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Lo studio di chirurgia robotica del Sinai nel carcinoma a cellule squamose orofaringeo correlato all'HPV (studio SIRS 2.0)

21 luglio 2026 aggiornato da: Raymond Chai, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento del carcinoma a cellule squamose orofaringeo correlato all'HPV in pazienti con DNA tumorale circolante dell'HPV postoperatorio non rilevabile (cfHPVDNA), sia con chirurgia robotica transorale (TORS) da solo o in combinazione con dosi ridotte di radiazioni e chemioterapia può risultato nel controllo del cancro e nella sopravvivenza paragonabili a quelli precedentemente riportati con la terapia standard.

La speranza è che con questo nuovo approccio si possano ridurre le complicanze a lungo termine della chemioterapia e delle radiazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

C'è stato un aumento significativo dell'incidenza del cancro dell'orofaringe in Nord America e in Europa. È ormai noto che esistono due percorsi cancerogeni dominanti per il carcinoma a cellule squamose orofaringee. Relativo all'ambiente che è causato principalmente dal fumo e dall'alcol e carcinoma a cellule squamose orofaringee correlato all'HPV (HPVOPSCC). L'HPVOPSCC ora rappresenta oltre l'80% delle OPC osservate negli Stati Uniti e una frazione crescente di queste neoplasie in Europa. È stato dimostrato che l'HPVOPSCC conferisce una prognosi eccellente per la malattia in stadio intermedio e questo ha messo in discussione il razionale per una chemioradioterapia simultanea aggressiva. La radioterapia (RT) e la chemioradioterapia (CRT) ad alte dosi hanno un impatto sostanziale sui tessuti locali e sulla funzione degli organi e determinano un tasso significativo di mortalità e morbilità tardive. Gli studi sono ora in fase di progettazione per ridurre l'impatto di RT e CRT per i pazienti.

Recentemente è stato sviluppato un nuovo test che misura il DNA tumorale circolante dell'HPV (cfHPVDNA) nel sangue. Il test è emerso come un promettente biomarcatore per HPVOPSCC, correlato sia alla risposta al trattamento che alla sorveglianza della recidiva del cancro. I dati suggeriscono che un test negativo nel periodo di sorveglianza successivo al trattamento è altamente sensibile e specifico per la malattia ricorrente.

In questo studio, lo studio stratificherà i pazienti positivi per p16 con DNA o RNA dell'HPV ad alto rischio (HR) rilevabile mediante PCR in seguito a TORS in gruppi di rischio in base alla patologia finale per determinare l'intensità del trattamento appropriata. I pazienti con malattia patologica a basso rischio e cfHPVDNA postoperatorio non rilevabile non riceveranno alcuna terapia adiuvante. I pazienti con malattia patologica ad alto rischio e cfHPVDNA postoperatorio non rilevabile riceveranno radiazioni e chemioterapia adiuvanti deintensificate.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
83

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Stati Uniti, 07652
        • Reclutamento
        • Valley - Mount Sinai Comprehensive Cancer Care
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Health System
        • Investigatore principale:
          • Raymond Chai, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • OPSCC con immunoistochimica p16 positiva e HR-HPV DNA o RNA PCR
  • cfHPVDNA al basale rilevabile (maggiore o uguale a 10 frammenti/mL)
  • cfHPVDNA al basale non rilevabile (meno di 5 frammenti/mL)
  • Malattia in stadio iniziale e intermedio (T1N0-2B, T2N0-2B) senza evidenza di metastasi a distanza o estensione extranodale macroscopica
  • Età > 18 anni
  • Nessun precedente intervento chirurgico, radioterapia o chemioterapia per il cancro della testa e del collo
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Storia del tabacco inferiore o uguale a 20 confezioni/anno senza uso attivo di tabacco
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale
  • cfHPVDNA non rilevabile dopo l'intervento chirurgico. Il cfHPVDNA non rilevabile è definito come <5 frammenti/mL

Criteri di esclusione:

  • Stadio linfonodale avanzato (AJCC 7a edizione N2C, N3) o malattia non resecabile chirurgicamente o malattia che non può essere completamente resecata, estensione extranodale radiografica inequivocabile, malattia metastatica sopraclavicolare o arruffata, >3 linfonodi cervicali patologici radiografici
  • Neoplasie pregresse o in atto in altre sedi, ad eccezione di carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato, carcinoma a cellule basali o squamose della pelle, carcinoma della tiroide, carcinoma della prostata trattato con chirurgia/radioterapia, carcinoma duttale in situ della mammella trattato con chirurgia/ radioterapia o altri tumori curativamente trattati chirurgicamente e senza evidenza attuale di malattia da almeno 3 anni.
  • Sottotipo di HPV non ad alto rischio alla biopsia iniziale o alla patologia finale
  • Presenza di 5 o più linfonodi positivi, indipendentemente dalle dimensioni, sulla patologia finale
  • OPSCC p16 negativo o HPV negativo come determinato rispettivamente da IHC e PCR o ISH.
  • cfHPVDNA non rilevabile o < 5 copie/ml al basale prima dell'intervento chirurgico
  • cfHPVDNA ripetuto rilevabile 1-5 settimane dopo l'intervento tramite il test NavDX, definito come > 5 frammenti/mL
  • Malattia autoimmune trattata con agenti chemioterapici, agenti anti-TNF o idrossiclorochina negli ultimi 2 anni
  • Altre gravi malattie o condizioni mediche
  • Partecipazione a una sperimentazione sperimentale di farmaci terapeutici entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
  • cfHPVDNA ripetuto rilevabile dopo l'intervento, definito come >5 frammenti/mL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Solo chirurgia robotica
  • Resezione completa a margini di sezione congelati negativi (pT1-2)
  • < 4 nodi, estensione extranodale (ENE) ≤ 2 mm, nessun linfonodo sopraclavicolare
Procedura: Chirurgia robotica
Resezione chirurgica robotica transorale del tumore con margini di sezione congelati intraoperatori negativi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva di malattia locale e/o regionale (LRR)
Lasso di tempo: 2 anni
Recidiva di malattia locale e/o regionale (LRR) a 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
PFS a 2 anni definita come percentuale di pazienti senza eventi (recidiva o decesso) a 2 anni
2 anni
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 2 anni
PFS a 2 anni definita come percentuale di pazienti senza eventi (recidiva o decesso) a 2 anni
2 anni
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: 2 anni
La OS a 2 anni è definita come la percentuale di pazienti vivi a 2 anni
2 anni
Inventario della disfagia di MD Anderson
Lasso di tempo: 2 anni
Strumento a 20 item: una valutazione globale (una singola domanda), comprende tre sottoscale: la sottoscala emotiva (8 item), la sottoscala funzionale (5 item) e la sottoscala fisica (6 item). La valutazione globale si riferisce alla difficoltà di deglutizione dell'individuo in quanto influisce sulla routine quotidiana complessiva. Le sottoscale emotive, funzionali e fisiche si riferiscono rispettivamente alla risposta affettiva dell'individuo al disturbo della deglutizione, all'impatto del disturbo sulle attività quotidiane e all'auto-percezione delle difficoltà di deglutizione. Utilizzando una scala a cinque punti (1-5), il punteggio totale minimo è 20 e il massimo 100. Un punteggio più alto indica la minima interferenza con la vita quotidiana.
2 anni
Questionario xerostomia (XQ)
Lasso di tempo: 2 anni
Intervallo di scala da 1 a 10 (1 è secco come un deserto e 10 è normale). Un punteggio più alto indica migliori risultati di salute
2 anni
Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: 2 anni
EORTC QLQ-C30 è uno strumento di 30 domande utilizzato per valutare la QoL complessiva nei partecipanti oncologici. Consisteva in 15 domini: 1 scala GHS/QoL, 5 scale funzionali (fisiche, di ruolo, cognitive, emotive, sociali) e 9 scale/item sintomatologici (fatica, nausea e vomito, dolore, dispnea, disturbi del sonno, perdita di appetito, costipazione, diarrea, impatto finanziario). La maggior parte degli item ha un punteggio da 1 ("per niente") a 4 ("molto") ad eccezione degli item che contribuiscono al GHS/QoL, che hanno un punteggio da 1 ("molto scarso") a 7 ("eccellente"). Una trasformazione lineare è stata applicata ai punteggi grezzi in modo che tutti i punteggi trasformati siano compresi tra 0 e 100. Per le scale funzionali GHS/QoL e 5, un punteggio elevato indica un migliore stato/funzionamento di salute globale e una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento minore. La scala varia da 0 a 100. Per le scale dei sintomi, un punteggio elevato indica un livello più alto di sintomi e una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento dei sintomi.
2 anni
Questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro della testa e del collo (EORTC QLQ-H&N35)
Lasso di tempo: 2 anni
EORTC QLQ-H&N35 è uno strumento sito specifico di 35 domande e viene utilizzato insieme allo strumento di misurazione EORTC QLQ-C30. Intervallo di scala da 0 a 100. Un punteggio più alto indica risultati di salute peggiori.
2 anni
M.D. Anderson Inventario dei sintomi - Testa e collo (MDASI-HN)
Lasso di tempo: 2 anni
MDASI-HN è un questionario di 28 sintomi: 13 sintomi generali correlati al cancro, come dolore, affaticamento e nausea; 9 Sintomi correlati all'HNC, come problemi di muco in bocca e difficoltà a deglutire o masticare; 6 item per valutare gli effetti dei sintomi sulla vita quotidiana, compreso l'umore e il godimento della vita. Ogni item è valutato su una scala di 11 punti da 0 (per niente) a 10 (pessimo come puoi immaginare), mentre gli item che valutano l'interferenza dei sintomi sulle attività quotidiane sono valutati da 0 (non interferisce) a 10 (interferito completamente). Le sottoscale e il fondo scala vanno da 0 a 10. Un punteggio più alto indica un esito di salute peggiore.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Raymond Chai, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY 22-00279

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante il processo, dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

Subito dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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