Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AMIC ve srovnání s mikrofrakturou pro fokální poškození kloubní chrupavky kyčle (REPAIR)

22. září 2025 aktualizováno: Olufemi Ayeni, McMaster University

Autologní chondrogeneze indukovaná MatRixem ve srovnání s mikrofrakturou pro fokální poškození kloubní chrupavky kyčle (OPRAVA): Pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška

Jedná se o pilotní multicentrickou RCT 40 pacientů (ve věku 18–40 let včetně) podstupujících primární artroskopii kyčle s fokálním defektem kloubní chrupavky acetabula za účelem srovnání efektu použití autologní matrix-indukované chondrogeneze (AMIC) ve srovnání s mikrofraktura funkce kyčle, kvalita života související se zdravím, bolest kyčle, regenerace chrupavky, zdravotní prospěšnost a jakékoli nežádoucí účinky po 2 letech. Sledování proběhne za 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • Nábor
        • McMaster University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olufemi R. Ayeni, MD, PhD, FRCSC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti muži a ženy ve věku 18-40 let
  2. Bolest kyčle trvající 6 měsíců nebo déle bez úlevy od zdokumentovaných neoperačních modalit
  3. Fokální defekty kloubní chrupavky acetabula na MRI potvrzené jako plná tloušťka (International Cartilage Regeneration and Joint Preservation Society (ICRS) stupeň 3 nebo 4)37 během artroskopického vyšetření
  4. Fokální léze acetabulární kloubní chrupavky o rozměrech 2x2 cm2 až 5x5 cm2 na MRI a potvrzené artroskopickým vyšetřením
  5. Pacient souhlasí s účastí na protokolu pooperační rehabilitace specifického pro studii
  6. Pacient může mluvit, číst a rozumět jazyku stránky
  7. Pacient poskytl informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Defekty chrupavky hlavice femuru
  2. Předchozí operace na studijní kyčli
  3. Traumatické chondrální poranění kyčle z jedné události
  4. Přítomnost pokročilé osteoartrózy (Tonnisův stupeň 2 nebo 3)38 nebo jakékoli jiné akutní nebo chronické zánětlivé onemocnění kloubů
  5. Známá přecitlivělost nebo alergie na prasečí kolagen
  6. Akutní nebo chronická infekce v místě chirurgického zákroku
  7. Důkaz dysplazie kyčle (tj. boční úhel střední hrany < 20˚)
  8. Důkaz překrytí acetabula, jako je coxa profunda nebo coxa protruze
  9. Užívání imunosupresivních nebo antiproliferativních léků
  10. Chronické bolestivé syndromy
  11. Významné lékařské komorbidity (vyžadující asistenci při činnostech každodenního života (ADL))
  12. Dětské onemocnění kyčelního kloubu v anamnéze
  13. Nekontrolovaný diabetes
  14. Kontraindikace MRI zobrazení (např. klaustrofobie)
  15. Pacient je zapojen do probíhajících právních nároků nebo nároků na pracovišti
  16. Pacient je uvězněn
  17. Pacientka je těhotná nebo kojí
  18. Pacient, který bude mít podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně problémy s udržováním sledování
  19. Jakékoli jiné důvody, které zkoušející považuje za relevantní pro vyloučení pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Mikrofraktura
Podle současného standardu péče o fokální léze kloubní chrupavky acetabula bude nestabilní chrupavka debridemována a odstraněna ze subchondrální kosti pomocí mechanického strojku, dokud se nezíská stabilní okraj. Prstencová kyreta bude použita k odstranění kalcifikované chrupavkové vrstvy a vytvoření hranice zdravé chrupavkové tkáně, která může podporovat sraženinu dřeně. Přes střední přední portál se poté umístí specializovaná 90˚ šídla s hrotem kolmým k subchondrální kosti acetabula a pomocí paličky se pronikne do subchondrální kosti s perforacemi o hloubce 3 mm pro přístup k elementům kostní dřeně. To se provádí, dokud není defekt homogenně pokryt mikroperforacemi ve vzdálenosti 2-3 mm od sebe.
Postup: Autologní matrix-indukovaná chondrogeneze (AMIC)
AMIC je nový přístup, ve kterém byla technika mikrofraktur vylepšena použitím kolagenové matrice typu I/III (Chondro-Gide®; Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Švýcarsko). V tomto jednokrokovém postupu se matrice umístí na defekt, aby se stabilizovala křehká krevní sraženina, která vzniká mikrofrakturou, a aby se poskytla infrastruktura pro tvorbu opravné tkáně. Matrice v podstatě kryje defekt a slouží jako ochranný štít, který obsahuje buňky a minimalizuje vliv střižných sil při pohybu kyčle na jemnou krevní sraženinu. Zároveň funguje jako střecha biologické komory, která se tvoří nad defektem. Biokompatibilní kolagenový materiál poskytuje prostředí pro růst buněk a je časem nahrazen nativní tkání.
Ostatní jména:
  • Chondro-Gide(R)
Experimentální: Autologní matrix-indukovaná chondrogeneze (AMIC)
Osoby přidělené do léčebné skupiny AMIC také obdrží mikrofrakturu. Jakmile se pomocí sondy potvrdí, že stěny debridementované léze jsou stabilní, změří se přesná velikost defektu pro vytvoření šablony lešení. Suchá matrice Chondro-Gide® bude připravena rozřezáním na 10 % menší, než je fokální defekt (protože se po navlhčení zvětší o 10 %). Jakmile je léze chrupavky manuálně vysušena, implantát bude připevněn k defektu způsobem lisovaného uložení k okolní chrupavce. Poté se aplikuje manuální tlak k zajištění implantátu v defektu a kyčle se uvolní z trakce a rotuje, aby se usnadnila další fixace štěpu. Poté se aplikuje trakce k artroskopickému potvrzení polohy a fixace implantátu.
Postup: Autologní matrix-indukovaná chondrogeneze (AMIC)
AMIC je nový přístup, ve kterém byla technika mikrofraktur vylepšena použitím kolagenové matrice typu I/III (Chondro-Gide®; Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Švýcarsko). V tomto jednokrokovém postupu se matrice umístí na defekt, aby se stabilizovala křehká krevní sraženina, která vzniká mikrofrakturou, a aby se poskytla infrastruktura pro tvorbu opravné tkáně. Matrice v podstatě kryje defekt a slouží jako ochranný štít, který obsahuje buňky a minimalizuje vliv střižných sil při pohybu kyčle na jemnou krevní sraženinu. Zároveň funguje jako střecha biologické komory, která se tvoří nad defektem. Biokompatibilní kolagenový materiál poskytuje prostředí pro růst buněk a je časem nahrazen nativní tkání.
Ostatní jména:
  • Chondro-Gide(R)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce kyčle a kvalita života související se zdravím pomocí nástroje International Hip Outcome Tool (iHOT-33)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců po operaci
IHOT-33 je navržen pro měření změn kvality života souvisejících se zdravím kyčle po léčbě aktivních mladých pacientů s poruchami kyčle. Celkové skóre se vypočítá jako jednoduchý průměr odpovědí v rozsahu od 0 do 100, přičemž 100 představuje nejlepší možné skóre kvality života.
Změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest kyčle pomocí vizuální analogové škály (VAS); 100bodová stupnice
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců po operaci
K měření bolesti kyčle. Celkové skóre se vypočítá jako jedna odpověď v rozsahu od 0 do 100, přičemž 100 představuje nejhorší možnou bolest.
Změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců po operaci
Zdravotní pomůcky pomocí rozměrů Euro-Qol 5 (EQ-5D); index skóre
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců po operaci
Nástroj založený na pomůckách pro použití jako měřítko zdravotního výsledku. Skóre indexu zdravotního stavu se obecně pohybuje od méně než 0 (kde 0 je hodnota zdravotního stavu ekvivalentní mrtvému; záporné hodnoty představují hodnoty horší než mrtvé) do 1 (hodnota plného zdraví), přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší zdravotní prospěšnost .
Změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců po operaci
Celkový počet nežádoucích příhod
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Jakékoli hlášené komplikace, jako je infekce, další nebo revizní operace, přecitlivělost nebo alergické reakce a snížený rozsah pohybu
24 měsíců po operaci
Oprava chrupavky pomocí magnetické rezonance Hodnocení opravy chrupavky v kyčli (MERCH) (skóre od 0 do 100)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců po operaci
Vyhodnotit opravu chrupavky v kyčli pomocí MRI zobrazení. Celkové skóre se vypočítá jako jednoduchý průměr odpovědí v rozsahu od 0 do 100, přičemž 0 představuje nejhorší stav chrupavky.
Změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McMaster University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Geistlich Pharma AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14981

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení