Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie moczu na obecność wirusa HPV w badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy wśród kobiet żyjących z HIV w Afryce Południowej

29 czerwca 2026 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Walidacja skuteczności klinicznej testów moczu na obecność wirusa HPV w badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy wśród kobiet żyjących z HIV w RPA

Celem tego badania jest zbadanie przydatności próbek moczu do badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy u kobiet zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).

Rak szyjki macicy występuje, gdy kobiety są zakażone wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV), który może powodować zmiany w komórkach, które prowadzą do stanu przedrakowego szyjki macicy, a ostatecznie do raka szyjki macicy, jeśli nie jest leczony. Jednak badanie moczu na obecność wirusa HPV nie zostało dobrze zweryfikowane w krajach o niskich i średnich dochodach, ponieważ nie ma dostępnych danych, które wskazywałyby na jego stosowanie u kobiet zakażonych wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Inwazyjny rak szyjki macicy stanowi znaczne obciążenie zdrowotne w krajach o niskich i średnich dochodach.

Kobiety zakażone wirusem HIV w Afryce są szczególnie dotknięte i mają szacunkowe ryzyko inwazyjnego raka szyjki macicy około 20-krotnie wyższe niż kobiety bez HIV. Wcześniejsze badania przeprowadzono tylko wśród kobiet niezakażonych wirusem HIV lub tych, których status HIV był nieznany. Ponadto u kobiet zakażonych wirusem HIV często diagnozuje się inwazyjnego raka szyjki macicy w młodszym wieku.

Rakowi szyjki macicy można zapobiegać poprzez regularne badania przesiewowe, które obejmują wykonywanie cytologii lub testy HPV. Istnieje również leczenie zmian przedrakowych szyjki macicy oraz szczepienia przeciwko typom HPV wysokiego ryzyka. Światowa Organizacja Zdrowia obecnie zaleca testy HPV wysokiego ryzyka do badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy zarówno w warunkach o wysokich, jak i niskich zasobach. Krajowe wytyczne w wielu krajach o niskich i średnich dochodach, w tym w RPA, zostały zaktualizowane w celu uwzględnienia planów przejścia z cytologii lub badań wizualnych na podstawowe badania przesiewowe w kierunku HPV. Badanie moczu na HPV może zapewnić prostsze podejście do badań przesiewowych szyjki macicy, które można łatwiej skalować w krajach o niskich i średnich dochodach.

W badaniu postawiono hipotezę, że badanie próbek moczu na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego wysokiego ryzyka (hrHPV) będzie podobne pod względem czułości i swoistości w wykrywaniu śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy stopnia 2 lub gorszego (CIN2+) w porównaniu z próbkami pobranymi samodzielnie lub przez lekarza.

W ramach tego badania zostanie zbadane, czy kobiety mogą pobierać własne próbki do badania HPV za pomocą moczu lub małej szczoteczki w pochwie. Wyniki testów HPV na moczu, próbkach pobranych samodzielnie z pochwy i próbkach szyjki macicy pobranych przez dostawcę zostaną porównane, aby zobaczyć, który typ próbki działa najlepiej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Johannesburg
      • Westdene, Johannesburg, Afryka Południowa, 2092
        • Rekrutacyjny
        • Clinical HIV Research Unit Temba Lethu Wing Helen Joseph Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carla Chibwesha, MD, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnik musi spełniać wszystkie kryteria kwalifikacyjne określone poniżej.

  1. Potwierdzona infekcja HIV-1
  2. Wiek 25 lat i więcej.
  3. Bądź chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w ciągu 90 dni od rejestracji
  2. Zostały przebadane pod kątem raka szyjki macicy w ciągu poprzedniego roku (365 dni)
  3. Mają aktywną infekcję przenoszoną drogą płciową (STI; kobiety mogą uczestniczyć po leczeniu)
  4. Mieć chirurgicznie nieobecną szyjkę macicy
  5. Mieć historię raka szyjki macicy
  6. zostały zaszczepione przeciwko HPV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Pojedyncze ramię
To jest badanie na jednym ramieniu. Wszyscy uczestnicy otrzymają takie same interwencje.
Inny: Badanie moczu HPV
Badanie wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) w próbce moczu.
Inny: Próbka pobrana samodzielnie z szyjki macicy i pochwy
Badanie wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) w próbce pobranej samodzielnie z szyjki macicy i pochwy.
Inny: Próbki szyjki macicy pobrane przez dostawcę
Badanie wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) u pracownika służby zdrowia pobranej próbki próbki z szyjki macicy i pochwy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność kliniczna testów hrHPV w trzech typach próbek do wykrywania CIN2
Ramy czasowe: 4 tygodnie (wizyta wstępna)
Określona zostanie skuteczność kliniczna (czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna) wykrywania CIN2+ metod pobierania próbek, tj. moczu, próbek pobranych samodzielnie i próbek pobranych przez dostawcę.
4 tygodnie (wizyta wstępna)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność kliniczna testów hrHPV w trzech rodzajach próbek do wykrywania CIN3 lub gorszego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Określona zostanie skuteczność kliniczna (czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna) wykrywania CIN3+ lub gorszych metod pobierania próbek, tj. moczu, próbek pobranych samodzielnie i próbek pobranych przez dostawcę.
4 tygodnie
Odsetek uczestników z pozytywnym wynikiem hrHPV
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Porównane zostanie dodatnie wykrywanie wirusa brodawczaka ludzkiego wysokiego ryzyka (hrHPV) w moczu, samodzielnie pobranej próbce szyjki macicy i pochwy oraz próbkach szyjki macicy pobranych przez dostawcę.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Carla Chibwesha, MD, MSc, Division of Global Women's Health Department of Obstetrics and Gynecology, UNC Chapel Hill, NC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IGHID12022
  • U54CA254564-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Prawa i prywatność osób biorących udział w badaniach będą zawsze chronione. Tym samym dane przeznaczone do szerszego wykorzystania zostaną pozbawione identyfikatorów pozwalających na powiązania z poszczególnymi uczestnikami badania lub zmiennych, które mogłyby prowadzić do dedukcyjnego ujawnienia tożsamości poszczególnych osób. Dane badawcze, które dokumentują, wspierają i potwierdzają wyniki badań, zostaną udostępnione po zaakceptowaniu do publikacji głównych wyników końcowego zbioru danych badawczych. Takie dane badawcze zostaną zredagowane, aby zapobiec ujawnieniu danych osobowych. Wszelkie udostępnianie danych będzie zgodne z zasadami i/lub zasadami określonymi przez sponsora, odpowiednie IRB, lokalnymi, stanowymi i federalnymi przepisami i regulacjami w USA, a także przepisami i regulacjami Republiki Południowej Afryki.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami