Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování HPV v moči na screening rakoviny děložního čípku u žen žijících s HIV v Jižní Africe

29. června 2026 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Validace klinického výkonu testu HPV v moči pro screening rakoviny děložního čípku u žen žijících s HIV v Jižní Africe

Účelem této studie je prozkoumat užitečnost vzorků moči pro screening rakoviny děložního čípku u žen infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV).

Rakovina děložního čípku se vyskytuje, když jsou ženy infikovány lidským papilomavirem (HPV), který může způsobit změny v buňkách, které vedou k prekanceróze děložního čípku a případně rakovině děložního čípku, pokud se neléčí. Testování HPV v moči však nebylo dobře ověřeno v zemích s nízkými a středními příjmy, protože nejsou k dispozici žádné údaje, které by vedly k jeho použití u žen infikovaných HIV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Invazivní rakovina děložního čípku představuje významnou zdravotní zátěž v zemích s nízkými a středními příjmy.

HIV infikované ženy v Africe jsou zvláště postiženy a mají odhadované riziko invazivní rakoviny děložního čípku ~ 20krát vyšší než ženy bez HIV. Předchozí studie byly provedeny pouze mezi ženami neinfikovanými HIV nebo těmi, jejichž status HIV nebyl znám. U žen infikovaných HIV je navíc často diagnostikována invazivní rakovina děložního čípku v mladším věku.

Rakovině děložního čípku lze předcházet pravidelnými screeningy, které zahrnují provádění Pap stěru nebo HPV testů. Nechybí ani léčba prekancerózních cervikálních lézí a očkování proti vysoce rizikovým typům HPV. Světová zdravotnická organizace v současné době doporučuje vysoce rizikové HPV testování pro screening rakoviny děložního čípku v prostředí s vysokými i nízkými zdroji. Národní směrnice v mnoha zemích s nízkými a středními příjmy, včetně Jižní Afriky, byly aktualizovány tak, aby zahrnovaly plány na přechod z cytologie nebo vizuálního screeningu na primární HPV screening. Testování HPV v moči by mohlo poskytnout jednodušší přístup ke screeningu děložního čípku, který lze snadněji škálovat v zemích s nízkými a středními příjmy.

Studie předpokládá, že testování vysoce rizikového lidského papilomaviru (hrHPV) na vzorcích moči bude podobné co do citlivosti a specifity pro detekci cervikální intraepiteliální neoplazie stupně 2 nebo horšího (CIN2+) ve srovnání s odběrem vzorků odebraných samotným lékařem nebo lékařem.

Tato studie bude zkoumat, zda ženy mohou odebírat své vlastní vzorky pro testování HPV pomocí moči nebo malého kartáčku ve vagíně. Výsledky testů HPV na moči, vaginálních vzorcích odebraných z pochvy a vzorcích z děložního čípku odebraných poskytovatelem budou porovnány, aby se zjistilo, který typ vzorku funguje nejlépe.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Johannesburg
      • Westdene, Johannesburg, Jižní Afrika, 2092
        • Nábor
        • Clinical HIV Research Unit Temba Lethu Wing Helen Joseph Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carla Chibwesha, MD, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby se mohl subjekt zúčastnit této studie, musí splňovat všechna níže uvedená kritéria způsobilosti.

  1. Potvrzená infekce HIV-1
  2. Věk 25 let a starší.
  3. Buďte ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná nebo zamýšlíte otěhotnět do 90 dnů od zápisu
  2. byli v předchozím roce (365 dní) vyšetřeni na rakovinu děložního čípku
  3. Mít aktivní sexuálně přenosnou infekci (STI; ženy se mohou zúčastnit, jakmile budou léčeny)
  4. Mít chirurgicky chybějící děložní hrdlo
  5. Máte v anamnéze rakovinu děložního čípku
  6. byli očkováni proti HPV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Jednoručka
Toto je jednoramenná studie. Všichni účastníci obdrží stejné zásahy.
Jiný: Testování HPV v moči
Testování na lidský papilomavirus (HPV) ve vzorku moči.
Jiný: Vlastní odběr cervikovaginálního vzorku
Testování lidského papilomaviru (HPV) ve vzorku cervikovaginálního vzorku, který se sám odebral.
Jiný: Poskytovatel odebrané vzorky děložního čípku
Testování na lidský papilomavirus (HPV) u poskytovatele zdravotní péče odebralo vzorek cervikovaginálního vzorku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické provedení testování hrHPV ve třech typech vzorků pro detekci CIN2
Časové okno: 4 týdny (vstupní návštěva)
Bude stanovena klinická výkonnost (senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota) pro detekci CIN2+ metod odběru vzorků, jmenovitě moči, odběru vzorků a vzorků odebraných poskytovatelem.
4 týdny (vstupní návštěva)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická výkonnost testování hrHPV ve třech typech vzorků pro detekci CIN3 nebo horší
Časové okno: 4 týdny
Bude stanovena klinická výkonnost (senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota) pro detekci CIN3+ nebo horších metod odběru vzorků, jmenovitě moč, vzorky odebrané z vlastního odběru a vzorky odebrané poskytovatelem.
4 týdny
Podíl účastníků pozitivních na hrHPV
Časové okno: 4 týdny
Porovná se vysoce riziková detekce pozitivity lidského papilomaviru (hrHPV) moči, cervikovaginálního vzorku z vlastního odběru a vzorků z děložního čípku odebraných poskytovatelem.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carla Chibwesha, MD, MSc, Division of Global Women's Health Department of Obstetrics and Gynecology, UNC Chapel Hill, NC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IGHID12022
  • U54CA254564-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Práva a soukromí jednotlivců, kteří se účastní výzkumu, budou vždy chráněni. Data určená pro širší použití tak budou zbavena identifikátorů, které by umožňovaly vazby na jednotlivé účastníky výzkumu nebo proměnné, které by mohly vést k deduktivnímu odhalení identity jednotlivých subjektů. Údaje z výzkumu, které dokumentují, podporují a ověřují výsledky výzkumu, budou zpřístupněny poté, co budou hlavní zjištění z konečného souboru výzkumných dat přijata k publikaci. Tyto výzkumné údaje budou redigovány, aby se zabránilo prozrazení osobních identifikátorů. Veškeré sdílení dat se bude řídit pravidly a/nebo zásadami definovanými sponzorem, příslušnými IRB, místními, státními a federálními zákony a předpisy v USA, jakož i zákony a předpisy Jižní Afriky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení