Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení intraoperativního dexamethasonového implantátu pro epiretinální membránu s pomalým uvolňováním

9. června 2022 aktualizováno: Peking University People's Hospital

Hodnocení intraoperačního dexamethasonového implantátu s pomalým uvolňováním použitého během vitrektomie pro epiretinální membránu

Epiretinální membrána (ERM) je běžně se vyskytující anomálie vitreoretinálního rozhraní s prevalencí přibližně 10 % v dospělé populaci. Často se léčí pars plana vitrektomií (PPV) a při symptomatickém odlupování membrány. PPV je obecně úspěšná při zlepšování zrakové ostrosti (VA) a/nebo metamorfopsie. Někdy však může být zrakové zotavení ztíženo makulárním edémem v období po vitrektomii. Ozurdex může urychlit resorpci intraretinálního edému a urychlit zlepšení zrakové ostrosti. Bylo prokázáno, že usnadňuje absorpci tekutin jak stimulací endogenní adenosinové signalizace v Mullerových buňkách, tak snížením produkce vaskulárního endoteliálního růstového faktoru. Cílem této studie je tedy prozkoumat účinnost implantátu Ozurdex po PPV v očích s epiretinální membránou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Malorozchodná pars plana vitrektomie (PPV) s peelingem membrány se používá k úspěšné léčbě makulárních epiretinálních membrán (ERM) s pooperačním zlepšením zrakové ostrosti ve většině případů. Tradičně se léčba ERM prováděla čistě mechanickým odlupováním membrány a následným čekáním na spontánní vymizení intraretinálního edému. V několika posledních letech se v některých publikacích objevila možnost, že triamcinolon acetonid (TA), podávaný jako intravitreální injekce na konci operace, může urychlit resorpci intraretinálního edému a urychlit zlepšení zrakové ostrosti. Bylo prokázáno, že usnadňuje absorpci tekutin jak stimulací endogenní adenosinové signalizace v Mullerových buňkách, tak snížením produkce vaskulárního endoteliálního růstového faktoru. Dexamethason je silný syntetický člen třídy glukokortikoidů steroidních léků, který má protizánětlivou a imunosupresivní aktivitu 30krát vyšší než kortizol a 6krát vyšší než triamcinolon. Vzhledem k tomu, že pooperační cystoidní makulární edém obvykle vrcholí 4 až 6 týdnů po operaci, rozdíl v poločasu může být významný a vysvětlil výsledky v minulých publikacích. Zatímco použití intravitreální TA jako adjuvans k PPV s odlupováním membrány ukázalo rozporuplné výsledky. Pouze několik publikací prokázalo účinnost Ozurdexu v léčbě makulárního edému u vitrektomizovaného oka po odstranění ERM. Cílem této studie je tedy prozkoumat účinnost implantátu Ozurdex po PPV u očí s epiretinální membránou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s vizuálně významnou (BCVA<20/50) idiopatickou epiretinální membránou.
  • axiální délka oka menší než 27,00 mm (optická biometrie) spojená s šedým zákalem.

Kritéria vyloučení:

  • souběžná nebo předchozí makulární onemocnění (diabetický makulární edém, okluze retinální žíly a věkem podmíněná makulární degenerace).
  • sekundární epiretinální membrána, jiná vizuálně významná makulární patologie a předchozí intravitreální injekce triamcinolonacetonidu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina PPV
Epiretinální membránové oči podstoupily PPV
Epiretinální membránové oči podstoupily PPV v kombinaci s implantátem Ozurdex
Experimentální: Skupina PPV+implantátů
Epiretinální membránové oči podstoupily PPV v kombinaci s implantátem Ozurdex
Epiretinální membránové oči podstoupily PPV v kombinaci s implantátem Ozurdex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CMT
Časové okno: od předoperační po 3měsíční sledování
centrální makulární tloušťka
od předoperační po 3měsíční sledování
IOP
Časové okno: od předoperační po 3měsíční sledování
nitroočního tlaku
od předoperační po 3měsíční sledování
BCVA
Časové okno: od předoperační po 3měsíční sledování
nejlépe korigovaná zraková ostrost
od předoperační po 3měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jinfeng Qu, MD, Peking University People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

15. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

15. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PKUPHophthal

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .