Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultratenký tlakový mikrokatétr vybavený senzorem versus tlakový drát pro fyziologická měření (SUPREME II)

18. prosince 2023 aktualizováno: Insight Lifetech Co., Ltd.

Tlakový mikrokatétr pro fyziologická měření – prospektivní, multicentrická, randomizovaná studie

Tlakový mikrokatétr TruePhysio je nové zařízení pro hodnocení funkčního významu koronární stenózy a bylo ověřeno v předchozí studii SUPREME (NCT03541577). Tato studie dále vyhodnotí bezpečnost a účinnost fyziologických indexů měřených tlakovým mikrokatétrem TruePhysio s ohledem na fyziologické indexy měřené tlakovým drátem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost rezervy frakčního průtoku (FFR) a poměru konstantního odporu (cRR) měřených tlakovým mikrokatétrem TruePhysio s ohledem na FFR a klidový poměr celého cyklu (RFR) tlakovým drátem.

Diagnostická přesnost FFR pomocí systému tlakového mikrokatétru TruePhysio je hodnocena s použitím FFR systému Pressure Wire jako referenční.

Diagnostická přesnost hybridního schématu cRR-FFR pomocí tlakového mikrokatétru TruePhysio je hodnocena s použitím jeho vlastního FFR jako referenčního;

Diagnostická přesnost hybridního schématu RFR-FFR systémem Pressure Wire je vyhodnocena s použitím vlastního FFR jako referenčního.

Hybridní schéma pro cRR-FFR (systém tlakového mikrokatétru) nebo RFR-FFR (systém tlakového drátu) je definováno následovně:

  • pokud je cRR nebo RFR cílové cévy <0,86, je diagnostikována jako funkčně pozitivní u ischemie myokardu;
  • pokud je cRR nebo RFR cílové cévy >0,93, je diagnostikována jako funkčně negativní u ischemie myokardu;

  • pokud je cRR nebo RFR cílové cévy mezi 0,86 a 0,93 (včetně 0,86 a 0,93), diagnostické kritérium je nahrazeno kritériem FFR, což je:

    • pokud je FFR cílové cévy > 0,80, je u ischemie myokardu diagnostikována jako funkčně negativní;
    • pokud je FFR cílové cévy ≤ 0,80, je diagnostikována jako funkčně pozitivní u ischemie myokardu.

Očekává se, že z 11 center v Číně bude přijato celkem 487 pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
487

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking University Third Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína
        • Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Čína
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai Zhongshan Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou ischemické choroby srdeční.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let;
  • Mít alespoň jednu 30-90% stenózu koronární tepny vizuálním odhadem pod angiogramem;
  • Klinicky indikováno k fyziologickému vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  • není schopen porozumět nebo není ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu;
  • Kontraindikováno k postupům invazivní koronarografie nebo perkutánní koronární intervence;
  • Klinicky diagnostikován těžký vazospasmus koronárních tepen;
  • Další skutečnosti zjištěné operátorem, které znemožní dokončení registrace nebo postupu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Tlakový mikrokatétr – první
Na základě výsledku předchozí randomizace bude fyziologické posouzení u zařazeného pacienta provedeno systémem tlakového mikrokatétru TruePhysio před systémem Pressure Wire.
Přístroj: Randomizovaná fyziologická měření dvěma systémy
Pro měření fyziologických indexů (FFR, cRR a RFR) vstupuje do těla jednoho pacienta buď tlakový mikrokatétr, nebo tlakový drát. Je náhodně vybráno, zda se má nejprve zadat tlakový mikrokatétr nebo tlakový drát. Po dokončení fyziologického hodnocení jednoho systému bude následovat fyziologické hodnocení druhého systému.
Tlak Wire-First
Podle výsledku předchozí randomizace bude fyziologické posouzení u zařazeného pacienta provedeno systémem Pressure Wire před systémem tlakového mikrokatétru TruePhysio, podle výsledku předchozí randomizace.
Přístroj: Randomizovaná fyziologická měření dvěma systémy
Pro měření fyziologických indexů (FFR, cRR a RFR) vstupuje do těla jednoho pacienta buď tlakový mikrokatétr, nebo tlakový drát. Je náhodně vybráno, zda se má nejprve zadat tlakový mikrokatétr nebo tlakový drát. Po dokončení fyziologického hodnocení jednoho systému bude následovat fyziologické hodnocení druhého systému.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost cRR měřená tlakovým mikrokatétrem TruePhysio při diagnostice ischemie myokardu
Časové okno: Ihned po dokončení procedury u posledního zařazeného pacienta
Použití FFR měřeného tlakovým mikrokatétrem TruePhysio jako referenční. Optimální binární mezní hodnota pro cRR je určena pomocí Youdenova indexu.
Ihned po dokončení procedury u posledního zařazeného pacienta

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky Passing-Bablok regresní analýzy mezi hodnotami FFR naměřenými tlakovým mikrokatétrem TruePhysio a Pressure Wire
Časové okno: Ihned po dokončení procedury u posledního zařazeného pacienta
Párové hodnoty FFR obou systémů jsou analyzovány Passing-Bablokovou regresí
Ihned po dokončení procedury u posledního zařazeného pacienta
Výsledky Pearsonovy korelace mezi hodnotami FFR naměřenými tlakovým mikrokatétrem TruePhysio a Pressure Wire
Časové okno: Ihned po dokončení procedury u posledního zařazeného pacienta
Párové hodnoty FFR těmito dvěma systémy jsou analyzovány pomocí Pearsonovy korelace
Ihned po dokončení procedury u posledního zařazeného pacienta
Střední odchylka mezi hodnotami FFR naměřenými tlakovým mikrokatétrem TruePhysio a tlakovým drátem, jak bylo vyhodnoceno analýzou Bland-Altman
Časové okno: Ihned po dokončení procedury u posledního zařazeného pacienta
Použití FFR měřeného pomocí Pressure Wire jako reference
Ihned po dokončení procedury u posledního zařazeného pacienta
Výsledky Passing-Bablok regresní analýzy mezi cRR měřeným tlakovým mikrokatétrem TruePhysio a RFR měřeným Pressure Wire
Časové okno: Ihned po dokončení procedury u posledního zařazeného pacienta
Párové hodnoty cRR-RFR obou systémů jsou analyzovány v Passing-Bablokově regresi
Ihned po dokončení procedury u posledního zařazeného pacienta
Výsledky Bland-Altmanovy analýzy mezi cRR měřeným tlakovým mikrokatétrem TruePhysio a RFR měřeným Pressure Wire
Časové okno: Ihned po dokončení procedury u posledního zařazeného pacienta
Párové hodnoty cRR-RFR těmito dvěma systémy jsou analyzovány v Bland-Altmanově analýze
Ihned po dokončení procedury u posledního zařazeného pacienta
Výsledky Pearsonovy korelace mezi cRR měřeným tlakovým mikrokatétrem TruePhysio a RFR měřeným tlakovým drátem
Časové okno: Ihned po dokončení procedury u posledního zařazeného pacienta
Párové hodnoty cRR-RFR těmito dvěma systémy jsou analyzovány v Pearsonově korelaci
Ihned po dokončení procedury u posledního zařazeného pacienta
Míra úspěšnosti zařízení
Časové okno: Ihned po dokončení procedury u posledního zařazeného pacienta

Úspěch zařízení je definován, když zařízení úspěšně prošlo lézí a dokončilo získání platných fyziologických hodnot.

Pro jakoukoli cévu, pokud jsou získány platné hodnoty cRR a FFR tlakovým mikrokatétrem TruePhysio, je měření tlakového mikrokatétru TruePhysio v konkrétní cévě úspěšné, bez ohledu na to, kolikrát bylo provedeno;

Pro jakoukoli nádobu, pokud jsou získány platné hodnoty RFR a FFR tlakovým drátem, je měření tlakového drátu v konkrétní nádobě úspěšné, bez ohledu na to, kolikrát bylo provedeno.

Míra úspěšnosti zařízení se vypočítá takto:

Cévy s úspěšností zařízení / Celkový počet cév
Ihned po dokončení procedury u posledního zařazeného pacienta
Oblast pod křivkou ROC (Receiver Operating Characteristic) (AUC) cRR měřená tlakovým mikrokatétrem TruePhysio při diagnostice ischemie myokardu
Časové okno: Ihned po dokončení procedury u posledního zařazeného pacienta
Použití FFR měřeného tlakovým mikrokatétrem TruePhysio jako referenční
Ihned po dokončení procedury u posledního zařazeného pacienta
Senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty cRR měřené tlakovým mikrokatétrem TruePhysio v diagnostice ischemie myokardu
Časové okno: Ihned po dokončení procedury u posledního zařazeného pacienta
Použití FFR měřeného tlakovým mikrokatétrem TruePhysio jako referenční. Optimální binární mezní hodnota pro cRR je určena pomocí Youdenova indexu.
Ihned po dokončení procedury u posledního zařazeného pacienta
AUC cRR měřená tlakovým mikrokatétrem TruePhysio při diagnostice ischemie myokardu
Časové okno: Ihned po dokončení procedury u posledního zařazeného pacienta
Použití FFR měřeného pomocí Pressure Wire jako reference
Ihned po dokončení procedury u posledního zařazeného pacienta
Celková přesnost, senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty cRR v diagnostice ischemie myokardu
Časové okno: Ihned po dokončení procedury u posledního zařazeného pacienta
Použití FFR měřeného pomocí Pressure Wire jako reference. Optimální binární mezní hodnota pro cRR je určena pomocí Youdenova indexu.
Ihned po dokončení procedury u posledního zařazeného pacienta
AUC RFR měřená tlakovým drátem při diagnostice ischemie myokardu
Časové okno: Ihned po dokončení procedury u posledního zařazeného pacienta
Použití FFR měřeného pomocí Pressure Wire jako reference
Ihned po dokončení procedury u posledního zařazeného pacienta
Celková přesnost, senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota RFR v diagnostice ischemie myokardu
Časové okno: Ihned po dokončení procedury u posledního zařazeného pacienta
Použití FFR měřeného pomocí Pressure Wire jako reference. Binární mezní hodnota pro RFR byla stanovena předchozí studií jako 0,89.
Ihned po dokončení procedury u posledního zařazeného pacienta
Celková přesnost, senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty hybridního schématu cRR-FFR, uzavřeného tlakovým mikrokatétrem TruePhysio, při diagnostice ischemie myokardu
Časové okno: Ihned po dokončení procedury u posledního zařazeného pacienta
Použití FFR měřeného tlakovým mikrokatétrem TruePhysio jako referenční. Šedá zóna je definována jako tam, kde jsou falešně pozitivní a negativní poměry stejné.
Ihned po dokončení procedury u posledního zařazeného pacienta
Podíl podkohorty, jejíž hodnota cRR je v šedé zóně hybridního schématu cRR-FFR, k celé kohortě
Časové okno: Ihned po dokončení procedury u posledního zařazeného pacienta
Použití FFR měřeného tlakovým mikrokatétrem TruePhysio jako referenční. Každý zařazený pacient má k fyziologickému vyšetření pouze jednu cévu.
Ihned po dokončení procedury u posledního zařazeného pacienta
Když je hodnota cRR mimo šedou zónu hybridního schématu cRR-FFR, přesnost hybridního schématu cRR-FFR při diagnostice ischemie myokardu
Časové okno: Ihned po dokončení procedury u posledního zařazeného pacienta
Použití FFR měřeného tlakovým mikrokatétrem TruePhysio jako referenční
Ihned po dokončení procedury u posledního zařazeného pacienta
Celková přesnost, senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty hybridního schématu RFR-FFR, uzavřené Pressure Wire, při diagnostice ischemie myokardu
Časové okno: Ihned po dokončení procedury u posledního zařazeného pacienta
Použití FFR měřeného tlakovým drátem jako referenční. Šedá zóna byla předchozí studií určena jako [0,86, 0,93].
Ihned po dokončení procedury u posledního zařazeného pacienta
Podíl podkohorty, jejíž hodnota RFR je v šedé zóně hybridního schématu RFR-FFR, k celé kohortě
Časové okno: Ihned po dokončení procedury u posledního zařazeného pacienta
Použití FFR měřeného tlakovým drátem jako referenční. Každý zařazený pacient má k fyziologickému vyšetření pouze jednu cévu.
Ihned po dokončení procedury u posledního zařazeného pacienta
Když je hodnota RFR mimo šedou zónu hybridního schématu RFR-FFR, přesnost hybridního schématu RFR-FFR při diagnostice ischemie myokardu
Časové okno: Ihned po dokončení procedury u posledního zařazeného pacienta
Použití FFR měřeného tlakovým drátem jako referenční
Ihned po dokončení procedury u posledního zařazeného pacienta
Výsledky Pearsonovy korelace mezi cRR a FFR měřené tlakovým mikrokatétrem TruePhysio
Časové okno: Ihned po dokončení procedury u posledního zařazeného pacienta
Párové hodnoty jsou analyzovány Pearsonovou korelací
Ihned po dokončení procedury u posledního zařazeného pacienta
Výsledky Passing-Bablokovy regresní analýzy mezi cRR a FFR měřené tlakovým mikrokatétrem TruePhysio
Časové okno: Ihned po dokončení procedury u posledního zařazeného pacienta
Párové hodnoty jsou analyzovány Passing-Bablokovou regresí
Ihned po dokončení procedury u posledního zařazeného pacienta
Výsledky Pearsonovy korelace mezi RFR a FFR měřené pomocí Pressure Wire
Časové okno: Ihned po dokončení procedury u posledního zařazeného pacienta
Párové hodnoty jsou analyzovány Pearsonovou korelací
Ihned po dokončení procedury u posledního zařazeného pacienta
Výsledky Passing-Bablok regresní analýzy mezi RFR a FFR měřené pomocí Pressure Wire
Časové okno: Ihned po dokončení procedury u posledního zařazeného pacienta
Párové hodnoty jsou analyzovány Passing-Bablokovou regresí
Ihned po dokončení procedury u posledního zařazeného pacienta
Výsledky Bland-Altmanovy analýzy mezi hodnotami FFR naměřenými tlakovým mikrokatétrem TruePhysio a Pressure Wire u pacientů s fibrilací síní nebo s těžkou stenózou nebo s malými cévami
Časové okno: Ihned po dokončení procedury u posledního zařazeného pacienta
Použití FFR měřeného pomocí Pressure Wire jako reference. Těžká stenóza je definována jako průměr stenózy větší než 70 %, zatímco malá céva je definována jako průměr referenční cévy menší než 2,5 mm.
Ihned po dokončení procedury u posledního zařazeného pacienta
Míra významného posunu
Časové okno: Ihned po dokončení procedury u posledního zařazeného pacienta

Drift je definován jako rozdíl mezi hodnotou FFR a 1, když je tlakový senzor vytažen zpět do ústí koronární arterie pro ověření.

K významnému driftu dochází, když má zařízení drift s absolutní hodnotou > 0,03; alternativně je posun považován za významný, když Pd/Pa v ústí pro ověření je buď <0,97 nebo >1,03.

Při každém výskytu je zaznamenán významný posun bez ohledu na to, zda je měření nakonec úspěšné nebo ne. Jeho sazba se vypočítá takto:

Doby výrazného driftu nastaly celkem / Celkem doby pokusů o měření
Ihned po dokončení procedury u posledního zařazeného pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Insight Lifetech Co., Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shanghai Zhongshan Hospital
Peking University Third Hospital
Shandong Provincial Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Zunyi Medical College
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTP-01-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení