Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alteplase-behandling hos ældre patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (AIS).

16. oktober 2024 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Effektivitet og sikkerhed af IV Rt-PA-behandling hos kinesiske AIS-patienter i alderen over 80 år: en undersøgelse fra den virkelige verden

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om patienter med kinesisk akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) ældre end 80 år har gavn af intravenøs (IV) rekombinant vævsplasminogenaktivator (rt-PA) behandling inden for 4,5 timer efter symptomdebut i en klinisk klinisk praksis indstilling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3058

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Boehringer Ingelheim (China) Investment Co., ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

80 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I denne undersøgelse vil AIS-patientdata fra 80 slagtilfældecentre i Zhejiang Stroke Quality Control Center (ZSQCC) platformen fra januar 2017 til marts 2020 blive brugt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter registreret i Zhejiang Stroke Quality Control Center (ZSQCC) platformen fra januar 2017 til marts 2020
  • > 80 år
  • Diagnosticeret med AIS ved indlæggelsen
  • Ankommet eller indlagt på hospitalet inden for 4,5 timer efter symptomdebut
  • Hvis behandlet med IV rt-PA: modtog IV rt-PA inden for 4,5 timer efter symptomdebut

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret intravenøs trombolyse (IVT) kontraindikation undtagen alder til IV rt-PA behandling i henhold til produktresuméet (SmPC)
  • Mangler nogen af ​​nøgledataene (alder, køn, baseline National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS], tidspunkt for symptomdebut, tidspunkt for hospitalsankomst eller indlæggelse, IVT eller ej, tidspunkt for IV rt-PA-behandling)
  • Modtaget andre trombolysemidler end rt-PA (urokinase, tenecteplase, rekombinant plasminogenaktivator, prourokinase, streptokinase)
  • Modtaget endovaskulær behandling
  • Modtog IV rt-PA efter 4,5 timers symptomdebut

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
IV rt-PA kohorte
Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) i alderen > 80 år, som fik intravenøs (IV) rekombinant vævsplasminogenaktivator (rt-PA) (Alteplase) inden for 4,5 timer efter symptomdebut
Medicin: rt-PA
Rekombinant vævsplasminogenaktivator
Ikke-reperfusionskohorte
Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) i alderen > 80 år, som ankom eller blev indlagt på hospitalet inden for 4,5 timer efter symptomdebut og ikke modtog nogen reperfusionsbehandlinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med gunstigt resultat (modificeret rangeringsskala (mRS) 0-1) efter 1 år
Tidsramme: Op til 1 år efter indeksindlæggelse på hospital (mellem januar 2017 og marts 2020); data hentet og undersøgt fra 18. juli 2022 til 14. december 2022 (ca. 5 måneder af denne undersøgelse).

Procentdel af patienter med gunstigt resultat (modificeret Rankin Scale (mRS) 0-1) efter 1 år.

Den modificerede Rankin-skala (mRS) bruges til at måle graden af ​​invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har haft et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse.

Skalaen går fra 0-6, fra 'perfekt sundhed uden symptomer' til 'død'. 0 - Ingen symptomer.

  1. - Ingen væsentlig funktionsnedsættelse.
  2. - Let handicap.
  3. - Moderat handicap.
  4. - Moderat svær funktionsnedsættelse.
  5. - Svært handicap.
  6. - Død.

Rapporterede procenter af forsøgspersoner blev beregnet ud fra de betingede logistiske regressionsmodeller med stratificering ved at matche par og justering for tidligere mRS-score (≤ 1 eller ej), baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score og tid fra symptomdebut til hospitalsindlæggelse .
Op til 1 år efter indeksindlæggelse på hospital (mellem januar 2017 og marts 2020); data hentet og undersøgt fra 18. juli 2022 til 14. december 2022 (ca. 5 måneder af denne undersøgelse).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med enhver intrakraniel blødning (ICH) under indlæggelse
Tidsramme: Op til 3 måneder

Procentdel af patienter med intrakraniel blødning (ICH) under indlæggelse.

Rapporterede procenter af forsøgspersoner blev beregnet ud fra de betingede logistiske regressionsmodeller med stratificering ved at matche par og justering for tidligere mRS-score (≤ 1 eller ej), baseline NIHSS-score og tid fra symptomdebut til hospitalsindlæggelse.
Op til 3 måneder
Dødelighed af alle årsager under indlæggelse
Tidsramme: Op til 3 måneder

Dødelighed af alle årsager under indlæggelse.

Rapporterede procenter af forsøgspersoner blev beregnet ud fra de betingede logistiske regressionsmodeller med stratificering ved at matche par og justering for tidligere mRS-score (≤ 1 eller ej), baseline NIHSS-score og tid fra symptomdebut til hospitalsindlæggelse.
Op til 3 måneder
Procentdel af patienter med uafhængighed (Modified Rankin Scale (mRS) 0-2) efter 1 år
Tidsramme: Op til 1 år efter indeksindlæggelse på hospital (mellem januar 2017 og marts 2020); data hentet og undersøgt fra 18. juli 2022 til 14. december 2022 (ca. 5 måneder af denne undersøgelse).

Procentdel af patienter med uafhængighed (modificeret Rankin Scale (mRS) 0-2) efter 1 år.

Den modificerede Rankin-skala (mRS) bruges til at måle graden af ​​invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har haft et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse.

Skalaen går fra 0-6, fra 'perfekt sundhed uden symptomer' til 'død'. 0 - Ingen symptomer.

  1. - Ingen væsentlig funktionsnedsættelse.
  2. - Let handicap.
  3. - Moderat handicap.
  4. - Moderat svær funktionsnedsættelse.
  5. - Svært handicap.
  6. - Død.

Rapporterede procenter af forsøgspersoner blev beregnet ud fra de betingede logistiske regressionsmodeller med stratificering ved at matche par og justering for tidligere mRS-score (≤ 1 eller ej), baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score og tid fra symptomdebut til hospitalsindlæggelse .
Op til 1 år efter indeksindlæggelse på hospital (mellem januar 2017 og marts 2020); data hentet og undersøgt fra 18. juli 2022 til 14. december 2022 (ca. 5 måneder af denne undersøgelse).
Fordeling af Modified Rankin Scale (mRS) score efter 1 år
Tidsramme: Op til 1 år efter indeksindlæggelse på hospital (mellem januar 2017 og marts 2020); data hentet og undersøgt fra 18. juli 2022 til 14. december 2022 (ca. 5 måneder af denne undersøgelse).

Fordeling af modificeret Rankin Scale (mRS) score ved 1 år.

Den modificerede Rankin-skala (mRS) bruges til at måle graden af ​​invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har haft et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse.

Skalaen går fra 0-6, fra 'perfekt sundhed uden symptomer' til 'død'. 0 - Ingen symptomer.

  1. - Ingen væsentlig funktionsnedsættelse.
  2. - Let handicap.
  3. - Moderat handicap.
  4. - Moderat svær funktionsnedsættelse.
  5. - Svært handicap.
  6. - Død.

Rapporterede procenter af forsøgspersoner blev beregnet ud fra de betingede logistiske regressionsmodeller med stratificering ved at matche par og justering for tidligere mRS-score (≤ 1 eller ej), baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score og tid fra symptomdebut til hospitalsindlæggelse .
Op til 1 år efter indeksindlæggelse på hospital (mellem januar 2017 og marts 2020); data hentet og undersøgt fra 18. juli 2022 til 14. december 2022 (ca. 5 måneder af denne undersøgelse).
Dødelighed af alle årsager efter 1 år
Tidsramme: Op til 1 år efter indeksindlæggelse på hospital (mellem januar 2017 og marts 2020); data hentet og undersøgt fra 18. juli 2022 til 14. december 2022 (ca. 5 måneder af denne undersøgelse).
Dødelighed af alle årsager ved 1 år.
Op til 1 år efter indeksindlæggelse på hospital (mellem januar 2017 og marts 2020); data hentet og undersøgt fra 18. juli 2022 til 14. december 2022 (ca. 5 måneder af denne undersøgelse).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0135-0349

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter. Der kan være undtagelser, f.eks. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer; undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger