Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AMIC sammenlignet med mikrofraktur for fokal ledbruskskade i hoften (REPAIR)

22. september 2025 opdateret af: Olufemi Ayeni, McMaster University

Autolog MatRix-induceret chondrogenEsis sammenlignet med mikrofraktur for fokal artikulær bruskskade i hoften (REPAIR): Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Dette er en pilot multicenter RCT af 40 patienter (aldre 18-40 år inklusive), der gennemgår primær hofteartroskopi med en fokal ledbruskdefekt i acetabulum for at sammenligne effekten af ​​at bruge autolog matrix-induceret chondrogenese (AMIC) i forhold til mikrofraktur på hoftefunktion, sundhedsrelateret livskvalitet, hoftesmerter, bruskregenerering, sundhedsnytte og eventuelle uønskede hændelser efter 2 år. Opfølgning vil finde sted 6 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
        • Rekruttering
        • McMaster University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Olufemi R. Ayeni, MD, PhD, FRCSC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18-40 år
  2. Hoftesmerter, der varer 6 måneder eller mere uden lindring fra dokumenterede ikke-operative modaliteter
  3. Fokale ledbruskdefekter i acetabulum på MR, bekræftet at have fuld tykkelse (International Cartilage Regeneration and Joint Preservation Society (ICRS) grad 3 eller 4)37 under artroskopisk undersøgelse
  4. Fokale acetabulære ledbrusklæsioner, der måler mellem 2x2 cm2 og 5x5 cm2 på MR og bekræftet ved artroskopisk undersøgelse
  5. Patienten indvilliger i at deltage i den undersøgelsesspecifikke postoperative rehabiliteringsprotokol
  6. Patienten kan tale, læse og forstå sproget på webstedet
  7. Patienten har givet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruskdefekter i lårbenshovedet
  2. Tidligere operation på studiehoften
  3. Traumatisk chondral skade i hoften fra en enkelt hændelse
  4. Tilstedeværelse af fremskreden slidgigt (Tonnis grad 2 eller 3)38 eller enhver anden akut eller kronisk inflammatorisk ledsygdom
  5. Kendt overfølsomhed eller allergi over for svinekollagen
  6. Akut eller kronisk infektion på operationsstedet
  7. Tegn på hoftedysplasi (dvs. lateral centerkantvinkel < 20˚)
  8. Bevis på acetabulær overdækning såsom coxa profunda eller coxa protrusion
  9. Brug af immunsuppressiv eller anti-proliferativ medicin
  10. Kroniske smertesyndromer
  11. Væsentlige medicinske komorbiditeter (kræver hjælp til daglige aktiviteter (ADL'er))
  12. Anamnese med pædiatrisk hoftesygdom
  13. Ukontrolleret diabetes
  14. Kontraindikationer til MR-billeddannelse (f. klaustrofobi)
  15. Patienten er involveret i igangværende juridiske krav eller krav på arbejdspladsen
  16. Patienten er fængslet
  17. Patienten er gravid eller ammer
  18. Patient, som sandsynligvis vil have problemer, efter investigators vurdering, med at opretholde opfølgningen
  19. Enhver anden(e) årsag(er), investigator mener er relevant for at ekskludere patienten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Mikrofraktur
I henhold til den nuværende standard for pleje af fokale ledbrusklæsioner i acetabulum vil den ustabile brusk blive debrideret og fjernet fra den subchondrale knogle ved hjælp af en mekanisk barbermaskine, indtil der opnås en stabil margin. En ringcurette vil blive brugt til at fjerne det forkalkede brusklag og skabe en kant af sundt bruskvæv, der kan understøtte marvproppen. Gennem den midt-anteriore portal vil specialiserede 90˚ syle derefter blive placeret med spidsen vinkelret på den subchondrale knogle af acetabulum, og en hammer vil blive brugt til at penetrere den subchondrale knogle med perforeringer 3 mm dybe for at få adgang til knoglemarvselementerne. Dette gøres indtil defekten er homogent dækket med mikroperforeringer 2-3 mm fra hinanden.
Procedure: Autolog matrix-induceret chondrogenese (AMIC)
AMIC er en ny tilgang, hvor mikrofrakturteknikken er blevet forbedret ved brug af en type I/III kollagenmatrix (Chondro-Gide®; Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz). I denne enkelttrinsprocedure placeres matrixen over defekten for at stabilisere den skrøbelige blodprop, der opstår fra mikrofraktur, og for at tilvejebringe infrastruktur til reparation af vævsdannelse. I det væsentlige dækker matrixen defekten og tjener som et beskyttende skjold, der indeholder cellerne og minimerer påvirkningen af ​​forskydningskræfter, når hoften bevæges på den sarte blodprop. Samtidig fungerer det som taget på et biologisk kammer, der dannes over defekten. Det biokompatible kollagenmateriale giver et miljø for cellevækst og erstattes af naturligt væv over tid.
Andre navne:
  • Chondro-Gide(R)
Eksperimentel: Autolog matrix-induceret chondrogenese (AMIC)
De, der er allokeret til AMIC-behandlingsgruppen, vil også modtage mikrofraktur. Når væggene af den debriderede læsion er bekræftet at være stabile med en sonde, vil den nøjagtige størrelse af defekten blive målt til skabelon af stilladset. Den tørre Chondro-Gide® matrix vil blive forberedt ved at skære den til 10 % mindre end fokaldefekten (da den øges i størrelse omkring 10 % efter fugtning). Når først brusklæsionen er tørret manuelt, vil implantatet derefter blive fastgjort til defekten på en prespasningsmåde til den omgivende brusk. Manuelt tryk påføres derefter for at fastgøre implantatet til defekten, og hoften frigøres fra træk og roteres for at lette yderligere fiksering af transplantatet. Træk påføres derefter for at artroskopisk bekræfte position og fiksering af implantatet.
Procedure: Autolog matrix-induceret chondrogenese (AMIC)
AMIC er en ny tilgang, hvor mikrofrakturteknikken er blevet forbedret ved brug af en type I/III kollagenmatrix (Chondro-Gide®; Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz). I denne enkelttrinsprocedure placeres matrixen over defekten for at stabilisere den skrøbelige blodprop, der opstår fra mikrofraktur, og for at tilvejebringe infrastruktur til reparation af vævsdannelse. I det væsentlige dækker matrixen defekten og tjener som et beskyttende skjold, der indeholder cellerne og minimerer påvirkningen af ​​forskydningskræfter, når hoften bevæges på den sarte blodprop. Samtidig fungerer det som taget på et biologisk kammer, der dannes over defekten. Det biokompatible kollagenmateriale giver et miljø for cellevækst og erstattes af naturligt væv over tid.
Andre navne:
  • Chondro-Gide(R)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hoftefunktion og sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af International Hip Outcome Tool (iHOT-33)
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 måneder efter operationen
IHOT-33 er designet til at måle hoftespecifikke sundhedsrelaterede livskvalitetsændringer efter behandling af aktive unge patienter med hoftelidelser. Den samlede score er beregnet som et simpelt gennemsnit af svarene fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer den bedst mulige livskvalitetsscore.
Skift fra baseline til 24 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hoftesmerter ved brug af Visual Analogue Scale (VAS); 100-trins skala
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 måneder efter operationen
At måle hoftesmerter. Den samlede score er beregnet som en enkelt respons fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer den værst mulige smerte.
Skift fra baseline til 24 måneder efter operationen
Sundhedsværktøj ved hjælp af Euro-Qol 5 Dimensions (EQ-5D); indeksscore
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 måneder efter operationen
Brugsbaseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultat. Sundhedstilstandsindeksscore varierer generelt fra mindre end 0 (hvor 0 er værdien af ​​en sundhedstilstand svarende til død; negative værdier repræsenterer værdier som værre end død) til 1 (værdien af ​​fuld sundhed), med højere score, der indikerer højere sundhedsnytte .
Skift fra baseline til 24 måneder efter operationen
Samlet antal uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
Eventuelle rapporterede komplikationer såsom infektion, yderligere eller revisionskirurgi, overfølsomhed eller allergiske reaktioner og nedsat bevægelighed
24 måneder efter operationen
Bruskreparation ved hjælp af Magnetic Resonance Evaluation of the Repair of brusk in the Hip Score (MERCH) (scoret fra 0-100)
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 måneder efter operationen
At evaluere bruskreparation i hoften ved hjælp af MR-billeddannelse. Den samlede score er beregnet som et simpelt gennemsnit af svarene fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer den værste bruskstatus.
Skift fra baseline til 24 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
McMaster University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Geistlich Pharma AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14981

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger