MRI hodnocení zhoršeného metabolismu glukózy u Alzheimerovy choroby
30. listopadu 2023 aktualizováno: University of Aarhus
Choroby demence jsou chronické, neléčitelné a způsobují obrovskou nemocnost.
V tomto návrhu se snažíme řešit problém lepší, časnější a efektivnější diagnostiky pomocí deuteriového metabolického zobrazování (DMI).
Studie je rozdělena do dvou podstudií: 1) optimalizace a zjednodušení protokolů DMI a 2) průřezová studie DMI u pacientů s Alzheimerovou chorobou a zdravých kontrol.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
21
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Aarhus University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
V dílčí studii 1 se populace skládá ze zdravých dobrovolníků.
V dílčí studii 2 byli vybráni pacienti s Alzheimerovou chorobou a zdravé kontroly odpovídajícího věku.
Popis
Kritéria pro zařazení:
AD-pacienti:
- Ve věku 55-85 let.
- Muž nebo žena.
- Diagnóza AD podle výzkumných kritérií NIA-AA 2011.8
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas.
- Státní mini-mentální zkouška (MMSE) rovná nebo vyšší než 18.9
- Brain FDG-PET prováděný v Aarhuské univerzitní nemocnici v souladu s AD.
Zdraví účastníci:
- Ve věku 18-85 let.
- Muž nebo žena.
Kritéria vyloučení:
Všichni účastníci:
- Diabetes nebo jiné metabolické onemocnění.
Jiné závažné onemocnění mozku:
- Mrtvice.
- Nádory.
- Chronické onemocnění malých cév (klinicky suspektní nebo Fazekas ≥ 2, pokud je k dispozici klinická MRI).
- Epilepsie.
- Jiné neurodegenerativní nebo zánětlivé onemocnění.
Kontraindikace pro MRI:
- Kardiostimulátor, neurostimulátor nebo kochleární implantát.
- Kovová cizí tělesa, jako jsou úlomky a neodstranitelné piercingy.
- Nebezpečné lékařské implantáty (musí být potvrzena bezpečnost srdečních chlopní, kyčlí a podobně).
- Klaustrofobie.
- Největší obvod včetně paží > 160 cm.
- Těhotné – ženy musí být po menopauze nebo musí být testem na místě potvrzeny, že nejsou těhotné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdraví dobrovolníci
Opakované MRI a DMI pro zjednodušení protokolů.
Opakováno během 6 +/- 2 týdnů.
|
MRI po perorálním podání 75 g [6,6'-2H2]glukózy.
|
|
Pacientů s Alzheimerovou chorobou
MRI a DMI k posouzení cerebrálního metabolismu glukózy.
Jediné vyšetření.
Ve srovnání s PET.
|
MRI po perorálním podání 75 g [6,6'-2H2]glukózy.
|
|
Zdravé kontroly
MRI a DMI pro srovnání s pacienty s AD.
|
MRI po perorálním podání 75 g [6,6'-2H2]glukózy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolické zobrazování deuteria
Časové okno: Až 150 minut po požití 2H-glukózy
|
Koncentrace glukózy v celém mozku ve vztahu k základnímu skenování (podstudie 1).
|
Až 150 minut po požití 2H-glukózy
|
|
Metabolické zobrazování deuteria
Časové okno: Až 150 minut po požití 2H-glukózy
|
Koncentrace laktátu v celém mozku ve vztahu k základnímu skenování (podstudie 1).
|
Až 150 minut po požití 2H-glukózy
|
|
Metabolické zobrazování deuteria
Časové okno: Až 150 minut po požití 2H-glukózy
|
Koncentrace Glx v celém mozku ve vztahu k základnímu skenování (podstudie 1).
|
Až 150 minut po požití 2H-glukózy
|
|
Metabolické zobrazování deuteria
Časové okno: Až 150 minut po požití 2H-glukózy
|
Poměr laktát/glx v tempo-parietálním kortexu (dílčí studie 2).
|
Až 150 minut po požití 2H-glukózy
|
|
Metabolické zobrazování deuteria
Časové okno: Až 150 minut po požití 2H-glukózy
|
Poměr laktát/glx v hipokampu (dílčí studie 2).
|
Až 150 minut po požití 2H-glukózy
|
|
Metabolické zobrazování deuteria
Časové okno: Až 150 minut po požití 2H-glukózy
|
Poměr laktát/glx v zadním cingulu (dílčí studie 2).
|
Až 150 minut po požití 2H-glukózy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolické zobrazování deuteria
Časové okno: Až 150 minut po požití 2H-glukózy
|
Jednodušší kvantifikace DMI, včetně odkazu na externí fantomy a interní reference, ve stejných oblastech definovaných v primárních výsledcích.
|
Až 150 minut po požití 2H-glukózy
|
|
Vzorky krve
Časové okno: Až 150 minut po požití 2H-glukózy
|
Glukóza
|
Až 150 minut po požití 2H-glukózy
|
|
Vzorky krve
Časové okno: Až 150 minut po požití 2H-glukózy
|
2H-obohacení
|
Až 150 minut po požití 2H-glukózy
|
|
FDG-PET ze záznamů (podstudie 2)
Časové okno: V době metabolického zobrazování deuteria
|
Příjem glukózy v mozku
|
V době metabolického zobrazování deuteria
|
|
Kognitivní testy ze záznamů (podstudie 2)
Časové okno: V době metabolického zobrazování deuteria
|
Mini-Mental State zkouška (0-30, 30 je nejlepší)
|
V době metabolického zobrazování deuteria
|
|
Kognitivní testy ze záznamů (podstudie 2)
Časové okno: V době metabolického zobrazování deuteria
|
Addenbrooke's Cognitive Examination (0-100, 100 je nejlepší)
|
V době metabolického zobrazování deuteria
|
|
Biochemie mozkomíšního moku ze záznamů (podstudie 2)
Časové okno: V době metabolického zobrazování deuteria
|
Celkový tau protein
|
V době metabolického zobrazování deuteria
|
|
Biochemie mozkomíšního moku ze záznamů (podstudie 2)
Časové okno: V době metabolického zobrazování deuteria
|
Fosforylovaný tau
|
V době metabolického zobrazování deuteria
|
|
Biochemie mozkomíšního moku ze záznamů (podstudie 2)
Časové okno: V době metabolického zobrazování deuteria
|
Amyloid
|
V době metabolického zobrazování deuteria
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
27. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
27. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DMI-AD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data budou sdílena po dokončení studie a úplné anonymizaci.
Časový rámec sdílení IPD
Po dokončení studia.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .