Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validitet og pålidelighed af PROprioception Measurement Tool (PROMT) (PROMT)

30. november 2023 opdateret af: University Children's Hospital, Zurich

Nyt værktøj til at vurdere proprioception af de nedre lemmer hos børn med øvre motoriske neuronlæsioner: gennemførlighed, pålidelighed, validitet og relevans for motorisk funktion.

Dette projekt vurderer gennemførligheden, pålideligheden og validiteten af ​​PROMT hos børn med en UMN-læsion. Undersøgelsesspørgsmålene er: er den nyudviklede PROMT et gennemførligt, pålideligt og gyldigt værktøj til at vurdere underekstremiteternes proprioception hos børn med UMN-læsioner? Er PROMT forskellig mellem børn med UMN læsion og kontrollerede neurotypisk udviklende jævnaldrende? Yderligere, korrelerer proprioceptionsmodaliteterne vurderet med PROMT med motorisk funktion hos denne gruppe børn?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Somatosensorisk funktion er afgørende for alle vores bevægelser og aktiviteter. Dette er også tilfældet for børn med Øvre Motor Neuron (UMN) læsioner, såsom cerebral parese eller erhvervede hjernelæsioner. Især én kategori af somatosensoriske funktioner, nemlig proprioception, synes at spille en afgørende rolle i motorisk kontrol og motorisk læring. Til dato findes der ikke noget valideret eller pålideligt vurderingsværktøj til at vurdere de forskellige modaliteter af proprioception hos børn med UMN-læsioner. Derfor designede efterforskerne en Inertial Measurement Units (IMU)-baserede resultatmål for at vurdere tre proprioceptionsmodaliteter. Disse er ledbevægelse, ledstilling og dynamisk stillingssans. Med Unity-softwaren har efterforskerne skabt en testindstilling, der intuitivt guider testeren og deltageren gennem de standardiserede måleprocedurer. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden, reliabiliteten, validiteten og relevansen i overensstemmelse med motorisk funktion af dette nyudviklede måleværktøj.

Efterforskerne planlægger at rekruttere 50 børn med og 50 uden UMN-læsioner. Gennemførlighedskriterierne vil blive evalueret i gruppen af ​​børn med UMN-læsioner. Børnene med UMN-læsioner vil blive testet tre gange, to gange fra den samme bedømmer og én gang fra en anden bedømmer, for at undersøge inter-bedømmer og test-gentest reliabilitet. For at vurdere relevansen af ​​denne somatosensoriske kategori på motorisk funktion hos børn med UMN-læsioner, vil der blive udført specifikke vurderinger af kropsfunktion, aktivitet og deltagelsesniveau i den internationale klassifikation af funktion, handicap og sundhed (ICF). De aldersmatchede jævnaldrende vil blive vurderet én gang med PROMT.

PROMT bør give klinikere mulighed for at vurdere underekstremiteternes proprioception hos børn med UMN-læsioner på en børnevenlig måde. Analysen af ​​reliabilitetsresultaterne skulle gøre det muligt at måle ændringer og sandsynlig sammenhæng til motorisk funktion kan føre os til yderligere forskningsspørgsmål som supplement til terapiprogrammet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Zurich
      • Affoltern am Albis, Zurich, Schweiz, 8910
        • Swiss Children's Rehab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • neuromotoriske svækkelser på grund af UMN-læsioner (diagnoser kan f.eks. være cerebral parese (CP), erhvervede hjerneskader, myelomeningocele, hydrocephalus)
  • mulighed for at sidde med eller uden rygstøtte i 30 minutter
  • evne til at stå med eller uden støtte
  • evnen til at udføre nogle trin
  • informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig synsnedsættelse
  • operation inden for de sidste seks måneder med involvering af underekstremiteterne
  • botulinumtoksininjektion i underekstremiteterne inden for de foregående tre måneder
  • ude af stand til at kommunikere smerte eller ubehag (verbalt eller nonverbalt)
  • manglende overholdelse
  • ikke i stand til at følge enkle korte instruktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Børn med øvre motoriske neuronlæsioner
Med Proprioception Measurement Tool (PROMT) vurderes følgende modaliteter: ledbevægelsessans, ledpositionssans og aktiv positionssans. Barnet skal på hvert ben bære to Shimmer Sensorer på underekstremiteterne og foden. Barnet sidder på et bord eller en bænk, og fødderne er frithængende. Et bord er placeret foran barnet for at placere smartphonen eller den konvertible notesbog i en afstand, hvor barnet kan trykke på den digitale knap. Bordet med en ekstra U-bordsplatform forhindrer barnets udsyn mod benene. Varigheden af ​​disse tre prøver er 20 minutter. Sammenligningsvurderingerne på hvert niveau af ICF-CY udføres, og et gennemførlighedsspørgeskema (detaljeret beskrevet under kapitlet resultatmål)
Ingen intervention, da det er en psykometrisk egenskabsundersøgelse
Andet: Børn uden UMN-læsioner (udvikler typisk)
Med Proprioception Measurement Tool (PROMT) vurderes følgende modaliteter: ledbevægelsessans, ledpositionssans og aktiv positionssans. Barnet skal på hvert ben bære to Shimmer Sensorer på underekstremiteterne og foden. Barnet sidder på et bord eller en bænk, og fødderne er frithængende. Et bord er placeret foran barnet for at placere smartphonen eller den konvertible notesbog i en afstand, hvor barnet kan trykke på den digitale knap. Bordet med en ekstra U-bordsplatform forhindrer barnets udsyn mod benene. Varigheden af ​​disse tre prøver er 20 minutter. Et gennemførlighedsspørgeskema (detaljeret beskrevet under kapitlet resultatmål)
Ingen intervention, da det er en psykometrisk egenskabsundersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fælles bevægelsessans
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Barnet skal genkende og bekræfte bevægelsesretningen på den digitale knap, mens lemmet vil blive bevæget af testeren med en hastighed på 5-15°/sekund. Procentdel af korrekte identificerede retninger ud af fire forsøg og vinklen i grader (°), indtil bevægelsesdetekteringen for hvert forsøg registreres.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Fællesstillingssans
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Barnet skal bekræfte en bestemt position (kriterieposition), mens lemmet bevæges passivt. Gradsforskel (°) for hver kriteriumposition (delta), og retningen af ​​fejlen (overestimering eller underestimering af positionen) registreres.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Aktiv stillingssans
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Barnet skal bekræfte en bestemt position (kriterieposition), mens barnet bevæger lemmen aktivt. Gradsforskel (°) for hver kriteriumposition (delta), og retningen af ​​fejlen (overestimering eller underestimering af positionen) registreres.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dynamisk positionssans med visuel kontrol
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Barnet skal bekræfte en bestemt position (kriterieposition) markeret med et visuelt mål, mens barnet bevæger lemmen aktivt. Gradsforskel (°) for hver kriteriumposition (delta), og retningen af ​​fejlen (overestimering eller underestimering af positionen) registreres.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Taktil lokaliseringsopgave
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Et taktilt input med 10 grams monofilament på fodsålen skal identificeres af barnet enten på et kort over foden eller direkte ved at pege på fodsålen. Disse bedømmes ved hjælp af en 4-punkts skala (0 af 3 = utilstrækkelig kropsrepræsentation, 1 af 3 = begrænset kropsrepræsentation, 2 af 3 = formindsket kropsrepræsentation; 3 af 3 = god kropsrepræsentation). Begge ben scores separat. Output: Samlet score pr. ben.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Selektiv kontrolvurdering af underekstremiteten (SCALE)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
At vurdere selektiv frivillig motorisk kontrol af underekstremiteten (hofte, knæ, øvre ankel, nedre ankel og tæer). Hvert led bedømmes som 2 (normalt), 1 (hæmmet) eller 0 (ikke i stand). Begge ben scores separat. Output: Samlet score (pr. ben).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændret Timed Up and go Test (mTUG)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Barnet sætter sig på en stol og bliver bedt om at rejse sig, gå 3 meter og røre ved et mål, vende sig om, vende tilbage til stolen og sætte sig ned. Tidspunktet for opgaven vil blive registreret
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Bruttomotorfunktionsmål D&E (GMFM):
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Dimension D vurderer 13 opgaver i stående stilling, Dimension E indeholder 14 genstande med gå-, løbe- eller springopgaver. For hver dimension vil en procentscore blive evalueret.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Quality Function Measure (QFM)
Tidsramme: 1 tidspunkt
At vurdere kvaliteten af ​​den grovmotoriske funktion vurderet ud fra en videooptagelse af barnet, der udfører GMFM. QFM vurderer fem kvaliteter af bevægelsesegenskaber: justering, koordination, dissocieret bevægelse, stabilitet og vægtforskydning. For hvert GMFM-66 Stand/Walk-emne er de tre mest passende kvalitetsattributter blevet forhåndsvalgt til scoring. Hver kvalitetsegenskab scores på en 4-punkts svarskala ved hjælp af varespecifikke svarmuligheder beskrevet på Quality FM-scoreformularen
1 tidspunkt
Evaluering af Computer Adaptive Test (PEDI-CAT) for handicapopgørelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Er et computertilpasset interview til vurdering af daglige aktiviteter, mobilitet, social/kognitiv og ansvarlighed. PEDI CAT er oversat til tysk og viser god validitet og pålidelighed. Administrationstiden for den korte version er 10 minutter.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Funktionel mobilitetsskala (FMS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Er en score for børnenes gangevne i det daglige miljø over tre distancer (5 meter, 50 meter og 500 meter). For hver distance angiver en score mellem 1-6 uafhængigheden af ​​at gå (højere score, jo mere selvstændig barnet er). Sumscore vil blive beregnet. Administrationen af ​​denne test tager 5 minutter. Det vil blive gennemført ved at interviewe forældrene eller pårørende.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gillette Functional Assessment Questionnaire - Walking Scale (FAQ)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ofte stillede spørgsmål involverer en række gangevner, der beskriver forskellige mobilitetsniveauer på en 10-niveaus ordinalskala, hvor niveauerne er forskellige i miljø, terræn eller forhindringer.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennemførlighedsspørgeskema
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Indeholder følgende elementer: tidsregistrering til forberedelse af testen, for hver PROMT-modalitet, eksport af data og til evaluering. Antallet af tekniske problemer. Emnefeedback af børn med UMN vurderes med en visuel analog skala (målt i millimeter; (fra 0-100; hvor 0 betyder meget let/eller ingen, og 100 betyder meget svært/eller ekstrem) på opfattelse af smerte eller ubehag/ komfort, krav om koncentration og træthed. Bedømmerens subjektive feedback vurderet med en visuel analog skala (målt i millimeter; (fra 0-100; hvor 0 betyder meget let/eller ingen, og 100 betyder meget vanskelig/eller ekstrem) på anvendelse og ydeevne af PROMT-modaliteterne, estimering af forståelighed af testinstruktionerne for barnet.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hubertus JA van Hedel, University children's Hospital Zurich, Swiss children's Rehab

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BASEC Nr. 2021-01373

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .