Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti pokročilého hybridního systému s uzavřenou smyčkou využívající Lyumjev s inzulinovou pumpou Tandem t:Slim X2 s technologií Control-IQ u dospělých, dospívajících a dětí s diabetem 1.

24. července 2024 aktualizováno: Tandem Diabetes Care, Inc.
Prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie u dospělých a dětí ve věku 6 až 80 let s diabetem 1. typu za účelem vyhodnocení bezpečnosti přípravku Lyumjev s technologií Control-IQ k dosažení aktualizací značení pro Lyumjev a inzulínovou pumpu t:slim X2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, jednoramennou studii u dospělých a dětí (ve věku 6 až 80 let) s diabetem 1. typu, kteří jsou současnými uživateli inzulínové pumpy t:slim X2 s technologií Control-IQ, aby dosáhli aktualizací štítků pro Lyumjev a inzulínová pumpa t:slim X2. Po zaběhnutém období budou účastníci používat studijní pumpu s technologií Control-IQ 1.5 a inzulínem Lyumjev po dobu 3 měsíců ambulantní léčby. Bude zapsáno až 200 účastníků, takže alespoň 160 dokončí studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
183

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital Orange County
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida Diabetes Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60208
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University / Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center (IDERC)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease (DGD)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 6 do
  2. Diagnóza diabetu 1. typu po dobu minimálně 1 roku
  3. V současné době se používá technologie Control-IQ po dobu nejméně 3 měsíců, přičemž data CGM zaznamenávají používání systému (aktivní uzavřená smyčka) po dobu nejméně 85 % možné doby během 14 dnů před registrací
  4. Celková denní dávka inzulínu (TDD) alespoň 2 U/den
  5. HbA1c < 10,5 %
  6. Bydlí na plný úvazek ve Spojených státech, bez předpokládaného cestování mimo Spojené státy během období účasti na studiu.
  7. Pro účastníky
  8. Je-li účastník starší 18 let, má někoho, kdo žije do 30 minut od nich, a je ochoten být kontaktován, pokud studijní tým nemůže účastníka zastihnout v případě podezření na lékařskou pohotovost.

  9. Účastník souhlasil s účastí ve studii; a přečetl, porozuměl a podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF) a souhlas, pokud je to relevantní; a souhlasí s tím, že bude dodržovat všechny studijní postupy, včetně:

    1. pozastavení používání jakékoli osobní CGM po dobu trvání klinického hodnocení, jakmile je studijní CGM v provozu
    2. přechod na Humalog nebo pokračování v jeho užívání během úvodního období
    3. přechod na Ljumjev na hlavní studijní období.
    4. ochoten a schopen provádět studijní cvičení a výzvy k jídlu.
  10. Vyšetřovatel má jistotu, že účastník může úspěšně obsluhovat všechna studijní zařízení a je schopen dodržovat protokol, včetně schopnosti reagovat na výstrahy a alarmy a poskytovat základní diabetologickou správu.
  11. Účastník a/nebo rodič/zákonný zástupce mají schopnost číst a rozumět angličtině

Kritéria vyloučení:

  1. Více než 1 epizoda diabetické ketoacidózy (DKA) za posledních 6 měsíců
  2. Více než 1 epizoda těžké hypoglykémie (vyžadující pomoc) za posledních 6 měsíců
  3. Ústavní psychiatrická léčba v posledních 6 měsících
  4. Anamnéza zneužívání drog (definované jako jakékoli užívání nelegálních drog) nebo zneužívání alkoholu v anamnéze před screeningem nebo neochota souhlasit s abstinencí nelegálních drog v průběhu studie.

  5. Pro ženy: V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět během období účasti ve studii

    1. Negativní těhotenský test bude vyžadován u všech žen ve fertilním věku (menarchální).
    2. V případě, že účastnice nebude mít přijatelný plán, bude ženám ve fertilním věku poskytnuto poradenství o vhodných možnostech antikoncepce.
  6. Dospělí, kteří podle názoru zkoušejícího nejsou schopni poskytnout souhlas a/nebo dodržovat postupy studie
  7. Současné užívání jakéhokoli činidla nesnižujícího hladinu inzulínu, jiného než metformin (například agonisté GLP-1, Symlin, inhibitory DPP-4, inhibitory SGLT-2, sulfonylmočoviny).
  8. Hemofilie nebo jiná krvácivá porucha
  9. Hemoglobinopatie
  10. Anamnéza onemocnění srdce, jater, plic nebo ledvin zjištěná výzkumným pracovníkem, aby interferovala se studií
  11. Anamnéza alergické reakce na Humalog nebo Lyumjev
  12. Použití glukokortikoidů, betablokátorů nebo jiných léků určených zkoušejícím k interferenci se studií
  13. Abnormální screeningový elektrokardiogram odpovídající zvýšenému riziku během cvičení, jako je arytmie, ischemie nebo prodloužený QTc interval (>450 ms) (Screening EKG je vyžadován pouze pro účastníky ve věku > 50 let, trvání diabetu > 20 let nebo anamnézu onemocnění koronárních tepen )
  14. Významné chronické onemocnění ledvin (které by mohlo ovlivnit přesnost CGM podle úsudku výzkumníka) nebo hemodialýza
  15. Historie adrenální insuficience
  16. Anamnéza abnormálního TSH v souladu s hypotyreózou nebo hypertyreózou, která není vhodně léčena
  17. Historie gastroparézy
  18. Stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo zmocněnce ohrozil účastníka nebo studii
  19. Účast na jiném farmaceutickém nebo přístrojovém hodnocení v době registrace nebo předpokládané během období účasti ve studii
  20. Zaměstnán nebo má přímé rodinné příslušníky zaměstnané společností Tandem Diabetes Care, Inc., Eli Lilly and Co., nebo TypeZero Technologies, LLC, nebo má přímého nadřízeného v místě zaměstnání, který se také přímo podílí na provádění klinického hodnocení (jako řešitel studie, koordinátor atd.); nebo mít příbuzného prvního stupně, který se přímo podílí na provádění klinického hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Inzulínová pumpa t:slim X2 s technologií Control-IQ využívající inzulín Lyumjev®
Současní uživatelé technologie Control-IQ s diabetem 1. typu ve věku 6-80 let budou používat inzulínovou pumpu t:slim X2 s technologií Control-IQ 1.5 a inzulín Lyumjev po dobu 3 měsíců ambulantního používání.
Přístroj: Inzulínová pumpa t:slim X2 s technologií Control-IQ 1.5
Inzulínová pumpa t:slim X2 s technologií Control-IQ 1.5 a na sobě senzor Dexcom G6, používaný s inzulínem Lyumjev®.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Těžká hypoglykémie
Časové okno: 15 týdnů
Počet závažných hypoglykemických příhod (s kognitivní poruchou tak, že při léčbě je nutná pomoc jiného jedince) během studie
15 týdnů
Diabetická ketoacidóza
Časové okno: 15 týdnů
Počet příhod diabetické ketoacidózy vyžadujících hospitalizaci přes noc a diagnózu lékařem.
15 týdnů
Neočekávané nepříznivé účinky na zařízení
Časové okno: 15 týdnů
Počet neočekávaných nežádoucích účinků na zařízení (UADE).
15 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové procento času méně než 54 mg/dl
Časové okno: 15 týdnů
CGM celkové procento času méně než 54 mg/dl
15 týdnů
Postprandiální procento doby méně než 54 mg/dl, po 4 hodiny po každém jídle
Časové okno: během 4 hodin po jídle po každém jídle, až 15 týdnů
