Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ACD440 Gel při periferní neuropatické bolesti

22. března 2023 aktualizováno: AlzeCure Pharma

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie fáze 2a k prozkoumání účinků ACD440 u pacientů s periferní neuropatickou bolestí se senzorickou hypersenzitivitou.

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná zkřížená ambulantní studie u pacientů s periferní neuropatickou bolestí s alodynií nebo hyperalgezií na chlad, teplo, stimulaci kartáčkem a/nebo píchnutím špendlíkem. Pacienti budou v náhodném pořadí dostávat léčbu ACD440 Gelem nebo placebem dvakrát denně po dobu 7 dnů, lokálně aplikovanou na bolestivou oblast. Poté následuje 2týdenní vymývací období, poté absolvujte alternativní léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • Akademiska Sjukhuset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
  2. Muž nebo žena ve věku od 18 do 80 let včetně při screeningové návštěvě.
  3. Diagnostikována bolestivá periferní polyneuropatie (PNP), včetně etiologií za PNP, mimo jiné bolestivá periferní polyneuropatie, periferní mononeuropatie, postherpetická neuralgie (PHN), neuropatická bolest vyvolaná chemoterapií, bolest po poranění nervů, chronická pooperační neuropatická bolest s anamnézou 6 měsíců až 7 let před screeningovou návštěvou.
  4. Přecitlivělost na jeden nebo více z následujících smyslových podnětů: mechanické (píchnutí štětcem nebo špendlíkem), tepelné (studené).
  5. Intenzita bolesti 4–7 z 10 na numerické hodnotící stupnici (NRS) k jakémukoli ze smyslových podnětů uvedených v zařazovacím kritériu
  6. Plocha senzorické přecitlivělosti může být celkem až 600 cm2.
  7. Subjekty s reprodukčním potenciálem budou muset používat uznávané a vysoce účinné prostředky antikoncepce od vstupu do studie do alespoň 6 týdnů u žen (ženy ve fertilním věku, WOCP) a 3 měsíců u mužů po ukončení IMP (podle Usnadnění a koordinace klinických studií skupinové (CTFG) směrnice).

Kritéria vyloučení:

  1. Účastnil se klinické studie a dostal aktivní léčivo v takové studii během 30 dnů nebo 5 poločasů studovaného léčiva, podle toho, který z nich byl nejdelší, před návštěvou screeningu.
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) <18,5 kg/m2 nebo >35 kg/m2.
  3. Hladiny aspartátaminotransferázy (ASAT) a alaninaminotransferázy (ALAT) v séru > 2násobek horní hranice normálu (ULN) při screeningových hodnoceních.
  4. Důkaz a/nebo anamnéza jakéhokoli klinicky významného neurologického onemocnění, jiných systémových onemocnění nebo stavů potenciálně interferujících s hodnocením studie, jak posoudil zkoušející.
  5. Mít další doprovodný bolestivý stav s intenzitou ≥4 z 10, u kterého, jak posoudil hlavní zkoušející, může hodnocení bolesti interferovat s hodnocením studie.
  6. Mít skóre na škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS) 15 nebo vyšší.
  7. Aktivní virus lidské imunodeficience (HIV) nebo probíhající hepatitida B a/nebo C.
  8. Probíhající infekce s horečkou (tj. tělesná teplota > 38,0 ˚C).
  9. Známá anamnéza přecitlivělosti na složky studovaného léku nebo anamnéza anafylaktických reakcí.
  10. Malignita za posledních 5 let. In situ bazaliom a in situ spinocelulární karcinom kůže jsou vyjmuty, pokud nejsou lokalizovány do oblasti neuropatické bolesti.
  11. Historie dermatologických onemocnění včetně rosacey, syfilitických a tuberkulózních reakcí.
  12. Otevřené rány, jizvy i rozšířená tetování na zamýšlených ošetřovaných oblastech.
  13. Kožní infekce, akné, kožní záněty, ekzémy nebo jiné dermatologické poruchy v určené oblasti léčby.
  14. Těhotná nebo kojící žena nebo žena, která plánuje těhotenství během období studie.
  15. Podle posouzení zkoušejícího může být účast ve studii negativně ovlivněna.
  16. Diagnostikována jakákoli významná psychiatrická porucha podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) 5®, včetně zneužívání drog nebo závislosti.
  17. Denní příjem opioidů v denní dávce vyšší než 60 ekvivalentů morfinu.
  18. Použití lidokainových náplastí během 7 dnů před randomizací až do následné návštěvy.
  19. Použití kapsaicinových náplastí během 4 měsíců před randomizací až do následné návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ACD440 Gel 14 mg/g
Lokálně aplikovaný na bolestivou neuropatickou oblast dvakrát denně po dobu 7 dnů
Lék: ACD440 Gel 14 mg/g
Lokální aplikace na bolestivé místo
Komparátor placeba: Placebo gel
Lokálně aplikovaný na bolestivou neuropatickou oblast dvakrát denně po dobu 7 dnů
Lék: Placebo gel
Lokální aplikace na bolestivé místo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stimulus vyvolal bolest
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 7

Bolest vyvolaná podnětem: bolest při kartáčování, tlaková bolest nebo chladová bolest, podpoložky 8–10 inventáře symptomů neuropatické bolesti (NPSI).

Intenzita se hodnotí na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest.
Změna ze základního stavu na den 7

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky neuropatické bolesti
Časové okno: Výchozí stav a den 7 příslušného léčebného období
Intenzita příznaků neuropatické bolesti hodnocená pomocí inventáře příznaků neuropatické bolesti (NPSI). Celkové skóre NPSI se pohybuje od 0 do 50, kde 0 představuje absenci bolesti a 50 je nejhorší skóre.
Výchozí stav a den 7 příslušného léčebného období
Intenzita spontánní bolesti na numerické hodnotící stupnici (NRS)
Časové okno: Výchozí stav a den 7 příslušného léčebného období
Spontánní intenzita bolesti během posledních 24 hodin, hodnocená na numerické hodnotící škále (NRS), kde se skóre pohybuje od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest.
Výchozí stav a den 7 příslušného léčebného období
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: 7. den příslušného léčebného období
Hodnocení na 7stupňové verbální škále: mnohem horší – horší – trochu horší – žádný rozdíl – trochu lepší – lepší – mnohem lepší.
7. den příslušného léčebného období

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Od zápisu až po ukončení studia v den 42.
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě podle spontánního hlášení a laboratorních měření a elektrokardiogramu (EKG)
Od zápisu až po ukončení studia v den 42.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AlzeCure Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D8000-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení