Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sinai Robotic Surgery Trial u orofaryngeálního spinocelulárního karcinomu souvisejícího s HPV (zkouška SIRS 2.0)

21. července 2026 aktualizováno: Raymond Chai, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Účelem této studie je zjistit, zda léčba orofaryngeálního spinocelulárního karcinomu souvisejícího s HPV u pacientů s nedetekovatelnou pooperační HPV cirkulující nádorovou DNA (cfHPVDNA), buď pomocí transorální robotické chirurgie (TORS) samotnou, nebo v kombinaci se sníženými dávkami záření a chemoterapie výsledkem je kontrola rakoviny a přežití srovnatelné s těmi, které byly dříve hlášeny u standardní terapie.

Doufáme, že s tímto novějším přístupem lze snížit dlouhodobé komplikace chemoterapie a ozařování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V Severní Americe a Evropě došlo k významnému nárůstu výskytu rakoviny orofaryngu. Nyní se rozumí, že existují dvě dominantní karcinogenní dráhy pro orofaryngeální spinocelulární karcinom. Související s životním prostředím, který je způsoben hlavně kouřením a alkoholem, a orofaryngeální spinocelulární karcinom související s HPV (HPVOPSCC). HPVOPSCC nyní představuje více než 80 % OPC pozorovaných v USA a stále větší část těchto malignit v Evropě. Bylo prokázáno, že HPVOPSCC poskytuje vynikající prognózu onemocnění ve středním stádiu, což zpochybnilo racionálnost agresivní souběžné chemoradioterapie. Vysokodávková radioterapie (RT) a chemoradioterapie (CRT) mají podstatný vliv na místní tkáně a funkci orgánů a mají za následek významnou míru pozdní mortality a morbidity. Nyní se připravují studie, které mají snížit dopad RT a CRT na pacienty.

Nedávno byl vyvinut nový test, který měří HPV cirkulující nádorovou DNA (cfHPVDNA) v krvi. Test se ukázal jako slibný biomarker pro HPVOPSCC, který koreluje jak s léčebnou odpovědí, tak se sledováním recidivy rakoviny. Údaje naznačují, že negativní test v období sledování po léčbě je vysoce citlivý a specifický pro recidivující onemocnění.

V této studii bude studie stratifikovat p16 pozitivní pacienty s PCR detekovatelnou vysoce rizikovou (HR) HPV DNA nebo RNA po TORS do rizikových skupin na základě konečné patologie, aby se určila vhodná intenzita léčby. Pacienti s nízkorizikovým patologickým onemocněním a nedetekovatelnou pooperační cfHPVDNA nebudou dostávat žádnou adjuvantní léčbu. Pacienti s vysoce rizikovým patologickým onemocněním a nedetekovatelnou pooperační cfHPVDNA dostanou deintenzifikovanou adjuvantní radiaci a chemoterapii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
83

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
        • Nábor
        • Valley - Mount Sinai Comprehensive Cancer Care
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Nábor
        • Mount Sinai Health System
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raymond Chai, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • OPSCC s pozitivní imunohistochemií p16 a HR-HPV DNA nebo RNA PCR
  • Detekovatelná základní linie cfHPVDNA (větší nebo rovna 10 fragmentům/ml)
  • Nedetekovatelná výchozí cfHPVDNA (méně než 5 fragmentů/ml)
  • Onemocnění v časném a středním stádiu (T1N0-2B, T2N0-2B) bez známek vzdálených metastáz nebo velké extranodální extenze
  • Věk > 18 let
  • Žádná předchozí operace, radiační terapie nebo chemoterapie pro rakovinu hlavy a krku
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Méně než nebo rovna 20leté historii tabáku bez aktivního užívání tabáku
  • Přiměřené funkce kostní dřeně, jater a ledvin
  • Nedetekovatelná cfHPVDNA po operaci. Nedetekovatelná cfHPVDNA je definována jako <5 fragmentů/ml

Kritéria vyloučení:

  • Pokročilé uzlinové stadium (AJCC 7. vydání N2C, N3) nebo chirurgicky neresekovatelné onemocnění nebo onemocnění, které nelze plně resekovat, jednoznačné radiografické extranodální rozšíření, supraklavikulární nebo matné metastatické onemocnění, >3 radiografické patologické krční uzliny
  • Předchozí nebo aktuální malignity na jiných místech, kromě adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku, bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu štítné žlázy, karcinomu prostaty léčeného chirurgicky/radioterapií, duktálního karcinomu prsu in situ léčeného chirurgicky/ radioterapii nebo jinou rakovinu kurativní chirurgicky léčenou a bez aktuálních známek onemocnění po dobu alespoň 3 let.
  • Podtyp HPV bez vysokého rizika při počáteční biopsii nebo konečné patologii
  • Přítomnost 5 nebo více pozitivních uzlin, bez ohledu na velikost, na konečné patologii
  • p16 negativní nebo HPV negativní OPSCC, jak bylo stanoveno pomocí IHC a PCR nebo ISH, v daném pořadí.
  • Nedetekovatelné nebo < 5 kopií/ml výchozí cfHPVDNA před operací
  • Detekovatelné opakování cfHPVDNA 1-5 týdnů po operaci pomocí testu NavDX, definovaného jako > 5 fragmentů/ml
  • Autoimunitní onemocnění léčené chemoterapeutickými látkami, látkami proti TNF nebo hydroxychlorochinem během posledních 2 let
  • Jiná vážná onemocnění nebo zdravotní stavy
  • Účast na experimentálním terapeutickém hodnocení léčiva do 30 dnů od vstupu do studie
  • Detekovatelná repetice cfHPVDNA po operaci, definovaná jako >5 fragmentů/ml

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pouze robotická chirurgie
  • Kompletní resekce na negativní okraje zmrazeného řezu (pT1-2)
  • < 4 uzliny, ≤ 2 mm extranodální extenze (ENE), žádné supraklavikulární uzliny
Postup: Robotická chirurgie
Transorální robotická chirurgická resekce tumoru s negativními intraoperačními okraji zmrazeného řezu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní a/nebo regionální recidiva onemocnění (LRR)
Časové okno: 2 roky
Lokální a/nebo regionální recidiva onemocnění (LRR) po 2 letech
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
PFS po 2 letech, jak je definováno jako podíl pacientů bez příhod (recidivy nebo úmrtí) po 2 letech
2 roky
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 2 roky
PFS po 2 letech, jak je definováno jako podíl pacientů bez příhod (recidivy nebo úmrtí) po 2 letech
2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
OS ve 2 letech je definován jako podíl pacientů žijících ve 2 letech
2 roky
M.D. Anderson Dysphagia Inventory
Časové okno: 2 roky
Nástroj 20 položek: globální hodnocení (jedna otázka), obsahuje tři subškály: emocionální subškála (8 položek), funkční subškála (5 položek) a fyzická subškála (6 položek). Globální hodnocení se týká obtíží jednotlivce s polykáním, protože to ovlivňuje jeho celkový denní režim. Emocionální, funkční a fyzická subškála se týká afektivní reakce jedince na poruchu polykání, dopadu poruchy na denní aktivity a sebepojetí polykacích potíží. Při použití pětibodové stupnice (1-5) je minimální celkové skóre 20 a maximální 100. Vyšší skóre znamená nejmenší zásah do každodenního života.
2 roky
Xerostomický dotazník (XQ)
Časové okno: 2 roky
Rozsah stupnice od 1 do 10 (1 je suchá jako poušť a 10 je normální). Vyšší skóre znamená lepší zdravotní výsledky
2 roky
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: 2 roky
EORTC QLQ-C30 je nástroj s 30 otázkami používaný k posouzení celkové kvality života u účastníků rakoviny. Skládala se z 15 domén: 1 škála GHS/QoL, 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální, sociální) a 9 škál/položek symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dušnost, poruchy spánku, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, finanční dopad). Většina položek má skóre 1 („vůbec ne“) až 4 („velmi mnoho“) s výjimkou položek přispívajících ke GHS/QoL, které mají skóre 1 („velmi špatné“) až 7 („výborné“). Na nezpracovaná skóre byla aplikována lineární transformace, takže všechna transformovaná skóre ležela mezi 0 až 100. U škál GHS/QoL a 5 funkčních škál vysoké skóre ukazuje na lepší globální zdravotní stav/funkčnost a negativní změna oproti výchozí hodnotě indikovala menší zlepšení. Stupnice se pohybuje od 0 do 100. U škál příznaků vysoké skóre ukazuje na vyšší úroveň příznaků a negativní změna oproti výchozí hodnotě značí zlepšení příznaků.
2 roky
Dotazník Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny hlavy a krku (EORTC QLQ-H&N35)
Časové okno: 2 roky
EORTC QLQ-H&N35 je nástroj s 35 otázkami pro konkrétní místo a používá se ve spojení s měřicím nástrojem EORTC QLQ-C30. Rozsah stupnice 0-100. Vyšší skóre ukazuje na horší zdravotní výsledky.
2 roky
Inventář symptomů M.D. Anderson – hlava a krk (MDASI-HN)
Časové okno: 2 roky
MDASI-HN je dotazník s 28 symptomovými položkami: 13 obecných symptomů souvisejících s rakovinou, jako je bolest, únava a nevolnost; 9 Příznaky související s HNC, jako jsou problémy s hlenem v ústech a potíže s polykáním nebo žvýkáním; 6 položek k vyhodnocení účinků symptomů na každodenní život, včetně nálady a radosti ze života. Každá položka je hodnocena na 11bodové stupnici od 0 (vůbec ne) do 10 (tak špatné, jak si dokážete představit), zatímco položky, které hodnotí vliv symptomů na každodenní činnosti, jsou hodnoceny od 0 (neruší) do 10 (zcela zasahoval). Subškály a celý rozsah stupnice od 0-10. Vyšší skóre znamená horší zdravotní výsledek.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Raymond Chai, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY 22-00279

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během pokusu po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění. Žádné datum ukončení.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení