Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace vodicí desky 3D tisku při intervenčních ošetřeních ganglionů dorzálních kořenů

2. srpna 2022 aktualizováno: Peking University Third Hospital

Aplikace vodící desky pro 3D tisk v transforaminální epidurální steroidní injekci (TFESI) v kombinaci s ošetřením pulzní radiofrekvenční (PRF)

Tato studie používá 3D tištěnou přizpůsobenou vodicí desku jako pomoc při přesné punkci při transforaminální epidurální injekci steroidu (TFESI) v kombinaci s pulzní radiofrekvenční (PRF) léčbou. Tato technika může zkrátit, snížit intraoperační záření a neovlivnit výsledek operace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výhřez bederní ploténky (LDH) je běžné degenerativní onemocnění páteře a může způsobit bolesti dolní části zad a lumbosakrální radikulární bolest (LSRP). Transforaminální epidurální steroidní injekce (TFESI) je jednou z nejčastějších minimálně invazivních intervencí pro léčbu LDH. TFESI v kombinaci s pulzní radiofrekvencí dorzálních kořenových ganglií (PRF) je účinným postupem pro léčbu LSRP. Klíčovou technologií v tomto postupu je punkce jehlou.

V minulosti, kdy neexistovala přizpůsobená vodítka, umisťovali chirurgové jehlu podle svých předchozích zkušeností pod vedením skiaskopie C-ramena nebo CT. Pokud poloha jehel nevyhovuje, bude postup opakován. To by vedlo k prodloužení doby trvání operace a intraoperačního ozařování, což je škodlivé jak pro chirurga, tak pro pacienta. Tento problém je dobře vyřešen aplikací vodicí desky 3D tisku.

Postup aplikace vodicí desky pro 3D tisk: model páteře se sestaví podle dat CT skenu pacienta, aby se připravila přizpůsobená vodicí deska a poté se sterilizovala pro budoucí použití. Konečná poloha jehly je potvrzena skiaskopií C ramene nebo CT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Shuiqing Li, MD
  • Telefonní číslo: +86(010)82265026
  • E-mail: bjfdfx@126.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Qipeng Luo, MD
  • Telefonní číslo: +86(010)82265690
  • E-mail: 1293194273@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Nábor
        • Pain medicine center of Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Shuiqing Li, MD
          • Telefonní číslo: 13581785098
          • E-mail: bjfdfx@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let,
  2. Chronická lumbosakrální radikulární bolest trvající ≥ 12 týdnů,
  3. Dominantní bolest nohou s méně intenzivní bolestí zad,
  4. Předchozí selhání konzervativní léčby, jako je fyzioterapie, cvičení nebo analgetika,
  5. Intenzita bolesti ≥ 4 z 10 na numerické hodnotící stupnici (NRS),
  6. Segmentová bolest radikulární povahy vycházející z bederních segmentů a s vystřelující nebo lancinační kvalitou odpovídající dermatomu připomínajícímu postižený nervový kořen,
  7. Dostupnost nálezů počítačové tomografie/magnetické rezonance patologie v souladu se stránkou a úrovní jejich klinických rysů.

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie,
  2. Těhotná nebo kojící
  3. Progresivní motorická slabost v postižené noze,
  4. Alergie na lokální anestetika, kontrastní barviva nebo steroidy
  5. Významná anatomická deformace (buď vrozená nebo získaná), která ztěžuje přístup do foramen, jak dokazuje počítačová tomografie/magnetická rezonance
  6. Přítomnost rakoviny odpovídá za bolesti zad
  7. Pacienti s dysfunkcí krevních destiček, krvácivou poruchou nebo pokračující antikoagulační léčbou
  8. Injekce steroidů během předchozích 12 týdnů,
  9. Systémová infekce,
  10. Infekce v místě vpichu,
  11. Nestabilní zdravotní nebo psychiatrický stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina vodicích desek pro 3D tisk
K vedení punkce v TFESI v kombinaci s PRF ganglion dorzálních kořenů bude použita 3D tištěná přizpůsobená vodicí deska.
Jiný: Vodicí deska pro 3D tisk
K vedení punkce v TFESI v kombinaci s PRF ganglion dorzálních kořenů bude použita 3D tištěná přizpůsobená vodicí deska, která pomůže snížit intraoperační radiaci.
Aktivní komparátor: Konvenční poradenská skupina
Chirurg umístí jehlu podle jeho/její předchozí zkušenosti pod vedením skiaskopie C-ramena.
Jiný: Konvenční vedení
Chirurg umístí jehlu podle jeho/její předchozí zkušenosti pod vedením skiaskopie C-ramena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časy fluoroskopie C-ramena
Časové okno: Intraoperační
Počet použití skiaskopie C ramene
Intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba punkce
Časové okno: Intraoperační
Čas od prvního vpichu do posledního vpichu
Intraoperační
Komplikace
Časové okno: Intraoperační
Komplikace jako poranění nervu, krev, hemotom atd.
Intraoperační
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Pooperační 1 den, 1 měsíc, 3 měsíce
NRS v Jeden den, 1 měsíc, 3 měsíce po operaci
Pooperační 1 den, 1 měsíc, 3 měsíce
MacNab
Časové okno: Pooperační 3 měsíce
Spokojenost pacientů pomocí upravených kritérií MacNab
Pooperační 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M2022206

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bederní disk Herniace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit