Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forholdet mellem kiropraktisk pleje og regulering af det autonome nervesystem

15. november 2023 opdateret af: Jeanmarie R. Burke, PhD, Northeast College of Health Sciences

Måling af hjertefrekvensvariabilitet under kiropraktisk vedligeholdelsespleje: Forholdet mellem kiropraktisk pleje og regulering af det autonome nervesystem

Formålet med denne undersøgelse er at udforske nytten af ​​biometriske enheder til at måle ændringer i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) under kiropraktisk vedligeholdelsespleje. Undersøgelsen vil bruge WHOOP bærbar teknologi til at måle HRV. Kiropraktisk vedligeholdelse refererer til regelmæssige besøg for at håndtere tilbagevendende muskuloskeletale smerter og dysfunktion [1]. Ud over at håndtere smerter og dysfunktion, kan regelmæssige kiropraktiske besøg også fremme forbedringer i homøostatisk regulering af indre fysiologiske tilstande, men det evidensbaserede mangler for disse effekter [2]. Hypotesen for denne undersøgelse er, at kiropraktisk vedligeholdelsespleje kan føre til en stigning i HRV sammenlignet med en kontrolgruppe, der ikke modtager kiropraktisk pleje.

  1. Eklund A, Jensen I, Lohela-Karlsson M, Hagberg J, Leboeuf-Yde C, Kongsted A, et al. Det nordiske vedligeholdelsesplejeprogram: Effektiviteten af ​​kiropraktisk vedligeholdelsespleje versus symptomstyret behandling for tilbagevendende og vedvarende lænderygsmerter - et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg. PLoS One. 2018;13:e0203029.
  2. Kovanur Sampath K, Mani R, Cotter JD, Tumilty S. Målbare ændringer i den neuro-endokrine mekanisme efter spinal manipulation. Med Hypoteser. 2015;85:819-24.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesignet er et pragmatisk gennemførlighedsforsøg, der sammenligner virkningerne af kiropraktisk vedligeholdelse versus en kontrolgruppe, ingen kiropraktisk pleje, på hjertefrekvensvariabilitet (HRV) hos raske mandlige voksne. Forsøgspersonerne i begge grupper vil være sunde kontroller, da formålet med undersøgelsen er at bestemme gavnlige effekter, hvis nogen, af kiropraktisk vedligeholdelsespleje på fysiologisk funktion i modsætning til smertebehandling. Den teoretiske ramme antyder en potentiel rolle af kiropraktisk vedligeholdelsespleje i forebyggelsen af ​​segmental dysfunktion i rygsøjlen og kaskadende neuro-endokrine reaktioner på biomekanisk stress i de spinale segmenter, hypomobilitet [1, 2].

Kiropraktisk vedligeholdelsespleje vil vare 8 uger med forsøgspersoner planlagt til et besøg om ugen. Kontrolpersoner vil blive bedt om at afstå fra kiropraktisk behandling i 8 uger. Alle forsøgspersoner vil blive bedt om at opretholde den aktuelle status for deres livsstilsadfærd i hele undersøgelsesperioden, f.eks. ændre ikke kost- eller træningsplaner. Ved at bruge WHOOP wearable-teknologien til at registrere daglig HRV, er det primære resultat det ugentlige gennemsnit af HRV. Der vil være en baseline-uge med HRV-optagelser, inden undersøgelsens interventionsfase påbegyndes. En stigning i HRV på mindst 6,5 % fra baseline til 8 uger uden en samtidig ændring i kontrolgruppen vil give foreløbig indsigt i kiropraktisk vedligeholdelsespleje og regulering af det autonome nervesystems funktioner. Da dette er en gennemførlighedsundersøgelse for at udforske nytten af ​​biometriske enheder til at måle ændringer i HRV under kiropraktisk vedligeholdelsespleje, er prøvestørrelsen begrænset til 20 forsøgspersoner.

De 20 forsøgspersoner vil være raske mandlige voksne fra 18 til 40 år. I betragtning af den lille stikprøvestørrelse. kvinder udelukkes for at undgå forvirrende virkninger af menstruationscyklus på måling af HRV. Sammenfatningen af ​​de hidtidige beviser indikerer mellemstore til store effekter i udsving i HRV på tværs af menstruationscyklussen [3]. Undersøgelsesdesignet vil omfatte simpel randomisering af forsøgspersoner til kiropraktisk vedligeholdelsespleje eller kontrolgruppe. Interventionsgruppen vil modtage ugentlig kiropraktisk pleje i form af kiropraktiske justeringer med høj hastighed, lav amplitude (HVLA) leveret til begrænsede hvirvler i de cervikale, thorax- og lumbale spinalsegmenter. Bevægelsespalpering af rygsøjlen vil blive brugt til at identificere begrænsede ryghvirvler i de cervikale, thorax- og lumbale spinalsegmenter. Forsøgspersoner i interventionsgruppen, som ikke deltager i mindst fire (4) planlagte kiropraktiske besøg, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen. Forsøgspersoner i kontrolgruppen, som modtager mere end to (2) kiropraktiske behandlinger (besøg), vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen. Forsøgspersoner i begge grupper, som modtager mere end to (2) andre komplementære og alternative (CAM) terapier (besøg), vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen.

  1. Kovanur Sampath K, Mani R, Cotter JD, Tumilty S. Målbare ændringer i den neuro-endokrine mekanisme efter spinal manipulation. Med Hypoteser. 2015;85:819-24.
  2. Sampath KK, Botnmark E, Mani R, Cotter JD, Katare R, Munasinghe PE, et al. Neuroendokrin respons efter en thorax spinal manipulation hos raske mænd. J Orthop Sports Phys Ther. 2017;47:617-27.
  3. Schmalenberger KM, Eisenlohr-Moul TA, Würth L, Schneider E, Thayer JF, Ditzen B, et al. En systematisk gennemgang og meta-analyse af ændringer i personens indre i vagal hjerteaktivitet på tværs af menstruationscyklussen: Implikationer for kvindelig sundhed og fremtidige undersøgelser. J Clin Med. 2019;8.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Seneca Falls, New York, Forenede Stater, 13148
        • Jeanmarie R Burke

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd, minimumsalder på 18 år og maksimumalder på 40 år
  2. Forsøgspersoner med adgang til en smartphone til brug med WHOOP-appen for at give mulighed for datasporing gennem hele undersøgelsen.
  3. Forsøgspersoner er villige til at blive randomiseret til enten forsøgsgruppen, vedligeholdelseskiropraktisk pleje eller kontrolgruppen, ingen kiropraktisk pleje.
  4. Forsøgspersoner er villige til ikke at deltage i andre komplementær og alternativ medicin (CAM) behandlinger i løbet af undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder.
  2. Enhver diagnosticeret medicinsk tilstand.
  3. Enhver brug af receptpligtig medicin.
  4. Hav en pacemaker eller anden intern elektronisk enhed.
  5. Eventuelle akutte muskuloskeletale (MSK) skader, der involverer ryg og øvre og nedre ekstremiteter (f.eks. nakke, midt på ryggen, lænd, skulder, albue, håndled, hånd, hofte, knæ, ankel, fod osv.).
  6. Alle kroniske MSK-skader, der involverer ryg og øvre og nedre ekstremiteter (f.eks. nakke, midtryg, lænd, skulder, albue, håndled, hånd, hofte, knæ, ankel, fod osv.).
  7. Eventuelle kontraindikationer for at modtage højhastigheds-lav amplitude (HVLA) kiropraktiske manipulationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kiropraktisk vedligeholdelse
Interventionsgruppen vil modtage ugentlig kiropraktisk pleje i form af high-velocity, low amplitude (HVLA) kiropraktiske justeringer leveret til begrænsede hvirvler i de cervikale, thorax- og lumbale spinalsegmenter. Indgrebets varighed er 8 uger. Forsøgspersoner i interventionsgruppen, som ikke deltager i mindst fire (4) planlagte kiropraktiske besøg, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen.
Andet: Kiropraktisk vedligeholdelse

Forsøgspersonerne vil modtage kiropraktiske manipulationer med høj hastighed, lav amplitude (HVLA) til områder med defineret restriktion i den øvre cervikale rygsøjle, thoraxrygsøjlen, lændehvirvelsøjlen og bækkenet. Klinikeren vil bruge bevægelsespalpering til at bestemme spinalsegmenter med ledbegrænsninger. Forsøgspersoner vil planlægge ugentlige kiropraktikbesøg.

Klinikeren vil ikke bruge passive plejemodaliteter. Udelukkelserne af passive modaliteter omfatter varme- og kuldeterapier, elektrisk stimulering, massage, akupunktur og cupping-terapier. Forsøgspersoner vil blive opfordret til at opretholde normale træningsaktivitetsniveauer gennem hele undersøgelsen. Klinikeren vil give instruktioner om hjemmeplejeøvelser efter behov for at fremme bevægelsesområdet for spinalsegmenter mellem kiropraktikbesøg. En enkelt kliniker vil levere HVLA kiropraktiske manipulationer for at sikre ensartet kiropraktisk pleje gennem hele undersøgelsen.
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil ikke modtage kiropraktisk behandling under undersøgelsesprotokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariation
Tidsramme: Ni uger
Ved hjælp af WHOOP wearable-teknologien vil den daglige pulsvariation beregnet under søvn blive registreret og gennemsnittet pr. uge
Ni uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stamme
Tidsramme: Ni uger
Ved at bruge WHOOP, vil dagtid Strain blive registreret dagligt og gennemsnittet pr. uge
Ni uger
Hjerterytme
Tidsramme: Ni uger
Ved at bruge WHOOP wearable-teknologien vil puls under søvn, ved opvågning, under daglige aktiviteter og under træning blive udtrukket fra den daglige pulsprofil. Gennemsnitlig puls og maksimal puls vil blive registreret under hvert defineret interval på daglig basis og gennemsnittet pr. uge.
Ni uger
Forbrændte kalorier
Tidsramme: Ni uger
Ved at bruge WHOOP wearable-teknologien bliver kalorier i dagtimerne registreret og gennemsnittet pr. uge
Ni uger
Søvn
Tidsramme: Ni uger
Ved hjælp af WHOOP wearable-teknologien vil daglige timers søvn blive registreret og gennemsnittet pr. uge
Ni uger
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Ni uger
Ved hjælp af WHOOP wearable-teknologien vil den daglige respirationsfrekvens (median) under søvn blive registreret og gennemsnittet pr. uge.
Ni uger
Blodets iltniveau
Tidsramme: Ni uger
Ved hjælp af WHOOP wearable-teknologien vil det daglige iltniveau i blodet under søvn blive registreret og gennemsnittet pr. uge.
Ni uger
Livsstilsadfærd
Tidsramme: Ni uger
Ved at bruge WHOOP Journal, selvrapporterede ændringer i ernæring, daglige aktiviteter, træningsskemaer og brugen af ​​komplementære og alternative terapier. Udført dagligt. Kvalitativ gennemgang for at opdage eventuelle større ændringer i livsstilsadfærd i løbet af undersøgelsesperioden.
Ni uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northeast College of Health Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jeanmarie Burke, PhD, Northeast College of Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger