Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba alteplázou u starších pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (AIS).

16. října 2024 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Účinnost a bezpečnost IV Rt-PA léčby u čínských pacientů s AIS ve věku nad 80 let: studie z reálného světa

Cílem této studie je zjistit, zda pacienti s čínskou akutní ischemickou mrtvicí (AIS) starší 80 let profitují z intravenózní (IV) léčby rekombinantním tkáňovým aktivátorem plasminogenu (rt-PA) do 4,5 hodiny od nástupu příznaků v klinické praxi v reálném světě nastavení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3058

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Boehringer Ingelheim (China) Investment Co., ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

80 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V této studii budou použita data pacientů s AIS z 80 iktových center v platformě Zhejiang Stroke Quality Control Center (ZSQCC) od ledna 2017 do března 2020.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti registrovaní v platformě Zhejiang Stroke Quality Control Center (ZSQCC) od ledna 2017 do března 2020
  • > 80 let věku
  • Při příjmu diagnostikován AIS
  • Dorazil nebo byl přijat do nemocnice do 4,5 hodiny od nástupu příznaků
  • Při léčbě IV rt-PA: podána IV rt-PA do 4,5 hodiny od nástupu příznaků

Kritéria vyloučení:

  • Dokumentovaná kontraindikace intravenózní trombolýzy (IVT) s výjimkou věku do IV rt-PA léčby podle Souhrnu údajů o přípravku (SmPC)
  • Chybí některý z klíčových údajů (věk, pohlaví, výchozí škála National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS], čas nástupu příznaků, čas příjezdu do nemocnice nebo přijetí, IVT nebo ne, čas IVT léčby rt-PA)
  • Přijatá trombolýza jiná než rt-PA (urokináza, tenektepláza, rekombinantní aktivátor plazminogenu, prourokináza, streptokináza)
  • Podstoupil endovaskulární léčbu
  • Po 4,5 hodinách od nástupu příznaků byla podána IV rt-PA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
IV kohorta rt-PA
Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (AIS) ve věku > 80 let, kteří dostali intravenózní (IV) aktivátor rekombinantního tkáňového plazminogenu (rt-PA) (altepláza) během 4,5 hodiny od nástupu příznaků
Lék: rt-PA
Rekombinantní tkáňový aktivátor plasminogenu
Nereperfuzní kohorta
Pacienti s akutní ischemickou mozkovou příhodou (AIS) ve věku > 80 let, kteří dorazili nebo byli přijati do nemocnice do 4,5 hodiny od nástupu příznaků a nedostali žádnou reperfuzní léčbu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s příznivým výsledkem (Modified Rankin Scale (mRS) 0-1) po 1 roce
Časové okno: Až 1 rok po indexovém přijetí do nemocnice (od ledna 2017 do března 2020); data získaná a studovaná od 18. července 2022 do 14. prosince 2022 (přibližně 5 měsíců této studie).

Procento pacientů s příznivým výsledkem (modifikovaná Rankinova škála (mRS) 0-1) po 1 roce.

Modifikovaná Rankinova škála (mRS) se používá pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří utrpěli mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení.

Stupnice se pohybuje od 0 do 6, od „dokonalého zdraví bez příznaků“ po „smrt“. 0 - Žádné příznaky.

  1. - Bez výrazného postižení.
  2. - Lehké postižení.
  3. - Střední postižení.
  4. - Středně těžké postižení.
  5. - Těžké postižení.
  6. - Mrtvý.

Uváděná procenta subjektů byla vypočtena z modelů podmíněné logistické regrese se stratifikací párováním párů a úpravou pro předchozí skóre mRS (≤ 1 nebo ne), výchozí skóre NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) a dobu od nástupu příznaků do přijetí do nemocnice .
Až 1 rok po indexovém přijetí do nemocnice (od ledna 2017 do března 2020); data získaná a studovaná od 18. července 2022 do 14. prosince 2022 (přibližně 5 měsíců této studie).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s jakýmkoli intrakraniálním krvácením (ICH) během hospitalizace
Časové okno: Až 3 měsíce

Procento pacientů s jakýmkoli intrakraniálním krvácením (ICH) během hospitalizace.

Uváděná procenta subjektů byla vypočítána z modelů podmíněné logistické regrese se stratifikací párováním párů a úpravou pro předchozí skóre mRS (≤ 1 nebo ne), výchozí skóre NIHSS a dobu od nástupu příznaků do přijetí do nemocnice.
Až 3 měsíce
Úmrtnost ze všech příčin během hospitalizace
Časové okno: Až 3 měsíce

Úmrtnost ze všech příčin během hospitalizace.

Uváděná procenta subjektů byla vypočítána z modelů podmíněné logistické regrese se stratifikací párováním párů a úpravou pro předchozí skóre mRS (≤ 1 nebo ne), výchozí skóre NIHSS a dobu od nástupu příznaků do přijetí do nemocnice.
Až 3 měsíce
Procento pacientů s nezávislostí (Modified Rankin Scale (mRS) 0-2) po 1 roce
Časové okno: Až 1 rok po indexovém přijetí do nemocnice (od ledna 2017 do března 2020); data získaná a studovaná od 18. července 2022 do 14. prosince 2022 (přibližně 5 měsíců této studie).

Procento pacientů s nezávislostí (modifikovaná Rankinova škála (mRS) 0-2) po 1 roce.

Modifikovaná Rankinova škála (mRS) se používá pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří utrpěli mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení.

Stupnice se pohybuje od 0 do 6, od „dokonalého zdraví bez příznaků“ po „smrt“. 0 - Žádné příznaky.

  1. - Bez výrazného postižení.
  2. - Lehké postižení.
  3. - Střední postižení.
  4. - Středně těžké postižení.
  5. - Těžké postižení.
  6. - Mrtvý.

Uváděná procenta subjektů byla vypočtena z modelů podmíněné logistické regrese se stratifikací párováním párů a úpravou pro předchozí skóre mRS (≤ 1 nebo ne), výchozí skóre NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) a dobu od nástupu příznaků do přijetí do nemocnice .
Až 1 rok po indexovém přijetí do nemocnice (od ledna 2017 do března 2020); data získaná a studovaná od 18. července 2022 do 14. prosince 2022 (přibližně 5 měsíců této studie).
Distribuce skóre modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) po 1 roce
Časové okno: Až 1 rok po indexovém přijetí do nemocnice (od ledna 2017 do března 2020); data získaná a studovaná od 18. července 2022 do 14. prosince 2022 (přibližně 5 měsíců této studie).

Distribuce skóre modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) po 1 roce.

Modifikovaná Rankinova škála (mRS) se používá pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří utrpěli mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení.

Stupnice se pohybuje od 0 do 6, od „dokonalého zdraví bez příznaků“ po „smrt“. 0 - Žádné příznaky.

  1. - Bez výrazného postižení.
  2. - Lehké postižení.
  3. - Střední postižení.
  4. - Středně těžké postižení.
  5. - Těžké postižení.
  6. - Mrtvý.

Uváděná procenta subjektů byla vypočtena z modelů podmíněné logistické regrese se stratifikací párováním párů a úpravou pro předchozí skóre mRS (≤ 1 nebo ne), výchozí skóre NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) a dobu od nástupu příznaků do přijetí do nemocnice .
Až 1 rok po indexovém přijetí do nemocnice (od ledna 2017 do března 2020); data získaná a studovaná od 18. července 2022 do 14. prosince 2022 (přibližně 5 měsíců této studie).
Úmrtnost ze všech příčin po 1 roce
Časové okno: Až 1 rok po indexovém přijetí do nemocnice (od ledna 2017 do března 2020); data získaná a studovaná od 18. července 2022 do 14. prosince 2022 (přibližně 5 měsíců této studie).
Úmrtnost ze všech příčin po 1 roce.
Až 1 rok po indexovém přijetí do nemocnice (od ledna 2017 do března 2020); data získaná a studovaná od 18. července 2022 do 14. prosince 2022 (přibližně 5 měsíců této studie).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0135-0349

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studium v ​​produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení