Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af mønstre for immunrespons på COVID 19-vaccination

5. juni 2022 opdateret af: Mohamed Aly Abd El Salam Mokhles, National Research Centre, Egypt

Sammenlignende undersøgelse af mønstre for immunrespons på COVID 19-vaccination mellem immunkompetente og immunkompromitterede forsøgspersoner

En effektiv vaccine er den mest effektive måde at kontrollere COVID 19-pandemien på, men immunogen vaccineeffektivitet skal undersøges grundigt. T-celleresponser mod de strukturelle proteiner har vist sig at være de mest immunogene i perifere mononukleære blodceller fra rekonvalescente SARS-CoV1-patienter, som skal testes i SARS-COV2-vaccineeffektivitetsundersøgelser sammen med bæredygtigheden af ​​humorale og cellulære immunresponser. Klinisk står immunkompromitterede patienter over for drastiske udfald af infektioner, hvilket førte til, at den rådgivende komité for immuniseringspraksis (ACIP) - USA - og Joint Committee on Vaccination and Immunization (JCVI) - UK- anbefalede COVID-19-vaccination af immunkompromitterede, WHO Strategic Advisory Gruppen af ​​eksperter i immunisering (SAGE) anbefalede, at de tre vacciner (Pfizer, Moderna og Astra Zeneca) kan bruges til personer med højrisiko-komorbiditeter. Ikke desto mindre er der et udækket forskningsbehov vedrørende immunresponset mod COVID 19-vaccination i denne befolkning.

Baseret på vores teams tidligere arbejde med at designe B- og T-celleepitoper fordelt over S-proteinet, vil vi studere immunresponset i de tilgængelige vacciner i Egypten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette foreslåede projekt er et fælles samarbejde mellem National Research Center (NRC), hæmatologisk behandlingsenhed i holdingselskabet for biologiske produkter og vacciner (VACSERA) og Theodor Bilharz forskningsinstitut. Efter en 1 måneds forberedelsesperiode starter tilmeldingen ved måned 2 (M2) over et 2 måneders tilmeldingsvindue, hvor personer fra 18-70 år, af begge køn, får deres første vaccinationsdosis højst 3 uger af nogen af de tilgængelige vacciner i Egypten vil blive tilmeldt projektet efter at have underskrevet et informeret samtykke. Raske personer, der ikke lider af nogen systemiske sygdomme, vil blive tilmeldt Theodor Bilharz vaccinationscenter, og Medical Researches Center of Excellence (MRCE) ved NRC fra det NRC-vaccinerede personale, mens splenektomerede B-thalassæmi-patienter vil blive indskrevet fra hæmatologisk behandlingsenhed kl. VACSERA . Første besøg vil blive udført 3 uger efter den første vaccinationsdosis, mens det andet besøg vil blive udført 3 uger efter den anden vaccinationsdosis, og det tredje besøg vil blive udført 3 måneder efter den anden vaccinationsdosis, hvor (5) ml blod vil trækkes tilbage ved hvert besøg for at bestemme det primære immunrespons ved de første 2 besøg og holdbarheden af ​​immunresponset ved det tredje besøg. Tilmeldte personer vil blive bedt om at kontakte projektets logistikadministrator, når de oplever et mistænkeligt symptom på COVID 19-infektion (feber- tab af smag og/eller lugt - myalgi - utilpashed - hovedpine - diarré), som vil arrangere et ekstra besøg, hvor en PCR-test for COVID 19 vil blive udført til bestemmelse af gennembrudsinfektioner, og hvis positivt vil dette blive betragtet som et primært slutpunkt, og yderligere (5) ml blod vil blive udtaget til test for immunstatus.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
    • Dokki
      • Cairo, Dokki, Egypten
        • Rekruttering
        • National Research Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

11 år til 66 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil omfatte 200 forsøgspersoner fordelt på 2 grupper; Gruppe 1: 100 raske forsøgspersoner, der ikke lider af systemiske sygdomme, vaccineret på nogen af ​​MOH-vaccinationscentrene. Gruppe 2: 100 B-thalssæmi splenektomerede patienter, der repræsenterer en immunkompromitteret kohorte.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Begge køn.
  2. 3 uger efter planlagt første vaccinationsdosis
  3. Sund gruppe, der ikke lider af systemiske sygdomme.
  4. B-thalassæmi større splenektomiseret gruppe
  5. Underskrivelse af et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1- Malignitet uanset art. 2- Systemiske sygdomme bortset fra B-thalassæmi for B-thalassæmi-gruppen. 3- Tidligere infektion med COVID 19. 4- Afvisning af at underskrive det informerede samtykke.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Immunkompetent
100 raske personer, der ikke lider af systemiske sygdomme eller maligniteter af nogen art.
Biologisk: Covid-vacciner (Moderna - Pfizer- Astra Zeneca- Johnson og Johnson - Sinopahrm)
Vaccination
Immunkompromitteret
100 B-thalassemi splenektomerede patienter.
Biologisk: Covid-vacciner (Moderna - Pfizer- Astra Zeneca- Johnson og Johnson - Sinopahrm)
Vaccination

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse af immunresponset på COVID-19-vaccination
Tidsramme: Måned 3-måned 9 af undersøgelsen
Påvisning af totalt inducerede IgG-bindende antistoffer
Måned 3-måned 9 af undersøgelsen
. Sammenligning af immunrespons på COVID 19-vaccination mellem raske og immunkompromitterede grupper
Tidsramme: Måned 3 - Måned 9 af undersøgelsen
Måned 3 - Måned 9 af undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
. Bestemmelse af de mest immunogene dele af COVID 19-vaccinen
Tidsramme: Måned 3-måned 9 af undersøgelsen
Detektering af de mest immunogene epitoper lokaliseret i spidsproteinet i vaccinerne gennem ELispot-assay
Måned 3-måned 9 af undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Research Centre, Egypt

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Theodor Bilharz Research Institute
The holding company for biological products and vaccines (VACSERA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mohamed A Mokhles, Professor, National Research Center .

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 03/22-0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt gennem offentliggjorte videnskabelige artikler, der kommer ud af undersøgelsen, foruden konferencepræsentationer.

IPD-delingstidsramme

AT måned 12 af undersøgelsen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger