Hodnocení bezpečnosti pokročilého hybridního systému s uzavřenou smyčkou využívající Lyumjev s inzulinovou pumpou Tandem t:Slim X2 s technologií Control-IQ u dospělých, dospívajících a dětí s diabetem 1.

Kritéria pro zařazení:

1. Věk od 6 do
2. Diagnóza diabetu 1. typu po dobu minimálně 1 roku
3. V současné době se používá technologie Control-IQ po dobu nejméně 3 měsíců, přičemž data CGM zaznamenávají používání systému (aktivní uzavřená smyčka) po dobu nejméně 85 % možné doby během 14 dnů před registrací
4. Celková denní dávka inzulínu (TDD) alespoň 2 U/den
5. HbA1c < 10,5 %
6. Bydlí na plný úvazek ve Spojených státech, bez předpokládaného cestování mimo Spojené státy během období účasti na studiu.
7. Pro účastníky
8. Je-li účastník starší 18 let, má někoho, kdo žije do 30 minut od nich, a je ochoten být kontaktován, pokud studijní tým nemůže účastníka zastihnout v případě podezření na lékařskou pohotovost.

9. Účastník souhlasil s účastí ve studii; a přečetl, porozuměl a podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF) a souhlas, pokud je to relevantní; a souhlasí s tím, že bude dodržovat všechny studijní postupy, včetně:

   1. pozastavení používání jakékoli osobní CGM po dobu trvání klinického hodnocení, jakmile je studijní CGM v provozu
   2. přechod na Humalog nebo pokračování v jeho užívání během úvodního období
   3. přechod na Ljumjev na hlavní studijní období.
   4. ochoten a schopen provádět studijní cvičení a výzvy k jídlu.
10. Vyšetřovatel má jistotu, že účastník může úspěšně obsluhovat všechna studijní zařízení a je schopen dodržovat protokol, včetně schopnosti reagovat na výstrahy a alarmy a poskytovat základní diabetologickou správu.
11. Účastník a/nebo rodič/zákonný zástupce mají schopnost číst a rozumět angličtině

Kritéria vyloučení:

1. Více než 1 epizoda diabetické ketoacidózy (DKA) za posledních 6 měsíců
2. Více než 1 epizoda těžké hypoglykémie (vyžadující pomoc) za posledních 6 měsíců
3. Ústavní psychiatrická léčba v posledních 6 měsících
4. Anamnéza zneužívání drog (definované jako jakékoli užívání nelegálních drog) nebo zneužívání alkoholu v anamnéze před screeningem nebo neochota souhlasit s abstinencí nelegálních drog v průběhu studie.

5. Pro ženy: V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět během období účasti ve studii

   1. Negativní těhotenský test bude vyžadován u všech žen ve fertilním věku (menarchální).
   2. V případě, že účastnice nebude mít přijatelný plán, bude ženám ve fertilním věku poskytnuto poradenství o vhodných možnostech antikoncepce.
6. Dospělí, kteří podle názoru zkoušejícího nejsou schopni poskytnout souhlas a/nebo dodržovat postupy studie
7. Současné užívání jakéhokoli činidla nesnižujícího hladinu inzulínu, jiného než metformin (například agonisté GLP-1, Symlin, inhibitory DPP-4, inhibitory SGLT-2, sulfonylmočoviny).
8. Hemofilie nebo jiná krvácivá porucha
9. Hemoglobinopatie
10. Anamnéza onemocnění srdce, jater, plic nebo ledvin zjištěná výzkumným pracovníkem, aby interferovala se studií
11. Anamnéza alergické reakce na Humalog nebo Lyumjev
12. Použití glukokortikoidů, betablokátorů nebo jiných léků určených zkoušejícím k interferenci se studií
13. Abnormální screeningový elektrokardiogram odpovídající zvýšenému riziku během cvičení, jako je arytmie, ischemie nebo prodloužený QTc interval (>450 ms) (Screening EKG je vyžadován pouze pro účastníky ve věku > 50 let, trvání diabetu > 20 let nebo anamnézu onemocnění koronárních tepen )
14. Významné chronické onemocnění ledvin (které by mohlo ovlivnit přesnost CGM podle úsudku výzkumníka) nebo hemodialýza
15. Historie adrenální insuficience
16. Anamnéza abnormálního TSH v souladu s hypotyreózou nebo hypertyreózou, která není vhodně léčena
17. Historie gastroparézy
18. Stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo zmocněnce ohrozil účastníka nebo studii
19. Účast na jiném farmaceutickém nebo přístrojovém hodnocení v době registrace nebo předpokládané během období účasti ve studii
20. Zaměstnán nebo má přímé rodinné příslušníky zaměstnané společností Tandem Diabetes Care, Inc., Eli Lilly and Co., nebo TypeZero Technologies, LLC, nebo má přímého nadřízeného v místě zaměstnání, který se také přímo podílí na provádění klinického hodnocení (jako řešitel studie, koordinátor atd.); nebo mít příbuzného prvního stupně, který se přímo podílí na provádění klinického hodnocení