Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah mezi chiropraktickou péčí a regulací autonomního nervového systému

15. listopadu 2023 aktualizováno: Jeanmarie R. Burke, PhD, Northeast College of Health Sciences

Měření variability srdeční frekvence během chiropraktické udržovací péče: Vztah mezi chiropraktickou péčí a regulací autonomního nervového systému

Cílem této studie je prozkoumat užitečnost biometrických zařízení k měření změn variability srdeční frekvence (HRV) během chiropraktické udržovací péče. Studie využije nositelnou technologii WHOOP k měření HRV. Chiropraktická udržovací péče se týká pravidelných návštěv za účelem zvládání recidivující muskuloskeletální bolesti a dysfunkce [1]. Kromě zvládání bolesti a dysfunkce mohou pravidelné chiropraktické návštěvy také podporovat zlepšení homeostatické regulace vnitřních fyziologických stavů, ale pro tyto účinky chybí důkazy [2]. Hypotézou této studie je, že chiropraktická udržovací péče může vést ke zvýšení HRV ve srovnání s kontrolní skupinou, která chiropraktickou péči nedostává.

  1. Eklund A, Jensen I, Lohela-Karlsson M, Hagberg J, Leboeuf-Yde C, Kongsted A, et al. Severský program udržovací péče: Účinnost chiropraktické udržovací péče versus léčba řízená symptomy pro recidivující a přetrvávající bolesti dolní části zad – pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie. PLoS One. 2018;13:e0203029.
  2. Kovanur Sampath K, Mani R, Cotter JD, Tumilty S. Měřitelné změny v neuroendokrinním mechanismu po manipulaci s páteří. Med hypotézy. 2015;85:819-24.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Design studie je pragmatická studie proveditelnosti, která srovnává účinky chiropraktické udržovací péče oproti kontrolní skupině bez chiropraktické péče na variabilitu srdeční frekvence (HRV) u zdravých dospělých mužů. Subjekty v obou skupinách budou zdravé kontroly, protože účelem studie je určit případné příznivé účinky chiropraktické udržovací péče na fyziologické funkce na rozdíl od zvládání bolesti. Teoretický rámec naznačuje potenciální roli chiropraktické udržovací péče v prevenci segmentální dysfunkce v páteři a kaskádových neuroendokrinních odpovědí na biomechanický stres segmentů páteře, hypomobilitu [1, 2].

Chiropraktická udržovací péče bude trvat 8 týdnů se subjekty naplánovanými na jednu návštěvu týdně. Kontrolní subjekty budou požádány, aby se zdržely chiropraktické péče po dobu 8 týdnů. Všichni jedinci budou požádáni, aby udržovali aktuální stav svého životního stylu po dobu trvání studie, např. neměňte jídelníček ani tréninkové plány. Pomocí nositelné technologie WHOOP k záznamu denní HRV je primárním výsledkem týdenní průměr HRV. Před zahájením intervenční fáze studie bude základní týden záznamů HRV. Zvýšení HRV o alespoň 6,5 % oproti výchozí hodnotě na 8 týdnů bez současné změny v kontrolní skupině poskytne předběžné poznatky o chiropraktické udržovací péči a regulaci funkcí autonomního nervového systému. Protože se jedná o studii proveditelnosti, která má prozkoumat užitečnost biometrických zařízení k měření změn HRV během chiropraktické udržovací péče, je velikost vzorku omezena na 20 subjektů.

Těchto 20 subjektů budou zdraví dospělí muži ve věku od 18 do 40 let. Vzhledem k malé velikosti vzorku. ženy jsou vyloučeny, aby se předešlo jakémukoli matoucímu vlivu menstruačního cyklu na měření HRV. Souhrn dosavadních důkazů ukazuje na střední až velké účinky na fluktuace HRV v průběhu menstruačního cyklu [3]. Návrh studie bude zahrnovat jednoduchou randomizaci subjektů do chiropraktické udržovací péče nebo kontrolní skupiny. Intervenční skupina bude dostávat týdenní chiropraktickou péči ve formě chiropraktických úprav s vysokou rychlostí a nízkou amplitudou (HVLA) dodávaných na omezené obratle krčních, hrudních a bederních segmentů páteře. Pohybová palpace páteře bude použita k identifikaci omezených obratlů krčních, hrudních a bederních segmentů páteře. Subjekty v intervenční skupině, které se nezúčastní alespoň čtyř (4) plánovaných chiropraktických návštěv, budou ze studie vyřazeny. Jedinci v kontrolní skupině, kteří dostanou více než dvě (2) chiropraktická ošetření (návštěvy), budou ze studie vyřazeni. Subjekty v kterékoli skupině, které dostávají více než dvě (2) další doplňkové a alternativní (CAM) terapie (návštěvy), budou ze studie vyřazeny.

  1. Kovanur Sampath K, Mani R, Cotter JD, Tumilty S. Měřitelné změny v neuroendokrinním mechanismu po manipulaci s páteří. Med hypotézy. 2015;85:819-24.
  2. Sampath KK, Botnmark E, Mani R, Cotter JD, Katare R, Munasinghe PE a kol. Neuroendokrinní odpověď po manipulaci s hrudní páteří u zdravých mužů. J Orthop Sports Phys Ther. 2017;47:617-27.
  3. Schmalenberger KM, Eisenlohr-Moul TA, Würth L, Schneider E, Thayer JF, Ditzen B a kol. Systematický přehled a metaanalýza vnitřních změn srdeční vagové aktivity v průběhu menstruačního cyklu: Důsledky pro zdraví žen a budoucí studie. J Clin Med. 2019;8.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Seneca Falls, New York, Spojené státy, 13148
        • Jeanmarie R Burke

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži, minimální věk 18 let a maximální věk 40 let
  2. Subjekty s přístupem k chytrému telefonu pro použití s ​​aplikací WHOOP umožňující sledování dat v průběhu studie.
  3. Subjekty jsou ochotny být randomizovány buď do experimentální skupiny, udržovací chiropraktické péče, nebo kontrolní skupiny, bez chiropraktické péče.
  4. Subjekty jsou ochotny neúčastnit se jiných terapií komplementární a alternativní medicíny (CAM) během období studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy.
  2. Jakýkoli diagnostikovaný zdravotní stav.
  3. Jakékoli užívání léků na předpis.
  4. Mějte kardiostimulátor nebo jiné interní elektronické zařízení.
  5. Jakákoli akutní muskuloskeletální (MSK) poranění zahrnující záda a horní a dolní končetiny (např. krk, střední část zad, dolní část zad, rameno, loket, zápěstí, ruka, kyčle, koleno, kotník, chodidlo atd.).
  6. Jakákoli chronická poranění MSK zahrnující záda a horní a dolní končetiny (např. krk, střední část zad, dolní část zad, rameno, loket, zápěstí, ruka, kyčle, koleno, kotník, chodidlo atd.).
  7. Jakékoli kontraindikace pro chiropraktické manipulace s vysokou rychlostí a nízkou amplitudou (HVLA).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Chiropraktická udržovací péče
Intervenční skupina bude dostávat týdenní chiropraktickou péči ve formě chiropraktických úprav s vysokou rychlostí a nízkou amplitudou (HVLA) dodávaných na omezené obratle krčních, hrudních a bederních segmentů páteře. Délka intervence je 8 týdnů. Subjekty v intervenční skupině, které se nezúčastní alespoň čtyř (4) plánovaných chiropraktických návštěv, budou ze studie vyřazeny.
Jiný: Chiropraktická udržovací péče

Subjekty obdrží vysokorychlostní chiropraktické manipulace s nízkou amplitudou (HVLA) do oblastí definovaného omezení v horní krční páteři, hrudní páteři, bederní páteři a pánvi. Lékař použije pohybovou palpaci k určení segmentů páteře s omezením kloubů. Subjekty si naplánují týdenní chiropraktické návštěvy.

Lékař nebude používat metody pasivní péče. Vyloučení pasivních metod zahrnuje terapie teplem a chladem, elektrickou stimulaci, masáže, akupunkturu a baňkové terapie. Subjekty budou povzbuzovány k udržení normálních úrovní cvičební aktivity během studie. Lékař poskytne pokyny k domácím cvičením podle potřeby k podpoře rozsahu pohybu segmentů páteře mezi chiropraktickými návštěvami. Jediný klinik dodá chiropraktické manipulace HVLA, aby byla zajištěna konzistentnost chiropraktické péče v průběhu studie.
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupině se během protokolu studie nedostane žádná chiropraktická péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Devět týdnů
Pomocí nositelné technologie WHOOP bude zaznamenána denní variabilita srdeční frekvence vypočítaná během spánku a zprůměrována podle týdne
Devět týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kmen
Časové okno: Devět týdnů
Pomocí WHOOP bude denní napětí zaznamenáváno denně a zprůměrováno podle týdne
Devět týdnů
Tepová frekvence
Časové okno: Devět týdnů
Pomocí nositelné technologie WHOOP bude tepová frekvence během spánku, po probuzení, při činnostech každodenního života a během cvičení extrahována z denního profilu srdeční frekvence. Průměrná srdeční frekvence a maximální srdeční frekvence budou zaznamenávány během každého definovaného intervalu na denní bázi a zprůměrovány podle týdne.
Devět týdnů
Spálené kalorie
Časové okno: Devět týdnů
Pomocí nositelné technologie WHOOP budou zaznamenávány denní kalorie a zprůměrovány podle týdnů
Devět týdnů
Spát
Časové okno: Devět týdnů
Pomocí nositelné technologie WHOOP budou zaznamenávány denní hodiny spánku a zprůměrovány podle týdne
Devět týdnů
Dechová frekvence
Časové okno: Devět týdnů
Pomocí nositelné technologie WHOOP bude zaznamenána denní dechová frekvence (medián) během spánku a zprůměrována podle týdne.
Devět týdnů
Hladina krevního kyslíku
Časové okno: Devět týdnů
Pomocí nositelné technologie WHOOP budou zaznamenávány denní hladiny kyslíku v krvi během spánku a zprůměrovány podle týdnů.
Devět týdnů
Životní styl chování
Časové okno: Devět týdnů
Pomocí WHOOP Journal, self-hlásil změny ve výživě, aktivity každodenního života, cvičební plány a použití doplňkových a alternativních terapií. Dokončeno denně. Kvalitativní přehled ke zjištění jakýchkoli významných změn v chování v životním stylu během období studie.
Devět týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northeast College of Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jeanmarie Burke, PhD, Northeast College of Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení