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Valutazione MRI del metabolismo del glucosio alterato nella malattia di Alzheimer

30 novembre 2023 aggiornato da: University of Aarhus
Le malattie della demenza sono croniche, incurabili e causano un enorme carico di morbilità. In questa proposta, cerchiamo di affrontare il problema di una diagnosi migliore, precoce e più efficiente utilizzando l'imaging metabolico del deuterio (DMI). Lo studio è suddiviso in due sotto-studi: 1) ottimizzazione e semplificazione dei protocolli DMI e 2) uno studio trasversale del DMI nei pazienti con Alzheimer e nei controlli sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Aarhus University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Nel sottostudio 1, la popolazione è composta da volontari sani. Nel sottostudio 2 vengono reclutati pazienti con malattia di Alzheimer e controlli sani di pari età.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti AD:

  • Età 55-85 anni.
  • Maschio o femmina.
  • Diagnosi di AD secondo i criteri di ricerca NIA-AA 2011.8
  • In grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Mini-esame dello stato mentale (MMSE) uguale o superiore a 18.9
  • Cervello FDG-PET eseguito presso l'ospedale universitario di Aarhus coerente con l'AD.

Partecipanti sani:

  • Età 18-85 anni.
  • Maschio o femmina.

Criteri di esclusione:

Tutti i partecipanti:

  • Diabete o qualsiasi altra malattia metabolica.

  • Altre malattie cerebrali significative:

    • Colpi.
    • Tumori.
    • Malattia cronica dei piccoli vasi (clinicamente sospettata o Fazekas ≥ 2 se è disponibile la risonanza magnetica clinica).
    • Epilessia.
    • Altre malattie neurodegenerative o infiammatorie.

  • Controindicazioni per la risonanza magnetica:

    • Pacemaker, neurostimolatore o impianto cocleare.
    • Corpi estranei metallici come frammenti e piercing inamovibili.
    • Impianti medici non sicuri (la sicurezza delle valvole cardiache, delle anche e simili deve essere confermata).
    • Claustrofobia.
    • Circonferenza massima comprese le braccia > 160 cm.
  • Gravidanza - le donne devono essere in post-menopausa o confermate non gravide da un test in loco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Volontari sani
MRI e DMI ripetuti per la semplificazione dei protocolli. Ripetuto entro 6 +/- 2 settimane.
Test diagnostico: Imaging metabolico del deuterio
RM dopo somministrazione orale di 75 g di [6,6'-2H2]glucosio.
Malati di malattia di Alzheimer
MRI e DMI per valutare il metabolismo cerebrale del glucosio. Unico esame. Rispetto all'ANIMALE DOMESTICO.
Test diagnostico: Imaging metabolico del deuterio
RM dopo somministrazione orale di 75 g di [6,6'-2H2]glucosio.
Controlli sani
MRI e DMI per il confronto con i pazienti AD.
Test diagnostico: Imaging metabolico del deuterio
RM dopo somministrazione orale di 75 g di [6,6'-2H2]glucosio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imaging metabolico del deuterio
Lasso di tempo: Fino a 150 minuti dopo l'ingestione di 2H-glucosio
Concentrazione di glucosio nell'intero cervello riferita alla scansione di riferimento (sottostudio 1).
Fino a 150 minuti dopo l'ingestione di 2H-glucosio
Imaging metabolico del deuterio
Lasso di tempo: Fino a 150 minuti dopo l'ingestione di 2H-glucosio
Concentrazioni di lattato nell'intero cervello riferite alla scansione basale (sottostudio 1).
Fino a 150 minuti dopo l'ingestione di 2H-glucosio
Imaging metabolico del deuterio
Lasso di tempo: Fino a 150 minuti dopo l'ingestione di 2H-glucosio
Concentrazioni di Glx nell'intero cervello riferite alla scansione di riferimento (sottostudio 1).
Fino a 150 minuti dopo l'ingestione di 2H-glucosio
Imaging metabolico del deuterio
Lasso di tempo: Fino a 150 minuti dopo l'ingestione di 2H-glucosio
Rapporto lattato/glx nella corteccia tempo-parietale (sottostudio 2).
Fino a 150 minuti dopo l'ingestione di 2H-glucosio
Imaging metabolico del deuterio
Lasso di tempo: Fino a 150 minuti dopo l'ingestione di 2H-glucosio
Rapporto lattato/glx nell'ippocampo (sottostudio 2).
Fino a 150 minuti dopo l'ingestione di 2H-glucosio
Imaging metabolico del deuterio
Lasso di tempo: Fino a 150 minuti dopo l'ingestione di 2H-glucosio
Rapporto lattato/glx nel cingolo posteriore (sottostudio 2).
Fino a 150 minuti dopo l'ingestione di 2H-glucosio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imaging metabolico del deuterio
Lasso di tempo: Fino a 150 minuti dopo l'ingestione di 2H-glucosio
Quantificazioni DMI più semplici, incluso riferimento a fantasmi esterni e riferimento interno, nelle stesse regioni definite negli esiti primari.
Fino a 150 minuti dopo l'ingestione di 2H-glucosio
Campioni di sangue
Lasso di tempo: Fino a 150 minuti dopo l'ingestione di 2H-glucosio
Glucosio
Fino a 150 minuti dopo l'ingestione di 2H-glucosio
Campioni di sangue
Lasso di tempo: Fino a 150 minuti dopo l'ingestione di 2H-glucosio
Arricchimento 2H
Fino a 150 minuti dopo l'ingestione di 2H-glucosio
FDG-PET dai registri (sottostudio 2)
Lasso di tempo: Al momento dell'imaging metabolico del deuterio
Assorbimento cerebrale del glucosio
Al momento dell'imaging metabolico del deuterio
Test cognitivi dai registri (sottostudio 2)
Lasso di tempo: Al momento dell'imaging metabolico del deuterio
Il Mini-Mental State Exam (0-30, 30 è il migliore)
Al momento dell'imaging metabolico del deuterio
Test cognitivi dai registri (sottostudio 2)
Lasso di tempo: Al momento dell'imaging metabolico del deuterio
Esame cognitivo di Addenbrooke (0-100, 100 è il migliore)
Al momento dell'imaging metabolico del deuterio
Biochimica del liquido cerebrospinale dai registri (sottostudio 2)
Lasso di tempo: Al momento dell'imaging metabolico del deuterio
Proteina tau totale
Al momento dell'imaging metabolico del deuterio
Biochimica del liquido cerebrospinale dai registri (sottostudio 2)
Lasso di tempo: Al momento dell'imaging metabolico del deuterio
Tau fosforilata
Al momento dell'imaging metabolico del deuterio
Biochimica del liquido cerebrospinale dai registri (sottostudio 2)
Lasso di tempo: Al momento dell'imaging metabolico del deuterio
Amiloide
Al momento dell'imaging metabolico del deuterio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Aarhus

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Aarhus University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DMI-AD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi dopo il completamento dello studio e la completa anonimizzazione.

Periodo di condivisione IPD

Dopo che lo studio è completato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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