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ACD440 Gel bei peripheren neuropathischen Schmerzen

22. März 2023 aktualisiert von: AlzeCure Pharma

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie der Phase 2a zur Untersuchung der Auswirkungen von ACD440 bei Patienten mit peripheren neuropathischen Schmerzen mit sensorischer Überempfindlichkeit.

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte ambulante Crossover-Studie bei Patienten mit peripheren neuropathischen Schmerzen mit Allodynie oder Hyperalgesie auf Kälte-, Wärme-, Bürsten- und/oder Nadelstichstimulation. Die Patienten erhalten in zufälliger Reihenfolge zweimal täglich für 7 Tage eine Behandlung mit ACD440 Gel oder Placebo, die topisch auf die schmerzende Stelle aufgetragen wird. Darauf folgt eine 2-wöchige Auswaschphase, dann erhalten Sie die alternative Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Schweden
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Akademiska Sjukhuset

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Verfahren.
  2. Männlich oder weiblich zwischen 18 und 80 Jahren, einschließlich, beim Screening-Besuch.
  3. Diagnostiziert mit schmerzhafter peripherer Polyneuropathie (PNP), einschließlich Ätiologien hinter der PNP, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schmerzhafte periphere Polyneuropathie, periphere Mononeuropathie, postherpetische Neuralgie (PHN), Chemotherapie-induzierter neuropathischer Schmerz, Nervenverletzungsschmerz, chronischer postoperativer neuropathischer Schmerz mit einer Vorgeschichte von 6 Monate bis 7 Jahre vor dem Screening-Besuch.
  4. Überempfindlichkeit gegen einen oder mehrere der folgenden Sinnesreize: mechanisch (Bürsten oder Nadelstich), thermisch (Kälte).
  5. Schmerzintensität von 4–7 von 10 auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) bei einem der im Einschlusskriterium genannten Sinnesreize
  6. Der Bereich der sensorischen Überempfindlichkeit kann bis zu insgesamt 600 cm2 betragen.
  7. Probanden mit reproduktivem Potenzial müssen anerkannte und hochwirksame Verhütungsmittel ab Studieneintritt bis mindestens 6 Wochen für Frauen (Frauen im gebärfähigen Alter, WOCP) und 3 Monate für Männer nach Absetzen des IMP verwenden (gemäß der Clinical Trials Facilitation and Coordination). Group (CTFG) Richtlinien).

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer klinischen Studie und Erhalt eines aktiven Medikaments in einer solchen Studie innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Studienmedikaments, je nachdem, was länger ist, vor dem Screening-Besuch.
  2. Ein Body-Mass-Index (BMI) <18,5 kg/m2 oder >35 kg/m2.
  3. Aspartat-Aminotransferase (ASAT)- und Alanin-Aminotransferase (ALAT)-Spiegel im Serum > 2-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts (ULN) bei den Screening-Untersuchungen.
  4. Nachweis und/oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten neurologischen Erkrankung, anderer systemischer Erkrankungen oder Zustände, die die Studienbewertungen potenziell beeinträchtigen können, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  5. Haben Sie einen anderen begleitenden Schmerzzustand mit einer Intensität von ≥4 von 10, für den, wie vom Hauptprüfarzt beurteilt, Schmerzbewertungen die Studienbewertungen beeinträchtigen können.
  6. Haben Sie einen HADS-Wert (Hospital Anxiety and Depression Scale) von 15 oder mehr.
  7. Aktives Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder anhaltende Hepatitis B und/oder C.
  8. Anhaltende Infektion mit Fieber (d. h. Körpertemperatur > 38,0 ˚C).
  9. Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Studienmedikaments oder eine Vorgeschichte von anaphylaktischen Reaktionen.
  10. Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre. In-situ-Basalzellkarzinome und In-situ-Plattenepithelkarzinome der Haut sind ausgenommen, sofern sie nicht im Bereich neuropathischer Schmerzen lokalisiert sind.
  11. Geschichte dermatologischer Erkrankungen einschließlich Rosazea, syphilitischer und tuberkulotischer Reaktionen.
  12. Offene Wunden, Narben, sowie ausgedehnte Tätowierungen an vorgesehenen Behandlungsstellen.
  13. Hautinfektionen, Akne, Hautentzündungen, Ekzeme oder andere dermatologische Erkrankungen im vorgesehenen Behandlungsbereich.
  14. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen.
  15. Könnte nach Einschätzung des Prüfarztes durch die Teilnahme an der Studie negativ beeinflusst werden.
  16. Diagnostiziert mit einer signifikanten psychiatrischen Störung gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) 5®, einschließlich Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit.
  17. Tägliche Einnahme von Opioiden in einer Tagesdosis von mehr als 60 Morphinäquivalenten.
  18. Verwendung von Lidocain-Pflastern innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung bis zum Nachsorgetermin.
  19. Verwendung von Capsaicin-Pflastern innerhalb von 4 Monaten vor der Randomisierung bis zum Nachsorgetermin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ACD440-Gel 14 mg/g
Zweimal täglich für 7 Tage topisch auf schmerzhafte neuropathische Bereiche aufgetragen
Arzneimittel: ACD440-Gel 14 mg/g
Topische Anwendung im schmerzenden Bereich
Placebo-Komparator: Placebo-Gel
Zweimal täglich für 7 Tage topisch auf schmerzhafte neuropathische Bereiche aufgetragen
Arzneimittel: Placebo-Gel
Topische Anwendung im schmerzenden Bereich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Reiz rief Schmerzen hervor
Zeitfenster: Wechsel von der Grundlinie zu Tag 7

Durch Stimulus hervorgerufener Schmerz: Putzschmerz, Druckschmerz oder Kälteschmerz, Unterpunkte 8-10 des Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).

Die Intensität wird auf einer Skala von 0-10 bewertet, wobei 0 keine Schmerzen und 10 größtmögliche Schmerzen bedeutet.
Wechsel von der Grundlinie zu Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome neuropathischer Schmerzen
Zeitfenster: Baseline und Tag 7 der jeweiligen Behandlungsperiode
Intensität der Symptome von neuropathischen Schmerzen, bewertet durch das Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI). Der NPSI-Gesamtwert reicht von 0 bis 50, wobei 0 die Abwesenheit von Schmerzen und 50 den schlechtesten Wert darstellt.
Baseline und Tag 7 der jeweiligen Behandlungsperiode
Intensität spontaner Schmerzen auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Baseline und Tag 7 der jeweiligen Behandlungsperiode
Spontane Schmerzintensität während der letzten 24 Stunden, bewertet auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS), wobei die Punktzahl von 0 bis 10 reicht, wobei 0 keinen Schmerz bedeutet und 10 die schlimmsten möglichen Schmerzen bedeutet.
Baseline und Tag 7 der jeweiligen Behandlungsperiode
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Tag 7 des jeweiligen Behandlungszeitraums
Bewertung auf einer 7-stufigen verbalen Skala: viel schlechter - schlechter - etwas schlechter - kein Unterschied - etwas besser - besser - viel besser.
Tag 7 des jeweiligen Behandlungszeitraums

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss am 42. Tag.
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, beurteilt anhand von Spontanmeldungen und anhand von Labormessungen und Elektrokardiogramm (EKG)
Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss am 42. Tag.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AlzeCure Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D8000-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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