Ultratenký tlakový mikrokatétr vybavený senzorem versus tlakový drát pro fyziologická měření (SUPREME II)
18. prosince 2023 aktualizováno: Insight Lifetech Co., Ltd.
Tlakový mikrokatétr pro fyziologická měření – prospektivní, multicentrická, randomizovaná studie
Tlakový mikrokatétr TruePhysio je nové zařízení pro hodnocení funkčního významu koronární stenózy a bylo ověřeno v předchozí studii SUPREME (NCT03541577).
Tato studie dále vyhodnotí bezpečnost a účinnost fyziologických indexů měřených tlakovým mikrokatétrem TruePhysio s ohledem na fyziologické indexy měřené tlakovým drátem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost rezervy frakčního průtoku (FFR) a poměru konstantního odporu (cRR) měřených tlakovým mikrokatétrem TruePhysio s ohledem na FFR a klidový poměr celého cyklu (RFR) tlakovým drátem.
Diagnostická přesnost FFR pomocí systému tlakového mikrokatétru TruePhysio je hodnocena s použitím FFR systému Pressure Wire jako referenční.
Diagnostická přesnost hybridního schématu cRR-FFR pomocí tlakového mikrokatétru TruePhysio je hodnocena s použitím jeho vlastního FFR jako referenčního;
Diagnostická přesnost hybridního schématu RFR-FFR systémem Pressure Wire je vyhodnocena s použitím vlastního FFR jako referenčního.
Hybridní schéma pro cRR-FFR (systém tlakového mikrokatétru) nebo RFR-FFR (systém tlakového drátu) je definováno následovně:
- pokud je cRR nebo RFR cílové cévy <0,86, je diagnostikována jako funkčně pozitivní u ischemie myokardu;
- pokud je cRR nebo RFR cílové cévy >0,93, je diagnostikována jako funkčně negativní u ischemie myokardu;
pokud je cRR nebo RFR cílové cévy mezi 0,86 a 0,93 (včetně 0,86 a 0,93), diagnostické kritérium je nahrazeno kritériem FFR, což je:
- pokud je FFR cílové cévy > 0,80, je u ischemie myokardu diagnostikována jako funkčně negativní;
- pokud je FFR cílové cévy ≤ 0,80, je diagnostikována jako funkčně pozitivní u ischemie myokardu.
Očekává se, že z 11 center v Číně bude přijato celkem 487 pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
487
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Peking University Third Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína
- First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Čína
- Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Čína
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Čína
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína
- First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diagnózou ischemické choroby srdeční.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let;
- Mít alespoň jednu 30-90% stenózu koronární tepny vizuálním odhadem pod angiogramem;
- Klinicky indikováno k fyziologickému vyšetření.
Kritéria vyloučení:
- není schopen porozumět nebo není ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu;
- Kontraindikováno k postupům invazivní koronarografie nebo perkutánní koronární intervence;
- Klinicky diagnostikován těžký vazospasmus koronárních tepen;
- Další skutečnosti zjištěné operátorem, které znemožní dokončení registrace nebo postupu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Tlakový mikrokatétr – první
Na základě výsledku předchozí randomizace bude fyziologické posouzení u zařazeného pacienta provedeno systémem tlakového mikrokatétru TruePhysio před systémem Pressure Wire.
|
Pro měření fyziologických indexů (FFR, cRR a RFR) vstupuje do těla jednoho pacienta buď tlakový mikrokatétr, nebo tlakový drát.
Je náhodně vybráno, zda se má nejprve zadat tlakový mikrokatétr nebo tlakový drát.
Po dokončení fyziologického hodnocení jednoho systému bude následovat fyziologické hodnocení druhého systému.
|
|
Tlak Wire-First
Podle výsledku předchozí randomizace bude fyziologické posouzení u zařazeného pacienta provedeno systémem Pressure Wire před systémem tlakového mikrokatétru TruePhysio, podle výsledku předchozí randomizace.
|
Pro měření fyziologických indexů (FFR, cRR a RFR) vstupuje do těla jednoho pacienta buď tlakový mikrokatétr, nebo tlakový drát.
Je náhodně vybráno, zda se má nejprve zadat tlakový mikrokatétr nebo tlakový drát.
Po dokončení fyziologického hodnocení jednoho systému bude následovat fyziologické hodnocení druhého systému.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost cRR měřená tlakovým mikrokatétrem TruePhysio při diagnostice ischemie myokardu
Časové okno: Ihned po dokončení procedury u posledního zařazeného pacienta
|
Použití FFR měřeného tlakovým mikrokatétrem TruePhysio jako referenční.
Optimální binární mezní hodnota pro cRR je určena pomocí Youdenova indexu.
|
Ihned po dokončení procedury u posledního zařazeného pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky Passing-Bablok regresní analýzy mezi hodnotami FFR naměřenými tlakovým mikrokatétrem TruePhysio a Pressure Wire
Časové okno: Ihned po dokončení procedury u posledního zařazeného pacienta
|
Párové hodnoty FFR obou systémů jsou analyzovány Passing-Bablokovou regresí
|
Ihned po dokončení procedury u posledního zařazeného pacienta
|
|
Výsledky Pearsonovy korelace mezi hodnotami FFR naměřenými tlakovým mikrokatétrem TruePhysio a Pressure Wire
Časové okno: Ihned po dokončení procedury u posledního zařazeného pacienta
|
Párové hodnoty FFR těmito dvěma systémy jsou analyzovány pomocí Pearsonovy korelace
|
Ihned po dokončení procedury u posledního zařazeného pacienta
|
|
Střední odchylka mezi hodnotami FFR naměřenými tlakovým mikrokatétrem TruePhysio a tlakovým drátem, jak bylo vyhodnoceno analýzou Bland-Altman
Časové okno: Ihned po dokončení procedury u posledního zařazeného pacienta
|
Použití FFR měřeného pomocí Pressure Wire jako reference
|
Ihned po dokončení procedury u posledního zařazeného pacienta
|
|
Výsledky Passing-Bablok regresní analýzy mezi cRR měřeným tlakovým mikrokatétrem TruePhysio a RFR měřeným Pressure Wire
Časové okno: Ihned po dokončení procedury u posledního zařazeného pacienta
|
Párové hodnoty cRR-RFR obou systémů jsou analyzovány v Passing-Bablokově regresi
|
Ihned po dokončení procedury u posledního zařazeného pacienta
|
|
Výsledky Bland-Altmanovy analýzy mezi cRR měřeným tlakovým mikrokatétrem TruePhysio a RFR měřeným Pressure Wire
Časové okno: Ihned po dokončení procedury u posledního zařazeného pacienta
|
Párové hodnoty cRR-RFR těmito dvěma systémy jsou analyzovány v Bland-Altmanově analýze
|
Ihned po dokončení procedury u posledního zařazeného pacienta
|
|
Výsledky Pearsonovy korelace mezi cRR měřeným tlakovým mikrokatétrem TruePhysio a RFR měřeným tlakovým drátem
Časové okno: Ihned po dokončení procedury u posledního zařazeného pacienta
|
Párové hodnoty cRR-RFR těmito dvěma systémy jsou analyzovány v Pearsonově korelaci
|
Ihned po dokončení procedury u posledního zařazeného pacienta
|
|
Míra úspěšnosti zařízení
Časové okno: Ihned po dokončení procedury u posledního zařazeného pacienta
|
Úspěch zařízení je definován, když zařízení úspěšně prošlo lézí a dokončilo získání platných fyziologických hodnot. Pro jakoukoli cévu, pokud jsou získány platné hodnoty cRR a FFR tlakovým mikrokatétrem TruePhysio, je měření tlakového mikrokatétru TruePhysio v konkrétní cévě úspěšné, bez ohledu na to, kolikrát bylo provedeno; Pro jakoukoli nádobu, pokud jsou získány platné hodnoty RFR a FFR tlakovým drátem, je měření tlakového drátu v konkrétní nádobě úspěšné, bez ohledu na to, kolikrát bylo provedeno. Míra úspěšnosti zařízení se vypočítá takto: Cévy s úspěšností zařízení / Celkový počet cév |
Ihned po dokončení procedury u posledního zařazeného pacienta
|
|
Oblast pod křivkou ROC (Receiver Operating Characteristic) (AUC) cRR měřená tlakovým mikrokatétrem TruePhysio při diagnostice ischemie myokardu
Časové okno: Ihned po dokončení procedury u posledního zařazeného pacienta
|
Použití FFR měřeného tlakovým mikrokatétrem TruePhysio jako referenční
|
Ihned po dokončení procedury u posledního zařazeného pacienta
|
|
Senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty cRR měřené tlakovým mikrokatétrem TruePhysio v diagnostice ischemie myokardu
Časové okno: Ihned po dokončení procedury u posledního zařazeného pacienta
|
Použití FFR měřeného tlakovým mikrokatétrem TruePhysio jako referenční.
Optimální binární mezní hodnota pro cRR je určena pomocí Youdenova indexu.
|
Ihned po dokončení procedury u posledního zařazeného pacienta
|
|
AUC cRR měřená tlakovým mikrokatétrem TruePhysio při diagnostice ischemie myokardu
Časové okno: Ihned po dokončení procedury u posledního zařazeného pacienta
|
Použití FFR měřeného pomocí Pressure Wire jako reference
|
Ihned po dokončení procedury u posledního zařazeného pacienta
|
|
Celková přesnost, senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty cRR v diagnostice ischemie myokardu
Časové okno: Ihned po dokončení procedury u posledního zařazeného pacienta
|
Použití FFR měřeného pomocí Pressure Wire jako reference.
Optimální binární mezní hodnota pro cRR je určena pomocí Youdenova indexu.
|
Ihned po dokončení procedury u posledního zařazeného pacienta
|
|
AUC RFR měřená tlakovým drátem při diagnostice ischemie myokardu
Časové okno: Ihned po dokončení procedury u posledního zařazeného pacienta
|
Použití FFR měřeného pomocí Pressure Wire jako reference
|
Ihned po dokončení procedury u posledního zařazeného pacienta
|
|
Celková přesnost, senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota RFR v diagnostice ischemie myokardu
Časové okno: Ihned po dokončení procedury u posledního zařazeného pacienta
|
Použití FFR měřeného pomocí Pressure Wire jako reference.
Binární mezní hodnota pro RFR byla stanovena předchozí studií jako 0,89.
|
Ihned po dokončení procedury u posledního zařazeného pacienta
|
|
Celková přesnost, senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty hybridního schématu cRR-FFR, uzavřeného tlakovým mikrokatétrem TruePhysio, při diagnostice ischemie myokardu
Časové okno: Ihned po dokončení procedury u posledního zařazeného pacienta
|
Použití FFR měřeného tlakovým mikrokatétrem TruePhysio jako referenční.
Šedá zóna je definována jako tam, kde jsou falešně pozitivní a negativní poměry stejné.
|
Ihned po dokončení procedury u posledního zařazeného pacienta
|
|
Podíl podkohorty, jejíž hodnota cRR je v šedé zóně hybridního schématu cRR-FFR, k celé kohortě
Časové okno: Ihned po dokončení procedury u posledního zařazeného pacienta
|
Použití FFR měřeného tlakovým mikrokatétrem TruePhysio jako referenční.
Každý zařazený pacient má k fyziologickému vyšetření pouze jednu cévu.
|
Ihned po dokončení procedury u posledního zařazeného pacienta
|
|
Když je hodnota cRR mimo šedou zónu hybridního schématu cRR-FFR, přesnost hybridního schématu cRR-FFR při diagnostice ischemie myokardu
Časové okno: Ihned po dokončení procedury u posledního zařazeného pacienta
|
Použití FFR měřeného tlakovým mikrokatétrem TruePhysio jako referenční
|
Ihned po dokončení procedury u posledního zařazeného pacienta
|
|
Celková přesnost, senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty hybridního schématu RFR-FFR, uzavřené Pressure Wire, při diagnostice ischemie myokardu
Časové okno: Ihned po dokončení procedury u posledního zařazeného pacienta
|
Použití FFR měřeného tlakovým drátem jako referenční.
Šedá zóna byla předchozí studií určena jako [0,86, 0,93].
|
Ihned po dokončení procedury u posledního zařazeného pacienta
|
|
Podíl podkohorty, jejíž hodnota RFR je v šedé zóně hybridního schématu RFR-FFR, k celé kohortě
Časové okno: Ihned po dokončení procedury u posledního zařazeného pacienta
|
Použití FFR měřeného tlakovým drátem jako referenční.
Každý zařazený pacient má k fyziologickému vyšetření pouze jednu cévu.
|
Ihned po dokončení procedury u posledního zařazeného pacienta
|
|
Když je hodnota RFR mimo šedou zónu hybridního schématu RFR-FFR, přesnost hybridního schématu RFR-FFR při diagnostice ischemie myokardu
Časové okno: Ihned po dokončení procedury u posledního zařazeného pacienta
|
Použití FFR měřeného tlakovým drátem jako referenční
|
Ihned po dokončení procedury u posledního zařazeného pacienta
|
|
Výsledky Pearsonovy korelace mezi cRR a FFR měřené tlakovým mikrokatétrem TruePhysio
Časové okno: Ihned po dokončení procedury u posledního zařazeného pacienta
|
Párové hodnoty jsou analyzovány Pearsonovou korelací
|
Ihned po dokončení procedury u posledního zařazeného pacienta
|
|
Výsledky Passing-Bablokovy regresní analýzy mezi cRR a FFR měřené tlakovým mikrokatétrem TruePhysio
Časové okno: Ihned po dokončení procedury u posledního zařazeného pacienta
|
Párové hodnoty jsou analyzovány Passing-Bablokovou regresí
|
Ihned po dokončení procedury u posledního zařazeného pacienta
|
|
Výsledky Pearsonovy korelace mezi RFR a FFR měřené pomocí Pressure Wire
Časové okno: Ihned po dokončení procedury u posledního zařazeného pacienta
|
Párové hodnoty jsou analyzovány Pearsonovou korelací
|
Ihned po dokončení procedury u posledního zařazeného pacienta
|
|
Výsledky Passing-Bablok regresní analýzy mezi RFR a FFR měřené pomocí Pressure Wire
Časové okno: Ihned po dokončení procedury u posledního zařazeného pacienta
|
Párové hodnoty jsou analyzovány Passing-Bablokovou regresí
|
Ihned po dokončení procedury u posledního zařazeného pacienta
|
|
Výsledky Bland-Altmanovy analýzy mezi hodnotami FFR naměřenými tlakovým mikrokatétrem TruePhysio a Pressure Wire u pacientů s fibrilací síní nebo s těžkou stenózou nebo s malými cévami
Časové okno: Ihned po dokončení procedury u posledního zařazeného pacienta
|
Použití FFR měřeného pomocí Pressure Wire jako reference.
Těžká stenóza je definována jako průměr stenózy větší než 70 %, zatímco malá céva je definována jako průměr referenční cévy menší než 2,5 mm.
|
Ihned po dokončení procedury u posledního zařazeného pacienta
|
|
Míra významného posunu
Časové okno: Ihned po dokončení procedury u posledního zařazeného pacienta
|
Drift je definován jako rozdíl mezi hodnotou FFR a 1, když je tlakový senzor vytažen zpět do ústí koronární arterie pro ověření. K významnému driftu dochází, když má zařízení drift s absolutní hodnotou > 0,03; alternativně je posun považován za významný, když Pd/Pa v ústí pro ověření je buď <0,97 nebo >1,03. Při každém výskytu je zaznamenán významný posun bez ohledu na to, zda je měření nakonec úspěšné nebo ne. Jeho sazba se vypočítá takto: Doby výrazného driftu nastaly celkem / Celkem doby pokusů o měření |
Ihned po dokončení procedury u posledního zařazeného pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
16. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
20. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTP-01-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .