ACD440 Gel při periferní neuropatické bolesti

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
2. Muž nebo žena ve věku od 18 do 80 let včetně při screeningové návštěvě.
3. Diagnostikována bolestivá periferní polyneuropatie (PNP), včetně etiologií za PNP, mimo jiné bolestivá periferní polyneuropatie, periferní mononeuropatie, postherpetická neuralgie (PHN), neuropatická bolest vyvolaná chemoterapií, bolest po poranění nervů, chronická pooperační neuropatická bolest s anamnézou 6 měsíců až 7 let před screeningovou návštěvou.
4. Přecitlivělost na jeden nebo více z následujících smyslových podnětů: mechanické (píchnutí štětcem nebo špendlíkem), tepelné (studené).
5. Intenzita bolesti 4–7 z 10 na numerické hodnotící stupnici (NRS) k jakémukoli ze smyslových podnětů uvedených v zařazovacím kritériu
6. Plocha senzorické přecitlivělosti může být celkem až 600 cm2.
7. Subjekty s reprodukčním potenciálem budou muset používat uznávané a vysoce účinné prostředky antikoncepce od vstupu do studie do alespoň 6 týdnů u žen (ženy ve fertilním věku, WOCP) a 3 měsíců u mužů po ukončení IMP (podle Usnadnění a koordinace klinických studií skupinové (CTFG) směrnice).

Kritéria vyloučení:

1. Účastnil se klinické studie a dostal aktivní léčivo v takové studii během 30 dnů nebo 5 poločasů studovaného léčiva, podle toho, který z nich byl nejdelší, před návštěvou screeningu.
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) <18,5 kg/m2 nebo >35 kg/m2.
3. Hladiny aspartátaminotransferázy (ASAT) a alaninaminotransferázy (ALAT) v séru > 2násobek horní hranice normálu (ULN) při screeningových hodnoceních.
4. Důkaz a/nebo anamnéza jakéhokoli klinicky významného neurologického onemocnění, jiných systémových onemocnění nebo stavů potenciálně interferujících s hodnocením studie, jak posoudil zkoušející.
5. Mít další doprovodný bolestivý stav s intenzitou ≥4 z 10, u kterého, jak posoudil hlavní zkoušející, může hodnocení bolesti interferovat s hodnocením studie.
6. Mít skóre na škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS) 15 nebo vyšší.
7. Aktivní virus lidské imunodeficience (HIV) nebo probíhající hepatitida B a/nebo C.
8. Probíhající infekce s horečkou (tj. tělesná teplota > 38,0 ˚C).
9. Známá anamnéza přecitlivělosti na složky studovaného léku nebo anamnéza anafylaktických reakcí.
10. Malignita za posledních 5 let. In situ bazaliom a in situ spinocelulární karcinom kůže jsou vyjmuty, pokud nejsou lokalizovány do oblasti neuropatické bolesti.
11. Historie dermatologických onemocnění včetně rosacey, syfilitických a tuberkulózních reakcí.
12. Otevřené rány, jizvy i rozšířená tetování na zamýšlených ošetřovaných oblastech.
13. Kožní infekce, akné, kožní záněty, ekzémy nebo jiné dermatologické poruchy v určené oblasti léčby.
14. Těhotná nebo kojící žena nebo žena, která plánuje těhotenství během období studie.
15. Podle posouzení zkoušejícího může být účast ve studii negativně ovlivněna.
16. Diagnostikována jakákoli významná psychiatrická porucha podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) 5®, včetně zneužívání drog nebo závislosti.
17. Denní příjem opioidů v denní dávce vyšší než 60 ekvivalentů morfinu.
18. Použití lidokainových náplastí během 7 dnů před randomizací až do následné návštěvy.
19. Použití kapsaicinových náplastí během 4 měsíců před randomizací až do následné návštěvy.