Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sotagliflozin sikkerhed og tolerabilitet blandt nyretransplanterede modtagere (START)

13. oktober 2026 opdateret af: Martina McGrath, MD

This is an investigator-initiated, randomized controlled trial in adult KTRs (N=50) with stable allograft function to assess: 1) the reversibility of the expected acute changes in eGFR with sotagliflozin (donated by Lexicon); 2) proportion of patients completing the protocol according to different eGFR reporting strategies (using a predefined algorithm to manage the expected pharmacological effect of sotagliflozin on eGFR); 3) safety and tolerability of sotagliflozin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adults ≥18 years

  • Recipients of kidney transplant with stable eGFR*

  • eGFR-creatinine (CKD-EPI 2021) ≥25 mL/min/1.73 m2

  • Informed consent

    • Stable eGFR will be ascertained by careful chart review establishing that the patient's current graft has been functioning for at least 12 months post-transplantation, patients have not been treated for acute rejection within the prior 3 months, and a creatinine-based eGFR is stable (two consecutive measurements separated by at least 28 days within 5 mL/min/1.73 m2) and ≥25 mL/min/1.73 m2.

Exclusion Criteria:

  • Recurrent urinary tract infections (>2 episodes/year or antibiotic prophylaxis)
  • Biopsy-proven acute rejection within 12 weeks
  • Screening serum potassium >5.5 mmol/L
  • Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure >180/100 mmHg)
  • New York Heart Association (NYHA) Class IV HF
  • Myocardial infarction, unstable angina, revascularization procedure (e.g., stent or bypass graft surgery), or cerebrovascular accident within 12 weeks
  • History of diabetic ketoacidosis
  • Type 1 Diabetes Mellitus
  • Hereditary glucose-galactose malabsorption or primary renal glucosuria
  • Liver disease (e.g., acute hepatitis, chronic active hepatitis, cirrhosis); Alanine aminotransferase (ALT) levels >2.0 times the upper limit of normal (ULN) or total bilirubin >1.5 times the ULN, unless consistent with Gilbert's disease
  • Malignancy within 5 years (exceptions: squamous and basal cell carcinomas of the skin and carcinoma of the cervix in situ, or a malignancy that in the opinion of the investigator is considered cured with minimal risk of recurrence)
  • Human immunodeficiency virus antibody positive
  • Major surgery within 12 weeks
  • Atraumatic amputation within past 12 months of screening, or an active skin ulcer, osteomyelitis, gangrene, or critical ischemia of the lower extremity within 6 months of screening
  • Combination use of ACEi and ARB
  • Current use of an SGLT2 inhibitor (within 12 weeks prior to randomization)
  • Known allergies, hypersensitivity, or intolerance to SGLT2i or its excipients
  • Digoxin plasma level >1.2 ng/mL
  • Clofibrate, fenofibrate, dronedarone, or ranolazine treatment that has not been at a stable dose in the 30 days prior to screening or randomization, or a dose adjustment is expected
  • Received an active investigational drug (including vaccines) other than a placebo agent, or used an investigational medical device within 12 weeks before Day 1/baseline
  • Pregnant or breast-feeding or planning to become pregnant or breast-feed during the study
  • Women of childbearing potential not willing to use a highly-effective method(s) of birth control, or who are unwilling or unable to be tested for pregnancy
  • Any condition that in the opinion of the investigator would make participation not in the best interest of the subject

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patients and providers only aware of study eGFR values more than 25% below baseline

Any study-related eGFR value more than 25% below the baseline measurement will be reported to the patient and treating physician.
Diagnostisk test: eGFR reporting

To test the proportion of patients successfully completing the protocol according to different eGFR reporting strategies, randomization in a 1:1 fashion at the patient level (n=50) will occur as follows:

  1. only study-related eGFR values >25% below baseline will be reported to patients and providers
  2. all study-related eGFR will be provided to patients and providers
Andet: Patients and providers aware of all study eGFR values

All study-related eGFR measurements will be reported to the treating physician and patient.
Diagnostisk test: eGFR reporting

To test the proportion of patients successfully completing the protocol according to different eGFR reporting strategies, randomization in a 1:1 fashion at the patient level (n=50) will occur as follows:

  1. only study-related eGFR values >25% below baseline will be reported to patients and providers
  2. all study-related eGFR will be provided to patients and providers

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reversibility of eGFR Changes
Tidsramme: 16 weeks total

Following 12 weeks of open-label drug treatment, participants will stop drug and be followed for a further four weeks (16 weeks total). Reversibility will be assessed as the proportion of patients who return to baseline eGFR (+/- 10%) by the end of the 4-week off-treatment period.
16 weeks total

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of Patients Successfully Completing the Full Treatment Protocol, According to Randomized Groups
Tidsramme: 16 weeks total

Following 12 weeks of open-label drug treatment, participants will stop drug and be followed for a further four weeks. The proportion of patients completing the full 16 weeks will be compared according to randomized groups.
16 weeks total

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Safety Assessments
Tidsramme: 4 weeks

- Acute changes in eGFR (baseline to 4 weeks)
4 weeks
Safety Assessments
Tidsramme: 12 weeks

- Longer-term changes in eGFR (baseline to 12 weeks and 4 weeks to 12 weeks)
12 weeks
Safety Assessments
Tidsramme: Weeks 12-16 (off-drug)

- Reversibility of changes in eGFR (12 to 16 weeks - after drug discontinuation)
Weeks 12-16 (off-drug)
Safety Assessments
Tidsramme: 12 weeks

- Acute Kidney Injury (>50% increase in serum creatinine/40% decline in eGFR within one week), which will be assessed throughout the on-drug period of 12 weeks
12 weeks
Safety Assessments
Tidsramme: 12 weeks

- All adverse events (AEs)
12 weeks
Safety Assessments
Tidsramme: 12 weeks

- All serious adverse events (SAEs)
12 weeks
Safety Assessments
Tidsramme: 12 weeks

- Diarrhea
12 weeks
Safety Assessments
Tidsramme: 12 weeks

- Infection requiring treatment with anti-microbials (including urogenital infection and urinary tract infections)
12 weeks
Safety Assessments
Tidsramme: 12 weeks

- Severe hypoglycemia (event that requires assistance of another person to actively administer carbohydrates, glucagon, or take other corrective actions)
12 weeks
Safety Assessments
Tidsramme: 12 weeks

- Diabetic ketoacidosis
12 weeks
Safety Assessments
Tidsramme: 12 weeks

- Hyperkalemia (>5.5 mmol/L)
12 weeks
Safety Assessments
Tidsramme: 12 weeks

- Hypotension (symptomatic SBP <90 mmHg or hypotension requiring adjustment in blood pressure medications or treatment in an emergency or hospitalized setting)
12 weeks
Tolerability Assessments
Tidsramme: 12 weeks

- Proportion of participants able to complete the full 12 weeks of treatment, according to randomized arm
12 weeks
Tolerability Assessments
Tidsramme: 12 weeks

- Study medication discontinuation rates
12 weeks
Tolerability Assessments
Tidsramme: 12 weeks

- KDQOL-36 questionnaire
12 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Martina McGrath, MD

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Martina M McGrath, MBBCh, Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022P000454

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Only sharing of anonymized data will be considered as per approved protocol. Written requests for data sharing will be considered on a case-by-case basis from qualified external researchers, based on scientific merit.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger