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Studio comparativo dei modelli di risposta immunitaria alla vaccinazione COVID 19

5 giugno 2022 aggiornato da: Mohamed Aly Abd El Salam Mokhles, National Research Centre, Egypt

Studio comparativo dei modelli di risposta immunitaria alla vaccinazione COVID 19 tra soggetti immunocompetenti e immunocompromessi

Un vaccino efficace rappresenta il modo più efficace per controllare la pandemia di COVID 19, tuttavia l'efficacia del vaccino immunogenico deve essere ampiamente studiata. Le risposte delle cellule T contro le proteine ​​strutturali si sono rivelate le più immunogeniche nelle cellule mononucleate del sangue periferico di pazienti SARS-CoV1 convalescenti che devono essere testate negli studi sull'efficacia del vaccino SARS-COV2 insieme alla sostenibilità delle risposte immunitarie umorali e cellulari. Clinicamente, i pazienti immunocompromessi affrontano esiti drastici delle infezioni, che hanno portato l'Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) - USA - e il Joint Committee on Vaccination and Immunization (JCVI) -UK- a raccomandare la vaccinazione COVID-19 degli immunocompromessi, l'Oms Strategic Advisory Il gruppo di esperti sull'immunizzazione (SAGE), ha raccomandato che i tre vaccini (Pfizer, Moderna e Astra Zeneca) possano essere utilizzati per le persone con comorbidità ad alto rischio. Tuttavia, esiste un'esigenza di ricerca insoddisfatta relativa alla risposta immunitaria alla vaccinazione COVID 19 in questa popolazione.

Sulla base del precedente lavoro del nostro team nella progettazione di epitopi di cellule B e T distribuiti sulla proteina S, studieremo la risposta immunitaria nei vaccini disponibili in Egitto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo progetto proposto è una collaborazione congiunta tra il National Research Center (NRC), l'unità di trattamento ematologico della holding per prodotti biologici e vaccini (VACSERA) e l'istituto di ricerca Theodor Bilharz. Dopo un periodo di preparazione di 1 mese, l'iscrizione inizierà al mese 2 (M2) su una finestra di iscrizione di 2 mesi, in cui le persone di età compresa tra 18 e 70 anni, di entrambi i sessi, che hanno ricevuto la loro prima dose di vaccinazione non più di 3 settimane di uno qualsiasi dei i vaccini disponibili in Egitto saranno inseriti nel progetto previa firma di un consenso informato. Le persone sane che non soffrono di alcuna malattia sistemica saranno arruolate dal centro vaccinale Theodor Bilharz e dal centro di eccellenza per le ricerche mediche (MRCE) presso l'NRC dal personale vaccinato dell'NRC, mentre i pazienti con talassemia B splenectomizzati saranno arruolati dall'unità di trattamento ematologico presso VACSERA. La prima visita verrà eseguita 3 settimane dopo la prima dose di vaccinazione , mentre la seconda visita verrà eseguita 3 settimane dopo la seconda dose di vaccinazione e la terza visita verrà eseguita 3 mesi dopo la seconda dose di vaccinazione dove ( 5 ) ml di sangue saranno essere ritirato ad ogni visita per la determinazione della risposta immunitaria primaria alle prime 2 visite e la sostenibilità della risposta immunitaria alla terza visita. Le persone iscritte saranno istruite a contattare l'amministratore della logistica del progetto in caso di qualsiasi sintomo sospetto di infezione da COVID 19 (febbre- perdita del gusto e/o dell'olfatto - mialgia - malessere - mal di testa - diarrea) che organizzerà un'ulteriore visita in cui verrà eseguito un test PCR per COVID 19 verrà eseguito per la determinazione delle infezioni da rottura e, se positivo, questo sarà considerato un endpoint primario e verranno prelevati ulteriori (5) ml di sangue per testare lo stato immunitario.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Reeham H Dawood, Professor
  • Numero di telefono: +201004050989
  • Email: rmhaemd@hotmail.com

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Dokki
      • Cairo, Dokki, Egitto
        • Reclutamento
        • National Research Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 66 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio comprenderà 200 soggetti divisi in 2 gruppi; Gruppo 1: 100 soggetti sani non affetti da malattie sistemiche vaccinati presso uno qualsiasi dei centri vaccinali MOH. Gruppo 2: 100 pazienti splenectomizzati con talssemia B che rappresentano una coorte immunocompromessa.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Entrambi i sessi.
  2. 3 settimane dopo la prima dose di vaccinazione programmata
  3. Gruppo sano che non soffre di malattie sistemiche.
  4. Gruppo B talassemia major splenectomizzato
  5. Firma di un consenso informato.

Criteri di esclusione:

1- Malignità di qualsiasi natura. 2- Malattie sistemiche oltre alla B talassemia per il gruppo B talassemia. 3- Precedente infezione da COVID 19 . 4- Rifiuto di firmare il consenso informato.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Immunocompetente
100 persone sane non affette da malattie sistemiche o neoplasie di qualsiasi natura.
Biologico: Vaccini anti Covid (Moderna - Pfizer- Astra Zeneca- Johnson and Johnson - Sinopahrm)
Vaccinazione
Immunocompromesso
100 pazienti B talassemici splenectomizzati.
Biologico: Vaccini anti Covid (Moderna - Pfizer- Astra Zeneca- Johnson and Johnson - Sinopahrm)
Vaccinazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio della risposta immunitaria alla vaccinazione COVID -19
Lasso di tempo: Mese 3-mese 9 dello studio
Rilevazione di anticorpi leganti IgG totali indotti
Mese 3-mese 9 dello studio
. Confrontando la risposta immunitaria alla vaccinazione COVID 19 tra gruppi sani e immunocompromessi
Lasso di tempo: Mese 3 - Mese 9 dello studio
Mese 3 - Mese 9 dello studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
. Determinazione delle parti più immunogeniche del vaccino COVID 19
Lasso di tempo: Mese 3-mese 9 dello studio
Rilevamento degli epitopi più immunogenici situati all'interno della proteina spike dei vaccini mediante saggio ELispot
Mese 3-mese 9 dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Research Centre, Egypt

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Theodor Bilharz Research Institute
The holding company for biological products and vaccines (VACSERA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mohamed A Mokhles, Professor, National Research Center .

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 03/22-0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi attraverso articoli scientifici pubblicati che escono dallo studio, oltre a presentazioni di conferenze.

Periodo di condivisione IPD

AL mese 12 dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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