CGM postprandiální procento času méně než 54 mg/dl, až 4 hodiny po každém jídle. Vypočteno jako průměr (SD) za všechna 4 hodinová postprandiální období v průběhu studie.
během 4 hodin po jídle po každém jídle, až 15 týdnů
Celkové procento času méně než 70 mg/dl
Časové okno: 15 týdnů
CGM celkové procento času méně než 70 mg/dl
15 týdnů
Postprandiální procento doby méně než 70 mg/dl, po 4 hodiny po každém jídle
Časové okno: během 4 hodin po jídle po každém jídle, až 15 týdnů
CGM postprandiální procento času méně než 70 mg/dl, až 4 hodiny po každém jídle. Vypočteno jako průměr (SD) za všechna 4 hodinová postprandiální období v průběhu studie.
během 4 hodin po jídle po každém jídle, až 15 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové procento času v rozmezí 70-180 mg/dl
Časové okno: 15 týdnů
Celkový procentní čas CGM v rozmezí 70-180 mg/dl
15 týdnů
Procento času v rozmezí 70–180 mg/dl, pouze ve dne (6:00–23:59)
Časové okno: 15 týdnů
Procentuální čas CGM v rozmezí 70–180 mg/dl, pouze ve dne (6:00 – 23:59)
15 týdnů
Procento času v rozsahu 70–180 mg/dl, pouze v noci (00:00–5:59)
Časové okno: 15 týdnů
Procento času CGM v rozmezí 70–180 mg/dl, pouze v noci (00:00 – 5:59)
15 týdnů
Celkové procento času v rozmezí 70-140 mg/dl
Časové okno: 15 týdnů
Celková doba procenta CGM v rozmezí 70-140 mg/dl
15 týdnů
Procento času v rozmezí 70–140 mg/dl, pouze ve dne (6:00–23:59)
Časové okno: 15 týdnů
Procento času CGM v rozmezí 70–140 mg/dl, pouze ve dne (6:00 – 23:59)
15 týdnů
Procento času v rozmezí 70–140 mg/dl, pouze v noci (00:00–5:59)
Časové okno: 15 týdnů
Procento času CGM v rozmezí 70–140 mg/dl, pouze v noci (00:00 – 5:59)
15 týdnů
Celkové procento času v rozsahu větším než 180 mg/dl
Časové okno: 15 týdnů
Celkové procento času CGM v rozsahu větším než 180 mg/dl
15 týdnů
Procento času v rozsahu větším než 180 mg/dl, pouze ve dne (6:00–23:59)
Časové okno: 15 týdnů
Procento času CGM v rozsahu větším než 180 mg/dl, pouze ve dne (6:00 – 23:59)
15 týdnů
Procento času v rozsahu větším než 180 mg/dl, pouze v noci (00:00–5:59)
Časové okno: 15 týdnů
Procento času CGM v rozsahu větším než 180 mg/dl, pouze v noci (00:00 – 5:59 AM)
15 týdnů
Celkové procento času v rozsahu větším než 250 mg/dl
Časové okno: 15 týdnů
Celkové procento času CGM v rozsahu větším než 250 mg/dl
15 týdnů
Procento času v rozsahu větším než 250 mg/dl, pouze ve dne (6:00–23:59)
Časové okno: 15 týdnů
Procento času CGM v rozsahu větším než 250 mg/dl, pouze ve dne (6:00 – 23:59)
15 týdnů
Procento času v rozsahu větším než 250 mg/dl, pouze v noci (00:00–5:59)
Časové okno: 15 týdnů
Procento času CGM v rozsahu větším než 250 mg/dl, pouze v noci (00:00 – 5:59 AM)
15 týdnů
Celkové hyperglykemické události CGM za týden
Časové okno: 15 týdnů
Celkové hyperglykemické příhody CGM za týden, definované jako 90 nebo více minut větší než 300 mg/dl během 120minutového okna
15 týdnů
Hyperglykemické události CGM za týden, pouze ve dne (6:00–23:59)
Časové okno: 15 týdnů
CGM hyperglykemické příhody za týden, definované jako 90 nebo více minut větší než 300 mg/dl během 120minutového okna, pouze ve dne (6:00 – 23:59)
15 týdnů
Hyperglykemické události CGM za týden, pouze v noci (00:00–5:59)
Časové okno: 15 týdnů
CGM hyperglykemické příhody za týden, definované jako 90 nebo více minut větší než 300 mg/dl v rámci 120minutového okna, pouze v noci (00:00 – 5:59 AM)
15 týdnů
Celkový počet příhod hypoglykémie CGM za týden
Časové okno: 15 týdnů
Celkové příhody hypoglykémie CGM za týden definované jako 15 nebo více po sobě jdoucích minut méně než 54 mg/dl
15 týdnů
CGM hypoglykemické události za týden, pouze ve dne (6:00–23:59)
Časové okno: 15 týdnů
Příhody hypoglykémie CGM za týden definované jako 15 nebo více po sobě jdoucích minut méně než 54 mg/dl, pouze ve dne (6:00 – 23:59)
15 týdnů
CGM hypoglykemické události za týden, pouze v noci (12:00–5:59)
Časové okno: 15 týdnů
CGM hypoglykemické příhody za týden definované jako 15 nebo více po sobě jdoucích minut méně než 54 mg/dl, pouze v noci (00:00 – 5:59 AM)
15 týdnů
Celková průměrná glukóza
Časové okno: 15 týdnů
Celkový průměr CGM v mg/dl glukózy
15 týdnů
Průměrná glukóza, pouze ve dne (6:00–23:59)
Časové okno: 15 týdnů
CGM průměrná glukóza mg/dl, pouze ve dne (6:00–23:59)
15 týdnů
Průměrná glukóza, pouze v noci (12:00–5:59)
Časové okno: 15 týdnů
CGM průměrná glukóza mg/dl, pouze v noci (00:00–5:59)
15 týdnů
Variační koeficient, celkově
Časové okno: 15 týdnů
CGM měřila variační koeficient, celkově
15 týdnů
Variační koeficient, pouze ve dne (6:00–23:59)
Časové okno: 15 týdnů
CGM měřila variační koeficient, pouze ve dne (6:00–23:59)
15 týdnů
Variační koeficient, pouze v noci (12:00–5:59)
Časové okno: 15 týdnů
CGM měřila variační koeficient, pouze v noci (00:00 – 5:59)
15 týdnů
Standardní odchylka všech hodnot glukózy, celkově (24 hodin denně)
Časové okno: 15 týdnů
CGM měřila standardní odchylku všech hodnot glukózy (mg/dl), celkově (24 hodin denně). Standardní odchylka střední hodnoty glukózy je uvedena samostatně ve výsledku 26.
15 týdnů
Standardní odchylka všech hodnot glukózy, pouze ve dne (6:00–23:59)
Časové okno: 15 týdnů
CGM měřila standardní odchylku všech hodnot glukózy (mg/dl), pouze ve dne (6:00 – 23:59). Standardní odchylka střední hodnoty glukózy, pouze během dne, je uvedena samostatně ve výsledku 27.
15 týdnů
Standardní odchylka všech hodnot glukózy, pouze v noci (00:00–5:59)
Časové okno: 15 týdnů
CGM měřila standardní odchylku všech hodnot glukózy (mg/dl), pouze v noci (00:00 - 5:59). Standardní odchylka střední hodnoty glukózy, pouze v noci, je uvedena samostatně ve výsledku 28.
15 týdnů
Postprandiální procento času v rozmezí 70-180 mg/dl, až 4 hodiny po každém jídle
Časové okno: během 4 hodin po jídle po každém jídle, až 15 týdnů
Postprandiální CGM procento času v rozsahu mezi 70-180 mg/dl, až 4 hodiny po každém jídle. Vypočteno jako průměr (SD) za všechna 4 hodinová postprandiální období v průběhu studie.
během 4 hodin po jídle po každém jídle, až 15 týdnů
Postprandiální procento času v rozmezí 70-140 mg/dl, až 4 hodiny po každém jídle
Časové okno: během 4 hodin po jídle po každém jídle, až 15 týdnů
Postprandiální procento CGM v rozmezí 70-140 mg/dl, až 4 hodiny po každém jídle. Vypočteno jako průměr (SD) za všechna 4 hodinová postprandiální období v průběhu studie.
během 4 hodin po jídle po každém jídle, až 15 týdnů
Postprandiální procento času větší než 180 mg/dl, do 4 hodin po každém jídle
Časové okno: během 4 hodin po jídle po každém jídle, až 15 týdnů
Postprandiální procentní čas CGM vyšší než 180 mg/dl, až 4 hodiny po každém jídle. Vypočteno jako průměr (SD) za všechna 4 hodinová postprandiální období v průběhu studie.
během 4 hodin po jídle po každém jídle, až 15 týdnů
Postprandiální procento času větší než 250 mg/dl, do 4 hodin po každém jídle
Časové okno: během 4 hodin po jídle po každém jídle, až 15 týdnů
Postprandiální procentní čas CGM vyšší než 250 mg/dl, až 4 hodiny po každém jídle. Vypočteno jako průměr (SD) za všechna 4 hodinová postprandiální období v průběhu studie.
během 4 hodin po jídle po každém jídle, až 15 týdnů
