Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit farmakokinetiku (PK) a bezpečnost tavapadonu u účastníků se závažným poškozením ledvin ve srovnání s účastníky s normální funkcí ledvin

1. dubna 2024 aktualizováno: Cerevel Therapeutics, LLC

Otevřená studie fáze 1 k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti po jedné dávce tavapadonu u účastníků s těžkou poruchou funkce ledvin ve srovnání s účastníky s normální funkcí ledvin

Primárním účelem je zhodnotit účinek poškození ledvin na PK tavapadonu po podání jedné perorální dávky u účastníků s těžkým poškozením ledvin ve vztahu k věku, tělesné hmotnosti a pohlavím účastníků s normální funkcí ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Jacksonville, Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33147
        • Miami, Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Tampa, Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Index tělesné hmotnosti ≥18,0 až 40,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) včetně a celková tělesná hmotnost >50 kilogramů (kg) [(110 liber (lbs)].
  2. Věk, který je v rozmezí ±10 let od středního věku pro kohortu s těžkou poruchou funkce ledvin. Tělesná hmotnost, která je v rozmezí ±15 kg střední tělesné hmotnosti pro kohortu s těžkým poškozením ledvin.
  3. Závažná funkce ledvin: odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
  4. Stabilní onemocnění, definované jako žádné klinicky významné změny stavu onemocnění, jak je dokumentováno nejnovějším hodnocením eGFR (nejméně 3 měsíce před screeningem).
  5. Stabilní souběžná medikace pro vedení anamnézy jednotlivých účastníků.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Podle vyšetřovatele vážné riziko sebevraždy.
  2. Anamnéza poruchy užívání návykových látek nebo alkoholu (kromě nikotinu nebo kofeinu) během 12 měsíců před podpisem formuláře informovaného souhlasu (ICF).
  3. Příjem vakcíny proti těžkému akutnímu respiračnímu syndromu koronavirus 2 (SARS-CoV2) nebo přeočkování do 7 dnů od plánovaného podání.
  4. Nedávno jim byla diagnostikována symptomatická koronavirová nemoc 2019 (COVID-19) nebo měli pozitivní test na COVID-19 do 30 dnů před podpisem ICF.
  5. Pozitivní screening léků včetně tetrahydrokanabinolu (THC).
  6. Pozitivní výsledek pro protilátku proti viru lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B, jádrovou protilátku proti hepatitidě B nebo protilátku proti hepatitidě C s detekovatelnými hladinami virové ribonukleové kyseliny (RNA) při screeningu.
  7. Pozitivní drogový screening včetně THC (kromě předpisu jiného než lékařské marihuany).
  8. Účastníci, kteří podstoupili transplantaci orgánu nebo v současné době na transplantaci orgánu čekají a jsou uvedeni na národním transplantačním seznamu.
  9. Účastníci, kteří vyžadují dialýzu.
  10. Účastník s nefrotickým syndromem.
  11. Abnormální hemoglobin.
  12. Abnormální měření krevního tlaku nebo srdeční frekvence při Screeningu nebo Check-in.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Těžké poškození ledvin
Účastníci s těžkým poškozením ledvin dostanou jednu dávku tavapadonu, 0,25 miligramové (mg) tablety, v den 1.
Lék: Tavapadon
Perorální tablety
Ostatní jména:
  • CVL-751
Experimentální: Normální funkce ledvin
Účastníci s normální funkcí ledvin dostanou jednu dávku tavapadonu, 0,25 mg tabletu, v den 1.
Lék: Tavapadon
Perorální tablety
Ostatní jména:
  • CVL-751

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) Tavapadonu
Časové okno: před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 7. dne
před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 7. dne
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do času t (AUC0-t) Tavapadonu
Časové okno: před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 7. dne
před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 7. dne
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečna (AUCinf) Tavapadonu
Časové okno: před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 7. dne
před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 7. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a AE podle závažnosti
Časové okno: Den 1 až do sledování (den 15)
Den 1 až do sledování (den 15)
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami hodnot elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Den 1 až do sledování (den 15)
Den 1 až do sledování (den 15)
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami hodnot vitálních funkcí
Časové okno: Den 1 až do sledování (den 15)
Den 1 až do sledování (den 15)
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami laboratorních hodnot
Časové okno: Den 1 až do sledování (den 15)
Den 1 až do sledování (den 15)
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami ve výsledcích fyzikálního a neurologického vyšetření
Časové okno: Den 1 až do sledování (den 15)
Den 1 až do sledování (den 15)
Počet účastníků se změnou ve skóre stupnice závažnosti sebevraždy Columbia (C-SSRS).
Časové okno: Den 1 až do sledování (den 15)
Den 1 až do sledování (den 15)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cerevel Therapeutics, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVL-751-1004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální poškození

Klinické studie na Tavapadon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit