Hodnocení intraoperativního dexamethasonového implantátu pro epiretinální membránu s pomalým uvolňováním
Hodnocení intraoperačního dexamethasonového implantátu s pomalým uvolňováním použitého během vitrektomie pro epiretinální membránu
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Jinfeng Qu, MD
- Telefonní číslo: +861088326666
- E-mail: Jinfeng_QuPKU@163.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s vizuálně významnou (BCVA<20/50) idiopatickou epiretinální membránou.
- axiální délka oka menší než 27,00 mm (optická biometrie) spojená s šedým zákalem.
Kritéria vyloučení:
- souběžná nebo předchozí makulární onemocnění (diabetický makulární edém, okluze retinální žíly a věkem podmíněná makulární degenerace).
- sekundární epiretinální membrána, jiná vizuálně významná makulární patologie a předchozí intravitreální injekce triamcinolonacetonidu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina PPV
Epiretinální membránové oči podstoupily PPV
|
Epiretinální membránové oči podstoupily PPV v kombinaci s implantátem Ozurdex
|
|
Experimentální: Skupina PPV+implantátů
Epiretinální membránové oči podstoupily PPV v kombinaci s implantátem Ozurdex
|
Epiretinální membránové oči podstoupily PPV v kombinaci s implantátem Ozurdex
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CMT
Časové okno: od předoperační po 3měsíční sledování
|
centrální makulární tloušťka
|
od předoperační po 3měsíční sledování
|
|
IOP
Časové okno: od předoperační po 3měsíční sledování
|
nitroočního tlaku
|
od předoperační po 3měsíční sledování
|
|
BCVA
Časové okno: od předoperační po 3měsíční sledování
|
nejlépe korigovaná zraková ostrost
|
od předoperační po 3měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jinfeng Qu, MD, Peking University People's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Reilly G, Melamud A, Lipscomb P, Toussaint B. SURGICAL OUTCOMES IN PATIENTS WITH MACULAR PUCKER AND GOOD PREOPERATIVE VISUAL ACUITY AFTER VITRECTOMY WITH MEMBRANE PEELING. Retina. 2015 Sep;35(9):1817-21. doi: 10.1097/IAE.0000000000000558.
- Mao J, Xu Z, Lao J, Chen Y, Xu X, Wu S, Zheng Z, Liu B, Shen L. Assessment of macular microvasculature features before and after vitrectomy in the idiopathic macular epiretinal membrane using a grading system: An optical coherence tomography angiography study. Acta Ophthalmol. 2021 Nov;99(7):e1168-e1175. doi: 10.1111/aos.14753. Epub 2021 Jan 10.
- Yang HS, Kim JT, Joe SG, Lee JY, Yoon YH. Postoperative restoration of foveal inner retinal configuration in patients with epiretinal membrane and abnormally thick inner retina. Retina. 2015 Jan;35(1):111-9. doi: 10.1097/IAE.0000000000000276.
- Beer PM, Bakri SJ, Singh RJ, Liu W, Peters GB 3rd, Miller M. Intraocular concentration and pharmacokinetics of triamcinolone acetonide after a single intravitreal injection. Ophthalmology. 2003 Apr;110(4):681-6. doi: 10.1016/S0161-6420(02)01969-3.
- Chin HS, Park TS, Moon YS, Oh JH. Difference in clearance of intravitreal triamcinolone acetonide between vitrectomized and nonvitrectomized eyes. Retina. 2005 Jul-Aug;25(5):556-60. doi: 10.1097/00006982-200507000-00002.
- Medeiros MD, Alkabes M, Navarro R, Garcia-Arumi J, Mateo C, Corcostegui B. Dexamethasone intravitreal implant in vitrectomized versus nonvitrectomized eyes for treatment of patients with persistent diabetic macular edema. J Ocul Pharmacol Ther. 2014 Nov;30(9):709-16. doi: 10.1089/jop.2014.0010. Epub 2014 Sep 26.
- Boyer DS, Faber D, Gupta S, Patel SS, Tabandeh H, Li XY, Liu CC, Lou J, Whitcup SM; Ozurdex CHAMPLAIN Study Group. Dexamethasone intravitreal implant for treatment of diabetic macular edema in vitrectomized patients. Retina. 2011 May;31(5):915-23. doi: 10.1097/IAE.0b013e318206d18c.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Onemocnění sítnice
- Epiretinální membrána
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Dexamethason
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- PKUPHophthal
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .