Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie vzorců imunitní odpovědi na očkování proti COVID 19

5. června 2022 aktualizováno: Mohamed Aly Abd El Salam Mokhles, National Research Centre, Egypt

Srovnávací studie vzorců imunitní odpovědi na očkování proti COVID 19 mezi imunokompetentními a imunokompromitovanými subjekty

Účinná vakcína představuje nejúčinnější způsob kontroly pandemie COVID 19, přesto je třeba důkladně prostudovat účinnost imunogenní vakcíny. Bylo zjištěno, že reakce T lymfocytů proti strukturálním proteinům jsou nejvíce imunogenní v mononukleárních buňkách periferní krve rekonvalescentních pacientů se SARS-CoV1, které je třeba testovat ve studiích účinnosti vakcíny SARS-COV2 spolu s udržitelností humorálních a buněčných imunitních odpovědí. Klinicky imunokompromitovaní pacienti čelí drastickým následkům infekcí, které vedly Poradní výbor pro imunizační praktiky (ACIP) – USA – a Společný výbor pro vakcinaci a imunizaci (JCVI) – Spojené království – doporučují očkování imunokompromitovaných proti COVID-19, strategické poradenství WHO Skupina expertů na imunizaci (SAGE) doporučila, aby tyto tři vakcíny (Pfizer, Moderna a Astra Zeneca) mohly být použity u jedinců s vysoce rizikovými komorbiditami. Přesto existuje neuspokojená potřeba výzkumu týkající se imunitní odpovědi na očkování proti COVID 19 u této populace.

Na základě předchozí práce našeho týmu při navrhování epitopů B a T buněk distribuovaných přes protein S budeme studovat imunitní odpověď v dostupných vakcínách v Egyptě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento navrhovaný projekt je společnou spoluprací mezi Národním výzkumným centrem (NRC), hematologickou léčebnou jednotkou holdingové společnosti pro biologické produkty a vakcíny (VACSERA) a výzkumným ústavem Theodora Bilharze. Po 1 měsíci příprav bude zápis zahájen ve 2. měsíci (M2) v průběhu 2měsíčního období pro zápis, kdy osoby ve věku 18-70 let, obou pohlaví, nemají svou první očkovací dávku delší než 3 týdny žádného z dostupné vakcíny v Egyptě budou do projektu zařazeny po podepsání informovaného souhlasu. Zdravé osoby, které netrpí žádným systémovým onemocněním, budou zapsány z očkovacího centra Theodor Bilharz a Medical Researches Center of Excellence (MRCE) v NRC z očkovaného personálu NRC, zatímco pacienti s B-talasémií po splenektomii budou zapsáni z hematologické léčebné jednotky na adrese VACSERA . První návštěva bude provedena 3 týdny po první očkovací dávce, zatímco druhá návštěva bude provedena 3 týdny po druhé očkovací dávce a třetí návštěva bude provedena 3 měsíce po druhé očkovací dávce, kde bude (5) ml krve být odstraněny při každé návštěvě pro stanovení primární imunitní odpovědi při prvních 2 návštěvách a udržitelnosti imunitní odpovědi při třetí návštěvě. Zapsané osoby budou poučeny, aby v případě zjištění jakéhokoli podezřelého příznaku infekce COVID 19 (horečka- ztráta chuti a/nebo čichu - myalgie - malátnost - bolest hlavy - průjem) kontaktovaly administrátora projektové logistiky, který zajistí další návštěvu, kde proběhne PCR test na COVID 19 bude provedeno za účelem stanovení průlomových infekcí, a pokud bude pozitivní, bude to považováno za primární cílový bod a bude odebráno dalších (5) ml krve pro testování stavu imunity.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Reeham H Dawood, Professor
  • Telefonní číslo: +201004050989
  • E-mail: rmhaemd@hotmail.com

Studijní místa

  • Egypt
    • Dokki
      • Cairo, Dokki, Egypt
        • Nábor
        • National Research Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 66 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat 200 subjektů rozdělených do 2 skupin; Skupina 1 : 100 zdravých jedinců netrpících systémovými onemocněními očkovaných v žádném z očkovacích center MZd. Skupina 2: 100 pacientů se splenektomií B thalsémií představující imunokompromitovanou kohortu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Obě pohlaví.
  2. 3 týdny po plánované první dávce očkování
  3. Zdravá skupina netrpící žádnými systémovými onemocněními.
  4. B thalassemia major splenektomized group
  5. Podepsání informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1- Malignita jakékoli povahy. 2- Systémová onemocnění kromě B talasémie pro skupinu B talasémie. 3- Předchozí infekce COVID 19 . 4- Odmítnutí podepsat informovaný souhlas .

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Imunokompetentní
100 zdravých osob netrpících žádnými systémovými onemocněními nebo zhoubnými nádory jakékoli povahy.
Biologický: Covid vakcíny (Moderna – Pfizer – Astra Zeneca – Johnson a Johnson – Sinopahrm)
Očkování
Imunokompromitovaný
100 B thalasemických pacientů po splenektomii.
Biologický: Covid vakcíny (Moderna – Pfizer – Astra Zeneca – Johnson a Johnson – Sinopahrm)
Očkování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studium imunitní odpovědi na očkování proti COVID-19
Časové okno: 3. měsíc – 9. měsíc studie
Detekce celkových indukovaných IgG vazebných protilátek
3. měsíc – 9. měsíc studie
. Porovnání imunitní reakce na očkování proti COVID 19 mezi zdravými a imunokompromitovanými skupinami
Časové okno: 3. - 9. měsíc studia
3. - 9. měsíc studia

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
. Stanovení nejvíce imunogenních částí vakcíny COVID 19
Časové okno: 3. měsíc – 9. měsíc studie
Detekce nejvíce imunogenních epitopů umístěných v spike proteinu vakcín pomocí testu ELispot
3. měsíc – 9. měsíc studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Research Centre, Egypt

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Theodor Bilharz Research Institute
The holding company for biological products and vaccines (VACSERA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed A Mokhles, Professor, National Research Center .

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 03/22-0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Data budou sdílena prostřednictvím publikovaných vědeckých prací, které vzejdou ze studie, kromě prezentací na konferencích.

Časový rámec sdílení IPD

V měsíci 12 studie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení