Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Platnost a spolehlivost nástroje PROprioception Measurement Tool (PROMT) (PROMT)

30. listopadu 2023 aktualizováno: University Children's Hospital, Zurich

Nový nástroj pro hodnocení propriocepce dolních končetin u dětí s lézemi horních motorických neuronů: proveditelnost, spolehlivost, platnost a význam pro motorické funkce.

Tento projekt hodnotí proveditelnost, spolehlivost a validitu PROMT u dětí s lézí UMN. Otázky studie jsou: je nově vyvinutý PROMT proveditelný, spolehlivý a validní nástroj pro hodnocení propriocepce dolních končetin u dětí s lézemi UMN? Liší se PROMT mezi dětmi s lézí UMN a kontrolovanými neurotypicky se vyvíjejícími vrstevníky? Dále, korelují propriocepční modality hodnocené pomocí PROMT s motorickou funkcí u této skupiny dětí?

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Somatosenzorická funkce je nezbytná pro všechny naše pohyby a činnosti. To je také případ dětí s lézemi horního motorického neuronu (UMN), jako je dětská mozková obrna nebo získané léze mozku. Zejména jedna kategorie somatosenzorických funkcí, jmenovitě propriocepce, hraje zřejmě klíčovou roli v motorické kontrole a motorickém učení. Dosud neexistuje žádný validovaný nebo spolehlivý hodnotící nástroj pro hodnocení různých modalit propriocepce u dětí s lézemi UMN. Vyšetřovatelé proto navrhli měření výsledku založené na inerciální měřicí jednotce (IMU) k posouzení tří propriocepčních modalit. Jedná se o kloubní pohyb, pozici kloubu a smysl pro dynamickou pozici. Pomocí softwaru Unity vyšetřovatelé vytvořili testovací nastavení, které intuitivně vede testera a účastníka standardizovanými postupy měření. Cílem této studie je prozkoumat proveditelnost, spolehlivost, validitu a relevanci tohoto nově vyvinutého měřicího nástroje ve vztahu k motorickým funkcím.

Vyšetřovatelé plánují přijmout 50 dětí s lézemi UMN a 50 bez nich. Kritéria proveditelnosti budou hodnocena ve skupině dětí s lézemi UMN. Děti s lézemi UMN budou testovány třikrát, dvakrát od stejného hodnotitele a jednou od jiného hodnotitele, aby se zjistila spolehlivost mezi hodnotiteli a opakovanými testy. Pro posouzení významu této somatosenzorické kategorie pro motorické funkce u dětí s lézemi UMN budou provedena specifická hodnocení tělesné funkce, aktivity a úrovně účasti podle mezinárodní klasifikace fungování, disability a zdraví (ICF). Věkově odpovídající kolegové budou jednou posouzeni pomocí PROMT.

PROMT by měl lékařům umožnit posoudit propriocepci dolních končetin u dětí s lézemi UMN způsobem vhodným pro děti. Analýza výsledků spolehlivosti by měla umožnit měřit změny a pravděpodobná asociace s motorickými funkcemi nás může vést k dalším výzkumným otázkám doplňujícím terapeutický program.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
99

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Zurich
      • Affoltern am Albis, Zurich, Švýcarsko, 8910
        • Swiss Children's Rehab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • neuromotorické postižení v důsledku lézí UMN (diagnózy mohou být např. dětská mozková obrna (DMO), získaná poranění mozku, myelomeningokéla, hydrocefalus)
  • schopnost sedět s oporou zad nebo bez ní po dobu 30 minut
  • schopnost stát s oporou nebo bez ní
  • schopnost udělat nějaké kroky
  • informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • těžké zrakové postižení
  • operace v posledních šesti měsících s postižením dolních končetin
  • injekci botulotoxinu do dolních končetin během předchozích tří měsíců
  • neschopnost sdělit bolest nebo nepohodlí (verbálně nebo neverbálně)
  • nedodržování
  • není schopen dodržovat jednoduché krátké pokyny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Děti s lézemi horních motorických neuronů
Pomocí nástroje Proprioception Measurement Tool (PROMT) se hodnotí následující modality: smysl pro pohyb kloubu, smysl pro pozici kloubu a smysl pro aktivní pozici. Dítě musí mít na každé noze dva Shimmer senzory na dolní končetině a chodidle. Dítě sedí na stole nebo lavici a nohy jsou volně visící. Před dítětem je umístěn stolek pro umístění chytrého telefonu nebo konvertibilního notebooku do vzdálenosti, kde dítě může stisknout digitální tlačítko. Stůl s přídavnou U-stolovou platformou brání ve výhledu dítěte směrem k nohám. Délka těchto tří testů je 20 minut. Provádějí se srovnávací hodnocení na každé úrovni ICF-CY a dotazník o proveditelnosti (podrobně popsáno v kapitole Měření výsledků)
Jiný: Nástroj pro měření propriocepce
Žádná intervence, protože se jedná o studii psychometrických vlastností
Jiný: Děti bez lézí UMN (typicky se vyvíjející)
Pomocí nástroje Proprioception Measurement Tool (PROMT) se hodnotí následující modality: smysl pro pohyb kloubu, smysl pro pozici kloubu a smysl pro aktivní pozici. Dítě musí mít na každé noze dva Shimmer senzory na dolní končetině a chodidle. Dítě sedí na stole nebo lavici a nohy jsou volně visící. Před dítětem je umístěn stolek pro umístění chytrého telefonu nebo konvertibilního notebooku do vzdálenosti, kde dítě může stisknout digitální tlačítko. Stůl s přídavnou U-stolovou platformou brání ve výhledu dítěte směrem k nohám. Délka těchto tří testů je 20 minut. Dotazník proveditelnosti (podrobně popsáno v kapitole Měření výsledků)
Jiný: Nástroj pro měření propriocepce
Žádná intervence, protože se jedná o studii psychometrických vlastností

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smysl pro společný pohyb
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Dítě musí rozpoznat a potvrdit směr pohybu na digitálním tlačítku, přičemž končetinou bude tester pohybovat rychlostí 5-15°/s. Zaznamená se procento správně identifikovaných směrů ze čtyř pokusů a úhel ve stupních (°) až do detekce pohybu pro každý pokus.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Smysl polohy kloubu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Dítě musí potvrdit určitou polohu (polohu kritéria), přičemž končetinou pasivně pohybuje. Zaznamenává se rozdíl stupňů (°) pro každé kritérium polohy (delta) a směr chyby (nadhodnocení nebo podhodnocení polohy).
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Aktivní smysl pro polohu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Dítě musí potvrdit konkrétní polohu (polohu kritéria), zatímco dítě aktivně pohybuje končetinou. Zaznamenává se rozdíl stupňů (°) pro každé kritérium polohy (delta) a směr chyby (nadhodnocení nebo podhodnocení polohy).
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dynamické snímání polohy s vizuální kontrolou
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Dítě musí potvrdit určitou polohu (polohu kritéria) označenou vizuálním terčem, přičemž dítě aktivně pohybuje končetinou. Zaznamenává se rozdíl stupňů (°) pro každé kritérium polohy (delta) a směr chyby (nadhodnocení nebo podhodnocení polohy).
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Úloha hmatové lokalizace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Hmatový vstup s 10gramovým monofilem na chodidle musí dítě identifikovat buď na mapě chodidla, nebo přímo ukázáním na chodidlo. Ty jsou hodnoceny pomocí 4bodové škály (0 ze 3 = nedostatečné zastoupení těla, 1 ze 3 = omezené zastoupení těla, 2 ze 3 = snížené zastoupení těla; 3 ze 3 = dobré zastoupení těla). Obě nohy se bodují samostatně. Výstup: Celkové skóre na nohu.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Selektivní kontrolní hodnocení dolní končetiny (SCALE)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Posoudit selektivní dobrovolnou motorickou kontrolu dolní končetiny (kyčle, koleno, horní kotník, dolní kotník a prsty u nohy). Každý kloub je hodnocen jako 2 (normální), 1 (porucha) nebo 0 (není možné). Obě nohy se bodují samostatně. Výstup: Celkové skóre (na nohu).
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Upravený test Timed Up and Go (mTUG)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Dítě sedí na židli a je požádáno, aby se postavilo, ušlo 3 metry a dotklo se cíle, otočilo se, vrátilo se na židli a posadilo se. Bude zaznamenán čas plnění úkolu
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Měření hrubé funkce motoru D&E (GMFM):
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Dimenze D posuzuje 13 úkolů ve stoje, Dimenze E obsahuje 14 položek chůze, běhu nebo skákání. Pro každou dimenzi bude vyhodnoceno procentuální skóre.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Měření funkce kvality (QFM)
Časové okno: 1 časový bod
K posouzení kvality funkce hrubé motoriky hodnocené z videozáznamu dítěte provádějícího GMFM. QFM posuzuje pět vlastností kvality pohybu: vyrovnání, koordinaci, disociovaný pohyb, stabilitu a posun váhy. Pro každou položku GMFM-66 Stand/Walk byly pro hodnocení předem vybrány tři nejvhodnější atributy kvality. Každý atribut kvality je hodnocen na 4bodové stupnici odezvy pomocí možností odezvy specifických pro položku popsaných ve formuláři skóre kvality FM
1 časový bod
Evaluation of Disability Inventory Computer Adaptive Test (PEDI-CAT)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Jedná se o počítačově upravený rozhovor k posouzení každodenních činností, mobility, sociálních/kognitivních funkcí a odpovědnosti. PEDI CAT byl přeložen do němčiny a vykazuje dobrou validitu a spolehlivost. Doba administrace krátké verze je 10 minut.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Funkční škála mobility (FMS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Je skóre schopnosti chůze v denním prostředí dětí na tři vzdálenosti (5 metrů, 50 metrů a 500 metrů). Pro každou vzdálenost skóre mezi 1-6 označuje nezávislost chůze (vyšší skóre, tím samostatnější je dítě). Bude vypočítáno celkové skóre. Administrace tohoto testu trvá 5 minut. Bude probíhat pohovorem s rodiči nebo pečovateli.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Gillette Functional Assessment Questionnaire – Walking Scale (FAQ)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
FAQ zahrnuje řadu schopností chůze, popisující různé úrovně mobility na 10-úrovňové ordinální stupnici, přičemž úrovně se liší v prostředí, terénech nebo překážkách.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Dotazník proveditelnosti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Zahrnuje následující položky: sledování času pro přípravu testu, pro každou modalitu PROMT, export dat a pro vyhodnocení. Počet technických problémů. Subjektová zpětná vazba dětí s UMN se hodnotí pomocí vizuální analogové škály (měřeno v milimetrech; (od 0 do 100; kde 0 znamená velmi snadné/nebo žádné a 100 znamená velmi obtížné/nebo extrémní) na vnímání bolesti nebo nepohodlí/ pohodlí, nároky na koncentraci a únavu. Subjektivní zpětná vazba hodnotitele hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice (měřená v milimetrech; (od 0 do 100; kde 0 znamená velmi snadné/nebo žádné a 100 znamená velmi obtížné/nebo extrémní) na aplikaci a výkon modalit PROMT, odhad srozumitelnost testovacích pokynů pro dítě.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Children's Hospital, Zurich

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Queen Margaret University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hubertus JA van Hedel, University children's Hospital Zurich, Swiss children's Rehab

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BASEC Nr. 2021-01373

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení