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Sicherheitsbewertung eines fortschrittlichen Hybrid-Closed-Loop-Systems unter Verwendung von Lyumjev mit der Tandem-Insulinpumpe t:Slim X2 mit Control-IQ-Technologie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern mit Typ-1-Diabetes

24. Juli 2024 aktualisiert von: Tandem Diabetes Care, Inc.
Prospektive, multizentrische, einarmige Studie an Erwachsenen und Kindern im Alter von 6 bis 80 Jahren mit Typ-1-Diabetes zur Bewertung der Sicherheit von Lyumjev mit Control-IQ-Technologie, um Kennzeichnungsaktualisierungen für Lyumjev und die t:slim X2-Insulinpumpe zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie mit Erwachsenen und Kindern (im Alter von 6 bis 80 Jahren) mit Typ-1-Diabetes, die derzeit die t:slim X2-Insulinpumpe mit Control-IQ-Technologie verwenden, um Kennzeichnungsaktualisierungen zu erhalten Lyumjev und die Insulinpumpe t:slim X2. Nach einer Einlaufzeit werden die Teilnehmer die Studienpumpe mit Control-IQ-Technologie 1.5 und Lyumjev-Insulin für einen dreimonatigen ambulanten Behandlungszeitraum verwenden. Es werden bis zu 200 Teilnehmer eingeschrieben, sodass mindestens 160 die Studie abschließen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
183

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital Orange County
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida Diabetes Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University / Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center (IDERC)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease (DGD)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 6 bis
  2. Diagnose von Typ-1-Diabetes seit mindestens 1 Jahr
  3. Verwenden Sie derzeit die Control-IQ-Technologie für mindestens 3 Monate, wobei CGM-Daten aufgezeichnet wurden, die auf eine Systemnutzung (aktiver geschlossener Regelkreis) für mindestens 85 % der möglichen Zeit in 14 Tagen vor der Registrierung hinweisen
  4. Tägliche Gesamtinsulindosis (TDD) mindestens 2 E/Tag
  5. HbA1c < 10,5 %
  6. Vollzeit in den Vereinigten Staaten wohnhaft, ohne voraussichtliche Reisen außerhalb der Vereinigten Staaten während der Studienteilnahme.
  7. Für Teilnehmer
  8. Wenn der Teilnehmer > 18 Jahre alt ist, hat der Teilnehmer jemanden, der innerhalb von 30 Minuten von ihm lebt und bereit ist, kontaktiert zu werden, wenn das Studienteam den Teilnehmer im Falle eines vermuteten medizinischen Notfalls nicht erreichen kann.

  9. Der Teilnehmer hat der Teilnahme an der Studie zugestimmt; und hat die Einverständniserklärung (ICF) gelesen, verstanden und unterzeichnet und gegebenenfalls zugestimmt; und hat zugestimmt, alle Studienverfahren zu befolgen, einschließlich:

    1. Aussetzen der Verwendung eines persönlichen CGM für die Dauer der klinischen Studie, sobald das Studien-CGM verwendet wird
    2. Umstellung auf oder Fortführung der Anwendung von Humalog während der Einführungsphase
    3. Wechsel nach Lyumjev für das Hauptstudium.
    4. bereit und in der Lage sind, die Lernübungen und Mahlzeitenherausforderungen durchzuführen.
  10. Der Prüfer hat Vertrauen, dass der Teilnehmer alle Studiengeräte erfolgreich bedienen kann und in der Lage ist, das Protokoll einzuhalten, einschließlich der Fähigkeit, auf Warnungen und Alarme zu reagieren und ein grundlegendes Diabetes-Selbstmanagement bereitzustellen.
  11. Teilnehmer und/oder Elternteil/Erziehungsberechtigter müssen Englisch lesen und verstehen können

Ausschlusskriterien:

  1. Mehr als 1 Episode einer diabetischen Ketoazidose (DKA) in den letzten 6 Monaten
  2. Mehr als 1 Episode einer schweren Hypoglykämie (Hilfebedürftigkeit) in den letzten 6 Monaten
  3. Stationäre psychiatrische Behandlung in den letzten 6 Monaten
  4. Vorgeschichte des Drogenmissbrauchs (definiert als jeglicher Konsum illegaler Drogen) oder Vorgeschichte des Alkoholmissbrauchs vor dem Screening oder mangelnde Bereitschaft, während der gesamten Studie auf illegale Drogen zu verzichten.

  5. Für Frauen: Derzeit schwanger oder planen, während des Zeitraums der Studienteilnahme schwanger zu werden

    1. Ein negativer Schwangerschaftstest ist für alle Frauen im gebärfähigen Alter (Menarchal) erforderlich.
    2. Frauen im gebärfähigen Alter erhalten Beratung zu angemessenen Möglichkeiten der Empfängnisverhütung, falls die Teilnehmerin keinen akzeptablen Plan hat.
  6. Erwachsene, die nach Meinung des Prüfarztes nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen und/oder Studienverfahren zu befolgen
  7. Gleichzeitige Anwendung von blutzuckersenkenden Mitteln, die kein Insulin sind, außer Metformin (z. B. GLP-1-Agonisten, Symlin, DPP-4-Inhibitoren, SGLT-2-Inhibitoren, Sulfonylharnstoffe).
  8. Hämophilie oder andere Blutungsstörungen
  9. Hämoglobinopathie
  10. Vorgeschichte von Herz-, Leber-, Lungen- oder Nierenerkrankungen, die vom Ermittler festgestellt wurden, um die Studie zu beeinträchtigen
  11. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Humalog oder Lyumjev
  12. Verwendung von Glukokortikoiden, Betablockern oder anderen Medikamenten, die vom Prüfarzt als störend für die Studie eingestuft wurden
  13. Abnormales Screening-Elektrokardiogramm, das mit einem erhöhten Risiko während des Trainings vereinbar ist, wie Arrhythmie, Ischämie oder verlängertes QTc-Intervall (> 450 ms) (Screening-EKG nur erforderlich für Teilnehmer im Alter von > 50 Jahren, Diabetesdauer > 20 Jahre oder Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit )
  14. Signifikante chronische Nierenerkrankung (die nach Einschätzung des Prüfarztes die CGM-Genauigkeit beeinträchtigen könnte) oder Hämodialyse
  15. Geschichte der Nebenniereninsuffizienz
  16. Vorgeschichte von anormalem TSH im Einklang mit Hypothyreose oder Hyperthyreose, die nicht angemessen behandelt wird
  17. Geschichte der Gastroparese
  18. Eine Bedingung, die nach Meinung des Prüfers oder Beauftragten den Teilnehmer oder die Studie gefährden würde
  19. Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie zum Zeitpunkt der Registrierung oder voraussichtlich während des Zeitraums der Studienteilnahme
  20. Angestellt bei Tandem Diabetes Care, Inc., Eli Lilly and Co. oder TypeZero Technologies, LLC oder mit unmittelbaren Familienmitgliedern, die bei Tandem Diabetes Care, Inc., Eli Lilly and Co. oder TypeZero Technologies, LLC angestellt sind, oder mit einem direkten Vorgesetzten am Arbeitsplatz, der auch direkt an der Durchführung der klinischen Studie beteiligt ist (als ein Prüfarzt, Koordinator usw.); oder einen Verwandten ersten Grades haben, der direkt an der Durchführung der klinischen Studie beteiligt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: t:slim X2 Insulinpumpe mit Control-IQ-Technologie unter Verwendung von Insulin Lyumjev®
Aktuelle Benutzer der Control-IQ-Technologie mit Typ-1-Diabetes im Alter von 6 bis 80 Jahren werden die t:slim X2-Insulinpumpe mit Control-IQ-Technologie 1.5 und Lyumjev-Insulin für 3 Monate ambulant verwenden.
Gerät: t:slim X2 Insulinpumpe mit Control-IQ Technologie 1.5
t:slim X2 Insulinpumpe mit Control-IQ Technologie 1.5 und mit Dexcom G6 Sensor, verwendet mit Lyumjev® Insulin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere Hypoglykämie
Zeitfenster: 15 Wochen
Anzahl schwerer Hypoglykämie-Ereignisse (mit kognitiver Beeinträchtigung, sodass für die Behandlung die Hilfe einer anderen Person erforderlich ist) während der Studie
15 Wochen
Diabetische Ketoazidose
Zeitfenster: 15 Wochen
Anzahl der diabetischen Ketoazidose-Ereignisse, die einen Krankenhausaufenthalt über Nacht und die Diagnose durch einen Arzt erfordern.
15 Wochen
Unerwartete unerwünschte Geräteauswirkungen
Zeitfenster: 15 Wochen
Anzahl unerwarteter unerwünschter Geräteeffekte (UADE).
15 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtprozentuale Zeit unter 54 mg/dL
Zeitfenster: 15 Wochen
CGM-Gesamtprozentsatz zur Zeit unter 54 mg/dL
15 Wochen
Postprandialer Prozentsatz von weniger als 54 mg/dl, bis zu 4 Stunden nach jeder Mahlzeit
Zeitfenster: während 4 Stunden postprandialer Zeit nach jeder Mahlzeit, bis zu 15 Wochen
Postprandialer CGM-Prozentsatz von weniger als 54 mg/dl, bis 4 Stunden nach jeder Mahlzeit. Berechnet als Mittelwert (SD) über alle 4-stündigen postprandialen Zeiträume während der gesamten Studie.
während 4 Stunden postprandialer Zeit nach jeder Mahlzeit, bis zu 15 Wochen
Gesamtprozentuale Zeit unter 70 mg/dL
Zeitfenster: 15 Wochen
CGM-Gesamtprozentsatz zur Zeit unter 70 mg/dL
15 Wochen
Postprandialer Prozentsatz von weniger als 70 mg/dl, bis zu 4 Stunden nach jeder Mahlzeit
Zeitfenster: während 4 Stunden postprandialer Zeit nach jeder Mahlzeit, bis zu 15 Wochen
Postprandialer CGM-Prozentsatz von weniger als 70 mg/dl, bis 4 Stunden nach jeder Mahlzeit. Berechnet als Mittelwert (SD) über alle 4-stündigen postprandialen Zeiträume während der gesamten Studie.
während 4 Stunden postprandialer Zeit nach jeder Mahlzeit, bis zu 15 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtprozentuale Zeit im Bereich zwischen 70 und 180 mg/dL
Zeitfenster: 15 Wochen
Gesamt-CGM-Prozentzeit im Bereich zwischen 70 und 180 mg/dl
15 Wochen
Prozentuale Zeit im Bereich zwischen 70 und 180 mg/dl, nur tagsüber (6:00 – 23:59 Uhr)
Zeitfenster: 15 Wochen
CGM-Prozentzeit im Bereich zwischen 70 und 180 mg/dL, nur tagsüber (6:00 – 23:59 Uhr)
15 Wochen
Prozentuale Zeit im Bereich zwischen 70 und 180 mg/dl, nur nachts (00:00 – 05:59 Uhr)
Zeitfenster: 15 Wochen
CGM-Prozentzeit im Bereich zwischen 70 und 180 mg/dl, nur nachts (00:00 – 05:59 Uhr)
15 Wochen
Gesamtprozentuale Zeit im Bereich zwischen 70 und 140 mg/dL
Zeitfenster: 15 Wochen
Gesamt-CGM-Prozentzeit im Bereich zwischen 70 und 140 mg/dl
15 Wochen
Prozentuale Zeit im Bereich zwischen 70 und 140 mg/dL, nur tagsüber (6:00 – 23:59 Uhr)
Zeitfenster: 15 Wochen
CGM-Prozentzeit im Bereich zwischen 70 und 140 mg/dL, nur tagsüber (6:00 – 23:59 Uhr)
15 Wochen
Prozentuale Zeit im Bereich zwischen 70 und 140 mg/dL, nur nachts (00:00 – 05:59 Uhr)
Zeitfenster: 15 Wochen
CGM-Prozentzeit im Bereich zwischen 70 und 140 mg/dL, nur nachts (00:00 – 05:59 Uhr)
15 Wochen
Gesamtprozentuale Zeit im Bereich von mehr als 180 mg/dL
Zeitfenster: 15 Wochen
Gesamtprozentuale CGM-Zeit im Bereich von mehr als 180 mg/dL
15 Wochen
Prozentuale Zeit im Bereich von mehr als 180 mg/dL, nur tagsüber (6:00 – 23:59 Uhr)
Zeitfenster: 15 Wochen
CGM-Prozentzeit im Bereich von mehr als 180 mg/dL, nur tagsüber (6:00 – 23:59 Uhr)
15 Wochen
Prozentuale Zeit im Bereich von mehr als 180 mg/dL, nur nachts (00:00 – 05:59 Uhr)
Zeitfenster: 15 Wochen
CGM-Prozentzeit im Bereich von mehr als 180 mg/dL, nur nachts (00:00 – 05:59 Uhr)
15 Wochen
Gesamtprozentuale Zeit im Bereich von mehr als 250 mg/dL
Zeitfenster: 15 Wochen
Gesamtprozentuale CGM-Zeit im Bereich von mehr als 250 mg/dL
15 Wochen
Prozentuale Zeit im Bereich von mehr als 250 mg/dL, nur tagsüber (6:00 – 23:59 Uhr)
Zeitfenster: 15 Wochen
CGM-Prozentzeit im Bereich von mehr als 250 mg/dL, nur tagsüber (6:00 – 23:59 Uhr)
15 Wochen
Prozentuale Zeit im Bereich von mehr als 250 mg/dL, nur nachts (00:00 – 05:59 Uhr)
Zeitfenster: 15 Wochen
CGM-Prozentzeit im Bereich von mehr als 250 mg/dL, nur nachts (00:00 – 05:59 Uhr)
15 Wochen
Gesamte CGM-Hyperglykämie-Ereignisse pro Woche
Zeitfenster: 15 Wochen
Insgesamt auftretende hyperglykämische CGM-Ereignisse pro Woche, definiert als 90 oder mehr Minuten über 300 mg/dl innerhalb eines 120-Minuten-Fensters
15 Wochen
CGM-Hyperglykämie-Ereignisse pro Woche, nur tagsüber (6:00 – 23:59 Uhr)
Zeitfenster: 15 Wochen
CGM-Hyperglykämie-Ereignisse pro Woche, definiert als 90 oder mehr Minuten mehr als 300 mg/dl innerhalb eines 120-Minuten-Fensters, nur tagsüber (6:00 – 23:59 Uhr)
15 Wochen
CGM-Hyperglykämie-Ereignisse pro Woche, nur nachts (00:00 – 05:59 Uhr)
Zeitfenster: 15 Wochen
CGM-Hyperglykämie-Ereignisse pro Woche, definiert als 90 oder mehr Minuten über 300 mg/dl innerhalb eines 120-Minuten-Fensters, nur nachts (00:00 – 05:59 Uhr)
15 Wochen
Gesamte CGM-Hypoglykämie-Ereignisse pro Woche
Zeitfenster: 15 Wochen
Gesamte CGM-Hypoglykämieereignisse pro Woche, definiert als 15 oder mehr aufeinanderfolgende Minuten von weniger als 54 mg/dl
15 Wochen
CGM-Hypoglykämie-Ereignisse pro Woche, nur tagsüber (6:00 – 23:59 Uhr)
Zeitfenster: 15 Wochen
CGM-Hypoglykämieereignisse pro Woche, definiert als 15 oder mehr aufeinanderfolgende Minuten von weniger als 54 mg/dl, nur tagsüber (6:00 – 23:59 Uhr)
15 Wochen
CGM-Hypoglykämie-Ereignisse pro Woche, nur nachts (00:00 – 05:59 Uhr)
Zeitfenster: 15 Wochen
CGM-Hypoglykämieereignisse pro Woche, definiert als 15 oder mehr aufeinanderfolgende Minuten von weniger als 54 mg/dl, nur nachts (00:00 – 05:59 Uhr)
15 Wochen
Gesamtdurchschnittsglukose
Zeitfenster: 15 Wochen
Gesamt-CGM-Mittelwert der Glukose mg/dl
15 Wochen
Mittlerer Glukosespiegel, nur tagsüber (6:00 – 23:59 Uhr)
Zeitfenster: 15 Wochen
CGM-Mittelwert der Glukose mg/dl, nur tagsüber (6:00–23:59 Uhr)
15 Wochen
Mittlerer Glukosespiegel, nur nachts (00:00 – 05:59 Uhr)
Zeitfenster: 15 Wochen
CGM-Mittelwert der Glukose mg/dL, nur nachts (00:00–05:59 Uhr)
15 Wochen
Variationskoeffizient insgesamt
Zeitfenster: 15 Wochen
CGM hat den Variationskoeffizienten insgesamt gemessen
15 Wochen
Variationskoeffizient, nur tagsüber (6:00 – 23:59 Uhr)
Zeitfenster: 15 Wochen
CGM gemessener Variationskoeffizient, nur tagsüber (6:00 – 23:59 Uhr)
15 Wochen
Variationskoeffizient, nur nachts (00:00 – 05:59 Uhr)
Zeitfenster: 15 Wochen
CGM gemessener Variationskoeffizient, nur nachts (00:00 – 05:59 Uhr)
15 Wochen
Standardabweichung aller Glukosewerte insgesamt (24-Stunden-Tag)
Zeitfenster: 15 Wochen
CGM hat die Standardabweichung aller Glukosewerte (mg/dl) insgesamt (24 Stunden am Tag) gemessen. Die Standardabweichung der mittleren Glukose wird in Ergebnis 26 separat angezeigt.
15 Wochen
Standardabweichung aller Glukosewerte, nur tagsüber (6:00 – 23:59 Uhr)
Zeitfenster: 15 Wochen
CGM hat die Standardabweichung aller Glukosewerte (mg/dl) nur tagsüber (6:00 – 23:59 Uhr) gemessen. Die Standardabweichung der mittleren Glukose, nur tagsüber, wird in Ergebnis 27 separat angezeigt.
15 Wochen
Standardabweichung aller Glukosewerte, nur nachts (00:00 – 05:59 Uhr)
Zeitfenster: 15 Wochen
CGM hat die Standardabweichung aller Glukosewerte (mg/dl) nur nachts (00:00 – 05:59 Uhr) gemessen. Die Standardabweichung des mittleren Glukosespiegels, nur nachts, wird in Ergebnis 28 separat angezeigt.
15 Wochen
Postprandialer Prozentsatz der Zeit im Bereich zwischen 70 und 180 mg/dl, bis zu 4 Stunden nach jeder Mahlzeit
Zeitfenster: während 4 Stunden postprandialer Zeit nach jeder Mahlzeit, bis zu 15 Wochen
Postprandialer CGM-Prozentwert im Bereich zwischen 70 und 180 mg/dl, bis 4 Stunden nach jeder Mahlzeit. Berechnet als Mittelwert (SD) über alle 4-stündigen postprandialen Zeiträume während der gesamten Studie.
während 4 Stunden postprandialer Zeit nach jeder Mahlzeit, bis zu 15 Wochen
Postprandialer Prozentsatz der Zeit im Bereich zwischen 70 und 140 mg/dl, bis zu 4 Stunden nach jeder Mahlzeit
Zeitfenster: während 4 Stunden postprandialer Zeit nach jeder Mahlzeit, bis zu 15 Wochen
Postprandiale CGM-Prozentzeit im Bereich zwischen 70 und 140 mg/dl, bis 4 Stunden nach jeder Mahlzeit. Berechnet als Mittelwert (SD) über alle 4-stündigen postprandialen Zeiträume während der gesamten Studie.
während 4 Stunden postprandialer Zeit nach jeder Mahlzeit, bis zu 15 Wochen
Postprandialer Prozentsatz über 180 mg/dl, bis zu 4 Stunden nach jeder Mahlzeit
Zeitfenster: während 4 Stunden postprandialer Zeit nach jeder Mahlzeit, bis zu 15 Wochen
Postprandialer CGM-Prozentwert von mehr als 180 mg/dl, bis 4 Stunden nach jeder Mahlzeit. Berechnet als Mittelwert (SD) über alle 4-stündigen postprandialen Zeiträume während der gesamten Studie.
während 4 Stunden postprandialer Zeit nach jeder Mahlzeit, bis zu 15 Wochen
Postprandialer Prozentsatz über 250 mg/dl, bis zu 4 Stunden nach jeder Mahlzeit
Zeitfenster: während 4 Stunden postprandialer Zeit nach jeder Mahlzeit, bis zu 15 Wochen
Postprandialer CGM-Prozentwert von mehr als 250 mg/dl, bis 4 Stunden nach jeder Mahlzeit. Berechnet als Mittelwert (SD) über alle 4-stündigen postprandialen Zeiträume während der gesamten Studie.
während 4 Stunden postprandialer Zeit nach jeder Mahlzeit, bis zu 15 Wochen
Maximaler postprandialer Glukosespiegel, bis zu 4 Stunden nach jeder Mahlzeit
Zeitfenster: während 4 Stunden postprandialer Zeit nach jeder Mahlzeit, bis zu 15 Wochen
Maximale postprandiale Glukose (mg/dl) bis 4 Stunden nach jeder Mahlzeit. Berechnet als Mittelwert (SD) über alle 4-stündigen postprandialen Zeiträume während der gesamten Studie.
während 4 Stunden postprandialer Zeit nach jeder Mahlzeit, bis zu 15 Wochen
Postprandialer mittlerer Glukosespiegel über 4 Stunden nach jeder Mahlzeit
Zeitfenster: während 4 Stunden postprandialer Zeit nach jeder Mahlzeit, bis zu 15 Wochen
Postprandialer CGM-Mittelwert der Glukose (mg/dl) bis 4 Stunden nach jeder Mahlzeit. Berechnet als Mittelwert (SD) über alle 4-stündigen postprandialen Zeiträume während der gesamten Studie.
während 4 Stunden postprandialer Zeit nach jeder Mahlzeit, bis zu 15 Wochen
Postprandialer inkrementeller Bereich unter der Glukosekurve, bis 4 Stunden nach jeder Mahlzeit
Zeitfenster: während 4 Stunden postprandialer Zeit nach jeder Mahlzeit, bis zu 15 Wochen
CGM-postprandialer inkrementeller Bereich unter der Glukosekurve, bis 4 Stunden nach jeder Mahlzeit. Berechnet als Mittelwert (SD) über alle 4-stündigen postprandialen Zeiträume während der gesamten Studie.
während 4 Stunden postprandialer Zeit nach jeder Mahlzeit, bis zu 15 Wochen
Variationskoeffizient, postprandial, bis 4 Stunden nach jeder Mahlzeit
Zeitfenster: während 4 Stunden postprandialer Zeit nach jeder Mahlzeit, bis zu 15 Wochen
CGM hat den Variationskoeffizienten postprandial bis 4 Stunden nach jeder Mahlzeit gemessen. Berechnet als Mittelwert (SD) über alle 4-stündigen postprandialen Zeiträume während der gesamten Studie.
während 4 Stunden postprandialer Zeit nach jeder Mahlzeit, bis zu 15 Wochen
Standardabweichung aller Glukosewerte, postprandial bis 4 Stunden nach jeder Mahlzeit
Zeitfenster: während 4 Stunden postprandialer Zeit nach jeder Mahlzeit, bis zu 15 Wochen
CGM gemessene Standardabweichung aller Glukosewerte (mg/dl), postprandial bis 4 Stunden nach jeder Mahlzeit. Berechnet als Mittelwert (SD) über alle 4-stündigen postprandialen Zeiträume während der gesamten Studie. Die Standardabweichung der mittleren Glukose, postprandial bis 4 Stunden nach jeder Mahlzeit, wird in Ergebnis 40 separat angezeigt.
während 4 Stunden postprandialer Zeit nach jeder Mahlzeit, bis zu 15 Wochen
HbA1c-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 13 Wochen
Änderung des HbA1c vom Ende der Humalog-Einführungsphase (Ende der 2. Woche) bis zum Ende der Lyumjev-Behandlungsphase (Ende der 15. Woche)
13 Wochen
Vom Patienten berichtete Ergebnisse: TRIM-D
Zeitfenster: 15 Wochen
Vom Patienten berichtete Ergebnisse auf der TRIM-D-Skala (Treatment Related Impact Measure-Diabetes). Die Gesamtpunktzahl wird auf einer Skala von 0 bis 100 gemessen, wobei höhere Werte auf eine bessere Wirksamkeit der Diabetesbehandlung hinweisen. Bewertet zu Beginn des Humalog Run-In (Beginn von Woche 1) und erneut am Ende der Verwendung von Lumjev (Ende von Woche 15).
15 Wochen
Vom Patienten berichtete Ergebnisse: TRIM-DD
Zeitfenster: 15 Wochen
Vom Patienten gemeldete Ergebnisse auf der Skala „Treatment Related Impact Measure – Diabetes Device“ (TRIM-DD). Gemessen auf einer Skala von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine positivere Wirkung des Diabetes-Geräts hinweisen. Bewertet zu Beginn des Humalog Run-In (Beginn von Woche 1) und erneut am Ende der Verwendung von Lumjev (Ende von Woche 15).
15 Wochen
Vom Patienten berichtete Ergebnisse: ITSQ
Zeitfenster: 15 Wochen
Vom Patienten gemeldete Ergebnisse auf der Skala des Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire (ITSQ). Gemessen auf einer Skala von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Behandlungszufriedenheit hinweisen. Bewertet zu Beginn des Humalog Run-In (Beginn von Woche 1) und erneut am Ende der Verwendung von Lumjev (Ende von Woche 15).
15 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tandem Diabetes Care, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eli Lilly and Company
Jaeb Center for Health Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jordan Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TP-0009650

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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