Vrchol postprandiální glukózy po 4 hodinách po každém jídle
Časové okno: během 4 hodin po jídle po každém jídle, až 15 týdnů
Vrchol postprandiální glukózy (mg/dl) po dobu 4 hodin po každém jídle. Vypočteno jako průměr (SD) za všechna 4 hodinová postprandiální období v průběhu studie.
během 4 hodin po jídle po každém jídle, až 15 týdnů
Postprandiální průměrná hladina glukózy 4 hodiny po každém jídle
Časové okno: během 4 hodin po jídle po každém jídle, až 15 týdnů
Postprandiální CGM střední hodnota glukózy (mg/dl) po dobu 4 hodin po každém jídle. Vypočteno jako průměr (SD) za všechna 4 hodinová postprandiální období v průběhu studie.
během 4 hodin po jídle po každém jídle, až 15 týdnů
Postprandiální přírůstková plocha pod glukózovou křivkou během 4 hodin po každém jídle
Časové okno: během 4 hodin po jídle po každém jídle, až 15 týdnů
CGM postprandiální přírůstková plocha pod glukózovou křivkou po dobu 4 hodin po každém jídle. Vypočteno jako průměr (SD) za všechna 4 hodinová postprandiální období v průběhu studie.
během 4 hodin po jídle po každém jídle, až 15 týdnů
Variační koeficient, postprandiální, až 4 hodiny po každém jídle
Časové okno: během 4 hodin po jídle po každém jídle, až 15 týdnů
CGM měřila variační koeficient, postprandiální, po dobu 4 hodin po každém jídle. Vypočteno jako průměr (SD) za všechna 4 hodinová postprandiální období v průběhu studie.
během 4 hodin po jídle po každém jídle, až 15 týdnů
Standardní odchylka všech hodnot glukózy, postprandiální až 4 hodiny po každém jídle
Časové okno: během 4 hodin po jídle po každém jídle, až 15 týdnů
CGM měřila standardní odchylku všech hodnot glukózy (mg/dl), postprandiálně do 4 hodin po každém jídle. Vypočteno jako průměr (SD) za všechna 4 hodinová postprandiální období v průběhu studie. Standardní odchylka střední hodnoty glukózy, postprandiální do 4 hodin po každém jídle, je uvedena samostatně ve výsledku 40.
během 4 hodin po jídle po každém jídle, až 15 týdnů
Změna HbA1c od výchozí hodnoty
Časové okno: 13 týdnů
Změna HbA1c z konce úvodního období Humalogu (konec 2. týdne) do konce léčebného období Lyumjev (konec 15. týdne)
13 týdnů
Výsledky hlášené pacientem: TRIM-D
Časové okno: 15 týdnů
Výsledky hlášené pacienty na škále měření dopadu léčby-diabetu (TRIM-D). Celkové skóre měřené na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší dopad léčby diabetu. Hodnoceno na začátku Humalogu Run-In (začátek 1. týdne) a znovu na konci užívání Lyumjev (konec 15. týdne).
15 týdnů
Výsledky hlášené pacientem: TRIM-DD
Časové okno: 15 týdnů
Výsledky hlášené pacienty na stupnici dopadu souvisejícího s léčbou – přístroj pro diabetes (TRIM-DD). Měřeno na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na pozitivnější vliv zařízení na cukrovku. Hodnoceno na začátku Humalogu Run-In (začátek 1. týdne) a znovu na konci užívání Lyumjev (konec 15. týdne).
15 týdnů
Výsledky hlášené pacientem: ITSQ
Časové okno: 15 týdnů
Výsledky hlášené pacienty na škále dotazníku spokojenosti s inzulínovou léčbou (ITSQ). Měřeno na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší spokojenost s léčbou. Hodnoceno na začátku Humalogu Run-In (začátek 1. týdne) a znovu na konci užívání Lyumjev (konec 15. týdne).
15 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tandem Diabetes Care, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eli Lilly and Company
Jaeb Center for Health Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jordan Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TP-0009650

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení