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Validità e affidabilità dello strumento di misurazione PROprioception (PROMT) (PROMT)

30 novembre 2023 aggiornato da: University Children's Hospital, Zurich

Nuovo strumento per valutare la propriocezione degli arti inferiori nei bambini con lesioni del motoneurone superiore: fattibilità, affidabilità, validità e rilevanza per la funzione motoria.

Questo progetto valuta la fattibilità, l'affidabilità e la validità del PROMT nei bambini con una lesione UMN. Le domande dello studio sono: il PROMT di nuova concezione è uno strumento fattibile, affidabile e valido per valutare la propriocezione degli arti inferiori nei bambini con lesioni UMN? Il PROMT differisce tra bambini con lesione UMN e coetanei controllati con sviluppo neurotipico? Inoltre, le modalità di propriocezione valutate con il PROMT sono correlate con la funzione motoria in questo gruppo di bambini?

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La funzione somatosensoriale è essenziale per tutti i nostri movimenti e attività. Questo vale anche per i bambini con lesioni del motoneurone superiore (UMN), come paralisi cerebrale o lesioni cerebrali acquisite. Soprattutto una categoria di funzioni somatosensoriali, vale a dire la propriocezione, sembra svolgere un ruolo cruciale nel controllo motorio e nell'apprendimento motorio. Ad oggi non esiste uno strumento di valutazione validato o affidabile per valutare le diverse modalità di propriocezione nei bambini con lesioni UMN. Pertanto, i ricercatori hanno progettato una misura di esito basata su unità di misurazione inerziale (IMU) per valutare tre modalità di propriocezione. Questi sono il movimento articolare, la posizione articolare e il senso della posizione dinamica. Con il software Unity, i ricercatori hanno creato un'impostazione di test che guida intuitivamente il tester e il partecipante attraverso le procedure di misurazione standardizzate. Lo scopo di questo studio è quello di indagare la fattibilità, l'affidabilità, la validità e la rilevanza in corrispondenza della funzione motoria di questo strumento di misurazione di nuova concezione.

Gli investigatori prevedono di reclutare 50 bambini con e 50 senza lesioni UMN. I criteri di fattibilità saranno valutati nel gruppo di bambini con lesioni UMN. I bambini con lesioni UMN saranno testati tre volte, due volte dallo stesso valutatore e una volta da un altro valutatore, per indagare l'affidabilità inter-valutatore e test-retest. Per valutare la rilevanza di questa categoria somatosensoriale sulla funzione motoria nei bambini con lesioni UMN, verranno eseguite valutazioni specifiche sulla funzione corporea, l'attività e il livello di partecipazione della classificazione internazionale del funzionamento, della disabilità e della salute (ICF). I coetanei della stessa età saranno valutati una volta con il PROMT.

Il PROMT dovrebbe consentire ai medici di valutare la propriocezione degli arti inferiori nei bambini con lesioni UMN in un modo a misura di bambino. L'analisi dei risultati di attendibilità dovrebbe consentire di misurare i cambiamenti e la probabile associazione con la funzione motoria può portarci a ulteriori domande di ricerca per integrare il programma terapeutico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
99

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Zurich
      • Affoltern am Albis, Zurich, Svizzera, 8910
        • Swiss Children's Rehab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • menomazioni neuromotorie dovute a lesioni UMN (le diagnosi possono essere, ad esempio, paralisi cerebrale (CP), lesioni cerebrali acquisite, mielomeningocele, idrocefalo)
  • capacità di stare seduti con o senza supporto per la schiena per 30 minuti
  • capacità di stare in piedi con o senza supporto
  • capacità di eseguire alcuni passaggi
  • consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • grave compromissione della vista
  • intervento chirurgico negli ultimi sei mesi con interessamento degli arti inferiori
  • iniezione di tossina botulinica negli arti inferiori nei tre mesi precedenti
  • incapace di comunicare dolore o disagio (verbalmente o non verbalmente)
  • inadempienza
  • non è in grado di seguire semplici brevi istruzioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Bambini con lesioni del motoneurone superiore
Con il Proprioception Measurement Tool (PROMT) vengono valutate le seguenti modalità: senso del movimento articolare, senso della posizione articolare e senso della posizione attiva. Il bambino deve indossare su ciascuna gamba due Shimmer Sensor sull'arto inferiore e sul piede. Il bambino si siede su un tavolo o su una panca e i piedi penzolano liberamente. Un tavolino è posizionato davanti al bambino per posizionare lo smartphone o il notebook convertibile a una distanza dove il bambino può premere il pulsante digitale. Il tavolo con una piattaforma aggiuntiva del tavolo a U impedisce la visuale del bambino verso le gambe. La durata di queste tre prove è di 20 minuti. Vengono condotte le valutazioni di confronto su ciascun livello dell'ICF-CY e un questionario di fattibilità (descritto in dettaglio nel capitolo misure di esito)
Altro: Strumento di misurazione della propriocezione
Nessun intervento, trattandosi di uno studio di proprietà psicometriche
Altro: Bambini senza lesioni UMN (a sviluppo tipico)
Con il Proprioception Measurement Tool (PROMT) vengono valutate le seguenti modalità: senso del movimento articolare, senso della posizione articolare e senso della posizione attiva. Il bambino deve indossare su ciascuna gamba due Shimmer Sensor sull'arto inferiore e sul piede. Il bambino si siede su un tavolo o su una panca e i piedi penzolano liberamente. Un tavolino è posizionato davanti al bambino per posizionare lo smartphone o il notebook convertibile a una distanza dove il bambino può premere il pulsante digitale. Il tavolo con una piattaforma aggiuntiva del tavolo a U impedisce la visuale del bambino verso le gambe. La durata di queste tre prove è di 20 minuti. Un questionario di fattibilità (descritto in dettaglio nel capitolo misure di esito)
Altro: Strumento di misurazione della propriocezione
Nessun intervento, trattandosi di uno studio di proprietà psicometriche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Senso di movimento articolare
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il bambino deve riconoscere e confermare la direzione del movimento sul pulsante digitale, mentre l'arto verrà mosso dal tester con una velocità di 5-15°/secondo. Vengono registrati la percentuale di direzioni identificate corrette su quattro prove e l'angolo in gradi (°) fino al rilevamento del movimento per ogni prova.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Senso della posizione articolare
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il bambino deve confermare una posizione particolare (posizione di criterio), mentre l'arto viene mosso passivamente. Vengono registrate la differenza di grado (°) per ogni posizione di criterio (delta) e la direzione dell'errore (sovrastima o sottostima della posizione).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Rilevamento posizione attivo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il bambino deve confermare una particolare posizione (posizione di criterio), mentre il bambino muove l'arto in modo attivo. Vengono registrate la differenza di grado (°) per ogni posizione di criterio (delta) e la direzione dell'errore (sovrastima o sottostima della posizione).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento dinamico della posizione con controllo visivo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il bambino deve confermare una particolare posizione (posizione di criterio) contrassegnata da un bersaglio visivo, mentre il bambino muove attivamente l'arto. Vengono registrate la differenza di grado (°) per ogni posizione di criterio (delta) e la direzione dell'errore (sovrastima o sottostima della posizione).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Attività di localizzazione tattile
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Un input tattile con un monofilamento da 10 grammi sulla pianta del piede deve essere identificato dal bambino o su una mappa del piede o direttamente indicando la pianta del piede. Questi sono valutati utilizzando una scala a 4 punti (0 su 3 = rappresentazione corporea insufficiente, 1 su 3 = rappresentazione corporea limitata, 2 su 3 = rappresentazione corporea ridotta; 3 su 3 = buona rappresentazione corporea). Entrambe le gambe sono segnate separatamente. Output: Punteggio totale per gamba.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valutazione del controllo selettivo dell'arto inferiore (SCALE)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valutare il controllo motorio volontario selettivo degli arti inferiori (anca, ginocchio, caviglia superiore, caviglia inferiore e dita dei piedi). Ogni articolazione viene valutata come 2 (normale), 1 (alterata) o 0 (incapace). Entrambe le gambe sono segnate separatamente. Output: Punteggio totale (per tratta).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Timed Up and go Test modificato (mTUG)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il bambino si siede su una sedia e gli viene chiesto di alzarsi, camminare per 3 metri e toccare un bersaglio, girarsi, tornare alla sedia e sedersi. Il tempo per l'attività verrà registrato
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Misura della funzione motoria lorda D&E (GMFM):
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La Dimensione D valuta 13 attività in posizione eretta, la Dimensione E contiene 14 elementi di attività di camminata, corsa o salto. Per ogni Dimensione verrà valutato un punteggio percentuale.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Misura della funzione di qualità (QFM)
Lasso di tempo: 1 punto temporale
Per valutare la qualità della funzione motoria lorda valutata da una registrazione video del bambino che esegue il GMFM. Il QFM valuta cinque attributi di qualità del movimento: allineamento, coordinazione, movimento dissociato, stabilità e spostamento del peso. Per ogni articolo Stand/Walk GMFM-66, i tre attributi di qualità più appropriati sono stati preselezionati per il punteggio. Ogni attributo di qualità viene valutato su una scala di risposta a 4 punti utilizzando le opzioni di risposta specifiche dell'articolo descritte nel modulo del punteggio FM di qualità
1 punto temporale
Valutazione del Disability Inventory Computer Adaptive Test (PEDI-CAT)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
È un'intervista adattata al computer per valutare le attività quotidiane, la mobilità, l'aspetto socio-cognitivo e la responsabilità. PEDI CAT è stato tradotto in tedesco e mostra una buona validità e affidabilità. Il tempo di somministrazione della versione breve è di 10 minuti.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Scala di mobilità funzionale (FMS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
È un punteggio della capacità di deambulazione nell'ambiente quotidiano dei bambini su tre distanze (5 metri, 50 metri e 500 metri). Per ogni distanza, un punteggio compreso tra 1 e 6 indica l'indipendenza nel camminare (punteggio più alto più indipendente è il bambino). Verrà calcolato il punteggio totale. La somministrazione di questo test richiede 5 minuti. Sarà condotto intervistando i genitori o gli operatori sanitari.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Questionario di valutazione funzionale Gillette - scala ambulante (FAQ)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Le FAQ coinvolgono una serie di abilità di deambulazione, descrivendo vari livelli di mobilità su una scala ordinale di 10 livelli, con i livelli che differiscono per ambiente, terreno o ostacoli.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Questionario di fattibilità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Include i seguenti elementi: il monitoraggio dei tempi per la preparazione del test, per ogni modalità PROMT, l'esportazione dei dati e per la valutazione. Il numero di problemi tecnici. Il feedback del soggetto dei bambini con UMN è valutato con una scala analogica visiva (misurata in millimetri; (da 0 a 100; dove 0 significa molto facile/o nessuno, e 100 significa molto difficile/o estremo) sulla percezione del dolore o disagio/ comfort, richiesta di concentrazione e fatica. Feedback soggettivo del valutatore valutato con una scala analogica visiva (misurata in millimetri; (da 0 a 100; dove 0 significa molto facile/o nessuno, e 100 significa molto difficile/o estremo) sull'applicazione e l'esecuzione delle modalità PROMT, stima del comprensibilità delle istruzioni del test per il bambino.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Children's Hospital, Zurich

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Queen Margaret University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hubertus JA van Hedel, University children's Hospital Zurich, Swiss children's Rehab

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BASEC Nr. 2021-01373

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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