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Microcatetere a pressione ultrasottile dotato di sensore rispetto a filo di pressione per misurazioni fisiologiche (SUPREME II)

18 dicembre 2023 aggiornato da: Insight Lifetech Co., Ltd.

Microcatetere a pressione per misurazioni fisiologiche: uno studio prospettico, multicentrico e randomizzato

Il microcatetere a pressione TruePhysio è un nuovo dispositivo per valutare il significato funzionale della stenosi coronarica ed è stato convalidato nel precedente studio SUPREME (NCT03541577). Questo studio valuterà ulteriormente la sicurezza e l'efficacia degli indici fisiologici misurati dal microcatetere di pressione TruePhysio, rispetto agli indici fisiologici misurati dal Pressure Wire.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia della riserva di flusso frazionario (FFR) e del rapporto di resistenza costante (cRR) misurati dal microcatetere di pressione TruePhysio, rispetto alla FFR e al rapporto di ciclo completo a riposo (RFR) dal Pressure Wire.

Viene valutata l'accuratezza diagnostica della FFR con il sistema di microcateteri a pressione TruePhysio, utilizzando come riferimento la FFR con il sistema Pressure Wire.

Viene valutata l'accuratezza diagnostica dello schema ibrido cRR-FFR del microcatetere a pressione TruePhysio, utilizzando come riferimento la propria FFR;

Viene valutata l'accuratezza diagnostica dello schema ibrido RFR-FFR da parte del sistema Pressure Wire, utilizzando come riferimento il proprio FFR.

Lo schema ibrido per cRR-FFR (sistema di microcateteri a pressione), o RFR-FFR (sistema di fili a pressione), è definito come segue:

  • se cRR o RFR del vaso bersaglio è <0,86, viene diagnosticato come funzionalmente positivo nell'ischemia miocardica;
  • se cRR o RFR del vaso bersaglio è >0,93, viene diagnosticato come funzionalmente negativo nell'ischemia miocardica;

  • se cRR o RFR del vaso target è compreso tra 0,86 e 0,93 (inclusi 0,86 e 0,93), il criterio diagnostico è sostituito da quello di FFR, che è:

    • se la FFR del vaso bersaglio è > 0,80, viene diagnosticata come funzionalmente negativa nell'ischemia miocardica;
    • se la FFR del vaso bersaglio è ≤ 0,80, viene diagnosticata come funzionalmente positiva nell'ischemia miocardica.

Si prevede di reclutare un totale di 487 pazienti da 11 centri in Cina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
487

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking University Third Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina
        • Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Cina
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai Zhongshan Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di malattia coronarica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni;
  • Avere almeno una stenosi dell'arteria coronarica del 30-90% mediante stima visiva sotto angiogramma;
  • Clinicamente indicato per valutazione fisiologica.

Criteri di esclusione:

  • Incapace di comprendere o non voler firmare il modulo di consenso informato;
  • Controindicato alle procedure di angiografia coronarica invasiva o intervento coronarico percutaneo;
  • Clinicamente diagnosticato con grave vasospasmo dell'arteria coronaria;
  • Altri fatti rilevati dall'operatore che renderanno impossibile il completamento dell'iscrizione o della procedura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Microcatetere a pressione-Prima
In base al risultato della precedente randomizzazione, la valutazione fisiologica del paziente arruolato verrà eseguita dal sistema di microcatetere a pressione TruePhysio prima del sistema Pressure Wire.
Dispositivo: Misurazioni fisiologiche randomizzate dai due sistemi
Per misurare gli indici fisiologici (FFR, cRR e RFR), il microcatetere di pressione o il filo di pressione entrano nel corpo di un paziente. Se è il microcatetere di pressione o il filo di pressione ad entrare per primo è randomizzato. Dopo il completamento della valutazione fisiologica di un sistema, l'altro sistema seguirà per la sua valutazione fisiologica.
Filo di pressione-Prima
In base al risultato della precedente randomizzazione, la valutazione fisiologica del paziente arruolato verrà eseguita dal sistema Pressure Wire prima del sistema di microcatetere a pressione TruePhysio, in base al risultato della precedente randomizzazione.
Dispositivo: Misurazioni fisiologiche randomizzate dai due sistemi
Per misurare gli indici fisiologici (FFR, cRR e RFR), il microcatetere di pressione o il filo di pressione entrano nel corpo di un paziente. Se è il microcatetere di pressione o il filo di pressione ad entrare per primo è randomizzato. Dopo il completamento della valutazione fisiologica di un sistema, l'altro sistema seguirà per la sua valutazione fisiologica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'accuratezza del cRR misurata dal microcatetere di pressione TruePhysio nella diagnosi di ischemia miocardica
Lasso di tempo: Immediato al completamento della procedura per l'ultimo paziente arruolato
Utilizzando la FFR misurata dal microcatetere a pressione TruePhysio come riferimento. Il limite binario ottimale per cRR è determinato utilizzando l'indice di Youden.
Immediato al completamento della procedura per l'ultimo paziente arruolato

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati dell'analisi di regressione di Passing-Bablok tra i valori FFR misurati dal microcatetere di pressione TruePhysio e dal filo di pressione
Lasso di tempo: Immediato al completamento della procedura per l'ultimo paziente arruolato
I valori FFR accoppiati dei due sistemi vengono analizzati mediante regressione di Passing-Bablok
Immediato al completamento della procedura per l'ultimo paziente arruolato
Risultati della correlazione di Pearson tra i valori FFR misurati dal microcatetere di pressione TruePhysio e dal filo di pressione
Lasso di tempo: Immediato al completamento della procedura per l'ultimo paziente arruolato
I valori FFR accoppiati dei due sistemi sono analizzati mediante correlazione di Pearson
Immediato al completamento della procedura per l'ultimo paziente arruolato
Scostamento medio tra i valori FFR misurati dal microcatetere di pressione TruePhysio e dal filo di pressione come valutato dall'analisi di Bland-Altman
Lasso di tempo: Immediato al completamento della procedura per l'ultimo paziente arruolato
Usando FFR misurato da Pressure Wire come riferimento
Immediato al completamento della procedura per l'ultimo paziente arruolato
Risultati dell'analisi di regressione di Passing-Bablok tra cRR misurato dal microcatetere di pressione TruePhysio e RFR misurato dal Pressure Wire
Lasso di tempo: Immediato al completamento della procedura per l'ultimo paziente arruolato
I valori cRR-RFR accoppiati dei due sistemi vengono analizzati nella regressione di Passing-Bablok
Immediato al completamento della procedura per l'ultimo paziente arruolato
Risultati dell'analisi di Bland-Altman tra cRR misurato dal microcatetere di pressione TruePhysio e RFR misurato dal Pressure Wire
Lasso di tempo: Immediato al completamento della procedura per l'ultimo paziente arruolato
I valori accoppiati di cRR-RFR dei due sistemi vengono analizzati nell'analisi di Bland-Altman
Immediato al completamento della procedura per l'ultimo paziente arruolato
Risultati della correlazione di Pearson tra cRR misurata dal microcatetere di pressione TruePhysio e RFR misurata dal Pressure Wire
Lasso di tempo: Immediato al completamento della procedura per l'ultimo paziente arruolato
I valori accoppiati di cRR-RFR dei due sistemi vengono analizzati nella correlazione di Pearson
Immediato al completamento della procedura per l'ultimo paziente arruolato
Tasso di successo del dispositivo
Lasso di tempo: Immediato al completamento della procedura per l'ultimo paziente arruolato

Il successo del dispositivo è definito quando un dispositivo ha attraversato con successo la lesione e ha completato l'acquisizione di valori fisiologici validi.

Per qualsiasi vaso, se vengono acquisiti valori validi di cRR e FFR dal microcatetere di pressione TruePhysio, la misurazione del microcatetere di pressione TruePhysio ha esito positivo nel vaso specifico, indipendentemente da quante volte è stata tentata;

Per qualsiasi vaso, se vengono acquisiti valori RFR e FFR validi dal Pressure Wire, la misurazione del Pressure Wire ha esito positivo nel vaso specifico, indipendentemente da quante volte è stata tentata.

Il tasso di successo del dispositivo è calcolato come:

Vasi con successo del dispositivo / Vasi totali
Immediato al completamento della procedura per l'ultimo paziente arruolato
L'area sotto la curva ROC (Receiver Operating Characteristic) (AUC) di cRR misurata dal microcatetere di pressione TruePhysio nella diagnosi di ischemia miocardica
Lasso di tempo: Immediato al completamento della procedura per l'ultimo paziente arruolato
Utilizzando la FFR misurata dal microcatetere a pressione TruePhysio come riferimento
Immediato al completamento della procedura per l'ultimo paziente arruolato
La sensibilità, la specificità, i valori predittivi positivi e negativi di cRR misurati dal microcatetere di pressione TruePhysio nella diagnosi di ischemia miocardica
Lasso di tempo: Immediato al completamento della procedura per l'ultimo paziente arruolato
Utilizzando la FFR misurata dal microcatetere a pressione TruePhysio come riferimento. Il limite binario ottimale per cRR è determinato utilizzando l'indice di Youden.
Immediato al completamento della procedura per l'ultimo paziente arruolato
L'AUC di cRR misurata dal microcatetere di pressione TruePhysio nella diagnosi di ischemia miocardica
Lasso di tempo: Immediato al completamento della procedura per l'ultimo paziente arruolato
Usando FFR misurato da Pressure Wire come riferimento
Immediato al completamento della procedura per l'ultimo paziente arruolato
L'accuratezza complessiva, la sensibilità, la specificità, i valori predittivi positivi e negativi del cRR nella diagnosi di ischemia miocardica
Lasso di tempo: Immediato al completamento della procedura per l'ultimo paziente arruolato
Usando FFR misurato da Pressure Wire come riferimento. Il limite binario ottimale per cRR è determinato utilizzando l'indice di Youden.
Immediato al completamento della procedura per l'ultimo paziente arruolato
L'AUC di RFR misurata dal Pressure Wire nella diagnosi di ischemia miocardica
Lasso di tempo: Immediato al completamento della procedura per l'ultimo paziente arruolato
Usando FFR misurato da Pressure Wire come riferimento
Immediato al completamento della procedura per l'ultimo paziente arruolato
L'accuratezza complessiva, la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo di RFR nella diagnosi di ischemia miocardica
Lasso di tempo: Immediato al completamento della procedura per l'ultimo paziente arruolato
Usando FFR misurato da Pressure Wire come riferimento. Il limite binario per RFR è determinato dallo studio precedente come 0,89.
Immediato al completamento della procedura per l'ultimo paziente arruolato
L'accuratezza complessiva, la sensibilità, la specificità, i valori predittivi positivi e negativi dello schema ibrido cRR-FFR, concluso dal microcatetere di pressione TruePhysio, nella diagnosi di ischemia miocardica
Lasso di tempo: Immediato al completamento della procedura per l'ultimo paziente arruolato
Utilizzando la FFR misurata dal microcatetere di pressione TruePhysio come riferimento. La zona grigia è definita come dove i rapporti falsi positivi e negativi sono uguali.
Immediato al completamento della procedura per l'ultimo paziente arruolato
La proporzione della sottocoorte, il cui valore cRR è nella zona grigia dello schema ibrido cRR-FFR, rispetto all'intera coorte
Lasso di tempo: Immediato al completamento della procedura per l'ultimo paziente arruolato
Utilizzando la FFR misurata dal microcatetere di pressione TruePhysio come riferimento. Ogni paziente arruolato ha un solo vaso da valutare fisiologicamente.
Immediato al completamento della procedura per l'ultimo paziente arruolato
Quando il valore cRR è fuori dalla zona grigia dello schema ibrido cRR-FFR, l'accuratezza dello schema ibrido cRR-FFR nella diagnosi di ischemia miocardica
Lasso di tempo: Immediato al completamento della procedura per l'ultimo paziente arruolato
Utilizzando la FFR misurata dal microcatetere di pressione TruePhysio come riferimento
Immediato al completamento della procedura per l'ultimo paziente arruolato
L'accuratezza complessiva, la sensibilità, la specificità, i valori predittivi positivi e negativi dello schema ibrido RFR-FFR, concluso da Pressure Wire, nella diagnosi di ischemia miocardica
Lasso di tempo: Immediato al completamento della procedura per l'ultimo paziente arruolato
Usando FFR misurato dal filo di pressione come riferimento. La zona grigia è determinata dallo studio precedente come [0,86, 0,93].
Immediato al completamento della procedura per l'ultimo paziente arruolato
La proporzione della sottocoorte, il cui valore RFR è nella zona grigia dello schema ibrido RFR-FFR, rispetto all'intera coorte
Lasso di tempo: Immediato al completamento della procedura per l'ultimo paziente arruolato
Usando FFR misurato dal filo di pressione come riferimento. Ogni paziente arruolato ha un solo vaso da valutare fisiologicamente.
Immediato al completamento della procedura per l'ultimo paziente arruolato
Quando il valore RFR è fuori dalla zona grigia dello schema ibrido RFR-FFR, l'accuratezza dello schema ibrido RFR-FFR nella diagnosi di ischemia miocardica
Lasso di tempo: Immediato al completamento della procedura per l'ultimo paziente arruolato
Usando FFR misurato dal filo di pressione come riferimento
Immediato al completamento della procedura per l'ultimo paziente arruolato
Risultati della correlazione di Pearson tra cRR e FFR misurati dal microcatetere di pressione TruePhysio
Lasso di tempo: Immediato al completamento della procedura per l'ultimo paziente arruolato
I valori accoppiati sono analizzati dalla correlazione di Pearson
Immediato al completamento della procedura per l'ultimo paziente arruolato
Risultati dell'analisi di regressione di Passing-Bablok tra cRR e FFR misurati dal microcatetere a pressione TruePhysio
Lasso di tempo: Immediato al completamento della procedura per l'ultimo paziente arruolato
I valori accoppiati vengono analizzati mediante la regressione di Passing-Bablok
Immediato al completamento della procedura per l'ultimo paziente arruolato
Risultati della correlazione di Pearson tra RFR e FFR misurati da Pressure Wire
Lasso di tempo: Immediato al completamento della procedura per l'ultimo paziente arruolato
I valori accoppiati sono analizzati dalla correlazione di Pearson
Immediato al completamento della procedura per l'ultimo paziente arruolato
Risultati dell'analisi di regressione di Passing-Bablok tra RFR e FFR misurati con Pressure Wire
Lasso di tempo: Immediato al completamento della procedura per l'ultimo paziente arruolato
I valori accoppiati vengono analizzati mediante la regressione di Passing-Bablok
Immediato al completamento della procedura per l'ultimo paziente arruolato
Risultati dell'analisi di Bland-Altman tra i valori di FFR misurati dal microcatetere di pressione TruePhysio e Pressure Wire tra i pazienti con fibrillazione atriale o in stenosi grave o con piccoli vasi
Lasso di tempo: Immediato al completamento della procedura per l'ultimo paziente arruolato
Usando FFR misurato da Pressure Wire come riferimento. La stenosi grave è definita come la stenosi del diametro superiore al 70%, mentre il piccolo vaso è definito come il diametro del vaso di riferimento inferiore a 2,5 mm.
Immediato al completamento della procedura per l'ultimo paziente arruolato
Tasso di deriva significativa
Lasso di tempo: Immediato al completamento della procedura per l'ultimo paziente arruolato

La deriva è definita come la differenza tra il valore FFR e 1 quando il sensore di pressione viene riportato all'ostio dell'arteria coronaria per la verifica.

Deriva significativa si verifica quando il dispositivo ha una deriva con valore assoluto > 0,03; in alternativa, la deriva è considerata significativa quando il Pd/Pa all'ostio per la verifica è <0,97 o >1,03.

La deriva significativa viene registrata per aspetto, indipendentemente dal fatto che la misurazione abbia successo o meno. Il suo tasso è calcolato come:

Tempi di deriva significativa verificatisi in totale / Tempi di misura tentati in totale
Immediato al completamento della procedura per l'ultimo paziente arruolato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Insight Lifetech Co., Ltd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Shanghai Zhongshan Hospital
Peking University Third Hospital
Shandong Provincial Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Zunyi Medical College
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CTP-01-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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