Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost sotagliflozinu mezi příjemci transplantace ledvin (START)

3. února 2025 aktualizováno: Martina McGrath, MD
Toto je zkoušejícím iniciovaná randomizovaná kontrolovaná studie u dospělých KTR (N=50) se stabilní funkcí aloštěpu k posouzení: 1) reverzibility očekávaných akutních změn v eGFR se sotagliflozinem (dárcem Lexicon); 2) podíl pacientů, kteří dokončili protokol podle různých strategií hlášení eGFR (s použitím předem definovaného algoritmu pro řízení očekávaného farmakologického účinku sotagliflozinu na eGFR); 3) bezpečnost a snášenlivost sotagliflozinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ≥18 let
  • Příjemci transplantace ledviny se stabilní eGFR*
  • eGFR-kreatinin (CKD-EPI 2021) ≥25 ml/min/1,73 m2

  • Informovaný souhlas

    • Stabilní eGFR bude ověřeno pečlivým přehledem grafu, který prokáže, že současný štěp pacienta fungoval alespoň 12 měsíců po transplantaci, pacienti nebyli léčeni pro akutní rejekci během předchozích 3 měsíců a eGFR na bázi kreatininu je stabilní ( dvě po sobě jdoucí měření oddělená alespoň 28 dny v rámci 5 ml/min/1,73 m2) a >25 ml/min/1,73 m2.

Kritéria vyloučení:

  • Recidivující infekce močových cest (>2 epizody/rok nebo antibiotická profylaxe)
  • Biopsií prokázané akutní odmítnutí do 12 týdnů
  • Screening draslíku v séru >5,5 mmol/l
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 180/100 mmHg)
  • HF třídy IV. New York Heart Association (NYHA).
  • Infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, revaskularizační výkon (např. operace stentu nebo bypassu) nebo cerebrovaskulární příhoda do 12 týdnů
  • Diabetická ketoacidóza v anamnéze
  • Diabetes mellitus 1. typu
  • Dědičná glukózo-galaktózová malabsorpce nebo primární renální glukosurie
  • Onemocnění jater (např. akutní hepatitida, chronická aktivní hepatitida, cirhóza); Hladiny alaninaminotransferázy (ALT) > 2,0násobek horní hranice normálu (ULN) nebo celkového bilirubinu >1,5násobek ULN, pokud to není v souladu s Gilbertovou chorobou
  • Malignita do 5 let (výjimky: spinocelulární a bazaliomy kůže a karcinom děložního čípku in situ nebo malignita, která je dle názoru zkoušejícího považována za vyléčená s minimálním rizikem recidivy)
  • Pozitivní protilátky proti viru lidské imunodeficience
  • Velká operace do 12 týdnů
  • Atraumatická amputace během posledních 12 měsíců od screeningu nebo aktivní kožní vřed, osteomyelitida, gangréna nebo kritická ischemie dolní končetiny během 6 měsíců od screeningu
  • Kombinované použití ACEi a ARB
  • Současné užívání inhibitoru SGLT2 (do 12 týdnů před randomizací)
  • Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na SGLT2i nebo jeho pomocné látky
  • Plazmatická hladina digoxinu >1,2 ng/ml
  • Léčba klofibrátem, fenofibrátem, dronedaronem nebo ranolazinem, která nebyla na stabilní dávce během 30 dnů před screeningem nebo randomizací, nebo se očekává úprava dávky
  • Obdržel(a) aktivní hodnocený lék (včetně vakcín) jiný než placebo nebo použil(a) testovaný zdravotnický prostředek během 12 týdnů před 1. dnem/výchozí stav
  • Těhotná nebo kojící nebo plánující otěhotnět nebo kojit během studie
  • Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat vysoce účinnou metodu(y) antikoncepce, nebo které nechtějí či nemohou být testovány na těhotenství
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího způsobila, že účast není v nejlepším zájmu subjektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti a poskytovatelé si jsou vědomi pouze hodnot eGFR studie o více než 25 % pod výchozí hodnotou
Jakákoli hodnota eGFR související se studií o více než 25 % nižší než výchozí naměřená hodnota bude hlášena pacientovi a ošetřujícímu lékaři.
Diagnostický test: hlášení eGFR

Pro testování podílu pacientů, kteří úspěšně dokončili protokol podle různých strategií hlášení eGFR, proběhne randomizace v poměru 1:1 na úrovni pacienta (n=50) následovně:

  1. pacientům a poskytovatelům budou hlášeny pouze hodnoty eGFR související se studií > 25 % pod výchozí hodnotou
  2. všechny eGFR související se studií budou poskytnuty pacientům a poskytovatelům
Jiný: Pacienti a poskytovatelé si jsou vědomi všech hodnot eGFR ve studii
Všechna měření eGFR související se studií budou hlášena ošetřujícímu lékaři a pacientovi.
Diagnostický test: hlášení eGFR

Pro testování podílu pacientů, kteří úspěšně dokončili protokol podle různých strategií hlášení eGFR, proběhne randomizace v poměru 1:1 na úrovni pacienta (n=50) následovně:

  1. pacientům a poskytovatelům budou hlášeny pouze hodnoty eGFR související se studií > 25 % pod výchozí hodnotou
  2. všechny eGFR související se studií budou poskytnuty pacientům a poskytovatelům

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reverzibilita změn eGFR
Časové okno: Celkem 16 týdnů
Po 12 týdnech otevřené léčby drogami účastníci přestanou drogu užívat a budou sledováni další čtyři týdny (celkem 16 týdnů). Reverzibilita bude hodnocena jako podíl pacientů, kteří se vrátí na výchozí hodnotu eGFR (+/- 10 %) do konce 4týdenního období bez léčby.
Celkem 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří úspěšně dokončili úplný léčebný protokol, podle randomizovaných skupin
Časové okno: Celkem 16 týdnů
Po 12 týdnech otevřené léčby drogami účastníci přestanou drogu užívat a budou sledováni další čtyři týdny. Podíl pacientů, kteří dokončili celých 16 týdnů, bude porovnán podle randomizovaných skupin.
Celkem 16 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 4 týdny
- Akutní změny eGFR (výchozí stav do 4 týdnů)
4 týdny
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 12 týdnů
- Dlouhodobější změny eGFR (výchozí hodnota do 12 týdnů a 4 týdny až 12 týdnů)
12 týdnů
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 12.–16. týden (bez drog)
- Reverzibilita změn eGFR (12 až 16 týdnů - po vysazení léku)
12.–16. týden (bez drog)
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 12 týdnů
- Akutní poškození ledvin (>50% zvýšení sérového kreatininu/40% pokles eGFR během jednoho týdne), které bude hodnoceno po dobu 12 týdnů léčby
12 týdnů
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 12 týdnů
- Všechny nežádoucí příhody (AE)
12 týdnů
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 12 týdnů
- Všechny závažné nežádoucí příhody (SAE)
12 týdnů
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 12 týdnů
- Průjem
12 týdnů
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 12 týdnů
- Infekce vyžadující léčbu antimikrobiálními látkami (včetně urogenitálních infekcí a infekcí močových cest)
12 týdnů
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 12 týdnů
- Těžká hypoglykémie (událost, která vyžaduje asistenci jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu nebo jiných nápravných opatřeních)
12 týdnů
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 12 týdnů
- Diabetická ketoacidóza
12 týdnů
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 12 týdnů
- Hyperkalémie (>5,5 mmol/l)
12 týdnů
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 12 týdnů
- Hypotenze (symptomatický SBP
12 týdnů
Hodnocení snášenlivosti
Časové okno: 12 týdnů
- Podíl účastníků schopných dokončit celých 12 týdnů léčby podle randomizované větve
12 týdnů
Hodnocení snášenlivosti
Časové okno: 12 týdnů
- Studie míry přerušení léčby
12 týdnů
Hodnocení snášenlivosti
Časové okno: 12 týdnů
- Dotazník KDQOL-36
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Martina McGrath, MD

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Martina M McGrath, MBBCh, Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022P000454

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Podle schváleného protokolu bude považováno pouze sdílení anonymizovaných dat. Písemné žádosti o sdílení údajů budou posuzovány případ od případu od kvalifikovaných externích výzkumných pracovníků na základě vědeckých zásluh.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení