Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerabilitets- og reaktogenicitetsforsøg af det rekombinante tuberkuloseallergen hos raske frivillige

31. maj 2022 opdateret af: St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera

Simpel blind, placebokontrolleret, randomiseret, to-trins, prospektiv, enkeltcenter sikkerhed, tolerabilitet og reaktogenicitetsundersøgelse af [rekombinant tuberkuloseallergen i standardfortynding], opløsning til intradermal injektion, 0,1 ml/dosis, produceret af FSUE SPbSRIVS FMBA af Rusland, hos raske frivillige efter en enkelt dosis i en fortynding på 0,1 µg / 0,1 ml eller 0,2 µg / 0,1 ml

Det primære formål med forsøget er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​det rekombinante tuberkuloseallergen i standardfortynding hos raske frivillige efter en enkelt dosis.

Yderligere forsøgsformål: evaluering af produktets reaktogenicitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgsproduktet er en intradermal test til diagnosticering af tuberkuloseinfektion og ikke-tuberkulose mycobacteriosis i kombination med andre metoder. Forsøget vil omfatte 2 faser (trin I, II). På trin I vil 5 raske frivillige blive inkluderet i hver gruppe for at evaluere tolerance og reaktogenicitet. Den tid, der kræves til at evaluere tolerancen og reaktogeniciteten for de første 5 frivillige i hver gruppe, er mindre end 3 dage. Hvis der ikke observeres SAE'er, som har en "mulig", "sandsynlig" og "afklaret" årsagssammenhæng med produktadministrationen hos mere end tre frivillige fra hver gruppe, vil de resterende frivillige få lov til at deltage i forsøget. På fase II vil 20 raske frivillige blive inkluderet i hver gruppe. Hver frivillig får tildelt et tocifret randomiseringsnummer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Limited Liability Company "Scientific Research Center Eco-Safety"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilgængelighed af den frivilliges skriftlige samtykke til at deltage i forsøget i henhold til gældende lovgivning.
  2. Alder mellem 18 og 50 år, inklusive.
  3. Body mass index (BMI) inden for området 18,5 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2 med en kropsvægt på mindst 45 kg og ikke mere end 100 kg.
  4. Verificeret "sund" status: ingen afvigelser fra referenceværdier for standard kliniske, laboratorie- og instrumentelle undersøgelser. For kvindelige frivillige: negativ graviditetstest (for kvindelige frivillige med bevaret reproduktionsevne, dvs. dem, der ikke er i overgangsalderen, og som ikke er blevet steriliseret).
  5. Fravær af tuberkulose (TB) ved røntgen af ​​thorax eller fotofluorografi
  6. Negativt resultat af TB laboratorieundersøgelse (T-SPOT.TB test, sputumundersøgelse for mycobacterium tuberculosis (MBT)).
  7. Negativ test for HIV 1 og 2, syfilis (RPR), hepatitis В (HBsAg) og С (HCV RNA) markører.
  8. Samtykke fra den frivillige (herunder en kvindelig partner) til at bruge passende præventionsmetoder under hele forsøget og 7 dage efter dets afslutning. Hvis der anvendes hormonelle præventionsmidler, skal de aflyses mindst 2 måneder før forsøgets start.
  9. Hæmodynamiske og andre vitale tegn bør være inden for normale grænser (referenceintervaller er 60-90 slag/min i hvile for hjertefrekvens (HR), op til 22 pr. minut for respirationsfrekvens (RR), kropstemperatur (BT) fra 35,5 til 36,9 °C; systolisk blodtryk (SBP) betragtes som normalt blodtryk (BP) i området 100-130 mmHg, diastolisk blodtryk (DBP) anses for normalt i området 60-89 mmHg).
  10. Negativ ånde alkohol test.
  11. Negativ urinanalyse for misbrug af lægemidler (MP) og indtagelse af narkotiske stoffer (NS), herunder kokain, cannabis, amfetamier, barbiturater og opioder.
  12. Afholdenhed fra alkohol i 14 dage før forsøgets start og indtil afslutningen af ​​deltagelse i forsøget.
  13. Rygeafholdenhed i 48 timer før forsøgets start og under indlæggelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at give et informeret samtykke.
  2. Historie med allergi.
  3. Akutte eller kroniske infektionssygdomme (herunder influenza, ARVI) inden for 30 dage før starten af ​​forsøget.
  4. Anamnese med tuberkulose eller kendt kontakt mellem en frivillig og/eller deres familiemedlemmer med en person, der er smittet med TB.
  5. Kontakt med MBT transportører.
  6. Symptomer på pulmonal eller ekstrapulmonal TB, respiratorisk og systemisk TB.
  7. Symptomer på mykobakteriose (kronisk produktiv hoste, asteni, feber, svedtendens) og/eller ændringer (infiltration med nedbrydning, knuder, tumorlignende læsioner) ved røntgen/fotofluorografi under screening eller i henhold til sygehistorien.
  8. Medfødte eller erhvervede abnormiteter i immunsystemet.
  9. En historie med sygdomme, der påvirker lymfoide organer (Hodgkin-lymfom, andre lymfomer, leukæmier, sarkoidose).
  10. En historie med epilepsi.
  11. Viral eller bakteriel infektion, der kan påvirke cellulær immunrespons under screeningen.
  12. Generaliserede hudsygdomme, herunder eksem, psoriasis, iktyose, forbrændinger, udslæt osv.
  13. En tilstand, der påvirker blodkoagulationen og forårsager risiko for blødning.
  14. Enhver immunmodulerende behandling (immunoglobuliner, systemiske kortikosteroider, methotrexat, azathioprin, cyclosporin, infliximab og andre blodprodukter) 6 måneder før starten af ​​forsøget.
  15. Tidligere vaccination 6 måneder før start af forsøget.
  16. Indtagelse af lægemidler, der har en væsentlig indvirkning på hæmodynamikken, leverfunktionen mv (barbiturater, omeprazol, cimetidin etc.), orale antikoagulantia, produkter metaboliseret af CYP2D6 mindre end 2 måneder før start af forsøget.
  17. Vitale tegn uden for referenceområderne: SBP mindre end 100 mmHg eller mere end 130 mmHg; DBP mindre end 60 mmHg eller mere end 89 mmHg; HR mindre end 60 bpm eller mere end 90 bpm; BT mindre end 35,5 eller mere end 36,9°С, RR mere end 22 vejrtrækninger i minuttet.
  18. Laboratorieværdier uden for referenceintervallerne.
  19. TB foci ved røntgen af ​​thorax eller fotofluorografi.
  20. Positivt resultat af TB laboratorieundersøgelse (T-SPOT.TB test, sputumundersøgelse for MBT).
  21. Tuberkulin hudtest (Mantoux test) eller Diaskintest mindre end 6 måneder før start af forsøget.
  22. Indtagelse af mere end 5 enheder alkohol om ugen (hvor hver enhed er lig med 30 ml stærke drikke eller 325 ml øl) og/eller en historie med alkohol-, produkt-, stofmisbrug og medicinmisbrug.
  23. Rygning mere end 10 cigaretter om dagen og manglende evne til at holde sig fra at ryge 48 timer før forsøgets start og under hospitalsopholdet.
  24. Særlig diæt (f.eks. vegetarisk, vegansk, med begrænset saltforbrug) eller livsstil (nattevagter, ekstrem fysisk anstrengelse).
  25. Positiv alkoholtest i åndedrættet.
  26. Positiv urinanalyse for MP misbrug og indtagelse af narkotiske stoffer (NS), herunder kokain, cannabis, amfetamier, barbiturater og opioder.
  27. Positiv graviditetstest, laktationsperiode (for kvindelige frivillige).
  28. Donation (450 ml eller mere blod) inden for 30 dage før starten af ​​forsøget.
  29. Deltagelse i enhver fase af det kliniske forsøg 90 dage før starten af ​​forsøget.
  30. Utilgængelighed for observation under hele forsøget, manglende evne til at overholde besøgsplanen, manglende mulighed for at blive indlagt i en periode på op til 5,5 dage, høj risiko for problemer, der kan opstå under centrallinjeinstallationen eller overarmsvenepunktur.
  31. Tilknytning til den sårbare gruppe af frivillige (mindreårige; uarbejdsdygtige personer; personer med begrænset ytringsfrihed eller personer, der kan deltage i retssagen mod deres vilje (afsoning af domme, tilbageholdt, militært personel).
  32. Andre årsager, der efter efterforskerens opfattelse forhindrer den frivillige i at deltage i retssagen eller skaber en uberettiget risiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: RTA / 0,1 μg / 0,1 ml
på fase I - 5 raske frivillige; på fase II - 20 raske frivillige. hyppighed og administrationsvej: én gang, intradermalt
Diagnostisk test: Mykobakterielle rekombinante allergener 0,1 μg
opløsning til intradermal injektion, 0,1 µg / 0,1 ml
Andre navne:
  • Rekombinant tuberkuloseallergen i standardfortynding
Eksperimentel: RTA / 0,2 μg / 0,1 mL
på fase I - 5 raske frivillige; på fase II - 20 raske frivillige. hyppighed og administrationsvej: én gang, intradermalt
Diagnostisk test: Mykobakterielle rekombinante allergener 0,2 μg
opløsning til intradermal injektion, 0,2 µg / 0,1 ml
Andre navne:
  • Rekombinant tuberkuloseallergen i standardfortynding
Placebo komparator: Placebo / 0,1 ml
på fase I - 5 raske frivillige; på fase II - 20 raske frivillige. hyppighed og administrationsvej: én gang, intradermalt
Diagnostisk test: Placebo
opløsning til intradermal injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af AE'er og SAE'er
Tidsramme: Dage 0 - 15
Dage 0 - 15

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med unormale ændringer i laboratorieparametre - Komplet blodtælling (CBC)
Tidsramme: Dage 0, 1; 72 timer efter administrationen, dag 15
hæmoglobin, røde blodlegemer, hæmatokrit, trombocytter, leukocytter, ESR, differentielt leukocyttal (neutrofiler, lymfocytter, eosinofiler, monocytter, basofiler)
Dage 0, 1; 72 timer efter administrationen, dag 15
Antal deltagere med unormale ændringer i laboratorieparametre - Biokemisk blodprøve (BBT)
Tidsramme: Dage 0, 1; 72 timer efter administrationen, dag 15
totalt protein, kreatinin, urinstof, glucose, total bilirubin, direkte bilirubin, ALT, AST, AP, CRP, total LDH, total kolesterol, PTI
Dage 0, 1; 72 timer efter administrationen, dag 15
Antal deltagere med unormale ændringer i laboratorieparametre - Immunologisk blodprøve (IBT)
Tidsramme: Dage 0, 1; 72 timer efter administrationen, dag 15
IgA, IgM, IgG og IgE i blodserum
Dage 0, 1; 72 timer efter administrationen, dag 15
Antal deltagere med unormale ændringer i laboratorieparametre - Urinalyse (UA)
Tidsramme: Dage 0, 1; 72 timer efter administrationen, dag 15
farve, gennemsigtighed, pH, vægtfylde, nitritter, protein, glucose, ketoner, urobilinogen, bilirubin, mikroskopisk undersøgelse: erytrocytter, leukocytter, afstøbninger, undtagen hyalinafstøbninger, bakterier
Dage 0, 1; 72 timer efter administrationen, dag 15
Antal deltagere med unormale EKG-fund
Tidsramme: Dage 0, 1; 72 timer efter administrationen, dag 15
12-aflednings EKG (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1 - V6)
Dage 0, 1; 72 timer efter administrationen, dag 15
Antal deltagere med unormale ændringer i fysisk undersøgelsesdata
Tidsramme: Dage 0, 1; 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 timer efter administration, dag 15
Fysisk undersøgelse omfatter undersøgelse af hud og synlige slimhinder, vurdering af bevægeapparatet, lymfeknudepalpering, skjoldbruskkirtelpalpering, objektiv undersøgelse af organsystemer (kardiovaskulære, respiratoriske, fordøjelses-, urinvejssystemer, øre, næse, svælg, auskultation af hjerte og lunger, abdominal undersøgelse (størrelser af lever og milt), undersøgelse af nyrer, centralnervesystem)
Dage 0, 1; 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 timer efter administration, dag 15
Antal deltagere med unormale ændringer i vitale organers funktioner og vitale tegn - Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Dage 0, 1; 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 timer efter administration, dag 15
HR måles under auskultation af hjertet parallelt med at pulsen på den radiale arterie (eller på halspulsåren ved svag pulsation i den radiale arterie) bestemmes i et minut mens man sidder/liggende.
Dage 0, 1; 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 timer efter administration, dag 15
Antal deltagere med unormale ændringer i vitale organers funktioner og vitale tegn - Respirationsfrekvens (RR)
Tidsramme: Dage 0, 1; 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 timer efter administration, dag 15
RR måles i et minut i hvile i siddende/liggende stilling, ved at registrere vejrtrækningsbevægelserne i brystet eller bugvæggen, uden at tiltrække den frivilliges opmærksomhed.
Dage 0, 1; 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 timer efter administration, dag 15
Antal deltagere med unormale ændringer i vitale organers funktioner og vitale tegn - Blodtryk (BP): Systolisk blodtryk (SBP) og Diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Dage 0, 1; 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 timer efter administration, dag 15
BP (SBP og DBP) måles på arterien brachialis i liggende stilling i henhold til Korotkoff-metoden ved hjælp af et certificeret instrument til at måle BP på samme arm med en manchet af længde og bredde, der matcher længden og omkredsen af ​​den frivilliges skulder iht. med anbefalingerne for BP-måling.
Dage 0, 1; 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 timer efter administration, dag 15
Antal deltagere med unormale ændringer i vitale organers funktioner og vitale tegn - Kropstemperatur (BT)
Tidsramme: Dage 0, 1; 20 min. (00:20), 2, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 timer efter administration, dag 15
BT måles med et kviksølv- eller digitaltermometer i armhulen i mindst 5 minutter.
Dage 0, 1; 20 min. (00:20), 2, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 timer efter administration, dag 15
Forekomst og sværhedsgrad af umiddelbare overfølsomhedsreaktioner i hver gruppe i henhold til firepunktsskalaen
Tidsramme: 20 minutter, 2, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 timer efter administrationen, dag 15
  • Pruritus på stedet for TP/RP-injektion;
  • Brændende fornemmelse på stedet for TP/RP-injektion.

Bedømmelsen vil blive udført efter fire-trins skalaen:

  • 0 - ingen symptomer;
  • 1 - milde symptomer;
  • 2 - symptomer, der væsentligt forstyrrer normale daglige aktiviteter;
  • 3 - symptomer, der annullerer normale daglige aktiviteter.
20 minutter, 2, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 timer efter administrationen, dag 15
Andel af frivillige, der har trukket sig tidligt fra forsøget på grund af AE/SAE
Tidsramme: Dage 0 - 15
Dage 0 - 15
Forekomst af systemiske post-injektion reaktioner
Tidsramme: 20 minutter, 2, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 timer efter administrationen, dag 15
  • Feber;
  • Hoste;
  • Pharyngitis;
  • Træthed;
  • Artralgier;
  • Myalgier;
  • Hovedpine;
  • Diarré;
  • Kuldegysninger.

firepunktsskalaen:

  • 0 - ingen symptomer;
  • 1 - milde symptomer;
  • 2 - symptomer, der væsentligt forstyrrer normale daglige aktiviteter;
  • 3 - symptomer, der annullerer normale daglige aktiviteter.
20 minutter, 2, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 timer efter administrationen, dag 15
Forekomst af lokale post-injektion reaktioner
Tidsramme: 20 minutter, 2, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 timer efter administrationen, dag 15
  • Hyperæmi på injektionsstedet;
  • Ømhed;
  • Tumiditet;
  • Hævelse/infiltrere;
  • Forstørrede regionale lymfeknuder;
  • Slimhindeforandringer, papula, vesikel, erosion.

firepunktsskalaen:

  • 0 - ingen symptomer;
  • 1 - milde symptomer;
  • 2 - symptomer, der væsentligt forstyrrer normale daglige aktiviteter;
  • 3 - symptomer, der annullerer normale daglige aktiviteter.
20 minutter, 2, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 timer efter administrationen, dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ATR-I-004-2019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger