- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05416827
Hodnocení intraoperativního dexamethasonového implantátu pro epiretinální membránu s pomalým uvolňováním
9. června 2022 aktualizováno: Peking University People's Hospital
Hodnocení intraoperačního dexamethasonového implantátu s pomalým uvolňováním použitého během vitrektomie pro epiretinální membránu
Epiretinální membrána (ERM) je běžně se vyskytující anomálie vitreoretinálního rozhraní s prevalencí přibližně 10 % v dospělé populaci.
Často se léčí pars plana vitrektomií (PPV) a při symptomatickém odlupování membrány.
PPV je obecně úspěšná při zlepšování zrakové ostrosti (VA) a/nebo metamorfopsie.
Někdy však může být zrakové zotavení ztíženo makulárním edémem v období po vitrektomii.
Ozurdex může urychlit resorpci intraretinálního edému a urychlit zlepšení zrakové ostrosti.
Bylo prokázáno, že usnadňuje absorpci tekutin jak stimulací endogenní adenosinové signalizace v Mullerových buňkách, tak snížením produkce vaskulárního endoteliálního růstového faktoru.
Cílem této studie je tedy prozkoumat účinnost implantátu Ozurdex po PPV v očích s epiretinální membránou.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Malorozchodná pars plana vitrektomie (PPV) s peelingem membrány se používá k úspěšné léčbě makulárních epiretinálních membrán (ERM) s pooperačním zlepšením zrakové ostrosti ve většině případů.
Tradičně se léčba ERM prováděla čistě mechanickým odlupováním membrány a následným čekáním na spontánní vymizení intraretinálního edému.
V několika posledních letech se v některých publikacích objevila možnost, že triamcinolon acetonid (TA), podávaný jako intravitreální injekce na konci operace, může urychlit resorpci intraretinálního edému a urychlit zlepšení zrakové ostrosti.
Bylo prokázáno, že usnadňuje absorpci tekutin jak stimulací endogenní adenosinové signalizace v Mullerových buňkách, tak snížením produkce vaskulárního endoteliálního růstového faktoru.
Dexamethason je silný syntetický člen třídy glukokortikoidů steroidních léků, který má protizánětlivou a imunosupresivní aktivitu 30krát vyšší než kortizol a 6krát vyšší než triamcinolon.
Vzhledem k tomu, že pooperační cystoidní makulární edém obvykle vrcholí 4 až 6 týdnů po operaci, rozdíl v poločasu může být významný a vysvětlil výsledky v minulých publikacích.
Zatímco použití intravitreální TA jako adjuvans k PPV s odlupováním membrány ukázalo rozporuplné výsledky.
Pouze několik publikací prokázalo účinnost Ozurdexu v léčbě makulárního edému u vitrektomizovaného oka po odstranění ERM. Cílem této studie je tedy prozkoumat účinnost implantátu Ozurdex po PPV u očí s epiretinální membránou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jinfeng Qu, MD
- Telefonní číslo: +861088326666
- E-mail: Jinfeng_QuPKU@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s vizuálně významnou (BCVA<20/50) idiopatickou epiretinální membránou.
- axiální délka oka menší než 27,00 mm (optická biometrie) spojená s šedým zákalem.
Kritéria vyloučení:
- souběžná nebo předchozí makulární onemocnění (diabetický makulární edém, okluze retinální žíly a věkem podmíněná makulární degenerace).
- sekundární epiretinální membrána, jiná vizuálně významná makulární patologie a předchozí intravitreální injekce triamcinolonacetonidu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina PPV
Epiretinální membránové oči podstoupily PPV
|
Epiretinální membránové oči podstoupily PPV v kombinaci s implantátem Ozurdex
|
|
Experimentální: Skupina PPV+implantátů
Epiretinální membránové oči podstoupily PPV v kombinaci s implantátem Ozurdex
|
Epiretinální membránové oči podstoupily PPV v kombinaci s implantátem Ozurdex
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CMT
Časové okno: od předoperační po 3měsíční sledování
|
centrální makulární tloušťka
|
od předoperační po 3měsíční sledování
|
|
IOP
Časové okno: od předoperační po 3měsíční sledování
|
nitroočního tlaku
|
od předoperační po 3měsíční sledování
|
|
BCVA
Časové okno: od předoperační po 3měsíční sledování
|
nejlépe korigovaná zraková ostrost
|
od předoperační po 3měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jinfeng Qu, MD, Peking University People's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Reilly G, Melamud A, Lipscomb P, Toussaint B. SURGICAL OUTCOMES IN PATIENTS WITH MACULAR PUCKER AND GOOD PREOPERATIVE VISUAL ACUITY AFTER VITRECTOMY WITH MEMBRANE PEELING. Retina. 2015 Sep;35(9):1817-21. doi: 10.1097/IAE.0000000000000558.
- Mao J, Xu Z, Lao J, Chen Y, Xu X, Wu S, Zheng Z, Liu B, Shen L. Assessment of macular microvasculature features before and after vitrectomy in the idiopathic macular epiretinal membrane using a grading system: An optical coherence tomography angiography study. Acta Ophthalmol. 2021 Nov;99(7):e1168-e1175. doi: 10.1111/aos.14753. Epub 2021 Jan 10.
- Yang HS, Kim JT, Joe SG, Lee JY, Yoon YH. Postoperative restoration of foveal inner retinal configuration in patients with epiretinal membrane and abnormally thick inner retina. Retina. 2015 Jan;35(1):111-9. doi: 10.1097/IAE.0000000000000276.
- Beer PM, Bakri SJ, Singh RJ, Liu W, Peters GB 3rd, Miller M. Intraocular concentration and pharmacokinetics of triamcinolone acetonide after a single intravitreal injection. Ophthalmology. 2003 Apr;110(4):681-6. doi: 10.1016/S0161-6420(02)01969-3.
- Chin HS, Park TS, Moon YS, Oh JH. Difference in clearance of intravitreal triamcinolone acetonide between vitrectomized and nonvitrectomized eyes. Retina. 2005 Jul-Aug;25(5):556-60. doi: 10.1097/00006982-200507000-00002.
- Medeiros MD, Alkabes M, Navarro R, Garcia-Arumi J, Mateo C, Corcostegui B. Dexamethasone intravitreal implant in vitrectomized versus nonvitrectomized eyes for treatment of patients with persistent diabetic macular edema. J Ocul Pharmacol Ther. 2014 Nov;30(9):709-16. doi: 10.1089/jop.2014.0010. Epub 2014 Sep 26.
- Boyer DS, Faber D, Gupta S, Patel SS, Tabandeh H, Li XY, Liu CC, Lou J, Whitcup SM; Ozurdex CHAMPLAIN Study Group. Dexamethasone intravitreal implant for treatment of diabetic macular edema in vitrectomized patients. Retina. 2011 May;31(5):915-23. doi: 10.1097/IAE.0b013e318206d18c.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
15. června 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
15. září 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
15. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Onemocnění sítnice
- Epiretinální membrána
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Dexamethason
Další identifikační čísla studie
- PKUPHophthal
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .