné minuty v klidu v poloze vsedě/vleže na zádech registrací dechových pohybů hrudníku nebo břišní stěny, aniž by přitahovala pozornost dobrovolníka.
Dny 0, 1; 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 hodin po podání, 15. den
Počet účastníků s abnormálními změnami ve funkcích životně důležitých orgánů a vitálních funkcí - Krevní tlak (TK): Systolický krevní tlak (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP)
Časové okno: Dny 0, 1; 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 hodin po podání, 15. den
TK (SBP a DBP) se měří na brachiální tepně v poloze na břiše podle Korotkoffovy metody pomocí certifikovaného přístroje pro měření TK na stejné paži s manžetou o délce a šířce odpovídající délce a obvodu ramene dobrovolníka v souladu s doporučeními měření TK.
Dny 0, 1; 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 hodin po podání, 15. den
Počet účastníků s abnormálními změnami ve funkcích životně důležitých orgánů a životních funkcí - Tělesná teplota (BT)
Časové okno: Dny 0, 1; 20 min. (00:20), 2, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 hodin po podání, 15. den
BT se měří rtuťovým nebo digitálním teploměrem v podpaží po dobu minimálně 5 minut.
Dny 0, 1; 20 min. (00:20), 2, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 hodin po podání, 15. den
Výskyt a závažnost okamžitých reakcí přecitlivělosti v každé skupině podle čtyřbodové škály
Časové okno: 20 minut, 2, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 hodin po podání, 15. den
  • Pruritus v místě injekce TP/RP;
  • Pocit pálení v místě injekce TP/RP.

Hodnocení bude probíhat podle čtyřbodové stupnice:

  • 0 - žádné příznaky;
  • 1 - mírné příznaky;
  • 2 - příznaky, které výrazně narušují běžné denní aktivity;
  • 3 - příznaky, které ruší běžné denní aktivity.
20 minut, 2, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 hodin po podání, 15. den
Podíl dobrovolníků, kteří předčasně odstoupili ze studie kvůli AE/SAE
Časové okno: Dny 0 - 15
Dny 0 - 15
Výskyt systémových reakcí po injekci
Časové okno: 20 minut, 2, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 hodin po podání, 15. den
  • Horečka;
  • Kašel;
  • Zánět hltanu;
  • Únava;
  • Artralgie;
  • myalgie;
  • Bolest hlavy;
  • Průjem;
  • Zimnice.

čtyřbodová stupnice:

  • 0 - žádné příznaky;
  • 1 - mírné příznaky;
  • 2 - příznaky, které výrazně narušují běžné denní aktivity;
  • 3 - příznaky, které ruší běžné denní aktivity.
20 minut, 2, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 hodin po podání, 15. den
Výskyt lokálních reakcí po injekci
Časové okno: 20 minut, 2, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 hodin po podání, 15. den
  • Hyperémie v místě vpichu;
  • Bolestivost;
  • Vlhkost;
  • otok/infiltrovat;
  • Zvětšené regionální lymfatické uzliny;
  • Slizniční změny, papula, vezikula, eroze.

čtyřbodová stupnice:

  • 0 - žádné příznaky;
  • 1 - mírné příznaky;
  • 2 - příznaky, které výrazně narušují běžné denní aktivity;
  • 3 - příznaky, které ruší běžné denní aktivity.
20 minut, 2, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 hodin po podání, 15. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ATR-I-004-2019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení