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Per valutare la farmacocinetica (PK) e la sicurezza di Tavapadon nei partecipanti con grave compromissione renale rispetto ai partecipanti con funzione renale normale

1 aprile 2024 aggiornato da: Cerevel Therapeutics, LLC

Uno studio di fase 1 in aperto per valutare la farmacocinetica e la sicurezza dopo una singola dose di Tavapadon nei partecipanti con grave compromissione renale rispetto ai partecipanti con funzionalità renale normale

Lo scopo principale è valutare l'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di tavapadon dopo la somministrazione di una singola dose orale nei partecipanti con grave compromissione renale rispetto all'età, al peso corporeo e ai partecipanti di pari sesso con funzione renale normale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Jacksonville, Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33147
        • Miami, Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Tampa, Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Indice di massa corporea da ≥18,0 a 40,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi, e un peso corporeo totale >50 chilogrammi (kg) [(110 libbre (libbre)].
  2. Età compresa entro ±10 anni dall'età mediana per la coorte con compromissione renale grave. Peso corporeo entro ±15 kg dal peso corporeo mediano per la coorte con compromissione renale grave.
  3. Funzione renale grave: velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
  4. Malattia stabile, definita come nessun cambiamento clinicamente significativo nello stato della malattia come documentato dalla valutazione eGFR più recente (entro almeno 3 mesi prima dello screening).
  5. Farmaci concomitanti stabili per la gestione della storia medica dei singoli partecipanti.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Grave rischio di suicidio a parere dell'investigatore.
  2. Storia di disturbo da uso di sostanze o alcol (escluse nicotina o caffeina) nei 12 mesi precedenti la firma del modulo di consenso informato (ICF).
  3. Ricezione del vaccino o richiamo della sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV2) entro 7 giorni dalla somministrazione pianificata.
  4. Di recente è stata diagnosticata la malattia da coronavirus sintomatica 2019 (COVID-19) o è risultato positivo al test per COVID-19 entro 30 giorni prima della firma dell'ICF.
  5. Screening di farmaci positivi incluso il tetraidrocannabinolo (THC).
  6. Risultato positivo per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo centrale dell'epatite B o l'anticorpo dell'epatite C con livelli rilevabili di acido ribonucleico virale (RNA) allo screening.
  7. Screening positivo per farmaci incluso THC (eccetto con una prescrizione di vail diversa dalla marijuana medica).
  8. Partecipanti che hanno ricevuto un trapianto di organi o sono attualmente in attesa di un trapianto di organi e sono elencati nell'elenco nazionale dei trapianti.
  9. Partecipanti che necessitano di dialisi.
  10. Partecipante con sindrome nefrosica.
  11. Emoglobina anomala.
  12. Misurazione della pressione arteriosa o frequenza cardiaca anormale allo screening o al check-in.

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Insufficienza renale grave
I partecipanti con grave compromissione renale riceveranno una singola dose di tavapadon, compressa da 0,25 milligrammi (mg), il giorno 1.
Droga: Tavapadon
Compresse orali
Altri nomi:
  • CVL-751
Sperimentale: Funzione renale normale
I partecipanti con funzionalità renale normale riceveranno una singola dose di tavapadon, compressa da 0,25 mg, il giorno 1.
Droga: Tavapadon
Compresse orali
Altri nomi:
  • CVL-751

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Tavapadon
Lasso di tempo: pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 7
pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 7
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero al tempo t (AUC0-t) di Tavapadon
Lasso di tempo: pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 7
pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 7
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero all'infinito (AUCinf) di Tavapadon
Lasso di tempo: pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 7
pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) e AE per gravità
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al follow-up (giorno 15)
Giorno 1 fino al follow-up (giorno 15)
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei valori dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al follow-up (giorno 15)
Giorno 1 fino al follow-up (giorno 15)
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei valori dei segni vitali
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al follow-up (giorno 15)
Giorno 1 fino al follow-up (giorno 15)
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei valori di laboratorio
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al follow-up (giorno 15)
Giorno 1 fino al follow-up (giorno 15)
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei risultati degli esami fisici e neurologici
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al follow-up (giorno 15)
Giorno 1 fino al follow-up (giorno 15)
Numero di partecipanti con variazione nel punteggio della Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al follow-up (giorno 15)
Giorno 1 fino al follow-up (giorno 15)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cerevel Therapeutics, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CVL-751-1004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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