Validitet og pålidelighed af PROprioception Measurement Tool (PROMT) (PROMT)
Nyt værktøj til at vurdere proprioception af de nedre lemmer hos børn med øvre motoriske neuronlæsioner: gennemførlighed, pålidelighed, validitet og relevans for motorisk funktion.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Somatosensorisk funktion er afgørende for alle vores bevægelser og aktiviteter. Dette er også tilfældet for børn med Øvre Motor Neuron (UMN) læsioner, såsom cerebral parese eller erhvervede hjernelæsioner. Især én kategori af somatosensoriske funktioner, nemlig proprioception, synes at spille en afgørende rolle i motorisk kontrol og motorisk læring. Til dato findes der ikke noget valideret eller pålideligt vurderingsværktøj til at vurdere de forskellige modaliteter af proprioception hos børn med UMN-læsioner. Derfor designede efterforskerne en Inertial Measurement Units (IMU)-baserede resultatmål for at vurdere tre proprioceptionsmodaliteter. Disse er ledbevægelse, ledstilling og dynamisk stillingssans. Med Unity-softwaren har efterforskerne skabt en testindstilling, der intuitivt guider testeren og deltageren gennem de standardiserede måleprocedurer. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden, reliabiliteten, validiteten og relevansen i overensstemmelse med motorisk funktion af dette nyudviklede måleværktøj.
Efterforskerne planlægger at rekruttere 50 børn med og 50 uden UMN-læsioner. Gennemførlighedskriterierne vil blive evalueret i gruppen af børn med UMN-læsioner. Børnene med UMN-læsioner vil blive testet tre gange, to gange fra den samme bedømmer og én gang fra en anden bedømmer, for at undersøge inter-bedømmer og test-gentest reliabilitet. For at vurdere relevansen af denne somatosensoriske kategori på motorisk funktion hos børn med UMN-læsioner, vil der blive udført specifikke vurderinger af kropsfunktion, aktivitet og deltagelsesniveau i den internationale klassifikation af funktion, handicap og sundhed (ICF). De aldersmatchede jævnaldrende vil blive vurderet én gang med PROMT.
PROMT bør give klinikere mulighed for at vurdere underekstremiteternes proprioception hos børn med UMN-læsioner på en børnevenlig måde. Analysen af reliabilitetsresultaterne skulle gøre det muligt at måle ændringer og sandsynlig sammenhæng til motorisk funktion kan føre os til yderligere forskningsspørgsmål som supplement til terapiprogrammet.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Petra Marsico, MSc
- Telefonnummer: +44762 52 97
- E-mail: petra.marsico@kispi.uzh.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hubertus JA van Hedel, Prof
- Telefonnummer: +41 44 762 52 91
- E-mail: hubertus.vanhedel@kispi.uzh.ch
Studiesteder
-
-
Zurich
-
Affoltern am Albis, Zurich, Schweiz, 8910
- Swiss Children's Rehab
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- neuromotoriske svækkelser på grund af UMN-læsioner (diagnoser kan f.eks. være cerebral parese (CP), erhvervede hjerneskader, myelomeningocele, hydrocephalus)
- mulighed for at sidde med eller uden rygstøtte i 30 minutter
- evne til at stå med eller uden støtte
- evnen til at udføre nogle trin
- informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig synsnedsættelse
- operation inden for de sidste seks måneder med involvering af underekstremiteterne
- botulinumtoksininjektion i underekstremiteterne inden for de foregående tre måneder
- ude af stand til at kommunikere smerte eller ubehag (verbalt eller nonverbalt)
- manglende overholdelse
- ikke i stand til at følge enkle korte instruktioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Børn med øvre motoriske neuronlæsioner
Med Proprioception Measurement Tool (PROMT) vurderes følgende modaliteter: ledbevægelsessans, ledpositionssans og aktiv positionssans.
Barnet skal på hvert ben bære to Shimmer Sensorer på underekstremiteterne og foden.
Barnet sidder på et bord eller en bænk, og fødderne er frithængende.
Et bord er placeret foran barnet for at placere smartphonen eller den konvertible notesbog i en afstand, hvor barnet kan trykke på den digitale knap.
Bordet med en ekstra U-bordsplatform forhindrer barnets udsyn mod benene.
Varigheden af disse tre prøver er 20 minutter.
Sammenligningsvurderingerne på hvert niveau af ICF-CY udføres, og et gennemførlighedsspørgeskema (detaljeret beskrevet under kapitlet resultatmål)
|
Ingen intervention, da det er en psykometrisk egenskabsundersøgelse
|
|
Andet: Børn uden UMN-læsioner (udvikler typisk)
Med Proprioception Measurement Tool (PROMT) vurderes følgende modaliteter: ledbevægelsessans, ledpositionssans og aktiv positionssans.
Barnet skal på hvert ben bære to Shimmer Sensorer på underekstremiteterne og foden.
Barnet sidder på et bord eller en bænk, og fødderne er frithængende.
Et bord er placeret foran barnet for at placere smartphonen eller den konvertible notesbog i en afstand, hvor barnet kan trykke på den digitale knap.
Bordet med en ekstra U-bordsplatform forhindrer barnets udsyn mod benene.
Varigheden af disse tre prøver er 20 minutter.
Et gennemførlighedsspørgeskema (detaljeret beskrevet under kapitlet resultatmål)
|
Ingen intervention, da det er en psykometrisk egenskabsundersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fælles bevægelsessans
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Barnet skal genkende og bekræfte bevægelsesretningen på den digitale knap, mens lemmet vil blive bevæget af testeren med en hastighed på 5-15°/sekund.
Procentdel af korrekte identificerede retninger ud af fire forsøg og vinklen i grader (°), indtil bevægelsesdetekteringen for hvert forsøg registreres.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Fællesstillingssans
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Barnet skal bekræfte en bestemt position (kriterieposition), mens lemmet bevæges passivt.
Gradsforskel (°) for hver kriteriumposition (delta), og retningen af fejlen (overestimering eller underestimering af positionen) registreres.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Aktiv stillingssans
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Barnet skal bekræfte en bestemt position (kriterieposition), mens barnet bevæger lemmen aktivt.
Gradsforskel (°) for hver kriteriumposition (delta), og retningen af fejlen (overestimering eller underestimering af positionen) registreres.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamisk positionssans med visuel kontrol
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Barnet skal bekræfte en bestemt position (kriterieposition) markeret med et visuelt mål, mens barnet bevæger lemmen aktivt.
Gradsforskel (°) for hver kriteriumposition (delta), og retningen af fejlen (overestimering eller underestimering af positionen) registreres.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Taktil lokaliseringsopgave
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Et taktilt input med 10 grams monofilament på fodsålen skal identificeres af barnet enten på et kort over foden eller direkte ved at pege på fodsålen.
Disse bedømmes ved hjælp af en 4-punkts skala (0 af 3 = utilstrækkelig kropsrepræsentation, 1 af 3 = begrænset kropsrepræsentation, 2 af 3 = formindsket kropsrepræsentation; 3 af 3 = god kropsrepræsentation).
Begge ben scores separat.
Output: Samlet score pr. ben.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Selektiv kontrolvurdering af underekstremiteten (SCALE)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
At vurdere selektiv frivillig motorisk kontrol af underekstremiteten (hofte, knæ, øvre ankel, nedre ankel og tæer).
Hvert led bedømmes som 2 (normalt), 1 (hæmmet) eller 0 (ikke i stand).
Begge ben scores separat.
Output: Samlet score (pr. ben).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Ændret Timed Up and go Test (mTUG)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Barnet sætter sig på en stol og bliver bedt om at rejse sig, gå 3 meter og røre ved et mål, vende sig om, vende tilbage til stolen og sætte sig ned.
Tidspunktet for opgaven vil blive registreret
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Bruttomotorfunktionsmål D&E (GMFM):
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Dimension D vurderer 13 opgaver i stående stilling, Dimension E indeholder 14 genstande med gå-, løbe- eller springopgaver.
For hver dimension vil en procentscore blive evalueret.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Quality Function Measure (QFM)
Tidsramme: 1 tidspunkt
|
At vurdere kvaliteten af den grovmotoriske funktion vurderet ud fra en videooptagelse af barnet, der udfører GMFM.
QFM vurderer fem kvaliteter af bevægelsesegenskaber: justering, koordination, dissocieret bevægelse, stabilitet og vægtforskydning.
For hvert GMFM-66 Stand/Walk-emne er de tre mest passende kvalitetsattributter blevet forhåndsvalgt til scoring.
Hver kvalitetsegenskab scores på en 4-punkts svarskala ved hjælp af varespecifikke svarmuligheder beskrevet på Quality FM-scoreformularen
|
1 tidspunkt
|
|
Evaluering af Computer Adaptive Test (PEDI-CAT) for handicapopgørelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Er et computertilpasset interview til vurdering af daglige aktiviteter, mobilitet, social/kognitiv og ansvarlighed.
PEDI CAT er oversat til tysk og viser god validitet og pålidelighed.
Administrationstiden for den korte version er 10 minutter.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Funktionel mobilitetsskala (FMS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Er en score for børnenes gangevne i det daglige miljø over tre distancer (5 meter, 50 meter og 500 meter).
For hver distance angiver en score mellem 1-6 uafhængigheden af at gå (højere score, jo mere selvstændig barnet er).
Sumscore vil blive beregnet.
Administrationen af denne test tager 5 minutter.
Det vil blive gennemført ved at interviewe forældrene eller pårørende.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Gillette Functional Assessment Questionnaire - Walking Scale (FAQ)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Ofte stillede spørgsmål involverer en række gangevner, der beskriver forskellige mobilitetsniveauer på en 10-niveaus ordinalskala, hvor niveauerne er forskellige i miljø, terræn eller forhindringer.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Gennemførlighedsspørgeskema
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Indeholder følgende elementer: tidsregistrering til forberedelse af testen, for hver PROMT-modalitet, eksport af data og til evaluering.
Antallet af tekniske problemer.
Emnefeedback af børn med UMN vurderes med en visuel analog skala (målt i millimeter; (fra 0-100; hvor 0 betyder meget let/eller ingen, og 100 betyder meget svært/eller ekstrem) på opfattelse af smerte eller ubehag/ komfort, krav om koncentration og træthed.
Bedømmerens subjektive feedback vurderet med en visuel analog skala (målt i millimeter; (fra 0-100; hvor 0 betyder meget let/eller ingen, og 100 betyder meget vanskelig/eller ekstrem) på anvendelse og ydeevne af PROMT-modaliteterne, estimering af forståelighed af testinstruktionerne for barnet.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hubertus JA van Hedel, University children's Hospital Zurich, Swiss children's Rehab
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Prinsen CAC, Mokkink LB, Bouter LM, Alonso J, Patrick DL, de Vet HCW, Terwee CB. COSMIN guideline for systematic reviews of patient-reported outcome measures. Qual Life Res. 2018 May;27(5):1147-1157. doi: 10.1007/s11136-018-1798-3. Epub 2018 Feb 12.
- Marsico P, Meier L, van der Linden ML, Mercer TH, van Hedel HJA. Psychometric Properties of Lower Limb Somatosensory Function and Body Awareness Outcome Measures in Children with Upper Motor Neuron Lesions: A Systematic Review. Dev Neurorehabil. 2022 Jul;25(5):314-327. doi: 10.1080/17518423.2021.2011976. Epub 2021 Dec 6.
- Damiano DL, Wingert JR, Stanley CJ, Curatalo L. Contribution of hip joint proprioception to static and dynamic balance in cerebral palsy: a case control study. J Neuroeng Rehabil. 2013 Jun 15;10(1):57. doi: 10.1186/1743-0003-10-57.
- Dijkerman HC, de Haan EH. Somatosensory processes subserving perception and action. Behav Brain Sci. 2007 Apr;30(2):189-201; discussion 201-39. doi: 10.1017/S0140525X07001392.
- Palisano RJ, Hanna SE, Rosenbaum PL, Russell DJ, Walter SD, Wood EP, Raina PS, Galuppi BE. Validation of a model of gross motor function for children with cerebral palsy. Phys Ther. 2000 Oct;80(10):974-85.
- Uzun Akkaya K, Elbasan B. An investigation of the effect of the lower extremity sensation on gait in children with cerebral palsy. Gait Posture. 2021 Mar;85:25-30. doi: 10.1016/j.gaitpost.2020.12.026. Epub 2020 Dec 28.
- Zarkou A, Lee SCK, Prosser L, Hwang S, Franklin C, Jeka J. Foot and ankle somatosensory deficits in children with cerebral palsy: A pilot study. J Pediatr Rehabil Med. 2021;14(2):247-255. doi: 10.3233/PRM-190643.
- Wingert JR, Burton H, Sinclair RJ, Brunstrom JE, Damiano DL. Joint-position sense and kinesthesia in cerebral palsy. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Mar;90(3):447-53. doi: 10.1016/j.apmr.2008.08.217.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- BASEC Nr. 2021-01373
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .