Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRI hodnocení zhoršeného metabolismu glukózy u Alzheimerovy choroby

30. listopadu 2023 aktualizováno: University of Aarhus
Choroby demence jsou chronické, neléčitelné a způsobují obrovskou nemocnost. V tomto návrhu se snažíme řešit problém lepší, časnější a efektivnější diagnostiky pomocí deuteriového metabolického zobrazování (DMI). Studie je rozdělena do dvou podstudií: 1) optimalizace a zjednodušení protokolů DMI a 2) průřezová studie DMI u pacientů s Alzheimerovou chorobou a zdravých kontrol.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Aarhus University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V dílčí studii 1 se populace skládá ze zdravých dobrovolníků. V dílčí studii 2 byli vybráni pacienti s Alzheimerovou chorobou a zdravé kontroly odpovídajícího věku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

AD-pacienti:

  • Ve věku 55-85 let.
  • Muž nebo žena.
  • Diagnóza AD podle výzkumných kritérií NIA-AA 2011.8
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas.
  • Státní mini-mentální zkouška (MMSE) rovná nebo vyšší než 18.9
  • Brain FDG-PET prováděný v Aarhuské univerzitní nemocnici v souladu s AD.

Zdraví účastníci:

  • Ve věku 18-85 let.
  • Muž nebo žena.

Kritéria vyloučení:

Všichni účastníci:

  • Diabetes nebo jiné metabolické onemocnění.

  • Jiné závažné onemocnění mozku:

    • Mrtvice.
    • Nádory.
    • Chronické onemocnění malých cév (klinicky suspektní nebo Fazekas ≥ 2, pokud je k dispozici klinická MRI).
    • Epilepsie.
    • Jiné neurodegenerativní nebo zánětlivé onemocnění.

  • Kontraindikace pro MRI:

    • Kardiostimulátor, neurostimulátor nebo kochleární implantát.
    • Kovová cizí tělesa, jako jsou úlomky a neodstranitelné piercingy.
    • Nebezpečné lékařské implantáty (musí být potvrzena bezpečnost srdečních chlopní, kyčlí a podobně).
    • Klaustrofobie.
    • Největší obvod včetně paží > 160 cm.
  • Těhotné – ženy musí být po menopauze nebo musí být testem na místě potvrzeny, že nejsou těhotné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zdraví dobrovolníci
Opakované MRI a DMI pro zjednodušení protokolů. Opakováno během 6 +/- 2 týdnů.
Diagnostický test: Metabolické zobrazování deuteria
MRI po perorálním podání 75 g [6,6'-2H2]glukózy.
Pacientů s Alzheimerovou chorobou
MRI a DMI k posouzení cerebrálního metabolismu glukózy. Jediné vyšetření. Ve srovnání s PET.
Diagnostický test: Metabolické zobrazování deuteria
MRI po perorálním podání 75 g [6,6'-2H2]glukózy.
Zdravé kontroly
MRI a DMI pro srovnání s pacienty s AD.
Diagnostický test: Metabolické zobrazování deuteria
MRI po perorálním podání 75 g [6,6'-2H2]glukózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolické zobrazování deuteria
Časové okno: Až 150 minut po požití 2H-glukózy
Koncentrace glukózy v celém mozku ve vztahu k základnímu skenování (podstudie 1).
Až 150 minut po požití 2H-glukózy
Metabolické zobrazování deuteria
Časové okno: Až 150 minut po požití 2H-glukózy
Koncentrace laktátu v celém mozku ve vztahu k základnímu skenování (podstudie 1).
Až 150 minut po požití 2H-glukózy
Metabolické zobrazování deuteria
Časové okno: Až 150 minut po požití 2H-glukózy
Koncentrace Glx v celém mozku ve vztahu k základnímu skenování (podstudie 1).
Až 150 minut po požití 2H-glukózy
Metabolické zobrazování deuteria
Časové okno: Až 150 minut po požití 2H-glukózy
Poměr laktát/glx v tempo-parietálním kortexu (dílčí studie 2).
Až 150 minut po požití 2H-glukózy
Metabolické zobrazování deuteria
Časové okno: Až 150 minut po požití 2H-glukózy
Poměr laktát/glx v hipokampu (dílčí studie 2).
Až 150 minut po požití 2H-glukózy
Metabolické zobrazování deuteria
Časové okno: Až 150 minut po požití 2H-glukózy
Poměr laktát/glx v zadním cingulu (dílčí studie 2).
Až 150 minut po požití 2H-glukózy

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolické zobrazování deuteria
Časové okno: Až 150 minut po požití 2H-glukózy
Jednodušší kvantifikace DMI, včetně odkazu na externí fantomy a interní reference, ve stejných oblastech definovaných v primárních výsledcích.
Až 150 minut po požití 2H-glukózy
Vzorky krve
Časové okno: Až 150 minut po požití 2H-glukózy
Glukóza
Až 150 minut po požití 2H-glukózy
Vzorky krve
Časové okno: Až 150 minut po požití 2H-glukózy
2H-obohacení
Až 150 minut po požití 2H-glukózy
FDG-PET ze záznamů (podstudie 2)
Časové okno: V době metabolického zobrazování deuteria
Příjem glukózy v mozku
V době metabolického zobrazování deuteria
Kognitivní testy ze záznamů (podstudie 2)
Časové okno: V době metabolického zobrazování deuteria
Mini-Mental State zkouška (0-30, 30 je nejlepší)
V době metabolického zobrazování deuteria
Kognitivní testy ze záznamů (podstudie 2)
Časové okno: V době metabolického zobrazování deuteria
Addenbrooke's Cognitive Examination (0-100, 100 je nejlepší)
V době metabolického zobrazování deuteria
Biochemie mozkomíšního moku ze záznamů (podstudie 2)
Časové okno: V době metabolického zobrazování deuteria
Celkový tau protein
V době metabolického zobrazování deuteria
Biochemie mozkomíšního moku ze záznamů (podstudie 2)
Časové okno: V době metabolického zobrazování deuteria
Fosforylovaný tau
V době metabolického zobrazování deuteria
Biochemie mozkomíšního moku ze záznamů (podstudie 2)
Časové okno: V době metabolického zobrazování deuteria
Amyloid
V době metabolického zobrazování deuteria

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Aarhus

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Aarhus University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DMI-AD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena po dokončení studie a úplné anonymizaci.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení studia.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení