Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba alteplázou u starších pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (AIS).

23. prosince 2022 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Účinnost a bezpečnost IV Rt-PA léčby u čínských pacientů s AIS ve věku nad 80 let: studie z reálného světa

Cílem této studie je zjistit, zda pacienti s čínskou akutní ischemickou mrtvicí (AIS) starší 80 let profitují z intravenózní (IV) léčby rekombinantním tkáňovým aktivátorem plasminogenu (rt-PA) do 4,5 hodiny od nástupu příznaků v klinické praxi v reálném světě nastavení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1301

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Boehringer Ingelheim (China) Investment Co., ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

80 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V této studii budou použita data pacientů s AIS z 80 iktových center v platformě Zhejiang Stroke Quality Control Center (ZSQCC) od ledna 2017 do března 2020.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti registrovaní v platformě Zhejiang Stroke Quality Control Center (ZSQCC) od ledna 2017 do března 2020
  • > 80 let věku
  • Při příjmu diagnostikován AIS
  • Dorazil nebo byl přijat do nemocnice do 4,5 hodiny od nástupu příznaků
  • Při léčbě IV rt-PA: podána IV rt-PA do 4,5 hodiny od nástupu příznaků

Kritéria vyloučení:

  • Dokumentovaná kontraindikace intravenózní trombolýzy (IVT) s výjimkou věku do IV rt-PA léčby podle Souhrnu údajů o přípravku (SmPC)
  • Chybí některý z klíčových údajů (věk, pohlaví, výchozí škála National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS], čas nástupu příznaků, čas příjezdu do nemocnice nebo přijetí, IVT nebo ne, čas IVT léčby rt-PA)
  • Přijatá trombolýza jiná než rt-PA (urokináza, tenektepláza, rekombinantní aktivátor plazminogenu, prourokináza, streptokináza)
  • Podstoupil endovaskulární léčbu
  • Po 4,5 hodinách od nástupu příznaků byla podána IV rt-PA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
IV kohorta rt-PA
Intravenózní (IV) kohorta rekombinantního tkáňového aktivátoru plazminogenu (rt-PA): pacienti s AIS ve věku > 80 let, kteří dostali IV rt-PA do 4,5 hodiny od nástupu příznaků
Lék: rt-PA
Rekombinantní tkáňový aktivátor plasminogenu
Nereperfuzní kohorta
Nereperfuzní kohorta: pacienti s AIS ve věku > 80 let, kteří dorazili nebo byli přijati do nemocnice do 4,5 hodiny od nástupu příznaků a nedostali žádnou reperfuzní léčbu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
modifikované skóre Rankinovy ​​škály (mRS) 0-1 po 1 roce
Časové okno: do 1 roku

Modifikovaná Rankinova škála (mRS) se používá pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří utrpěli mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení.

Stupnice se pohybuje od 0 do 6, od „dokonalého zdraví bez příznaků“ po „smrt“. 0 - Žádné příznaky.

  1. - Bez výrazného postižení. I přes některé příznaky je schopen vykonávat všechny obvyklé činnosti.
  2. - Lehké postižení. Dokáže se bez pomoci postarat o své záležitosti, ale není schopen vykonávat všechny předchozí činnosti.
  3. - Střední postižení. Potřebuje nějakou pomoc, ale dokáže chodit bez pomoci.
  4. - Středně těžké postižení. Neschopný uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci a neschopný chodit bez pomoci.
  5. - Těžké postižení. Vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost, upoutaný na lůžko, inkontinentní.
  6. - Mrtvý.
do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intrakraniální krvácení (ICH) během hospitalizace
Časové okno: až 3 měsíce
až 3 měsíce
Úmrtnost ze všech příčin během hospitalizace
Časové okno: až 3 měsíce
až 3 měsíce
mRS skóre 0-2 po 1 roce
Časové okno: do 1 roku
do 1 roku
Distribuce skóre mRS po 1 roce
Časové okno: do 1 roku
do 1 roku
Úmrtnost ze všech příčin po 1 roce
Časové okno: do 1 roku
do 1 roku
Základní charakteristiky: Věk
Časové okno: na základní linii
na základní linii
Základní charakteristiky: Pohlaví
Časové okno: na základní linii
na základní linii
Základní charakteristiky: Tělesná hmotnost
Časové okno: na základní linii
na základní linii
Základní charakteristiky: Stav zdravotního pojištění
Časové okno: na základní linii
základní zdravotní pojištění městského zaměstnance, základní zdravotní pojištění obyvatel města, nové venkovské družstevní zdravotní pojištění, jiné pojištění, žádné pojištění
na základní linii
Základní charakteristiky: Kouření
Časové okno: na základní linii
současný kuřák, bývalý kuřák, nikdy nekuřák
na základní linii
Základní charakteristiky: Závažnost mrtvice
Časové okno: na základní linii
Závažnost mrtvice se měří pomocí škály NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale). Skóre NIHSS se pohybuje od 0 do 42. Vyšší skóre ukazuje na závažnější neurologické postižení.
na základní linii
Základní charakteristiky: Doba od nástupu příznaků do přijetí do nemocnice
Časové okno: na základní linii
na základní linii
Základní charakteristiky: Doba od nástupu příznaků do léčby
Časové okno: na základní linii
pro pacienty v kohortě IV rt-PA
na základní linii
Základní charakteristiky: Doba od přijetí do nemocnice do ošetření
Časové okno: na základní linii
pro pacienty v kohortě IV rt-PA
na základní linii
Základní charakteristiky: dávkování rt-PA
Časové okno: na základní linii
pro pacienty v kohortě IV rt-PA
na základní linii
Základní charakteristiky: Počet subjektů s komorbiditami
Časové okno: na základní linii
na základní linii
Základní charakteristiky: Počet subjektů s komedikací
Časové okno: na základní linii
na základní linii
Základní charakteristiky: Úroveň nemocnice (2. nebo 3. stupeň)
Časové okno: na základní linii
na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0135-0349

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studium v ​​produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rt-PA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit