Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování HPV v moči na screening rakoviny děložního čípku u žen žijících s HIV v Jižní Africe

25. června 2025 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Validace klinického výkonu testu HPV v moči pro screening rakoviny děložního čípku u žen žijících s HIV v Jižní Africe

Účelem této studie je prozkoumat užitečnost vzorků moči pro screening rakoviny děložního čípku u žen infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV).

Rakovina děložního čípku se vyskytuje, když jsou ženy infikovány lidským papilomavirem (HPV), který může způsobit změny v buňkách, které vedou k prekanceróze děložního čípku a případně rakovině děložního čípku, pokud se neléčí. Testování HPV v moči však nebylo dobře ověřeno v zemích s nízkými a středními příjmy, protože nejsou k dispozici žádné údaje, které by vedly k jeho použití u žen infikovaných HIV.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Invazivní rakovina děložního čípku představuje významnou zdravotní zátěž v zemích s nízkými a středními příjmy.

HIV infikované ženy v Africe jsou zvláště postiženy a mají odhadované riziko invazivní rakoviny děložního čípku ~ 20krát vyšší než ženy bez HIV. Předchozí studie byly provedeny pouze mezi ženami neinfikovanými HIV nebo těmi, jejichž status HIV nebyl znám. U žen infikovaných HIV je navíc často diagnostikována invazivní rakovina děložního čípku v mladším věku.

Rakovině děložního čípku lze předcházet pravidelnými screeningy, které zahrnují provádění Pap stěru nebo HPV testů. Nechybí ani léčba prekancerózních cervikálních lézí a očkování proti vysoce rizikovým typům HPV. Světová zdravotnická organizace v současné době doporučuje vysoce rizikové HPV testování pro screening rakoviny děložního čípku v prostředí s vysokými i nízkými zdroji. Národní směrnice v mnoha zemích s nízkými a středními příjmy, včetně Jižní Afriky, byly aktualizovány tak, aby zahrnovaly plány na přechod z cytologie nebo vizuálního screeningu na primární HPV screening. Testování HPV v moči by mohlo poskytnout jednodušší přístup ke screeningu děložního čípku, který lze snadněji škálovat v zemích s nízkými a středními příjmy.

Studie předpokládá, že testování vysoce rizikového lidského papilomaviru (hrHPV) na vzorcích moči bude podobné co do citlivosti a specifity pro detekci cervikální intraepiteliální neoplazie stupně 2 nebo horšího (CIN2+) ve srovnání s odběrem vzorků odebraných samotným lékařem nebo lékařem.

Tato studie bude zkoumat, zda ženy mohou odebírat své vlastní vzorky pro testování HPV pomocí moči nebo malého kartáčku ve vagíně. Výsledky testů HPV na moči, vaginálních vzorcích odebraných z pochvy a vzorcích z děložního čípku odebraných poskytovatelem budou porovnány, aby se zjistilo, který typ vzorku funguje nejlépe.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Johannesburg
      • Westdene, Johannesburg, Jižní Afrika, 2092
        • Nábor
        • Clinical HIV Research Unit Temba Lethu Wing Helen Joseph Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carla Chibwesha, MD, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby se mohl subjekt zúčastnit této studie, musí splňovat všechna níže uvedená kritéria způsobilosti.

  1. Potvrzená infekce HIV-1
  2. Věk 25 let a starší.
  3. Buďte ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná nebo zamýšlíte otěhotnět do 90 dnů od zápisu
  2. byli v předchozím roce (365 dní) vyšetřeni na rakovinu děložního čípku
  3. Mít aktivní sexuálně přenosnou infekci (STI; ženy se mohou zúčastnit, jakmile budou léčeny)
  4. Mít chirurgicky chybějící děložní hrdlo
  5. Máte v anamnéze rakovinu děložního čípku
  6. byli očkováni proti HPV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Jednoručka
Toto je jednoramenná studie. Všichni účastníci obdrží stejné zásahy.
Jiný: Testování HPV v moči
Testování na lidský papilomavirus (HPV) ve vzorku moči.
Jiný: Vlastní odběr cervikovaginálního vzorku
Testování lidského papilomaviru (HPV) ve vzorku cervikovaginálního vzorku, který se sám odebral.
Jiný: Poskytovatel odebrané vzorky děložního čípku
Testování na lidský papilomavirus (HPV) u poskytovatele zdravotní péče odebralo vzorek cervikovaginálního vzorku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické provedení testování hrHPV ve třech typech vzorků pro detekci CIN2
Časové okno: 4 týdny (vstupní návštěva)
Bude stanovena klinická výkonnost (senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota) pro detekci CIN2+ metod odběru vzorků, jmenovitě moči, odběru vzorků a vzorků odebraných poskytovatelem.
4 týdny (vstupní návštěva)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická výkonnost testování hrHPV ve třech typech vzorků pro detekci CIN3 nebo horší
Časové okno: 4 týdny
Bude stanovena klinická výkonnost (senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota) pro detekci CIN3+ nebo horších metod odběru vzorků, jmenovitě moč, vzorky odebrané z vlastního odběru a vzorky odebrané poskytovatelem.
4 týdny
Podíl účastníků pozitivních na hrHPV
Časové okno: 4 týdny
Porovná se vysoce riziková detekce pozitivity lidského papilomaviru (hrHPV) moči, cervikovaginálního vzorku z vlastního odběru a vzorků z děložního čípku odebraných poskytovatelem.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carla Chibwesha, MD, MSc, Division of Global Women's Health Department of Obstetrics and Gynecology, UNC Chapel Hill, NC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IGHID12022
  • U54CA254564-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Práva a soukromí jednotlivců, kteří se účastní výzkumu, budou vždy chráněni. Data určená pro širší použití tak budou zbavena identifikátorů, které by umožňovaly vazby na jednotlivé účastníky výzkumu nebo proměnné, které by mohly vést k deduktivnímu odhalení identity jednotlivých subjektů. Údaje z výzkumu, které dokumentují, podporují a ověřují výsledky výzkumu, budou zpřístupněny poté, co budou hlavní zjištění z konečného souboru výzkumných dat přijata k publikaci. Tyto výzkumné údaje budou redigovány, aby se zabránilo prozrazení osobních identifikátorů. Veškeré sdílení dat se bude řídit pravidly a/nebo zásadami definovanými sponzorem, příslušnými IRB, místními, státními a federálními zákony a předpisy v USA, jakož i zákony a předpisy Jižní Afriky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na Testování HPV v moči

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit