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Laser a CO2 frazionato rispetto a laser a colorante pulsato nella psoriasi delle unghie

8 giugno 2022 aggiornato da: Hagar El Sayed, Cairo University

Efficacia del laser a CO2 frazionato rispetto al laser a colorante pulsato nel trattamento della psoriasi delle unghie, uno studio controllato randomizzato.

Lo scopo di questo lavoro è valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia laser CO2 frazionata rispetto al laser a colorante pulsato (PDL) nel trattamento della psoriasi ungueale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio:

Studio clinico randomizzato

  • Criterio di inclusione:
  • Tutti i pazienti con psoriasi ungueale bilaterale.
  • Età: sopra i 18 anni
  • Sesso: entrambi i sessi
  • Criteri di esclusione:
  • Casi che hanno ricevuto un trattamento (sistemico o topico) negli ultimi 3 mesi prima dell'inclusione.
  • Pazienti con onicomicosi comprovata dal montaggio microscopico di raschiamento delle unghie
  • Pazienti con eccessivo lavoro manuale
  • Metodologia in dettaglio:
  • A tutti i pazienti verrà dato il consenso informato scritto per partecipare a questo studio, i genitori dei bambini devono firmare il loro consenso.

  • Verrà eseguita la randomizzazione intra-paziente di 30 pazienti in modo che le unghie di ciascuna mano vengano incluse in modo casuale in uno dei due gruppi:

    1. Gruppo A: il paziente riceverà 3 sessioni di 1 mese intermedie di laser CO2 frazionato con i seguenti parametri: due passaggi di 15 J, stacking 2, tempo di permanenza 500 Us, spaziatura 300 Um
    2. Gruppo B: il paziente riceverà 3 sessioni di laser a colorante pulsato di 1 mese in mezzo con i seguenti parametri: Due passaggi di manipolo da 7 mm, 7,5 J, durata dell'impulso di 0,5 msec.

  • La valutazione sarà effettuata come segue:

    • Storia medica completa della malattia e DM, HTN o altre malattie sistemiche associate.
    • La raschiatura delle unghie sarà effettuata con una soluzione di KOH al 30% per escludere l'onicomicosi.
    • Valutazione clinica mediante indice psoriasi ungueale (NAPSI) (11) prima del trattamento, 1 mese e 3 mesi dopo l'ultima seduta.
    • Fotografia prima del trattamento, prima di ogni sessione di laser insieme a 1 mese dopo l'ultima sessione e dopo 3 mesi di follow-up, le foto saranno esaminate da 2 investigatori in cieco.
    • La valutazione onicoscopica verrà effettuata prima del trattamento e dopo 1 mese dall'ultima sessione insieme a dopo 3 mesi di follow-up.
    • La capilloscopia della piega ungueale prossimale verrà eseguita prima del trattamento e dopo 1 mese dall'ultima sessione insieme a dopo 3 mesi di follow-up.
    • Scala della qualità della vita della psoriasi ungueale (NPQ10) (12). verrà eseguito alla prima visita, 1 mese dopo l'ultima sessione e dopo 3 mesi di follow-up.
    • La scala analogica visiva (VAS) verrà utilizzata per valutare il dolore delle sessioni laser.
    • La soddisfazione del paziente verrà segnalata alla fine dello studio dal punteggio di soddisfazione del paziente (eccellente, molto buono, buono, cattivo, molto cattivo).

  • Risultati primari (risultati misurabili più importanti)

    1. Valutazione dell'efficacia del laser CO2 frazionato nel trattamento della psoriasi ungueale clinicamente mediante fotografia e punteggio NAPSI
    2. Confrontando la sicurezza e l'efficacia del laser CO2 frazionato con il principale tipo di laser utilizzato nella psoriasi delle unghie; PDL

  • Parametri di outcome secondari (altri outcome da valutare)

    1. Valutazione onicoscopica dell'efficacia del laser frazionato nel trattamento della psoriasi ungueale
    2. Determinazione dell'effetto del laser CO2 frazionato sia sulla matrice ungueale che sui segni del letto ungueale
    3. Valutazione capilloscopica sia del PDL che del laser CO2 frazionato nella psoriasi ungueale

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Tutti i pazienti con psoriasi ungueale bilaterale.
  • Età: sopra i 18 anni
  • Sesso: entrambi i sessi

Criteri di esclusione:

  • - Casi che hanno ricevuto un trattamento (sistemico o topico) negli ultimi 3 mesi prima dell'inclusione.
  • Pazienti con onicomicosi comprovata dal montaggio microscopico di raschiamento delle unghie
  • Pazienti con eccessivo lavoro manuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Laser a colorante pulsato
Dispositivo laser
Dispositivo: Laser
Laser
Comparatore attivo: CO2 frazionale
Dispositivo laser
Dispositivo: Laser
Laser

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice psoriasi ungueale (NAPSI)
Lasso di tempo: cambiare rispetto al basale a 3 mesi
cambiare rispetto al basale a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
diametro dei vasi mediante dermoscopia
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 3 mesi
variazione rispetto al basale a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Laser in nail psoriasis

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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