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Relazione tra cura chiropratica e regolazione del sistema nervoso autonomo

15 novembre 2023 aggiornato da: Jeanmarie R. Burke, PhD, Northeast College of Health Sciences

Misurazione della variabilità della frequenza cardiaca durante la cura chiropratica di mantenimento: relazione tra cura chiropratica e regolazione del sistema nervoso autonomo

L'obiettivo di questo studio è esplorare l'utilità dei dispositivi biometrici per misurare i cambiamenti nella variabilità della frequenza cardiaca (HRV) durante le cure chiropratiche di mantenimento. Lo studio utilizzerà la tecnologia indossabile WHOOP per misurare l'HRV. La cura di mantenimento chiropratica si riferisce a visite regolari per gestire il dolore e la disfunzione muscoloscheletrici ricorrenti [1]. Oltre a gestire il dolore e la disfunzione, visite chiropratiche regolari possono anche promuovere miglioramenti nella regolazione omeostatica delle condizioni fisiologiche interne, ma mancano prove basate su questi effetti [2]. L'ipotesi di questo studio è che la cura chiropratica di mantenimento possa portare ad un aumento dell'HRV rispetto a un gruppo di controllo che non riceve cure chiropratiche.

  1. Eklund A, Jensen I, Lohela-Karlsson M, Hagberg J, Leboeuf-Yde C, Kongsted A, et al. Il programma di assistenza di mantenimento nordico: efficacia dell'assistenza di mantenimento chiropratica rispetto al trattamento guidato dai sintomi per la lombalgia ricorrente e persistente: uno studio controllato randomizzato pragmatico. PLoS One. 2018;13:e0203029.
  2. Kovanur Sampath K, Mani R, Cotter JD, Tumilty S. Cambiamenti misurabili nel meccanismo neuro-endocrino in seguito alla manipolazione spinale. Ipotesi mediche. 2015;85:819-24.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio è uno studio di fattibilità pragmatico che confronta gli effetti della cura di mantenimento chiropratica rispetto a un gruppo di controllo, nessuna cura chiropratica, sulla variabilità della frequenza cardiaca (HRV) in adulti maschi sani. I soggetti di entrambi i gruppi saranno controlli sani poiché lo scopo dello studio è determinare gli eventuali effetti benefici della cura di mantenimento chiropratica sulla funzione fisiologica rispetto alla gestione del dolore. Il quadro teorico suggerisce un ruolo potenziale della cura di mantenimento chiropratica nella prevenzione della disfunzione segmentale nella colonna vertebrale e delle risposte neuro-endocrine a cascata allo stress biomeccanico dei segmenti spinali, ipomobilità [1, 2].

L'assistenza chiropratica di mantenimento durerà 8 settimane con i soggetti programmati per una visita a settimana. Ai soggetti di controllo verrà chiesto di astenersi dalla cura chiropratica per 8 settimane. A tutti i soggetti verrà chiesto di mantenere lo stato attuale dei loro comportamenti legati allo stile di vita per la durata del periodo di studio, ad es. non modificare la dieta o i programmi di allenamento. Utilizzando la tecnologia indossabile WHOOP per registrare l'HRV giornaliero, l'esito primario è la media settimanale dell'HRV. Ci sarà una settimana di base di registrazioni HRV prima di iniziare la fase di intervento dello studio. Un aumento dell'HRV di almeno il 6,5% dal basale a 8 settimane senza un cambiamento concomitante nel gruppo di controllo fornirà approfondimenti preliminari sulla cura di mantenimento chiropratica e sulla regolazione delle funzioni del sistema nervoso autonomo. Poiché si tratta di uno studio di fattibilità per esplorare l'utilità dei dispositivi biometrici per misurare i cambiamenti nell'HRV durante le cure chiropratiche di mantenimento, la dimensione del campione è limitata a 20 soggetti.

I 20 soggetti saranno maschi adulti sani dai 18 ai 40 anni. Data la piccola dimensione del campione. le femmine vengono escluse per evitare qualsiasi effetto confondente del ciclo mestruale sulla misurazione dell'HRV. Il riassunto delle prove fino ad oggi indica effetti medio-grandi nelle fluttuazioni dell'HRV durante il ciclo mestruale [3]. Il disegno dello studio includerà la semplice randomizzazione dei soggetti in cura di mantenimento chiropratica o gruppo di controllo. Il gruppo di intervento riceverà cure chiropratiche settimanali, sotto forma di aggiustamenti chiropratici ad alta velocità e bassa ampiezza (HVLA) forniti alle vertebre ristrette dei segmenti spinali cervicali, toracici e lombari. La palpazione del movimento della colonna vertebrale verrà utilizzata per identificare le vertebre ristrette dei segmenti spinali cervicali, toracici e lombari. I soggetti nel gruppo di intervento che non partecipano ad almeno quattro (4) visite chiropratiche programmate verranno ritirati dallo studio. I soggetti nel gruppo di controllo che ricevono più di due (2) trattamenti chiropratici (visite) verranno ritirati dallo studio. I soggetti di entrambi i gruppi che ricevono più di due (2) altre terapie complementari e alternative (CAM) (visite) saranno ritirati dallo studio.

  1. Kovanur Sampath K, Mani R, Cotter JD, Tumilty S. Cambiamenti misurabili nel meccanismo neuro-endocrino in seguito alla manipolazione spinale. Ipotesi mediche. 2015;85:819-24.
  2. Sampath KK, Botnmark E, Mani R, Cotter JD, Katare R, Munasinghe PE, et al. Risposta neuroendocrina a seguito di una manipolazione spinale toracica in uomini sani. J Orthop Sports Phys Ther. 2017;47:617-27.
  3. Schmalenberger KM, Eisenlohr-Moul TA, Würth L, Schneider E, Thayer JF, Ditzen B, et al. Una revisione sistematica e una meta-analisi dei cambiamenti all'interno della persona nell'attività vagale cardiaca durante il ciclo mestruale: implicazioni per la salute femminile e studi futuri. J Clin Med. 2019;8.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Seneca Falls, New York, Stati Uniti, 13148
        • Jeanmarie R Burke

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi, età minima 18 anni e età massima 40 anni
  2. Soggetti con accesso a uno smartphone da utilizzare con l'app WHOOP per consentire il tracciamento dei dati durante lo studio.
  3. I soggetti sono disposti a essere randomizzati al gruppo sperimentale, cura chiropratica di mantenimento o gruppo di controllo, nessuna cura chiropratica.
  4. I soggetti sono disposti a non partecipare ad altre terapie di medicina complementare e alternativa (CAM) durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Femmine.
  2. Qualsiasi condizione medica diagnosticata.
  3. Qualsiasi uso di farmaci da prescrizione.
  4. Avere un pacemaker o un altro dispositivo elettronico interno.
  5. Qualsiasi lesione muscoloscheletrica acuta (MSK) che coinvolge la schiena e gli arti superiori e inferiori (ad es. Collo, parte centrale della schiena, parte bassa della schiena, spalla, gomito, polso, mano, anca, ginocchio, caviglia, piede ecc.).
  6. Eventuali lesioni croniche MSK che coinvolgono la schiena e le estremità superiori e inferiori (ad es. Collo, parte centrale della schiena, parte bassa della schiena, spalla, gomito, polso, mano, anca, ginocchio, caviglia, piede ecc.).
  7. Qualsiasi controindicazione a ricevere manipolazioni chiropratiche ad alta velocità e bassa ampiezza (HVLA).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cura di mantenimento chiropratica
Il gruppo di intervento riceverà cure chiropratiche settimanali, sotto forma di aggiustamenti chiropratici ad alta velocità e bassa ampiezza (HVLA) forniti alle vertebre ristrette dei segmenti spinali cervicali, toracici e lombari. La durata dell'intervento è di 8 settimane. I soggetti nel gruppo di intervento che non partecipano ad almeno quattro (4) visite chiropratiche programmate verranno ritirati dallo studio.

I soggetti riceveranno manipolazioni chiropratiche ad alta velocità e bassa ampiezza (HVLA) in aree di restrizione definita nella colonna cervicale superiore, nella colonna vertebrale toracica, nella colonna lombare e nel bacino. Il medico utilizzerà la palpazione del movimento per determinare i segmenti spinali con restrizioni articolari. I soggetti programmeranno visite chiropratiche settimanali.

Il medico non utilizzerà modalità di cura passiva. Le esclusioni delle modalità passive includono terapie del caldo e del freddo, stimolazione elettrica, massaggi, agopuntura e coppettazione. I soggetti saranno incoraggiati a mantenere normali livelli di attività fisica durante lo studio. Il medico fornirà istruzioni sugli esercizi di assistenza domiciliare necessari per promuovere la gamma di movimento dei segmenti spinali tra le visite chiropratiche. Un singolo medico fornirà le manipolazioni chiropratiche HVLA per garantire la coerenza della cura chiropratica durante lo studio.

Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo non riceverà alcuna cura chiropratica durante il protocollo di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Nove settimane
Utilizzando la tecnologia indossabile WHOOP, la variabilità della frequenza cardiaca giornaliera calcolata durante il sonno verrà registrata e calcolata in media per settimana
Nove settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottoporre a tensione
Lasso di tempo: Nove settimane
Utilizzando il WHOOP, il ceppo diurno verrà registrato giornalmente e mediato per settimana
Nove settimane
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Nove settimane
Utilizzando la tecnologia indossabile WHOOP, la frequenza cardiaca durante il sonno, al risveglio, durante le attività della vita quotidiana e durante l'esercizio fisico verrà estratta dal profilo della frequenza cardiaca giornaliera. La frequenza cardiaca media e la frequenza cardiaca massima verranno registrate durante ogni intervallo definito su base giornaliera e la media settimanale.
Nove settimane
Calorie bruciate
Lasso di tempo: Nove settimane
Utilizzando la tecnologia indossabile WHOOP, le calorie diurne verranno registrate e calcolate la media settimanale
Nove settimane
Sonno
Lasso di tempo: Nove settimane
Utilizzando la tecnologia indossabile WHOOP, le ore giornaliere di sonno verranno registrate e mediate per settimana
Nove settimane
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Nove settimane
Utilizzando la tecnologia indossabile WHOOP, la frequenza respiratoria giornaliera (mediana) durante il sonno verrà registrata e mediata per settimana.
Nove settimane
Livello di ossigeno nel sangue
Lasso di tempo: Nove settimane
Utilizzando la tecnologia indossabile WHOOP, i livelli giornalieri di ossigeno nel sangue durante il sonno verranno registrati e mediati per settimana.
Nove settimane
Comportamenti di stile di vita
Lasso di tempo: Nove settimane
Utilizzando il WHOOP Journal, i cambiamenti auto-segnalati nella nutrizione, le attività della vita quotidiana, i programmi di allenamento e l'uso di terapie complementari e alternative. Completato quotidianamente. Revisione qualitativa per rilevare eventuali cambiamenti importanti nei comportamenti dello stile di vita durante il periodo di studio.
Nove settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jeanmarie Burke, PhD, Northeast College of Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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