Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Frakční CO2 laser versus pulzní barevný laser u nehtové psoriázy

8. června 2022 aktualizováno: Hagar El Sayed, Cairo University

Účinnost frakčního CO2 laseru versus pulzní barvivový laser v léčbě psoriázy nehtů, randomizovaná kontrolovaná studie.

Cílem této práce je posoudit účinnost a bezpečnost terapie frakčním CO2 laserem ve srovnání s pulzním barevným laserem (PDL) v léčbě psoriázy nehtů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studovat design:

Randomizovaná klinická studie

  • Kritéria pro zařazení:
  • Všichni pacienti s bilaterální psoriázou nehtů.
  • Věk: nad 18
  • Pohlaví: obě pohlaví
  • Kritéria vyloučení:
  • Případy, které podstoupily léčbu (systémovou nebo lokální) v posledních 3 měsících před zařazením.
  • Pacienti s prokázanou onychomykózou mikroskopickým seškrabem nehtu
  • Pacienti s nadměrnou manuální prací
  • Podrobná metodika:
  • Všichni pacienti obdrží písemný informovaný souhlas s účastí na této studii, rodiče dětí musí svůj souhlas podepsat.

  • Vnitropacientská randomizace 30 pacientů bude provedena tak, že nehty každé ruky budou náhodně zařazeny do jedné ze dvou skupin:

    1. Skupina A: Pacient absolvuje 3 sezení po 1 měsíci v mezidobí frakčního CO2 laseru s následujícími parametry: Dva průchody 15 J, stohování 2, doba prodlevy 500 Us, rozestup 300 Um
    2. Skupina B: Pacient dostane 3 sezení pulzního barevného laseru v rozmezí 1 měsíce s následujícími parametry: Dva průchody 7 mm násadcem, 7,5 J, trvání pulzu 0,5 ms.

  • Hodnocení bude probíhat následovně:

    • Úplná anamnéza onemocnění a přidruženého DM, HTN nebo jiných systémových onemocnění.
    • Odstranění nehtů bude provedeno 30% roztokem KOH k vyloučení onychomykózy.
    • Klinické hodnocení pomocí indexu psoriázy nehtů (NAPSI) (11) před léčbou, 1 měsíc a 3 měsíce po posledním sezení.
    • Fotografie před ošetřením, před každým laserovým sezením spolu s 1 měsícem po posledním sezení a po 3 měsících sledování budou fotografie zkoumány 2 zaslepenými vyšetřovateli.
    • Onychoskopické vyšetření bude provedeno před léčbou a po 1 měsíci od posledního sezení a po 3 měsících sledování.
    • Kapiloskopie proximálního nehtového záhybu bude provedena před léčbou a po 1 měsíci od posledního sezení a po 3 měsících sledování.
    • Škála kvality života nehtové psoriázy (NPQ10) (12). bude provedeno při první návštěvě, 1 měsíc po posledním sezení a po 3 měsících sledování.
    • Vizuální analogová stupnice (VAS) bude použita k posouzení bolesti laserových sezení.
    • Spokojenost pacientů bude vykazována na konci studie podle skóre spokojenosti pacientů (výborná, velmi dobrá, dobrá, špatná, velmi špatná).

  • Primární výsledky (nejdůležitější měřitelné výsledky)

    1. Hodnocení účinnosti frakčního CO2 laseru v léčbě psoriázy nehtů klinicky pomocí fotografie a skóre NAPSI
    2. Porovnání bezpečnosti a účinnosti frakčního CO2 laseru s hlavním typem laseru používaného u psoriázy nehtů; PDL

  • Sekundární výstupní parametry (jiné výsledky, které mají být posouzeny)

    1. Onychoskopické hodnocení účinnosti frakčního laseru při léčbě psoriázy nehtů
    2. Stanovení vlivu frakčního CO2 laseru na nehtovou matrici a znaky nehtového lůžka
    3. Kapiloroskopické vyšetření PDL i frakčního CO2 laseru na nehtovou psoriázu

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Všichni pacienti s bilaterální psoriázou nehtů.
  • Věk: nad 18
  • Pohlaví: obě pohlaví

Kritéria vyloučení:

  • - Případy, které podstoupily léčbu (systémovou nebo lokální) v posledních 3 měsících před zařazením.
  • Pacienti s prokázanou onychomykózou mikroskopickým seškrabem nehtu
  • Pacienti s nadměrnou manuální prací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pulzní barvivový laser
Laserové zařízení
Přístroj: Laser
Laser
Aktivní komparátor: Frakční CO2
Laserové zařízení
Přístroj: Laser
Laser

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Index psoriázy nehtů (NAPSI)
Časové okno: změnit výchozí hodnotu za 3 měsíce
změnit výchozí hodnotu za 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
průměr cév dermoskopií
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 3 měsících
změna oproti výchozímu stavu po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Laser in nail psoriasis

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení