Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AMIC ve srovnání s mikrofrakturou pro fokální poškození kloubní chrupavky kyčle (REPAIR)

22. září 2025 aktualizováno: Olufemi Ayeni, McMaster University

Autologní chondrogeneze indukovaná MatRixem ve srovnání s mikrofrakturou pro fokální poškození kloubní chrupavky kyčle (OPRAVA): Pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška

Jedná se o pilotní multicentrickou RCT 40 pacientů (ve věku 18–40 let včetně) podstupujících primární artroskopii kyčle s fokálním defektem kloubní chrupavky acetabula za účelem srovnání efektu použití autologní matrix-indukované chondrogeneze (AMIC) ve srovnání s mikrofraktura funkce kyčle, kvalita života související se zdravím, bolest kyčle, regenerace chrupavky, zdravotní prospěšnost a jakékoli nežádoucí účinky po 2 letech. Sledování proběhne za 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • Nábor
        • McMaster University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olufemi R. Ayeni, MD, PhD, FRCSC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti muži a ženy ve věku 18-40 let
  2. Bolest kyčle trvající 6 měsíců nebo déle bez úlevy od zdokumentovaných neoperačních modalit
  3. Fokální defekty kloubní chrupavky acetabula na MRI potvrzené jako plná tloušťka (International Cartilage Regeneration and Joint Preservation Society (ICRS) stupeň 3 nebo 4)37 během artroskopického vyšetření
  4. Fokální léze acetabulární kloubní chrupavky o rozměrech 2x2 cm2 až 5x5 cm2 na MRI a potvrzené artroskopickým vyšetřením
  5. Pacient souhlasí s účastí na protokolu pooperační rehabilitace specifického pro studii
  6. Pacient může mluvit, číst a rozumět jazyku stránky
  7. Pacient poskytl informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Defekty chrupavky hlavice femuru
  2. Předchozí operace na studijní kyčli
  3. Traumatické chondrální poranění kyčle z jedné události
  4. Přítomnost pokročilé osteoartrózy (Tonnisův stupeň 2 nebo 3)38 nebo jakékoli jiné akutní nebo chronické zánětlivé onemocnění kloubů
  5. Známá přecitlivělost nebo alergie na prasečí kolagen
  6. Akutní nebo chronická infekce v místě chirurgického zákroku
  7. Důkaz dysplazie kyčle (tj. boční úhel střední hrany < 20˚)
  8. Důkaz překrytí acetabula, jako je coxa profunda nebo coxa protruze
  9. Užívání imunosupresivních nebo antiproliferativních léků
  10. Chronické bolestivé syndromy
  11. Významné lékařské komorbidity (vyžadující asistenci při činnostech každodenního života (ADL))
  12. Dětské onemocnění kyčelního kloubu v anamnéze
  13. Nekontrolovaný diabetes
  14. Kontraindikace MRI zobrazení (např. klaustrofobie)
  15. Pacient je zapojen do probíhajících právních nároků nebo nároků na pracovišti
  16. Pacient je uvězněn
  17. Pacientka je těhotná nebo kojí
  18. Pacient, který bude mít podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně problémy s udržováním sledování
  19. Jakékoli jiné důvody, které zkoušející považuje za relevantní pro vyloučení pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mikrofraktura
Podle současného standardu péče o fokální léze kloubní chrupavky acetabula bude nestabilní chrupavka debridemována a odstraněna ze subchondrální kosti pomocí mechanického strojku, dokud se nezíská stabilní okraj. Prstencová kyreta bude použita k odstranění kalcifikované chrupavkové vrstvy a vytvoření hranice zdravé chrupavkové tkáně, která může podporovat sraženinu dřeně. Přes střední přední portál se poté umístí specializovaná 90˚ šídla s hrotem kolmým k subchondrální kosti acetabula a pomocí paličky se pronikne do subchondrální kosti s perforacemi o hloubce 3 mm pro přístup k elementům kostní dřeně. To se provádí, dokud není defekt homogenně pokryt mikroperforacemi ve vzdálenosti 2-3 mm od sebe.
Postup: Autologní matrix-indukovaná chondrogeneze (AMIC)
AMIC je nový přístup, ve kterém byla technika mikrofraktur vylepšena použitím kolagenové matrice typu I/III (Chondro-Gide®; Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Švýcarsko). V tomto jednokrokovém postupu se matrice umístí na defekt, aby se stabilizovala křehká krevní sraženina, která vzniká mikrofrakturou, a aby se poskytla infrastruktura pro tvorbu opravné tkáně. Matrice v podstatě kryje defekt a slouží jako ochranný štít, který obsahuje buňky a minimalizuje vliv střižných sil při pohybu kyčle na jemnou krevní sraženinu. Zároveň funguje jako střecha biologické komory, která se tvoří nad defektem. Biokompatibilní kolagenový materiál poskytuje prostředí pro růst buněk a je časem nahrazen nativní tkání.
Ostatní jména:
  • Chondro-Gide(R)
Experimentální: Autologní matrix-indukovaná chondrogeneze (AMIC)
Osoby přidělené do léčebné skupiny AMIC také obdrží mikrofrakturu. Jakmile se pomocí sondy potvrdí, že stěny debridementované léze jsou stabilní, změří se přesná velikost defektu pro vytvoření šablony lešení. Suchá matrice Chondro-Gide® bude připravena rozřezáním na 10 % menší, než je fokální defekt (protože se po navlhčení zvětší o 10 %). Jakmile je léze chrupavky manuálně vysušena, implantát bude připevněn k defektu způsobem lisovaného uložení k okolní chrupavce. Poté se aplikuje manuální tlak k zajištění implantátu v defektu a kyčle se uvolní z trakce a rotuje, aby se usnadnila další fixace štěpu. Poté se aplikuje trakce k artroskopickému potvrzení polohy a fixace implantátu.
Postup: Autologní matrix-indukovaná chondrogeneze (AMIC)
AMIC je nový přístup, ve kterém byla technika mikrofraktur vylepšena použitím kolagenové matrice typu I/III (Chondro-Gide®; Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Švýcarsko). V tomto jednokrokovém postupu se matrice umístí na defekt, aby se stabilizovala křehká krevní sraženina, která vzniká mikrofrakturou, a aby se poskytla infrastruktura pro tvorbu opravné tkáně. Matrice v podstatě kryje defekt a slouží jako ochranný štít, který obsahuje buňky a minimalizuje vliv střižných sil při pohybu kyčle na jemnou krevní sraženinu. Zároveň funguje jako střecha biologické komory, která se tvoří nad defektem. Biokompatibilní kolagenový materiál poskytuje prostředí pro růst buněk a je časem nahrazen nativní tkání.
Ostatní jména:
  • Chondro-Gide(R)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce kyčle a kvalita života související se zdravím pomocí nástroje International Hip Outcome Tool (iHOT-33)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců po operaci
IHOT-33 je navržen pro měření změn kvality života souvisejících se zdravím kyčle po léčbě aktivních mladých pacientů s poruchami kyčle. Celkové skóre se vypočítá jako jednoduchý průměr odpovědí v rozsahu od 0 do 100, přičemž 100 představuje nejlepší možné skóre kvality života.
Změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest kyčle pomocí vizuální analogové škály (VAS); 100bodová stupnice
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců po operaci
K měření bolesti kyčle. Celkové skóre se vypočítá jako jedna odpověď v rozsahu od 0 do 100, přičemž 100 představuje nejhorší možnou bolest.
Změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců po operaci
Zdravotní pomůcky pomocí rozměrů Euro-Qol 5 (EQ-5D); index skóre
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců po operaci
Nástroj založený na pomůckách pro použití jako měřítko zdravotního výsledku. Skóre indexu zdravotního stavu se obecně pohybuje od méně než 0 (kde 0 je hodnota zdravotního stavu ekvivalentní mrtvému; záporné hodnoty představují hodnoty horší než mrtvé) do 1 (hodnota plného zdraví), přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší zdravotní prospěšnost .
Změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců po operaci
Celkový počet nežádoucích příhod
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Jakékoli hlášené komplikace, jako je infekce, další nebo revizní operace, přecitlivělost nebo alergické reakce a snížený rozsah pohybu
24 měsíců po operaci
Oprava chrupavky pomocí magnetické rezonance Hodnocení opravy chrupavky v kyčli (MERCH) (skóre od 0 do 100)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců po operaci
Vyhodnotit opravu chrupavky v kyčli pomocí MRI zobrazení. Celkové skóre se vypočítá jako jednoduchý průměr odpovědí v rozsahu od 0 do 100, přičemž 0 představuje nejhorší stav chrupavky.
Změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Spolupracovníci

Geistlich Pharma AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14981

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artroskopie kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit