Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit farmakokinetiku (PK) a bezpečnost tavapadonu u účastníků se závažným poškozením ledvin ve srovnání s účastníky s normální funkcí ledvin

1. dubna 2024 aktualizováno: Cerevel Therapeutics, LLC

Otevřená studie fáze 1 k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti po jedné dávce tavapadonu u účastníků s těžkou poruchou funkce ledvin ve srovnání s účastníky s normální funkcí ledvin

Primárním účelem je zhodnotit účinek poškození ledvin na PK tavapadonu po podání jedné perorální dávky u účastníků s těžkým poškozením ledvin ve vztahu k věku, tělesné hmotnosti a pohlavím účastníků s normální funkcí ledvin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Jacksonville, Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33147
        • Miami, Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Tampa, Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Index tělesné hmotnosti ≥18,0 až 40,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) včetně a celková tělesná hmotnost >50 kilogramů (kg) [(110 liber (lbs)].
  2. Věk, který je v rozmezí ±10 let od středního věku pro kohortu s těžkou poruchou funkce ledvin. Tělesná hmotnost, která je v rozmezí ±15 kg střední tělesné hmotnosti pro kohortu s těžkým poškozením ledvin.
  3. Závažná funkce ledvin: odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
  4. Stabilní onemocnění, definované jako žádné klinicky významné změny stavu onemocnění, jak je dokumentováno nejnovějším hodnocením eGFR (nejméně 3 měsíce před screeningem).
  5. Stabilní souběžná medikace pro vedení anamnézy jednotlivých účastníků.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Podle vyšetřovatele vážné riziko sebevraždy.
  2. Anamnéza poruchy užívání návykových látek nebo alkoholu (kromě nikotinu nebo kofeinu) během 12 měsíců před podpisem formuláře informovaného souhlasu (ICF).
  3. Příjem vakcíny proti těžkému akutnímu respiračnímu syndromu koronavirus 2 (SARS-CoV2) nebo přeočkování do 7 dnů od plánovaného podání.
  4. Nedávno jim byla diagnostikována symptomatická koronavirová nemoc 2019 (COVID-19) nebo měli pozitivní test na COVID-19 do 30 dnů před podpisem ICF.
  5. Pozitivní screening léků včetně tetrahydrokanabinolu (THC).
  6. Pozitivní výsledek pro protilátku proti viru lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B, jádrovou protilátku proti hepatitidě B nebo protilátku proti hepatitidě C s detekovatelnými hladinami virové ribonukleové kyseliny (RNA) při screeningu.
  7. Pozitivní drogový screening včetně THC (kromě předpisu jiného než lékařské marihuany).
  8. Účastníci, kteří podstoupili transplantaci orgánu nebo v současné době na transplantaci orgánu čekají a jsou uvedeni na národním transplantačním seznamu.
  9. Účastníci, kteří vyžadují dialýzu.
  10. Účastník s nefrotickým syndromem.
  11. Abnormální hemoglobin.
  12. Abnormální měření krevního tlaku nebo srdeční frekvence při Screeningu nebo Check-in.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Těžké poškození ledvin
Účastníci s těžkým poškozením ledvin dostanou jednu dávku tavapadonu, 0,25 miligramové (mg) tablety, v den 1.
Lék: Tavapadon
Perorální tablety
Ostatní jména:
  • CVL-751
Experimentální: Normální funkce ledvin
Účastníci s normální funkcí ledvin dostanou jednu dávku tavapadonu, 0,25 mg tabletu, v den 1.
Lék: Tavapadon
Perorální tablety
Ostatní jména:
  • CVL-751

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) Tavapadonu
Časové okno: před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 7. dne
před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 7. dne
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do času t (AUC0-t) Tavapadonu
Časové okno: před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 7. dne
před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 7. dne
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečna (AUCinf) Tavapadonu
Časové okno: před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 7. dne
před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 7. dne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a AE podle závažnosti
Časové okno: Den 1 až do sledování (den 15)
Den 1 až do sledování (den 15)
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami hodnot elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Den 1 až do sledování (den 15)
Den 1 až do sledování (den 15)
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami hodnot vitálních funkcí
Časové okno: Den 1 až do sledování (den 15)
Den 1 až do sledování (den 15)
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami laboratorních hodnot
Časové okno: Den 1 až do sledování (den 15)
Den 1 až do sledování (den 15)
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami ve výsledcích fyzikálního a neurologického vyšetření
Časové okno: Den 1 až do sledování (den 15)
Den 1 až do sledování (den 15)
Počet účastníků se změnou ve skóre stupnice závažnosti sebevraždy Columbia (C-SSRS).
Časové okno: Den 1 až do sledování (den 15)
Den 1 až do sledování (den 15)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cerevel Therapeutics, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CVL-751-1004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení