Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba alteplázou u starších pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (AIS).

16. října 2024 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Účinnost a bezpečnost IV Rt-PA léčby u čínských pacientů s AIS ve věku nad 80 let: studie z reálného světa

Cílem této studie je zjistit, zda pacienti s čínskou akutní ischemickou mrtvicí (AIS) starší 80 let profitují z intravenózní (IV) léčby rekombinantním tkáňovým aktivátorem plasminogenu (rt-PA) do 4,5 hodiny od nástupu příznaků v klinické praxi v reálném světě nastavení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3058

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Boehringer Ingelheim (China) Investment Co., ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

80 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V této studii budou použita data pacientů s AIS z 80 iktových center v platformě Zhejiang Stroke Quality Control Center (ZSQCC) od ledna 2017 do března 2020.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti registrovaní v platformě Zhejiang Stroke Quality Control Center (ZSQCC) od ledna 2017 do března 2020
  • > 80 let věku
  • Při příjmu diagnostikován AIS
  • Dorazil nebo byl přijat do nemocnice do 4,5 hodiny od nástupu příznaků
  • Při léčbě IV rt-PA: podána IV rt-PA do 4,5 hodiny od nástupu příznaků

Kritéria vyloučení:

  • Dokumentovaná kontraindikace intravenózní trombolýzy (IVT) s výjimkou věku do IV rt-PA léčby podle Souhrnu údajů o přípravku (SmPC)
  • Chybí některý z klíčových údajů (věk, pohlaví, výchozí škála National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS], čas nástupu příznaků, čas příjezdu do nemocnice nebo přijetí, IVT nebo ne, čas IVT léčby rt-PA)
  • Přijatá trombolýza jiná než rt-PA (urokináza, tenektepláza, rekombinantní aktivátor plazminogenu, prourokináza, streptokináza)
  • Podstoupil endovaskulární léčbu
  • Po 4,5 hodinách od nástupu příznaků byla podána IV rt-PA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
IV kohorta rt-PA
Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (AIS) ve věku > 80 let, kteří dostali intravenózní (IV) aktivátor rekombinantního tkáňového plazminogenu (rt-PA) (altepláza) během 4,5 hodiny od nástupu příznaků
Lék: rt-PA
Rekombinantní tkáňový aktivátor plasminogenu
Nereperfuzní kohorta
Pacienti s akutní ischemickou mozkovou příhodou (AIS) ve věku > 80 let, kteří dorazili nebo byli přijati do nemocnice do 4,5 hodiny od nástupu příznaků a nedostali žádnou reperfuzní léčbu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s příznivým výsledkem (Modified Rankin Scale (mRS) 0-1) po 1 roce
Časové okno: Až 1 rok po indexovém přijetí do nemocnice (od ledna 2017 do března 2020); data získaná a studovaná od 18. července 2022 do 14. prosince 2022 (přibližně 5 měsíců této studie).

Procento pacientů s příznivým výsledkem (modifikovaná Rankinova škála (mRS) 0-1) po 1 roce.

Modifikovaná Rankinova škála (mRS) se používá pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří utrpěli mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení.

Stupnice se pohybuje od 0 do 6, od „dokonalého zdraví bez příznaků“ po „smrt“. 0 - Žádné příznaky.

  1. - Bez výrazného postižení.
  2. - Lehké postižení.
  3. - Střední postižení.
  4. - Středně těžké postižení.
  5. - Těžké postižení.
  6. - Mrtvý.

Uváděná procenta subjektů byla vypočtena z modelů podmíněné logistické regrese se stratifikací párováním párů a úpravou pro předchozí skóre mRS (≤ 1 nebo ne), výchozí skóre NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) a dobu od nástupu příznaků do přijetí do nemocnice .
Až 1 rok po indexovém přijetí do nemocnice (od ledna 2017 do března 2020); data získaná a studovaná od 18. července 2022 do 14. prosince 2022 (přibližně 5 měsíců této studie).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s jakýmkoli intrakraniálním krvácením (ICH) během hospitalizace
Časové okno: Až 3 měsíce

Procento pacientů s jakýmkoli intrakraniálním krvácením (ICH) během hospitalizace.

Uváděná procenta subjektů byla vypočítána z modelů podmíněné logistické regrese se stratifikací párováním párů a úpravou pro předchozí skóre mRS (≤ 1 nebo ne), výchozí skóre NIHSS a dobu od nástupu příznaků do přijetí do nemocnice.
Až 3 měsíce
Úmrtnost ze všech příčin během hospitalizace
Časové okno: Až 3 měsíce

Úmrtnost ze všech příčin během hospitalizace.

Uváděná procenta subjektů byla vypočítána z modelů podmíněné logistické regrese se stratifikací párováním párů a úpravou pro předchozí skóre mRS (≤ 1 nebo ne), výchozí skóre NIHSS a dobu od nástupu příznaků do přijetí do nemocnice.
Až 3 měsíce
Procento pacientů s nezávislostí (Modified Rankin Scale (mRS) 0-2) po 1 roce
Časové okno: Až 1 rok po indexovém přijetí do nemocnice (od ledna 2017 do března 2020); data získaná a studovaná od 18. července 2022 do 14. prosince 2022 (přibližně 5 měsíců této studie).

Procento pacientů s nezávislostí (modifikovaná Rankinova škála (mRS) 0-2) po 1 roce.

Modifikovaná Rankinova škála (mRS) se používá pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří utrpěli mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení.

Stupnice se pohybuje od 0 do 6, od „dokonalého zdraví bez příznaků“ po „smrt“. 0 - Žádné příznaky.

  1. - Bez výrazného postižení.
  2. - Lehké postižení.
  3. - Střední postižení.
  4. - Středně těžké postižení.
  5. - Těžké postižení.
  6. - Mrtvý.

Uváděná procenta subjektů byla vypočtena z modelů podmíněné logistické regrese se stratifikací párováním párů a úpravou pro předchozí skóre mRS (≤ 1 nebo ne), výchozí skóre NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) a dobu od nástupu příznaků do přijetí do nemocnice .
Až 1 rok po indexovém přijetí do nemocnice (od ledna 2017 do března 2020); data získaná a studovaná od 18. července 2022 do 14. prosince 2022 (přibližně 5 měsíců této studie).
Distribuce skóre modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) po 1 roce
Časové okno: Až 1 rok po indexovém přijetí do nemocnice (od ledna 2017 do března 2020); data získaná a studovaná od 18. července 2022 do 14. prosince 2022 (přibližně 5 měsíců této studie).

Distribuce skóre modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) po 1 roce.

Modifikovaná Rankinova škála (mRS) se používá pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří utrpěli mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení.

Stupnice se pohybuje od 0 do 6, od „dokonalého zdraví bez příznaků“ po „smrt“. 0 - Žádné příznaky.

  1. - Bez výrazného postižení.
  2. - Lehké postižení.
  3. - Střední postižení.
  4. - Středně těžké postižení.
  5. - Těžké postižení.
  6. - Mrtvý.

Uváděná procenta subjektů byla vypočtena z modelů podmíněné logistické regrese se stratifikací párováním párů a úpravou pro předchozí skóre mRS (≤ 1 nebo ne), výchozí skóre NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) a dobu od nástupu příznaků do přijetí do nemocnice .
Až 1 rok po indexovém přijetí do nemocnice (od ledna 2017 do března 2020); data získaná a studovaná od 18. července 2022 do 14. prosince 2022 (přibližně 5 měsíců této studie).
Úmrtnost ze všech příčin po 1 roce
Časové okno: Až 1 rok po indexovém přijetí do nemocnice (od ledna 2017 do března 2020); data získaná a studovaná od 18. července 2022 do 14. prosince 2022 (přibližně 5 měsíců této studie).
Úmrtnost ze všech příčin po 1 roce.
Až 1 rok po indexovém přijetí do nemocnice (od ledna 2017 do března 2020); data získaná a studovaná od 18. července 2022 do 14. prosince 2022 (přibližně 5 měsíců této studie).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0135-0349

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studium v ​​produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rt-PA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit