Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost sotagliflozinu mezi příjemci transplantace ledvin (START)

3. února 2025 aktualizováno: Martina McGrath, MD
Toto je zkoušejícím iniciovaná randomizovaná kontrolovaná studie u dospělých KTR (N=50) se stabilní funkcí aloštěpu k posouzení: 1) reverzibility očekávaných akutních změn v eGFR se sotagliflozinem (dárcem Lexicon); 2) podíl pacientů, kteří dokončili protokol podle různých strategií hlášení eGFR (s použitím předem definovaného algoritmu pro řízení očekávaného farmakologického účinku sotagliflozinu na eGFR); 3) bezpečnost a snášenlivost sotagliflozinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ≥18 let
  • Příjemci transplantace ledviny se stabilní eGFR*
  • eGFR-kreatinin (CKD-EPI 2021) ≥25 ml/min/1,73 m2

  • Informovaný souhlas

    • Stabilní eGFR bude ověřeno pečlivým přehledem grafu, který prokáže, že současný štěp pacienta fungoval alespoň 12 měsíců po transplantaci, pacienti nebyli léčeni pro akutní rejekci během předchozích 3 měsíců a eGFR na bázi kreatininu je stabilní ( dvě po sobě jdoucí měření oddělená alespoň 28 dny v rámci 5 ml/min/1,73 m2) a >25 ml/min/1,73 m2.

Kritéria vyloučení:

  • Recidivující infekce močových cest (>2 epizody/rok nebo antibiotická profylaxe)
  • Biopsií prokázané akutní odmítnutí do 12 týdnů
  • Screening draslíku v séru >5,5 mmol/l
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 180/100 mmHg)
  • HF třídy IV. New York Heart Association (NYHA).
  • Infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, revaskularizační výkon (např. operace stentu nebo bypassu) nebo cerebrovaskulární příhoda do 12 týdnů
  • Diabetická ketoacidóza v anamnéze
  • Diabetes mellitus 1. typu
  • Dědičná glukózo-galaktózová malabsorpce nebo primární renální glukosurie
  • Onemocnění jater (např. akutní hepatitida, chronická aktivní hepatitida, cirhóza); Hladiny alaninaminotransferázy (ALT) > 2,0násobek horní hranice normálu (ULN) nebo celkového bilirubinu >1,5násobek ULN, pokud to není v souladu s Gilbertovou chorobou
  • Malignita do 5 let (výjimky: spinocelulární a bazaliomy kůže a karcinom děložního čípku in situ nebo malignita, která je dle názoru zkoušejícího považována za vyléčená s minimálním rizikem recidivy)
  • Pozitivní protilátky proti viru lidské imunodeficience
  • Velká operace do 12 týdnů
  • Atraumatická amputace během posledních 12 měsíců od screeningu nebo aktivní kožní vřed, osteomyelitida, gangréna nebo kritická ischemie dolní končetiny během 6 měsíců od screeningu
  • Kombinované použití ACEi a ARB
  • Současné užívání inhibitoru SGLT2 (do 12 týdnů před randomizací)
  • Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na SGLT2i nebo jeho pomocné látky
  • Plazmatická hladina digoxinu >1,2 ng/ml
  • Léčba klofibrátem, fenofibrátem, dronedaronem nebo ranolazinem, která nebyla na stabilní dávce během 30 dnů před screeningem nebo randomizací, nebo se očekává úprava dávky
  • Obdržel(a) aktivní hodnocený lék (včetně vakcín) jiný než placebo nebo použil(a) testovaný zdravotnický prostředek během 12 týdnů před 1. dnem/výchozí stav
  • Těhotná nebo kojící nebo plánující otěhotnět nebo kojit během studie
  • Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat vysoce účinnou metodu(y) antikoncepce, nebo které nechtějí či nemohou být testovány na těhotenství
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího způsobila, že účast není v nejlepším zájmu subjektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti a poskytovatelé si jsou vědomi pouze hodnot eGFR studie o více než 25 % pod výchozí hodnotou
Jakákoli hodnota eGFR související se studií o více než 25 % nižší než výchozí naměřená hodnota bude hlášena pacientovi a ošetřujícímu lékaři.
Diagnostický test: hlášení eGFR

Pro testování podílu pacientů, kteří úspěšně dokončili protokol podle různých strategií hlášení eGFR, proběhne randomizace v poměru 1:1 na úrovni pacienta (n=50) následovně:

  1. pacientům a poskytovatelům budou hlášeny pouze hodnoty eGFR související se studií > 25 % pod výchozí hodnotou
  2. všechny eGFR související se studií budou poskytnuty pacientům a poskytovatelům
Jiný: Pacienti a poskytovatelé si jsou vědomi všech hodnot eGFR ve studii
Všechna měření eGFR související se studií budou hlášena ošetřujícímu lékaři a pacientovi.
Diagnostický test: hlášení eGFR

Pro testování podílu pacientů, kteří úspěšně dokončili protokol podle různých strategií hlášení eGFR, proběhne randomizace v poměru 1:1 na úrovni pacienta (n=50) následovně:

  1. pacientům a poskytovatelům budou hlášeny pouze hodnoty eGFR související se studií > 25 % pod výchozí hodnotou
  2. všechny eGFR související se studií budou poskytnuty pacientům a poskytovatelům

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reverzibilita změn eGFR
Časové okno: Celkem 16 týdnů
Po 12 týdnech otevřené léčby drogami účastníci přestanou drogu užívat a budou sledováni další čtyři týdny (celkem 16 týdnů). Reverzibilita bude hodnocena jako podíl pacientů, kteří se vrátí na výchozí hodnotu eGFR (+/- 10 %) do konce 4týdenního období bez léčby.
Celkem 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří úspěšně dokončili úplný léčebný protokol, podle randomizovaných skupin
Časové okno: Celkem 16 týdnů
Po 12 týdnech otevřené léčby drogami účastníci přestanou drogu užívat a budou sledováni další čtyři týdny. Podíl pacientů, kteří dokončili celých 16 týdnů, bude porovnán podle randomizovaných skupin.
Celkem 16 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 4 týdny
- Akutní změny eGFR (výchozí stav do 4 týdnů)
4 týdny
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 12 týdnů
- Dlouhodobější změny eGFR (výchozí hodnota do 12 týdnů a 4 týdny až 12 týdnů)
12 týdnů
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 12.–16. týden (bez drog)
- Reverzibilita změn eGFR (12 až 16 týdnů - po vysazení léku)
12.–16. týden (bez drog)
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 12 týdnů
- Akutní poškození ledvin (>50% zvýšení sérového kreatininu/40% pokles eGFR během jednoho týdne), které bude hodnoceno po dobu 12 týdnů léčby
12 týdnů
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 12 týdnů
- Všechny nežádoucí příhody (AE)
12 týdnů
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 12 týdnů
- Všechny závažné nežádoucí příhody (SAE)
12 týdnů
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 12 týdnů
- Průjem
12 týdnů
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 12 týdnů
- Infekce vyžadující léčbu antimikrobiálními látkami (včetně urogenitálních infekcí a infekcí močových cest)
12 týdnů
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 12 týdnů
- Těžká hypoglykémie (událost, která vyžaduje asistenci jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu nebo jiných nápravných opatřeních)
12 týdnů
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 12 týdnů
- Diabetická ketoacidóza
12 týdnů
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 12 týdnů
- Hyperkalémie (>5,5 mmol/l)
12 týdnů
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 12 týdnů
- Hypotenze (symptomatický SBP
12 týdnů
Hodnocení snášenlivosti
Časové okno: 12 týdnů
- Podíl účastníků schopných dokončit celých 12 týdnů léčby podle randomizované větve
12 týdnů
Hodnocení snášenlivosti
Časové okno: 12 týdnů
- Studie míry přerušení léčby
12 týdnů
Hodnocení snášenlivosti
Časové okno: 12 týdnů
- Dotazník KDQOL-36
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Martina McGrath, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martina M McGrath, MBBCh, Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

16. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2022P000454

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Podle schváleného protokolu bude považováno pouze sdílení anonymizovaných dat. Písemné žádosti o sdílení údajů budou posuzovány případ od případu od kvalifikovaných externích výzkumných pracovníků na základě vědeckých zásluh.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace ledvin

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Staženo
    RCT ACP pro transplantaci
    Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Vývoj a testování pomůcky pro rozhodování pro umístění LVAD (VADDA)
    Srdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVAD
    Spojené státy

Klinické studie na hlášení eGFR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit